Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence/snížení závažnosti makulárního edému s Nevanac

18. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit NEVANAC u pacientů s diabetickou retinopatií, u kterých se vyvinul makulární edém (ME) do 90 dnů po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) do pouzdra čočky.
  • Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Anamnéza neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR), mírná, střední nebo závažná, ve studovaném oku, jak je definováno Mezinárodní škálou závažnosti onemocnění klinické diabetické retinopatie.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
  • Tloušťka centrálního subpole makuly menší nebo rovna 320 μm ve studovaném oku před operací katarakty.
  • Nepřítomnost klinicky významného makulárního edému ve studovaném oku, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známky vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrány ve studovaném oku zjištěné čtecím centrem nebo zkoušejícím.
  • Současné nebo předchozí oční onemocnění jiné než diabetická retinopatie ve studovaném oku, které by podle názoru výzkumníka zmátlo hodnocení makuly, sítnice nebo centrálního vidění.
  • Plánované vícenásobné procedury pro studované oko během operace šedého zákalu/implantace IOL (např. trabekuloplastika, transplantace rohovky).
  • Transplantace rohovky ve studijním oku.
  • Základní kumulativní skóre barvení rohovky fluoresceinem (tj. součet skóre pro všech 5 oblastí rohovky) pro studované oko větší nebo rovné 5 nebo výchozí skóre barvení rohovky fluoresceinem v jakékoli jednotlivé oblasti pro studované oko větší nebo rovné 3.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEVANAC
Jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka 3krát denně (ráno, odpoledne a před spaním), počínaje dnem před operací, pokračující v den operace a během prvních 90 dnů po operaci
Lék: Nepafenac oční suspenze, 0,1 % (NEVANAC®)
Jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka 3krát denně (ráno, odpoledne a před spaním), počínaje dnem před operací, pokračující v den operace a během prvních 90 dnů po operaci
Ostatní jména:
  • NEVANAC®
Komparátor placeba: Vozidlo Nepafenac
Jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka 3krát denně (ráno, odpoledne a před spaním), počínaje dnem před operací, pokračující v den operace a během prvních 90 dnů po operaci
Lék: Nepafenac oční suspenzní vehikulum
Jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka 3krát denně (ráno, odpoledne a před spaním), počínaje dnem před operací, pokračující v den operace a během prvních 90 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se rozvine makulární edém do 90 dnů po operaci katarakty
Časové okno: Čas na událost
Čas na událost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit