Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulaødem forekomst/alvorlighetsreduksjon med Nevanac

18. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere NEVANAC hos pasienter med diabetisk retinopati som utviklet makulaødem (ME) innen 90 dager etter kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (IOL) i linsekapselen.
  • Historie om diabetes type 1 eller type 2.
  • Anamnese med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), mild, moderat eller alvorlig, i studieøyet som definert av International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke godkjent av en IRB/IEC.
  • Sentral underfelt makulær tykkelse mindre enn eller lik 320 μm i studieøyet før kataraktkirurgi.
  • Fravær av klinisk signifikant makulaødem i studieøyet som oppdaget ved klinisk undersøkelse.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet som oppdaget av lesesenteret eller etterforsker.
  • Nåværende eller tidligere øyesykdom annet enn diabetisk retinopati i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha forvirret vurderingene av makula, netthinnen eller sentralsyn.
  • Planlagt flere prosedyrer for studieøyet under katarakt/IOL-implantasjonsoperasjonen (f.eks. trabekuloplastikk, hornhinnetransplantasjon).
  • Korneatransplantasjon i studieøye.
  • Baseline kumulativ korneal fluoresceinfargingsscore (dvs. summen av poeng for alle 5 hornhinneregionene) for studieøyet større enn eller lik 5, eller baseline corneal fluoresceinfargingsscore i en enkelt region for studieøyet større enn eller lik 3.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEVANAC
En dråpe dryppet inn i studieøyet 3 ganger daglig (morgen, midt på ettermiddagen og leggetid) fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og gjennom de første 90 dagene etter operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 % (NEVANAC®)
En dråpe dryppet inn i studieøyet 3 ganger daglig (morgen, midt på ettermiddagen og leggetid) fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og gjennom de første 90 dagene etter operasjonen
Andre navn:
  • NEVANAC®
Placebo komparator: Nepafenac kjøretøy
En dråpe dryppet inn i studieøyet 3 ganger daglig (morgen, midt på ettermiddagen og leggetid) fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og gjennom de første 90 dagene etter operasjonen
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk fjæringskjøretøy
En dråpe dryppet inn i studieøyet 3 ganger daglig (morgen, midt på ettermiddagen og leggetid) fra dagen før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og gjennom de første 90 dagene etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som utvikler makulaødem innen 90 dager etter kataraktoperasjon
Tidsramme: Tid til arrangement
Tid til arrangement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Grunnlinje, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere