Réduction de l'incidence/de la gravité de l'œdème maculaire avec Nevanac
18 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer NEVANAC chez des patients atteints de rétinopathie diabétique qui ont développé un œdème maculaire (EM) dans les 90 jours suivant la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure dans la capsule cristallinienne.
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
- Antécédents de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR), légère, modérée ou sévère, dans l'œil à l'étude, tel que défini par l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique.
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé approuvé par un IRB/IEC.
- Épaisseur maculaire du sous-champ central inférieure ou égale à 320 μm dans l'œil à l'étude avant la chirurgie de la cataracte.
- Absence d'œdème maculaire cliniquement significatif dans l'œil à l'étude, détecté par un examen clinique.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Signes de traction vitréo-maculaire ou de membrane épirétinienne dans l'œil de l'étude, tels que détectés par le centre de lecture ou l'investigateur.
- Maladie oculaire actuelle ou antérieure autre que la rétinopathie diabétique dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, aurait confondu les évaluations de la macula, de la rétine ou de la vision centrale.
- Plusieurs procédures planifiées pour l'œil à l'étude pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/LIO (par exemple, trabéculoplastie, greffe de cornée).
- Greffe de cornée dans l'œil de l'étude.
- Score cumulatif de référence de coloration à la fluorescéine cornéenne (c'est-à-dire la somme des scores pour les 5 régions cornéennes) pour l'œil d'étude supérieur ou égal à 5, ou score de référence de coloration à la fluorescéine cornéenne dans une seule région pour l'œil d'étude supérieur ou égal à 3.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NÉVANAC
Une goutte instillée dans l'œil à l'étude 3 fois par jour (matin, milieu d'après-midi et heure du coucher) en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie
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Une goutte instillée dans l'œil à l'étude 3 fois par jour (matin, milieu d'après-midi et heure du coucher) en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de Népafénac
Une goutte instillée dans l'œil à l'étude 3 fois par jour (matin, milieu d'après-midi et heure du coucher) en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie
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Une goutte instillée dans l'œil à l'étude 3 fois par jour (matin, milieu d'après-midi et heure du coucher) en commençant la veille de la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant les 90 premiers jours suivant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui développent un œdème maculaire dans les 90 jours suivant la chirurgie de la cataracte
Délai: Heure de l'événement
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Heure de l'événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
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Base de référence, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-003
- EudraCT Number: 2009-010536-17
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