Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macula-oedeem Incidentie/vermindering van ernst met Nevanac

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om NEVANAC te evalueren bij patiënten met diabetische retinopathie die macula-oedeem (ME) ontwikkelden binnen 90 dagen na een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met de implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) in het lenskapsel.
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
  • Geschiedenis van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), mild, matig of ernstig, in het onderzoeksoog zoals gedefinieerd door de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die is goedgekeurd door een IRB/IEC.
  • Maculaire dikte in het centrale subveld kleiner dan of gelijk aan 320 μm in het onderzoeksoog voorafgaand aan een staaroperatie.
  • Afwezigheid van klinisch significant macula-oedeem in het onderzoeksoog zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zoals gedetecteerd door het leescentrum of de onderzoeker.
  • Huidige of eerdere oogaandoening anders dan diabetische retinopathie in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van de macula, het netvlies of het centrale zicht zou hebben verstoord.
  • Meerdere procedures gepland voor het studieoog tijdens de cataract/IOL-implantatiechirurgie (bijv. trabeculoplastiek, hoornvliestransplantatie).
  • Hoornvliestransplantatie in onderzoeksoog.
  • Baseline cumulatieve corneale fluoresceïnekleuringsscore (d.w.z. som van scores voor alle 5 corneale regio's) voor het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 5, of baseline corneale fluoresceïnekleuringsscore in een enkel gebied voor het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 3.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEVANAC
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
Andere namen:
  • NEVANAC®
Placebo-vergelijker: Nepafenac-voertuig
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
Driemaal daags één druppel in het onderzoeksoog ('s ochtends, halverwege de middag en bedtijd) vanaf de dag vóór de operatie, doorgaand op de dag van de operatie en gedurende de eerste 90 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat macula-oedeem ontwikkelt binnen 90 dagen na een cataractoperatie
Tijdsspanne: Tijd voor evenement
Tijd voor evenement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Basislijn, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren