Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości występowania/nasilenia obrzęku plamki żółtej za pomocą leku Nevanac

18 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena NEVANAC u pacjentów z retinopatią cukrzycową, u których wystąpił obrzęk plamki (ME) w ciągu 90 dni po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do torebki soczewki.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Historia nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR), łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej, w badanym oku, zgodnie z definicją International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC.
  • Grubość plamki środkowej subpola mniejsza lub równa 320 μm w badanym oku przed operacją zaćmy.
  • Brak klinicznie istotnego obrzęku plamki w badanym oku, co wykryto w badaniu klinicznym.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki trakcji szklistkowo-plamkowej lub błony nasiatkówkowej w badanym oku, wykryte przez centrum czytania lub Badacza.
  • Obecna lub przebyta w badanym oku choroba oczu inna niż retinopatia cukrzycowa, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę plamki żółtej, siatkówki lub widzenia centralnego.
  • Zaplanował wiele zabiegów dla badanego oka podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL (np. trabekuloplastyka, przeszczep rogówki).
  • Przeszczep rogówki w badanym oku.
  • Wyjściowy skumulowany wynik barwienia fluoresceiną rogówki (tj. suma wyników dla wszystkich 5 obszarów rogówki) dla badanego oka większy lub równy 5 lub wyjściowy wynik barwienia fluoresceiną rogówki w dowolnym pojedynczym regionie dla badanego oka większy lub równy 3.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEVANAC
Jedna kropla wkraplana do badanego oka 3 razy dziennie (rano, po południu i przed snem) począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez pierwsze 90 dni po operacji
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1% (NEVANAC®)
Jedna kropla wkraplana do badanego oka 3 razy dziennie (rano, po południu i przed snem) począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez pierwsze 90 dni po operacji
Inne nazwy:
  • NEVANAC®
Komparator placebo: Pojazd Nepafenaku
Jedna kropla wkraplana do badanego oka 3 razy dziennie (rano, po południu i przed snem) począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez pierwsze 90 dni po operacji
Lek: Nepafenak w postaci zawiesiny do oczu
Jedna kropla wkraplana do badanego oka 3 razy dziennie (rano, po południu i przed snem) począwszy od dnia poprzedzającego operację, kontynuując w dniu operacji i przez pierwsze 90 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk plamki w ciągu 90 dni po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: Czas na wydarzenie
Czas na wydarzenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj