- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00939276
Redução da incidência/gravidade do edema macular com Nevanac
18 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o NEVANAC em pacientes com retinopatia diabética que desenvolveram edema macular (EM) dentro de 90 dias após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração planejada de catarata por facoemulsificação com a implantação de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior na cápsula do cristalino.
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Histórico de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR), leve, moderada ou grave, no olho do estudo, conforme definido pela Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional.
- Capaz de entender e assinar um consentimento informado aprovado por um IRB/IEC.
- Espessura macular do subcampo central menor ou igual a 320 μm no olho do estudo antes da cirurgia de catarata.
- Ausência de edema macular clinicamente significativo no olho do estudo, conforme detectado pelo exame clínico.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Sinais de tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo, conforme detectados pelo centro de leitura ou investigador.
- Doença ocular atual ou anterior, exceto retinopatia diabética no olho do estudo que, na opinião do investigador, teria confundido as avaliações da mácula, retina ou visão central.
- Múltiplos procedimentos planejados para o olho do estudo durante a cirurgia de implantação de catarata/LIO (por exemplo, trabeculoplastia, transplante de córnea).
- Transplante de córnea no olho do estudo.
- Pontuação basal cumulativa de coloração de fluoresceína da córnea (ou seja, soma das pontuações para todas as 5 regiões da córnea) para o olho do estudo maior ou igual a 5, ou pontuação basal da coloração de fluoresceína da córnea em qualquer região única para o olho do estudo maior ou igual a 3.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEVANAC
Uma gota instilada no olho do estudo 3 vezes ao dia (manhã, meio da tarde e hora de dormir), começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Uma gota instilada no olho do estudo 3 vezes ao dia (manhã, meio da tarde e hora de dormir), começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo Nepafenaco
Uma gota instilada no olho do estudo 3 vezes ao dia (manhã, meio da tarde e hora de dormir), começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Uma gota instilada no olho do estudo 3 vezes ao dia (manhã, meio da tarde e hora de dormir), começando no dia anterior à cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem edema macular dentro de 90 dias após a cirurgia de catarata
Prazo: Hora do evento
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Hora do evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até o dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
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Linha de base, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- C-09-003
- EudraCT Number: 2009-010536-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .