Частота/снижение степени тяжести макулярного отека с помощью Неванака
18 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка НЕВАНАК у пациентов с диабетической ретинопатией, у которых развился макулярный отек (ME) в течение 90 дней после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в капсулу хрусталика.
- Диабет 1 или 2 типа в анамнезе.
- История непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) легкой, средней или тяжелой степени тяжести в исследуемом глазу в соответствии с Международной клинической шкалой тяжести заболевания диабетической ретинопатией.
- Способен понять и подписать информированное согласие, утвержденное ЭСО/НЭК.
- Толщина центрального подполя макулы меньше или равна 320 мкм в исследуемом глазу до операции по удалению катаракты.
- Отсутствие клинически значимого макулярного отека в исследуемом глазу, обнаруженного при клиническом осмотре.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Признаки витреомакулярной тракции или эпиретинальной мембраны в исследуемом глазу, обнаруженные центром чтения или исследователем.
- Текущее или предшествующее глазное заболевание, отличное от диабетической ретинопатии в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить оценку макулы, сетчатки или центрального зрения.
- Запланировано несколько процедур для исследуемого глаза во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ (например, трабекулопластика, трансплантация роговицы).
- Трансплантация роговицы в исследуемом глазу.
- Базовый кумулятивный показатель окрашивания роговицы флуоресцеином (то есть сумма баллов для всех 5 областей роговицы) для исследуемого глаза больше или равен 5, или исходный показатель окрашивания роговицы флуоресцеином в любой отдельной области для исследуемого глаза больше или равен 3.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕВАНАК
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день (утром, днем и перед сном), начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение первых 90 дней после операции.
|
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день (утром, днем и перед сном), начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение первых 90 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Непафенак Автомобиль
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день (утром, днем и перед сном), начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение первых 90 дней после операции.
|
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день (утром, днем и перед сном), начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение первых 90 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развился макулярный отек в течение 90 дней после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: Время до события
|
Время до события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Исходный уровень, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-003
- EudraCT Number: 2009-010536-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .