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以卫生机构为基础和以社区为基础的结核病护理的有效性

2009年7月15日 更新者:University of Leeds

埃塞俄比亚 DOTS 战略下三种结核病治疗监督方式有效性的随机对照试验。

该研究的目的是了解使用志愿社区卫生工作者提供的 7 个月结核病护理或自我管理治疗是否与卫生工作者在公共卫生机构提供的现有 8 个月结核病护理同样有效。 由志愿社区卫生工作者提供的患者护理和 7 个月的自我管理治疗比在卫生机构中进行的结核病护理更方便患者。

研究概览

详细说明

学习环境

该研究将在 10 个地区进行,这些地区在其所有医疗机构中全面实施了 DOTS 计划,以确定使用三种结核病护理方案提高患者护理质量和便利性是否可以改善治疗结果。 在研究区有 149 个 tabias 和 1163 个 kushets,120 万居民占该地区总人口的 30%。 这些地区的所有公共卫生设施(8 家医院、11 个卫生中心和 48 个卫生站)都将包括在内。 地区医院和保健中心提供结核病诊断服务。 研究区包括 2316 名志愿社区卫生工作者 (CHW),他们对公共卫生系统发挥作用并对其负责。

研究人群

患者将从服务于城乡人口的所有公共卫生机构的10个研究区中招募。 在研究区(8 家医院和 10 家保健中心)诊断出的新患者和转介接受治疗的患者将包括在内。 疑似肺结核 (PTB) 疾病的患者将根据以下病例定义进行诊断:

  1. 具有以下至少一项标准的患者将被诊断为涂阳 PTB:

    1. 抗酸杆菌 (AFB) 的直接显微镜检查两次初始涂片检查呈阳性,或者,
    2. 一次直接显微镜检查呈阳性且培养呈阳性的初步涂片检查阳性,或
    3. 一项初步涂片检查结果为阳性,直接显微镜检查和 X 射线异常提示医生确定为活动性结核病。
  2. 一名患者被诊断为涂片阴性 PTB,当 3 次初始涂片检查通过直接显微镜检查 AFB 时呈阴性,并且对广谱抗生素疗程没有反应,随后出现 3 次涂片检查阴性和 X 射线异常提示由主治医师确定的活动性结核病。

将招募涂阳 (PTB+) 和涂阴肺 (PTB-) 患者,以提高研究的普遍性。

审前措施

提高结核病治疗质量的干预措施

开展基线研究以确定结核病诊断、患者护理和治疗结果的质量,并确定适合当地条件的结核病护理替代方案。 在试验前六个月,这些研究发现的正在进行的 DOTS 的局限性已传达给地区卫生办公室负责人、医院院长和地区结核病专家,以加强结核病护理的质量和地区结核病项目的管理。 国家结核病规划 (NTC) 未开发的特定工具可确保诊断标准、患者咨询/健康信息、监督支持标准、药物供应和地区评估的一致应用,这些工​​具是在与地区卫生管理专家和医院负责人协商后制定的. 随后,地区结核病协调员、卫生机构的结核病联络人和临床医生接受了患者诊断、患者护理、社区结核病护理和研究方案方面的培训。 根据我们对护理质量的基线评估,在医疗机构层面制定了以下改善以患者为中心的护理的措施:

  1. 提高诊断质量的质量控制措施。
  2. 定义应向患者传达哪些健康信息,
  3. 采用一对一互动辅导方式进行耐心教学。
  4. 对卫生工作者进行结核病管理(结核病联络人)培训,特别强调患者管理、药物副作用的管理和治疗结果的解释以及报告。
  5. 在患者最方便的医疗机构接受治疗。
  6. 在卫生机构提供结核病患者每日门诊服务。
  7. 卫生工作者或社区卫生工作者通过可行的转诊系统提供持续支持。

结核病治疗登记册被翻译成当地语言并进行了修改,以适应三个治疗组患者在医疗机构层面的治疗结果监测和解释。 志愿社区卫生工作者还接受了附近卫生机构结核病联络人的培训,内容包括患者护理、药物处理、转诊指征、副作用管理以及患者依从性卡的使用。 区域专家向地区卫生办公室提供季度监督支持,而地区结核病协调员每月对卫生机构进行监督。 附近的结核病联络人在各自卫生机构举行的每月例会期间向志愿社区卫生工作者提供技术支持。 地区卫生人员与总部工作人员和地区卫生人员与结核病联络人之间的双年度评估已经开始。 根据 NTC 和国际抗结核和肺病联盟 (IUTL)/WHO(Wold Health Organisatio)指南的建议,在试验启动之前实施上述措施为该策略的组成部分创造了“操作条件”。 根据当地情况加强卫生系统被认为是确定具体需求和为有效实施社区结核病治疗所需的管理和技术技能发展创造条件的基础。

结核病治疗的选择

我们基于社区的调查确定了四种主要的结核病治疗方案:志愿社区卫生工作者、公共卫生工作者、自我管理治疗和家庭成员。 使用以下选择标准对其可靠性和对 DOTS 策略的影响进行了进一步评估:

  1. 可以确保不间断地向患者提供抗结核药物,
  2. 可以建立与以流行的卫生机构为基础的结核病护理相当的护理质量,
  3. 在保证正确使用药物和每月向公共卫生系统报告患者治疗结果方面的问责制,
  4. 大规模应用时在成本方面的可行性,
  5. 根据我们的横断面研究确定的当地社区的接受程度。

除了流行的基于卫生机构的结核病护理外,还发现使用志愿社区卫生工作者和自我管理治疗是试点测试的合适选择。 根据我们的标准,由家庭成员提供护理的操作可行性最低,因为家庭成本(日常活动中断造成的劳动力成本和交通成本)和卫生系统(卫生工作者的时间和培训成本)可能很高。 预计在建立适当的抗结核药物监测系统、提供健康教育、转诊、每月报告治疗结果方面也会遇到操作困难,尤其是在可能身处该地区偏远地区的家庭成员中。

使用现有的志愿社区卫生工作者计划在社区一级分散结核病护理预计将是实施 WHO 推荐的 DOTS 战略的大部分组成部分的可行选择。 志愿社区卫生工作者可以持续接受患者护理方面的培训。 可以使用社区卫生工作者与附近公共卫生机构之间的现有联系,对使用的抗结核药物进行问责并​​报告治疗结果。 他们提供的服务受到各自社区的赞赏。 在对以前的有效性研究进行严格审查、患者对结核病护理的便利性以及最重要的是考虑了社区和患者表达的意见之后,考虑了自我管理的治疗方案。 还考虑了运营方面的挑战,即当没有志愿社区卫生工作者可以在偏远地区提供结核病护理时,卫生工作者可能被迫让患者自己接受治疗。

定义干预武器

最后一步是如何从患者的角度在两种备选方案中达到最佳的结核病护理质量和更少的不便,以实现最佳的治疗结果目标。 因此,这些综合干预旨在通过在三种策略中建立可比较的患者质量护理和患者对结核病护理的便利性来测试治疗结果。 为了做到这一点,考虑了三个因素。

  1. 流行病学因素 从基线研究来看,大多数患者在强化治疗期间不中断治疗。 但是,在治疗的前 2 个月内,死亡率很高。 尽管它在埃塞俄比亚的贡献不为人知,但在其他撒哈拉以南国家,抗结核治疗期间的高 HIV-TB 合并症和死亡率已被归因于此。 因此,在最初 28 天内对分配到志愿 CHW 护理或自我管理组的患者在卫生设施中进行适当管理将确保他们的卫生保健需求。
  2. 操作因素 干预旨在在地区卫生系统和正在进行的社区志愿者 CHW 计划的操作条件下实施。 社区卫生工作者从附近的医疗机构获得技术和物质支持。 他们必须每月提交在这些设施中的活动报告。 已发现这种安排可有效维持社区卫生工作者的功能,同时最大限度地减少对他们日常生活的干扰。 鉴于这种运营条件,患者必须在前四个星期在附近的医疗机构接受管理,直到相应的 CHW 进行适当的选择和介绍。 支持这种安排的其他操作因素包括其在扩大干预时的可行性、社区卫生工作者和卫生系统的低时间成本。 预计这一业务设置将使结核病联络人能够与他们流域的社区卫生工作者组织每月一次的评估会议。
  3. 伦理问题 健康干预应该是安全的,并尽量减少导致患者发病率和死亡率的潜在风险。 在埃塞俄比亚,很大一部分肺结核患者也感染了 HIV。 将此类患者分配到效果未知的干预措施(志愿者社区卫生工作者)或让他们死亡(自我管理组)也被认为是不道德的。

