Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulaødem Incidens/Sværhedsgradsreduktion med Nevanac

18. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere NEVANAC hos patienter med diabetisk retinopati, som udviklede makulært ødem (ME) inden for 90 dage efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en posterior kammer intraokulær linse (IOL) i linsekapslen.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Anamnese med nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR), mild, moderat eller svær, i undersøgelsesøjet som defineret af International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke godkendt af en IRB/IEC.
  • Central subfield makulær tykkelse mindre end eller lig med 320 μm i undersøgelsesøjet før kataraktoperation.
  • Fravær af klinisk signifikant makulært ødem i undersøgelsesøjet som påvist ved klinisk undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet som påvist af læsecentret eller investigator.
  • Nuværende eller tidligere øjensygdom bortset fra diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening ville have forvirret vurderingerne af gule flekker, nethinden eller det centrale syn.
  • Planlagt flere procedurer for undersøgelsesøjet under katarakt/IOL-implantationsoperationen (f.eks. trabekuloplastik, hornhindetransplantation).
  • Hornhindetransplantation i undersøgelsesøje.
  • Baseline kumulativ corneal fluoresceinfarvningsscore (dvs. summen af ​​scores for alle 5 cornearegioner) for undersøgelsesøjet større end eller lig med 5, eller baseline corneal fluoresceinfarvningsscore i et hvilket som helst enkelt område for undersøgelsesøjet større end eller lig med 3.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEVANAC
En dråbe dryppet i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt (morgen, midt på eftermiddagen og sengetid) begyndende dagen før operationen, fortsættende på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk suspension, 0,1 % (NEVANAC®)
En dråbe dryppet i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt (morgen, midt på eftermiddagen og sengetid) begyndende dagen før operationen, fortsættende på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen
Andre navne:
  • NEVANAC®
Placebo komparator: Nepafenac køretøj
En dråbe dryppet i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt (morgen, midt på eftermiddagen og sengetid) begyndende dagen før operationen, fortsættende på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen
Medicin: Nepafenac oftalmisk suspensionsvogn
En dråbe dryppet i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt (morgen, midt på eftermiddagen og sengetid) begyndende dagen før operationen, fortsættende på operationsdagen og gennem de første 90 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler makulaødem inden for 90 dage efter operation for grå stær
Tidsramme: Tid til begivenhed
Tid til begivenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Nepafenac oftalmisk suspension, 0,1 % (NEVANAC®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner