Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makulaödéma előfordulásának/súlyosságának csökkentése Nevanac-kal

2012. október 18. frissítette: Alcon Research
E vizsgálat célja a NEVANAC értékelése olyan diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, akiknél a szürkehályog-műtétet követő 90 napon belül makulaödéma (ME) alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szürkehályog-kivonás fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetésével a lencsekapszulába.
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
  • Enyhe, közepes vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) anamnézisében a vizsgált szemen a Nemzetközi Klinikai Diabéteszes Retinopátia Betegség Súlyossági Skála szerint.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB/IEC által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
  • 320 μm-nél kisebb vagy egyenlő centrális részmező makula vastagsága a vizsgált szemben a szürkehályog műtét előtt.
  • Klinikailag jelentős makulaödéma hiánya a vizsgált szemen, amint azt a klinikai vizsgálat kimutatta.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Vitreomakuláris vontatás vagy epiretinális membrán jelei a vizsgált szemen, amint azt az olvasóközpont vagy a vizsgáló észlelte.
  • Jelenlegi vagy korábbi szembetegség, kivéve a vizsgált szem diabéteszes retinopátiáját, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta volna a makula, a retina vagy a központi látás megítélését.
  • Többféle eljárást tervezett a vizsgált szem számára a szürkehályog/IOL beültetési műtét során (pl. trabeculoplasztika, szaruhártya-transzplantáció).
  • Szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemen.
  • A kiindulási kumulatív szaruhártya fluoreszcein festési pontszám (azaz mind az 5 szaruhártya-régió pontszámainak összege) a vizsgált szemnél nagyobb vagy egyenlő, mint 5, vagy a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma a vizsgált szem bármelyik régiójában legalább 3.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEVANAC
Naponta háromszor egy csepp a vizsgált szembe (reggel, délután és lefekvés előtt) a műtét előtti naptól kezdve, a műtét napján és a műtétet követő első 90 napon keresztül.
Drog: Nepafenac szemészeti szuszpenzió, 0,1% (NEVANAC®)
Naponta háromszor egy csepp a vizsgált szembe (reggel, délután és lefekvés előtt) a műtét előtti naptól kezdve, a műtét napján és a műtétet követő első 90 napon keresztül.
Más nevek:
  • NEVANAC®
Placebo Comparator: Nepafenac jármű
Naponta háromszor egy csepp a vizsgált szembe (reggel, délután és lefekvés előtt) a műtét előtti naptól kezdve, a műtét napján és a műtétet követő első 90 napon keresztül.
Drog: Nepafenac szemészeti felfüggesztésű jármű
Naponta háromszor egy csepp a vizsgált szembe (reggel, délután és lefekvés előtt) a műtét előtti naptól kezdve, a műtét napján és a műtétet követő első 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél makulaödéma alakult ki a szürkehályog-műtétet követő 90 napon belül
Időkeret: Az esemény ideje
Az esemény ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékről a 90. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Alaphelyzet, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel