La eficacia de la atención de la tuberculosis basada en los establecimientos de salud y en la comunidad

entorno de estudio

El estudio se llevará a cabo en 10 distritos que implementaron completamente el programa DOTS en todos sus establecimientos de salud para determinar si una mejor calidad de atención al paciente y la conveniencia de usar tres opciones de atención de TB podrían mejorar el resultado del tratamiento. En los distritos de estudio existen 149 tabias y 1163 kushets con 1,2 millones de habitantes que representan el 30% de la población total de la región. Se incluirán todos los establecimientos de salud pública (8 hospitales, 11 centros de salud y 48 puestos de salud) en estos distritos. Los hospitales de distrito y los centros de salud brindan servicios de diagnóstico de TB. Los distritos de estudio comprenden 2316 trabajadores comunitarios de salud voluntarios (CHW) que son funcionales y responsables ante el sistema de salud pública.

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de los 10 distritos de estudio de todas las instituciones de salud pública que atienden tanto a la población urbana como rural. Se incluirán los nuevos pacientes diagnosticados en los distritos de estudio (8 hospitales y 10 de los centros de salud) y los derivados para tratamiento. Los pacientes con sospecha de enfermedad de tuberculosis pulmonar (PTB, por sus siglas en inglés) serán diagnosticados según las siguientes definiciones de casos:

1. Un paciente con al menos uno de los siguientes criterios será diagnosticado como PTB con frotis positivo:

   1. Dos exámenes de frotis iniciales positivos por microscopía directa para bacilos ácido-resistentes (BAAR) o,
   2. Una baciloscopía inicial positiva por microscopía directa y cultivo positivo, o
   3. Un examen de frotis inicial positivo por microscopía directa y anormalidades de rayos X sugestivas de TB activa según lo determinado por el médico.
2. A un paciente se le diagnostica PTB con baciloscopía negativa cuando tres baciloscopías iniciales fueron negativas por microscopía directa para BAAR, y no hubo respuesta a un ciclo de antibióticos de amplio espectro seguido de tres baciloscopias negativas y anomalías en las radiografías sugestivas de TB activa según lo determine el médico tratante.

Tanto los pacientes pulmonares con baciloscopía positiva (PTB+) como los pulmonares con baciloscopía negativa (PTB-) serán reclutados para aumentar la generalización del estudio.

Medidas previas al juicio

Intervenciones para mejorar la calidad de la atención de la TB

Se realizaron estudios de referencia para determinar la calidad del diagnóstico de la TB, la atención del paciente y el resultado del tratamiento y para identificar opciones alternativas de atención de la TB adecuadas a las condiciones locales. Seis meses antes del ensayo, las limitaciones del DOTS en curso encontradas por estos estudios se comunicaron a los jefes de las oficinas de salud del distrito, directores de hospitales y expertos en TB del distrito para fortalecer la calidad de la atención de la TB y la gestión de los programas de TB del distrito. Se prepararon herramientas específicas que no fueron desarrolladas por el Programa Nacional de Tuberculosis (NTC) para asegurar la aplicación consistente de criterios de diagnóstico, información de salud/consejería para pacientes, estándares sobre apoyo de supervisión, suministro de medicamentos y evaluación distrital en consulta con expertos en gestión de salud distritales y directores de hospitales. . Posteriormente, los coordinadores distritales de TB, los coordinadores de TB de las instituciones de salud y los médicos recibieron capacitación sobre el diagnóstico y la atención de los pacientes, la atención comunitaria de la TB y el protocolo del estudio. Con base en nuestra evaluación de referencia de la calidad de la atención, se instituyeron las siguientes medidas que mejoran la atención centrada en el paciente a nivel de los establecimientos de salud:

1. Medidas de control de calidad para mejorar la calidad del diagnóstico.
2. Definición de qué información de salud se debe transmitir a los pacientes,
3. Enseñanza del paciente utilizando un método de asesoramiento interactivo uno a uno.
4. Capacitación de trabajadores de la salud en el manejo de la TB (persona focal de TB) con especial énfasis en el manejo del paciente, el manejo de los efectos secundarios de los medicamentos y la interpretación del resultado del tratamiento y la notificación.
5. Tratamiento en los establecimientos de salud más convenientes para los pacientes.
6. Prestación de servicios diarios de TB para pacientes ambulatorios en los establecimientos de salud.
7. Apoyo continuo por parte de trabajadores de la salud o CHW con un sistema de derivación viable.