干预措施

因此,所有患者都应在最方便的医疗机构接受每日结核病护理,包括前 28 天观察到的每日治疗剂量。 结核病联络人必须就他们的疾病向患者提供适当的咨询并进行相应的管理。 应使用根据我们的基线研究制定的标准程序进行咨询,以确保结核病护理的良好质量。 应专门教导他们结核病的病因和预防、药物的副作用、治疗依从性和后续检查的时间表。 在此期间,结核病联络人需要协助患者从他们的村庄中选择志愿社区卫生工作者。 他们应该解释自己的角色并在他们之间建立信任。 所有符合条件的患者都应使用埃塞俄比亚国家结核病控制部门推荐的抗结核药物进行治疗。 PTB+ 患者应在治疗的前 8 周内接受体重调整后的乙胺丁醇 (E)、利福平 (R)、异烟肼 (H) 和吡嗪酰胺 (Z),然后进行 6 个月的 EH,而 PTB- 患者应接受体重调整后的 RHZ 治疗两个月,然后是 6 个月的 EH。

分配到卫生工作者结核病护理组 (HW-TC) 的患者应按照国家结核病指南进行随访,即前 8 周内在各自附近的卫生机构进行日常护理,包括由结核病焦点人员观察的治疗,然后剩余 6 个月的自我管理治疗。 在继续阶段,患者应每月访问附近的医疗机构进行随访。 各地区结核病协调员将每月向结核病联络人提供监督支持。 抗结核药物将由区结核病协调员在监督期间按季度交付给卫生机构。

分配到志愿者 CHW-TB 护理组 (CHW-TC) 的患者应该在第二个月由他们村庄的 CHW 进行日常结核病护理,然后在剩余的 6 个月中每月访问 CHW 的家进行自我管理治疗. 预计患者将在第二个月末和痰液检查治疗结束时访问医疗机构。 结核病联络人应每两周向社区卫生工作者提供技术支持和抗结核药物。

那些被分配到自我管理治疗组 (SA-TC) 的人应该在家里服药七个月。 结核病联络人应教导他们每两周收集一次抗结核药物并报告错过的每日剂量。 结核病联络人应每月在其附近的卫生机构进行后续评估和持续支持。 还应告知患者在遇到严重副作用时报告。

程序

随机对照设计将用于比较现有的 HW-TC 与 CHW-TC 和自我管理的治疗。 符合条件的 PTB+ 和 PTB- 患者应使用随机数进行分配,随机数由地区一级的统计人员通过计算机生成。 为了避免治疗组之间的不成比例分配,为 PTB+ 和 PTB- 安排了两个独立的随机块,每块 3 个。 将为每个地区准备两套按顺序编号的密封信封。 将向每个地区卫生办公室的负责人提供两个单独的盒子,其中装有 PTB+ 和 PTB- 的密封信封。 地区招聘官员应从这些地区卫生办公室负责人那里获得每位患者的分配臂。 对于每个地区,使用的分配代码应每周通过电话记录。 统计学家将通过交叉检查研究总部的原始列表和患者参加招募的顺序来监控分配的质量。 招聘人员将使用预先测试的指南进行培训,以确保标准程序在筛选和告知患者时得到一致应用。 应在接受适当咨询后获得每位患者的书面同意,特别强调结核病治疗和其他护理选择。 拒绝接受随机分配的结核病治疗方法的患者应被允许选择其余两种治疗方案中的一种。

诊断卫生机构(医院和卫生中心)的卫生机构结核病联络人应要求每位符合条件的患者进行血红蛋白检测,以便在将患者送往地区招聘官员之前收集血清进行匿名 HIV 检测。 实验室技术人员应发送 5 cc 血清,该血清由总部的区域研究实验室 (RRL) 开发的编码系统标记。 HIV 检测(Determine® HIV-1/2,Abboti Laboratories)结果应在试验结束时提供给研究团队。 在将每位符合条件的患者转诊至最方便的医疗机构之前,应收集其基线数据。 患者仅通过代码编号来识别,以便对其分配保密。 在初步数据分析和报告草案阶段完成后,应向研究团队披露代码。

