Incidenza/riduzione della gravità dell'edema maculare con Nevanac
18 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare NEVANAC in pazienti con retinopatia diabetica che hanno sviluppato edema maculare (ME) entro 90 giorni dall'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL) nella capsula del cristallino.
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- - Storia di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), lieve, moderata o grave, nell'occhio dello studio come definito dall'International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato da un IRB/IEC.
- Spessore maculare del sottocampo centrale inferiore o uguale a 320 μm nell'occhio dello studio prima dell'intervento di cataratta.
- Assenza di edema maculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio come rilevato dall'esame clinico.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Segni di trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio rilevati dal centro di lettura o dallo sperimentatore.
- Malattia oculare attuale o pregressa diversa dalla retinopatia diabetica nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe confuso le valutazioni della macula, della retina o della visione centrale.
- Procedure multiple pianificate per l'occhio dello studio durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL (ad es. trabeculoplastica, trapianto di cornea).
- Trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
- Punteggio cumulativo della colorazione corneale con fluoresceina al basale (ossia, somma dei punteggi per tutte e 5 le regioni corneali) per l'occhio dello studio maggiore o uguale a 5, o punteggio della colorazione corneale con fluoresceina al basale in ogni singola regione per l'occhio dello studio maggiore o uguale a 3.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEVANAC
Una goccia instillata nell'occhio dello studio 3 volte al giorno (mattina, metà pomeriggio e prima di coricarsi) a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni dopo l'intervento
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Una goccia instillata nell'occhio dello studio 3 volte al giorno (mattina, metà pomeriggio e prima di coricarsi) a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nepafenac Veicolo
Una goccia instillata nell'occhio dello studio 3 volte al giorno (mattina, metà pomeriggio e prima di coricarsi) a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni dopo l'intervento
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Una goccia instillata nell'occhio dello studio 3 volte al giorno (mattina, metà pomeriggio e prima di coricarsi) a partire dal giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per i primi 90 giorni dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano edema maculare entro 90 giorni dall'intervento di cataratta
Lasso di tempo: È ora dell'evento
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È ora dell'evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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Linea di base, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-003
- EudraCT Number: 2009-010536-17
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