Los registros de tratamiento de la tuberculosis se tradujeron al idioma local y se modificaron para adaptarse al seguimiento y la interpretación de los resultados del tratamiento a nivel de los establecimientos de salud para los pacientes de los tres grupos de tratamiento. Los CHW voluntarios también fueron capacitados por el coordinador de TB de su institución de salud cercana en atención al paciente, manejo de medicamentos, indicaciones para derivación, manejo de efectos secundarios y el uso de la tarjeta de cumplimiento del paciente. Los expertos regionales brindaron apoyo de supervisión trimestral a las oficinas de salud de distrito, mientras que las instituciones de salud fueron supervisadas mensualmente por los coordinadores de TB de distrito. El coordinador de TB cercano brindó apoyo técnico a los CHW voluntarios durante su reunión mensual en los respectivos establecimientos de salud. Se instituyó una evaluación semestral entre el personal de salud del distrito con el personal de la Sede y el personal de salud del distrito con personas focales de TB. La implementación de las medidas anteriores antes del lanzamiento del ensayo creó "condiciones operativas" de los componentes de la estrategia según lo recomendado por las directrices del NTC y la Unión Internacional contra la Tuberculosis y las Enfermedades Pulmonares (UITL)/OMS (Organización Mundial de la Salud). Se supone que el fortalecimiento del sistema de salud basado en las condiciones locales es la base para determinar las necesidades específicas y para crear las condiciones para el desarrollo de las habilidades gerenciales y técnicas necesarias para la implementación efectiva de una atención de TB basada en la comunidad.

Selección de opciones de entrega para la atención de la TB

A partir de nuestra encuesta comunitaria, se identificaron cuatro opciones destacadas de prestación de atención de la TB: CHW voluntarios, trabajadores de salud pública, tratamiento autoadministrado y miembro de la familia. Se realizó una evaluación adicional con respecto a su confiabilidad e implicaciones para la estrategia DOTS utilizando los siguientes criterios de selección:

1. Podría garantizarse el suministro ininterrumpido de medicamentos antituberculosos a los pacientes,
2. Se podría instituir una calidad de atención comparable a la atención de la tuberculosis basada en los establecimientos de salud que prevalece,
3. Rendición de cuentas en términos de garantizar el uso adecuado de los medicamentos y la notificación mensual de los resultados del tratamiento de los pacientes al sistema de salud pública,
4. Viabilidad en términos de costo cuando se aplica a mayor escala y,
5. Nivel de aceptación por parte de las comunidades locales según lo determinado a partir de nuestro estudio transversal.

Además de la atención de TB predominante en los establecimientos de salud, se encontró que el uso de CHW voluntarios y el tratamiento autoadministrado eran opciones apropiadas para la prueba piloto. Con base en nuestros criterios, la atención por familiares tuvo la menor factibilidad operativa debido a que los costos involucrados para las familias (costo laboral por interrupción de las actividades diarias y costo de transporte) y los sistemas de salud (tiempo del trabajador de la salud y costo de capacitación) podrían ser altos. También se previeron dificultades operativas para establecer un sistema apropiado para el seguimiento de los medicamentos antituberculosos utilizados, la provisión de educación sanitaria, la remisión y la notificación mensual del resultado del tratamiento, en particular entre los miembros de la familia que podrían estar en zonas remotas de la región.

Se anticipó que la descentralización de la atención de la TB a nivel comunitario utilizando el programa de CHW voluntarios existente sería una opción factible para instituir la mayoría de los componentes de la estrategia DOTS recomendada por la OMS. Los CHW voluntarios pueden ser capacitados en el cuidado de pacientes de forma continua. La rendición de cuentas sobre los medicamentos antituberculosos utilizados y los informes sobre los resultados del tratamiento se pueden obtener utilizando el vínculo existente entre los CHW y los establecimientos de salud pública cercanos. Los servicios que prestan son apreciados por las respectivas comunidades. La opción de tratamiento autoadministrado se consideró después de un examen crítico de los estudios de eficacia anteriores, la conveniencia de los pacientes para la atención de la tuberculosis y, lo que es más importante, teniendo en cuenta las opiniones expresadas por las comunidades y los pacientes. También se consideraron los desafíos operativos, en los que los trabajadores de la salud podrían verse obligados a permitir que los pacientes reciban tratamiento por sí mismos cuando no hay CHW voluntarios que puedan ofrecer atención de TB en áreas remotas.

Definición de brazos de intervención

El paso final fue cómo se podía alcanzar la calidad óptima de la atención de la TB con menos inconvenientes entre las dos opciones alternativas desde la perspectiva de los pacientes para lograr el objetivo de resultado óptimo del tratamiento. Por lo tanto, estas intervenciones integradas se dirigieron a evaluar el resultado del tratamiento al instituir una atención de calidad del paciente comparable y la comodidad del paciente para la atención de la TB entre las tres estrategias. Para ello se consideraron tres factores.