WHO 和 NTC 制定的标准治疗结果指标将用于比较策略的有效性。 治疗结果数据将由未参与该研究的三名结核病专家组成的小组收集。 PTB+ 患者的治疗结果应通过痰镜检评估抗酸杆菌的存在,而临床改善和治疗依从性将由临床医生用于评估 PTB- 患者的结果。 治愈率和治疗完成率用于比较治疗组。 如果在治疗结束时或治疗完成前一个月以及至少一次之前确认痰涂片阴性,则患者被宣布治愈。 如果涂片结果至少有两次无法获得或治疗前结果为阴性,则应将患者记录为“治疗完成”。 接受治疗至少 4 周且治疗中断超过连续 8 周或累计超过 12 周的患者应归类为违约者,并且患者在 5 个月时仍保持涂片阳性或以后在治疗期间应被视为失败。 开始治疗至少 4 周并转入其他地区的患者应记录为转出。

统计分析

迄今为止,在随机对照试验中从未报告过卫生工作者结核病护理与志愿者 CHW-TC 和 SA-TC 的比较效果。 据假设,三个护理组之间的治愈率和治疗完成率没有显着差异,将流行的基于卫生机构的结核病护理作为护理的黄金标准。 PTB+ 的样本量(每组 179 名患者)计划检测任何护理组之间至少 10% 的治疗成功率差异(假设最高组的治疗成功率为 85%,基线治疗成功率为 72% ) 在 5% 的显着水平下具有 80% 的功效。 根据相同的假设(最高组的治疗完成率为 85%,基线治疗完成率为 69%),所有符合条件的 PTB 患者(每组 131 名患者)也应包括在研究期间。 将对 PTB+ 和 PTB- 患者分别比较三种结核病治疗方法的有效性。 护理组的有效性比较将根据意向治疗原则进行。 治疗结果与每个护理组之间的关联强度将使用卡方检验来确定。 将使用逻辑回归分析计算患者特征、居住地区、HIV 状态、每位患者治疗时间、医疗机构类型和结核病护理方法对治疗结果的调整影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

924

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tigray
      • Mekelle、Tigray、埃塞俄比亚、7
        • Tigray Regional Health Bureau, Department for Diseases Prevention and Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 以前没有结核病治疗
  • 结核病痰检查呈阳性 (PTB+);或阴性痰液结果但具有一致的临床和胸部 X 线特征 (PTB-)

排除标准:

  • 年龄小于 15 岁
  • 以前接受过抗结核药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:卫生工作者结核病护理小组
在前 8 周内,患者在公共卫生机构接受训练有素的卫生工作者的日常结核病护理,然后在剩余的 6 个月内进行自我治疗。 患者应每月访问公共卫生机构进行随访。 各地区结核病协调员每月向结核病联络人提供监督支持。 抗结核药物在监督期间由区结核病协调员按季度交付给卫生机构
其他名称:
  • 基于卫生机构的结核病护理
其他:社区卫生工作者结核病关怀小组
患者每天接受结核病护理,包括在第二个月观察他们村庄的社区卫生工作者的治疗情况。 此后,在剩余的 6 个月中,每月对 CHW 之家进行一次自我管理治疗。 各公共卫生机构结核病卫生工作者每两周向社区卫生工作者提供技术支持和抗结核药物。
其他名称:
  • 以社区为基础的结核病护理
其他:自给治疗组
在结核病医务人员在公共卫生机构进行了一个月的日常护理后,患者在家中服药七个月。 结核病卫生工作者教导他们每两周收集一次抗结核药物并报告错过的每日剂量。 结核病卫生工作者每月在其附近的卫生机构进行后续评估和持续支持。
其他名称:
  • 病人管理的治疗
  • 自我护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治愈并顺利完成涂阳和涂阴肺结核病例的治疗。
大体时间:2005年8月至2007年1月
2005年8月至2007年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mengiste M Melese, MD, MPH, PhD、Nuffield Centre for International Health and Development, Institute of Health Sciences, University of Leeds
  • 研究主任:Madley J Richard, MD、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月15日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卫生工作者结核病护理组的临床试验

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