Efektivita zdravotní péče a komunitní péče o tuberkulózu

Studijní nastavení

Studie bude provedena v 10 okresech, které plně zavedly program DOTS ve všech svých zdravotnických zařízeních, aby se zjistilo, zda by lepší kvalita péče a pohodlí pacientů při použití tří možností péče o TBC mohla zlepšit výsledky léčby. Ve studijních okrscích je 149 tabias a 1163 kushetů s 1,2 milionu obyvatel, což představuje 30 % z celkového počtu obyvatel regionu. Zahrnuta budou všechna veřejná zdravotnická zařízení (8 nemocnic, 11 zdravotních středisek a 48 zdravotních stanic) v těchto okresech. Okresní nemocnice a zdravotní střediska poskytují diagnostické služby TBC. Studijní obvody zahrnují 2316 dobrovolných komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), kteří jsou funkční a odpovědní systému veřejného zdraví.

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z 10 studijních obvodů všech institucí veřejného zdraví, které slouží městskému i venkovskému obyvatelstvu. Budou zahrnuti noví pacienti diagnostikovaní ve studijních obvodech (8 nemocnic a 10 zdravotních středisek) a pacienti odeslaní k léčbě. Pacienti s podezřením na plicní tuberkulózu (PTB) budou diagnostikováni na základě následujících definic případů:

1. Pacient s alespoň jedním z následujících kritérií bude diagnostikován jako PTB s pozitivním stěrem:

   1. Dvě vstupní vyšetření stěru pozitivní přímou mikroskopií na acidorezistentní bacily (AFB) nebo,
   2. Jedno vstupní vyšetření stěru pozitivní přímou mikroskopií a kultivační pozitivní, popř
   3. Jedno počáteční vyšetření stěru pozitivní přímou mikroskopií a rentgenové abnormality svědčící pro aktivní TBC, jak určil lékař.
2. Pacient je diagnostikován jako PTB s negativním stěrem, když tři počáteční vyšetření stěru byla negativní přímou mikroskopií na AFB a došlo k selhání odpovědi na léčbu širokospektrými antibiotiky, po nichž následovala tři negativní vyšetření stěru a rentgenové abnormality naznačující aktivní TBC, jak stanoví ošetřující lékař.

Za účelem zvýšení generalizovatelnosti studie budou vybráni pacienti s pozitivním stěrem (PTB+) i s negativním stěrem z plic (PTB-).

Předsoudní opatření

Intervence ke zlepšení kvality péče o TBC

Základní studie byly provedeny ke stanovení kvality diagnózy TBC, péče o pacienta a výsledku léčby a k identifikaci alternativních možností péče o TBC odpovídajících místním podmínkám. Šest měsíců před zahájením studie byla omezení probíhajících DOTS zjištěná těmito studiemi sdělena přednostům okresních zdravotních úřadů, ředitelům nemocnic a okresním odborníkům na tuberkulózu, aby se posílila kvalita péče o TBC a řízení okresních programů TBC. Specifické nástroje, které nebyly vyvinuty Národním programem pro tuberkulózu (NTC), aby zajistily konzistentní aplikaci diagnostických kritérií, poradenství pro pacienty/zdravotní informace, standardy pro supervizní podporu, nabídku léků a okresní hodnocení, byly připraveny po konzultaci s odborníky na oblast zdravotnictví a řediteli nemocnic. . Následně byli okresní koordinátoři tuberkulózy, kontaktní osoby pro tuberkulózu ve zdravotnických zařízeních a kliničtí lékaři vyškoleni v oblasti diagnostiky pacientů, péče o pacienty, komunitní péče o tuberkulózu a protokolu studie. Na základě našeho základního hodnocení kvality péče byla na úrovni zdravotnického zařízení zavedena následující opatření, která zlepšují péči zaměřenou na pacienta:

1. Opatření kontroly kvality ke zlepšení kvality diagnostiky.
2. Definice toho, jaké zdravotní informace by měly být pacientům sdělovány,
3. Výuka pacientů pomocí interaktivní poradenské metody jedna ku jedné.
4. Školení zdravotnických pracovníků v léčbě TBC (základní osoba pro TBC) se zvláštním důrazem na management pacienta, management vedlejších účinků léků a interpretaci výsledků léčby a podávání zpráv.
5. Léčba v nejpohodlnějších zdravotnických zařízeních pacientů.
6. Poskytování každodenní ambulantní služby pacientům s TBC ve zdravotnických zařízeních.
7. Nepřetržitá podpora ze strany zdravotníků nebo CHW s funkčním systémem doporučení.

Registry léčby tuberkulózy byly přeloženy do místního jazyka a upraveny tak, aby vyhovovaly monitorování a interpretaci výsledků léčby na úrovni zdravotnického zařízení pro pacienty ve třech léčebných skupinách. Dobrovolní CHW byli také vyškoleni jejich blízkým zdravotním ústavem, který je kontaktní osobou pro tuberkulózu, o péči o pacienty, zacházení s drogami, indikacích pro doporučení, zvládání vedlejších účinků a používání pacientské průkazky. Čtvrtletní dohledovou podporu poskytovali krajští odborníci okresním zdravotním úřadům, nad zdravotnickými zařízeními na měsíční bázi dohlíželi okresní koordinátoři TBC. Nedaleká kontaktní osoba pro TBC poskytovala technickou podporu dobrovolným CHW během jejich měsíčního setkání v příslušných zdravotnických zařízeních. Bylo zavedeno půlroční hodnocení mezi okresními zdravotnickými pracovníky s personálem ústředí a okresními zdravotnickými pracovníky s ústředními osobami TBC. Realizace výše uvedených opatření před zahájením studie vytvořila „provozní podmínky“ součástí strategie podle doporučení NTC a Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním chorobám (IUTL)/WHO (Wold Health Organisatio). Posilování zdravotního systému na základě místních podmínek je považováno za základ pro stanovení specifických potřeb a pro vytváření podmínek pro rozvoj potřebných manažerských a technických dovedností pro efektivní realizaci komunitní péče o TBC.

Výběr možností doručení pro péči o TBC

Z našeho komunitního průzkumu byly identifikovány čtyři prominentní možnosti poskytování péče o TBC: Dobrovolní CHW, pracovníci veřejného zdraví, Samostatně administrovaná léčba a Člen rodiny. Další posouzení týkající se jejich spolehlivosti a důsledků pro strategii DOTS bylo provedeno pomocí následujících výběrových kritérií:

1. Mohl by být zajištěn nepřetržitý přísun léků proti TBC pacientům,
2. Mohla by být zavedena kvalita péče srovnatelná s péčí o TBC ve zdravotnických zařízeních,
3. Odpovědnost ve smyslu zaručení správného užívání léků a měsíčního podávání zpráv o výsledcích léčby pacientů systému veřejného zdravotnictví,
4. proveditelnost z hlediska nákladů při použití ve větším měřítku a,
5. Míra přijetí místními komunitami, jak je stanoveno v naší průřezové studii.

Kromě převládající péče o tuberkulózu ve zdravotnických zařízeních se jako vhodné možnosti pro pilotní testování ukázalo použití dobrovolných CHW a samostatné léčby. Na základě našich kritérií byla péče ze strany rodinných příslušníků nejméně provozní, protože náklady spojené s rodinami (náklady na pracovní sílu z přerušení každodenních činností a náklady na dopravu) a zdravotní systémy (čas zdravotnického pracovníka a náklady na školení) mohly být vysoké. Provozní potíže byly očekávány také při nastavení vhodného systému monitorování užívaných léků proti TBC, poskytování zdravotní osvěty, doporučení, měsíčního hlášení výsledků léčby zejména mezi rodinnými příslušníky, kteří by mohli být v odlehlých částech regionu.

Očekávalo se, že decentralizace péče o TBC na komunitní úrovni pomocí stávajícího dobrovolnického programu CHWs bude proveditelnou možností pro zavedení většiny složek strategie DOTS doporučené WHO. Dobrovolní CHWs mohou být školeni v péči o pacienty nepřetržitě. Odpovědnost za užívané léky proti TBC a podávání zpráv o výsledcích léčby lze získat pomocí stávajícího spojení mezi CHW a blízkými veřejnými zdravotnickými zařízeními. Služby, které poskytují, jsou oceňovány příslušnými komunitami. Možnost samostatné léčby byla zvážena po kritickém prozkoumání předchozích studií účinnosti, vhodnosti pacientů k léčbě tuberkulózy a, co je nejdůležitější, s ohledem na názory vyjádřené komunitami a pacienty. Zvažovaly se také provozní problémy, kdy by zdravotníci mohli být nuceni umožnit pacientům, aby se léčili sami, když nejsou žádní dobrovolní CHW, kteří by mohli nabídnout péči o TBC v odlehlých oblastech.

Definování intervenčních ramen

Posledním krokem bylo, jak lze mezi dvěma alternativními možnostmi z pohledu pacientů dosáhnout optimální kvality péče o TBC s menšími obtížemi, aby bylo dosaženo optimálního cíle léčebného výsledku. Tyto integrované intervence byly proto zaměřeny na testování výsledků léčby zavedením péče srovnatelné kvality pro pacienta a pohodlí pacienta s péčí o TBC mezi třemi strategiemi. Za tímto účelem byly vzaty v úvahu tři faktory.

1. Epidemiologické faktory Ze základní studie většina pacientů nepřerušuje léčbu během intenzivní fáze léčby. Výskyt úmrtí je však vysoký během prvních 2 měsíců léčby. I když jeho přínos není v Etiopii znám, vysoká komorbidita a mortalita HIV-TB během anti-TB terapie byla připisována v jiných subsaharských zemích. Správný management ve zdravotnických zařízeních během prvních 28 dnů u pacientů zařazených do dobrovolné CHW péče nebo samostatně spravovaných skupin by tedy zajistil jejich potřeby zdravotní péče.
2. Operační faktory Intervence byla navržena tak, aby byla realizována v provozních podmínkách okresního zdravotního systému a probíhajícího komunitního dobrovolnického programu CHW. CHW získávají technickou a materiální podporu od blízkých zdravotnických zařízení. V těchto zařízeních jsou povinni předkládat měsíčně zprávu o činnosti. Toto uspořádání bylo shledáno efektivním při zachování funkčnosti CHW při minimalizaci narušení jejich každodenního života. Vzhledem k tomuto provoznímu stavu musí být pacienti první čtyři týdny ošetřováni v blízkých zdravotnických zařízeních, dokud nebude proveden správný výběr a zavedení příslušných CHW. K dalším provozním faktorům ve prospěch tohoto uspořádání patří jeho proveditelnost při navýšení zásahu, nízké časové náklady CHW a zdravotního systému. Předpokládalo se, že toto provozní uspořádání umožní kontaktním osobám TBC organizovat měsíční hodnocení s CHW v jejich povodích.
3. Etické otázky Zdravotní intervence by měly být bezpečné a minimalizovat potenciální rizika vedoucí k morbiditě a mortalitě pacientů. V Etiopii je také významný podíl pacientů s tuberkulózou infikován virem HIV. Za neetické bylo rovněž považováno zařazování takových pacientů do intervence, jejíž účinnost je neznámá (dobrovolné CHW) nebo umožnění jejich smrti (skupina samoadministrátorů).

Zásahy

V souladu s tím by všichni pacienti měli dostávat každodenní péči o TBC včetně pozorovaných denních dávek léčby po dobu prvních 28 dnů od nejvhodnějšího zdravotnického zařízení. Pacienti musí být o své nemoci náležitě poučeni a patřičně léčeni kontaktními osobami pro TBC. Poradenství by mělo probíhat za použití standardního postupu vyvinutého na základě našich základních studií, aby byla zajištěna dobrá kvalita péče o tuberkulózu. Měli by být vyučováni konkrétně o příčinách a prevenci TBC, vedlejších účincích léků, dodržování léčby a harmonogramu následných vyšetření. Během této doby musí kontaktní osoby TBC pomáhat pacientům s výběrem dobrovolných CHW z jejich vesnice. Měli by vysvětlit svou roli a vytvořit mezi nimi důvěru. Všichni způsobilí pacienti by měli být léčeni léky proti TBC doporučenými národní kontrolou tuberkulózy v Etiopii. Pacienti s PTB+ by měli dostávat etambutol (E), rifampicin (R), izoniazid (H) a pyrazinamid (Z) s upravenou hmotností během prvních 8 týdnů léčby následovaných 6 měsíci EH, zatímco PTB- by měli být léčeni RHZ s upravenou hmotností. dva měsíce, poté 6 měsíců EH.

Pacienti zařazení do skupiny zdravotníků a TBC (HW-TC) by měli být dodržováni podle národních směrnic pro TBC, tj. každodenní péče včetně pozorované léčby kontaktními osobami pro TBC v jejich příslušných blízkých zdravotnických zařízeních během prvních 8 týdnů, po nichž následuje po zbývajících 6 měsíců si léčbu sám aplikoval. Během fáze pokračování se očekává, že pacienti budou každý měsíc navštěvovat své blízké zdravotnické zařízení za účelem sledování. Dohledovou podporu budou kontaktním osobám TBC poskytovat příslušní okresní koordinátoři TBC na měsíční bázi. Léky proti TBC budou do zdravotnických zařízení čtvrtletně dodávat okresní koordinátoři TBC při dohledu.

Pacienti zařazení do dobrovolné skupiny péče o CHW-TBC (CHW-TC) by měli mít každodenní péči o TBC ze strany CHW ve svých vesnicích po druhý měsíc, po čemž by následovala měsíční návštěva u CHW doma po zbývajících 6 měsíců samostatné léčby. . U pacientů se očekává návštěva zdravotnického zařízení na konci druhého měsíce a na konci léčby k vyšetření sputa. Technická podpora a léky proti TBC by měly být poskytnuty CHW osobami z oblasti TBC každých čtrnáct dní.

Osoby zařazené do léčebné skupiny s vlastním podáváním (SA-TC) by měly užívat léky doma po dobu sedmi měsíců. Kontaktní osoba pro TBC by je měla naučit shromažďovat své léky proti TBC každých čtrnáct dní a hlásit vynechané denní dávky. Následné hodnocení a nepřetržitou podporu by měly provádět kontaktní osoby pro TBC každý měsíc ve svém blízkém zdravotnickém zařízení. Pacienti by měli být také informováni, aby hlásili, když se setkají se závažnými nežádoucími účinky.

Postupy

K porovnání stávající HW-TC s CHW-TC a samoaplikovanou léčbou bude použit randomizovaný kontrolovaný design. Způsobilí pacienti s PTB+ a PTB- by měli být přiřazeni pomocí náhodných čísel, počítače generovaných statistikem na regionální úrovni. Aby se zabránilo neúměrnému rozdělení mezi léčebné skupiny, jsou uspořádány dva samostatné náhodné bloky po 3 pro PTB+ a PTB-. Pro každý okres budou připraveny dvě sady postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Vedoucí každého okresního zdravotního úřadu obdrží dvě samostatné krabice obsahující zalepené obálky pro PTB+ a PTB-. Okresní náboroví úředníci by měli od těchto přednostů okresních zdravotních úřadů získat alokační rameno pro každého pacienta. Pro každý okres by měly být použité alokační kódy zaznamenávány každý týden telefonicky. Statistik bude sledovat kvalitu přiřazení křížovou kontrolou původního seznamu v centrále výzkumu s posloupností účasti pacientů na náboru. Náboroví důstojníci budou vyškoleni pomocí předem otestovaných pokynů připravených tak, aby bylo zajištěno, že při screeningu a informování pacientů budou konzistentně uplatňovány standardní postupy. Písemný souhlas by měl získat každý pacient po řádném poradenství se zvláštním důrazem na léčbu tuberkulózy a alternativní možnosti péče. Pacienti, kteří odmítli náhodně přidělenou metodu péče o TBC, by měli mít možnost vybrat si jednu ze dvou zbývajících možností péče.

Požadavek na hemoglobinový test od každého způsobilého pacienta by měl podat kontaktní pracovník zdravotnického zařízení pro TBC v diagnostických zdravotnických zařízeních (nemocnice a zdravotní střediska), aby bylo možné odebrat sérum pro anonymní testování na HIV před odesláním pacientů okresnímu náborovému úředníkovi. Laboratorní technici by měli poslat 5 cm3 séra označeného kódovacím systémem vyvinutým Regionální výzkumnou laboratoří (RRL) v ústředí. Výsledky testu HIV (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) by měly být na konci studie zpřístupněny výzkumnému týmu. Výchozí údaje by měly být shromážděny od každého vhodného pacienta předtím, než bude odeslán do nejvhodnějšího zdravotnického zařízení. Pacienti jsou identifikováni pouze kódovými čísly, aby byla zachována mlčenlivost o jejich přidělení. Kódy by měly být studijnímu týmu sděleny po dokončení fáze předběžné analýzy dat a návrhu zprávy.

K porovnání účinnosti strategií budou použity standardní ukazatele výsledků léčby vyvinuté WHO a NTC. Údaje o výsledcích léčby budou shromažďovány týmem tří odborníků na tuberkulózu, kteří nejsou zapojeni do studie. Výsledky léčby pacientů s PTB+ by měly být hodnoceny mikroskopií ve sputu na přítomnost kyselých rychlých bacilů, zatímco klinické zlepšení a adherence k léčbě budou použity k posouzení výsledku pacientů s PTB klinickými lékaři. Míra vyléčení a dokončení léčby se používá k porovnání léčebných skupin. Pacient je prohlášen za vyléčeného, ​​pokud se na konci léčby nebo jeden měsíc před dokončením léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti potvrdí, že je stěr ze sputa negativní. Pacient by měl být zaznamenán jako "léčba dokončena", pokud výsledky stěru nebyly k dispozici alespoň dvakrát nebo má negativní výsledky před léčbou. Pacient, který se léčí alespoň 4 týdny a jehož léčba byla přerušena na více než 8 po sobě jdoucích týdnů nebo na kumulativní období delší než 12 týdnů, by měl být klasifikován jako neplatič a pacient, který zůstává pozitivní na stěr po 5 měsících nebo později během léčby by měla být považována za selhání. Pacient, který zahájil léčbu alespoň 4 týdny a byl přeložen do jiného okresu, by měl být evidován jako přemístěný.

Statistická analýza

Srovnávací účinnost péče zdravotnických pracovníků-TBC s účinností dobrovolných CHW-TC a SA-TC v randomizovaných kontrolních studiích nebyla dosud nikdy hlášena. Předpokládá se, že se neprokáže žádný významný rozdíl v míře vyléčení a dokončení léčby mezi třemi skupinami péče, přičemž převládající péče o TBC založená ve zdravotnických zařízeních je považována za zlatý standard péče. Velikost vzorku pro PTB+ (179 pacientů na rameno) byla plánována tak, aby detekovala alespoň 10% rozdíl v úspěšnosti léčby mezi kteroukoli z pečovatelských skupin (za předpokladu 85% úspěšnosti léčby v nejvyšší skupině a 72% úspěšnosti základní léčby ) s výkonem 80 % na významné úrovni 5 %. Za stejného předpokladu (85% míra dokončení léčby v nejvyšší větvi a míra dokončení základní léčby 69%) by měli být během období studie zahrnuti také všichni způsobilí pacienti s PTB (131 pacientů na rameno). Pro pacienty s PTB+ a PTB- budou provedena samostatná srovnání účinnosti mezi třemi metodami péče o TBC. Porovnání efektivity pečovatelských skupin bude provedeno podle principu intence-to-treat. Síla spojení mezi výsledky léčby a každou pečovatelskou skupinou bude stanovena pomocí testu chí-kvadrát. Pomocí logistické regresní analýzy budou vypočítány upravené vlivy charakteristik pacientů, místa bydliště, HIV statusu, doby, kterou každý pacient léčí, typu zdravotnického zařízení a použitého způsobu péče o TBC na výsledky léčby.