1. Factores epidemiológicos Desde el estudio basal, la mayoría de los pacientes no interrumpen el tratamiento durante la fase intensiva del tratamiento. Pero, la ocurrencia de muerte es alta durante los primeros 2 meses de tratamiento. Aunque se desconoce su contribución en Etiopía, la alta comorbilidad y mortalidad por VIH-TB durante la terapia anti-TB se ha atribuido en otros países subsaharianos. Por lo tanto, la gestión adecuada en los establecimientos de salud durante los primeros 28 días para los pacientes asignados a grupos de atención de CHW voluntarios o autoadministrados garantizaría sus necesidades de atención médica.
2. Factores operativos La intervención fue diseñada para ser implementada bajo las condiciones operativas del sistema de salud del distrito y el programa continuo de CHW voluntarios basados ​​en la comunidad. Los CHW reciben apoyo técnico y material de los establecimientos de salud cercanos. Están obligados a presentar mensualmente su informe de actividad en estas instalaciones. Se ha encontrado que este arreglo es efectivo para mantener la funcionalidad de los CHW y minimizar las interrupciones en su vida diaria. Dada esta condición operativa, los pacientes deben ser manejados en establecimientos de salud cercanos durante las primeras cuatro semanas hasta que se realice la selección e introducción adecuadas con los CHW respectivos. Otros factores operativos a favor de este arreglo incluyen su factibilidad al ampliar la intervención, el bajo costo de tiempo de los CHW y el sistema de salud. Se anticipó que esta configuración operativa permitiría a los coordinadores de TB organizar una sesión de evaluación mensual con los CHW en sus zonas de captación.
3. Cuestiones éticas Las intervenciones sanitarias deben ser seguras y minimizar los riesgos potenciales que conducen a la morbilidad y mortalidad de los pacientes. En Etiopía, una proporción significativa de pacientes con tuberculosis también están infectados con el VIH. El hecho de asignar a dichos pacientes a una intervención cuya eficacia se desconoce (CHW voluntarios) o permitirles morir (grupo de autoadministración) también se consideró poco ético.

Intervenciones

En consecuencia, todos los pacientes deben recibir atención diaria para la TB, incluidas las dosis diarias observadas de tratamiento durante los primeros 28 días, en el centro de salud más conveniente. Los pacientes deben recibir el asesoramiento adecuado sobre su enfermedad y ser tratados en consecuencia por las personas focales de TB. El asesoramiento debe llevarse a cabo utilizando un procedimiento estándar desarrollado a partir de nuestros estudios de referencia para garantizar una buena calidad de la atención de la tuberculosis. Se les debe enseñar específicamente sobre las causas y la prevención de la TB, los efectos secundarios de los medicamentos, la adherencia al tratamiento y el calendario de exámenes de seguimiento. Durante este tiempo, los coordinadores de TB deben ayudar a los pacientes a seleccionar CHW voluntarios de su aldea. Deben explicar su papel y generar confianza entre ellos. Todos los pacientes elegibles deben recibir tratamiento con medicamentos antituberculosos recomendados por el control nacional de la tuberculosis de Etiopía. Los pacientes con PTB+ deben recibir etambutol (E), rifampicina (R), isoniazida (H) y pirazinamida (Z) ajustados por peso durante las primeras 8 semanas de tratamiento seguidos de 6 meses de EH, mientras que los pacientes con PTB- deben recibir tratamiento con RHZ ajustado por peso para dos meses, seguido de 6 meses de EH.

Los pacientes asignados al grupo de atención de TB de trabajadores de la salud (HW-TC) deben recibir seguimiento según la guía nacional de TB, es decir, atención diaria que incluya el tratamiento observado por las personas focales de TB, en sus respectivas instituciones de salud cercanas durante las primeras 8 semanas, seguido de tratamiento autoadministrado durante los 6 meses restantes. Durante la fase de continuación, se espera que los pacientes visiten su centro de salud cercano todos los meses para realizar un seguimiento. Los respectivos coordinadores distritales de TB brindarán apoyo de supervisión a las personas focales de TB mensualmente. Los medicamentos antituberculosos serán entregados a las instituciones de salud trimestralmente por los coordinadores distritales de tuberculosis durante la supervisión.

Los pacientes asignados al grupo de atención voluntaria de CHW-TB (CHW-TC) deben recibir atención diaria de TB por parte de los CHW en sus aldeas durante el segundo mes, seguido de una visita mensual a la casa de los CHW durante los 6 meses restantes de tratamiento autoadministrado. . Se espera que los pacientes visiten el centro de salud al final del segundo mes y al final del tratamiento para el examen de esputo. Los coordinadores de TB deben brindar apoyo técnico y medicamentos antituberculosos a los CHW cada quince días.

Los asignados al grupo de tratamiento autoadministrado (SA-TC) deben tomar su medicación en casa durante siete meses. El coordinador de TB debe enseñarles a recolectar sus medicamentos antituberculosos quincenalmente y reportar las dosis diarias olvidadas. La evaluación de seguimiento y el apoyo continuo deben ser realizados por personas focales de TB mensualmente en su centro de salud cercano. También se debe indicar a los pacientes que informen cuando experimenten efectos secundarios graves.

