- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00939276
Macula-oedeem Incidentie/vermindering van ernst met Nevanac
18 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om NEVANAC te evalueren bij patiënten met diabetische retinopathie die macula-oedeem (ME) ontwikkelden binnen 90 dagen na een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met de implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) in het lenskapsel.
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
- Geschiedenis van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), mild, matig of ernstig, in het onderzoeksoog zoals gedefinieerd door de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
- In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die is goedgekeurd door een IRB/IEC.
- Maculaire dikte in het centrale subveld kleiner dan of gelijk aan 320 μm in het onderzoeksoog voorafgaand aan een staaroperatie.
- Afwezigheid van klinisch significant macula-oedeem in het onderzoeksoog zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zoals gedetecteerd door het leescentrum of de onderzoeker.
- Huidige of eerdere oogaandoening anders dan diabetische retinopathie in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van de macula, het netvlies of het centrale zicht zou hebben verstoord.
- Meerdere procedures gepland voor het studieoog tijdens de cataract/IOL-implantatiechirurgie (bijv. trabeculoplastiek, hoornvliestransplantatie).
- Hoornvliestransplantatie in onderzoeksoog.
- Baseline cumulatieve corneale fluoresceïnekleuringsscore (d.w.z. som van scores voor alle 5 corneale regio's) voor het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 5, of baseline corneale fluoresceïnekleuringsscore in een enkel gebied voor het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 3.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEVANAC
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
|
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nepafenac-voertuig
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
|
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat macula-oedeem ontwikkelt binnen 90 dagen na een cataractoperatie
Tijdsspanne: Tijd voor evenement
|
Tijd voor evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
Basislijn, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
- C-09-003
- EudraCT Number: 2009-010536-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .