Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makulaödem Incidens/svårhetsminskning med Nevanac

18 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera NEVANAC hos patienter med diabetisk retinopati som utvecklade makulaödem (ME) inom 90 dagar efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med implantation av en bakre kammarintraokulär lins (IOL) i linskapseln.
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Historik av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), mild, måttlig eller svår, i studieögat enligt definitionen av International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke som godkänts av en IRB/IEC.
  • Tjocklek på central delfält av makulära mindre än eller lika med 320 μm i studieögat före kataraktkirurgi.
  • Frånvaro av kliniskt signifikant makulaödem i studieögat som upptäckts vid klinisk undersökning.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tecken på vitreomakulär dragning eller epiretinalt membran i studieögat som upptäckts av läscentret eller utredaren.
  • Aktuell eller tidigare okulär sjukdom annan än diabetisk retinopati i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha förvirrat bedömningarna av gula fläcken, näthinnan eller centrala synen.
  • Planerade flera procedurer för studieögat under katarakt/IOL-implantationsoperationen (t.ex. trabekuloplastik, hornhinnetransplantation).
  • Korneatransplantation i studieöga.
  • Baslinje kumulativ hornhinnefluoresceinfärgningspoäng (dvs summan av poäng för alla 5 hornhinneregionerna) för studieögat större än eller lika med 5, eller baslinjepoäng för hornhinnefluoresceinfärgning i någon enskild region för studieögat större än eller lika med 3.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEVANAC
En droppe instillerad i studieögat 3 gånger dagligen (morgon, mitt på eftermiddagen och läggdags) med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och under de första 90 dagarna efter operationen
Läkemedel: Nepafenac oftalmisk suspension, 0,1 % (NEVANAC®)
En droppe instillerad i studieögat 3 gånger dagligen (morgon, mitt på eftermiddagen och läggdags) med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och under de första 90 dagarna efter operationen
Andra namn:
  • NEVANAC®
Placebo-jämförare: Nepafenac fordon
En droppe instillerad i studieögat 3 gånger dagligen (morgon, mitt på eftermiddagen och läggdags) med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och under de första 90 dagarna efter operationen
Läkemedel: Nepafenac oftalmisk suspensionsvehikel
En droppe instillerad i studieögat 3 gånger dagligen (morgon, mitt på eftermiddagen och läggdags) med början dagen före operationen, fortsätter på operationsdagen och under de första 90 dagarna efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna som utvecklar makulaödem inom 90 dagar efter kataraktoperation
Tidsram: Dags för event
Dags för event

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Baslinje, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera