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Nevanacによる黄斑浮腫の発生率/重症度の低下

2012年10月18日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、白内障手術後 90 日以内に黄斑浮腫 (ME) を発症した糖尿病性網膜症患者における NEVANAC を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後房内眼内レンズ (IOL) を水晶体嚢に​​移植する水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障摘出。
  • -1型または2型糖尿病の病歴。
  • -非増殖性糖尿病性網膜症(NPDR)の病歴、軽度、中等度、または重度、国際臨床糖尿病性網膜症疾患重症度スケールで定義された研究眼。
  • IRB / IECによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名できる。
  • -白内障手術前の研究眼の中心サブフィールド黄斑厚が320μm以下。
  • -臨床検査によって検出された研究眼における臨床的に重要な黄斑浮腫の欠如。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -読書センターまたは治験責任医師によって検出された、研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜の徴候。
  • -調査眼の糖尿病性網膜症以外の現在または以前の眼疾患は、調査官の意見では、黄斑、網膜、または中心視力の評価を混乱させたでしょう。
  • -白内障/ IOL移植手術中に研究眼に対して計画された複数の手順(例、線維柱帯形成術、角膜移植)。
  • 研究眼の角膜移植。
  • 5以上の研究眼のベースライン累積角膜フルオレセイン染色スコア(すなわち、5つの角膜領域すべてのスコアの合計)、または研究眼の任意の単一領域のベースライン角膜フルオレセイン染色スコアが3以上。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネバナック
手術前日から手術当日まで、そして手術後の最初の90日間まで、1日3回(朝、午後、就寝時)、1滴を試験眼に点眼する
手術前日から手術当日まで、そして手術後の最初の90日間まで、1日3回(朝、午後、就寝時)、1滴を試験眼に点眼する
他の名前:
  • ネバナック®
プラセボコンパレーター:ネパフェナクビークル
手術前日から手術当日まで、そして手術後の最初の90日間まで、1日3回(朝、午後、就寝時)、1滴を試験眼に点眼する
手術前日から手術当日まで、そして手術後の最初の90日間まで、1日3回(朝、午後、就寝時)、1滴を試験眼に点眼する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白内障手術後90日以内に黄斑浮腫を発症した患者の割合
時間枠:イベントまでの時間
イベントまでの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 90 日目までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠:ベースライン、90日目
ベースライン、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月18日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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