Procedimientos

Se utilizará un diseño controlado aleatorio para comparar el HW-TC existente con CHW-TC y el tratamiento autoadministrado. Los pacientes elegibles para PTB+ y PTB- deben asignarse utilizando números aleatorios, generados por computadora por un estadístico a nivel regional. Para evitar asignaciones desproporcionadas entre los grupos de tratamiento, se organizan dos bloques aleatorios separados de 3 para PTB+ y PTB-. Se prepararán dos juegos de sobres sellados numerados secuencialmente para cada distrito. Se entregarán dos cajas separadas que contienen sobres sellados para PTB+ y PTB- al jefe de cada oficina de salud de distrito. Los funcionarios de reclutamiento del distrito deben obtener el brazo de asignación para cada paciente de los jefes de las oficinas de salud del distrito. Para cada distrito, los códigos de asignación utilizados deben registrarse semanalmente por teléfono. Un estadístico controlará la calidad de la asignación mediante la verificación cruzada de la lista original en la sede de investigación con la secuencia de asistencia de los pacientes para el reclutamiento. Los oficiales de reclutamiento serán capacitados utilizando una guía previamente probada preparada para garantizar que los procedimientos estándar se apliquen de manera consistente en la selección e información de los pacientes. Se debe obtener el consentimiento por escrito de cada paciente después de un asesoramiento adecuado, con especial énfasis en el tratamiento de la tuberculosis y las opciones alternativas de atención. A los pacientes que rechazaron el método de atención de la TB asignado al azar se les debe permitir seleccionar cualquiera de las dos opciones de atención restantes.

El coordinador de TB del establecimiento de salud debe solicitar una prueba de hemoglobina a cada paciente elegible en los establecimientos de salud de diagnóstico (hospitales y centros de salud) a fin de recolectar suero para la prueba anónima del VIH antes de que los pacientes sean enviados al oficial de reclutamiento del distrito. Los técnicos de laboratorio deben enviar 5 cc de suero etiquetado por un sistema de codificación desarrollado por el Laboratorio Regional de Investigación (RRL) en la sede. Los resultados de la prueba del VIH (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) deben estar disponibles para el equipo de investigación al final del ensayo. Los datos de referencia deben recopilarse de cada paciente elegible antes de que sea derivado al centro de salud más conveniente. Los pacientes solo se identifican mediante números de código para mantener la confidencialidad de su asignación. Los códigos deben ser revelados al equipo de estudio después de que se completen las fases preliminares de análisis de datos y borrador de informe.

Los indicadores estándar de resultados del tratamiento desarrollados por la OMS y el NTC se utilizarán para comparar la eficacia de las estrategias. Los datos de los resultados del tratamiento serán recopilados por un equipo de tres expertos en tuberculosis que no participan en el estudio. El resultado del tratamiento de los pacientes con PTB+ debe evaluarse mediante microscopía de esputo para detectar la presencia de bacilos ácido alcohol resistentes, mientras que las mejoras clínicas y la adherencia al tratamiento se utilizarán para evaluar el resultado de los pacientes con PTB- por parte de los médicos. Las tasas de curación y finalización del tratamiento se utilizan para comparar los grupos de tratamiento. Un paciente se declara curado si se confirma que el frotis de esputo es negativo al final del tratamiento o un mes antes de la finalización del tratamiento y en al menos una ocasión anterior. Un paciente debe registrarse como "tratamiento completado" si los resultados del frotis no estuvieron disponibles en al menos dos ocasiones o tiene resultados negativos previos al tratamiento. Un paciente que ha estado en tratamiento durante al menos 4 semanas y cuyo tratamiento se interrumpió durante más de 8 semanas consecutivas o durante un período acumulativo de más de 12 semanas debe clasificarse como abandono y paciente que permanece con baciloscopía positiva a los 5 meses. o más tarde durante el tratamiento debe considerarse un fracaso. Un paciente que haya iniciado el tratamiento durante al menos 4 semanas y haya sido transferido a otro distrito debe registrarse como transferido.

análisis estadístico

La eficacia comparativa de la atención de la TB de los trabajadores de la salud con la de los CHW-TC y SA-TC voluntarios en ensayos controlados aleatorios nunca se ha informado hasta ahora. Se supone que no se mostraría ninguna diferencia significativa en la tasa de curación y finalización del tratamiento entre los tres grupos de atención, tomando la atención de TB predominante en los establecimientos de salud como el estándar de oro de la atención. El tamaño de la muestra para PTB+ (179 pacientes por brazo) se planeó para detectar al menos una diferencia del 10 % en las tasas de éxito del tratamiento entre cualquiera de los grupos de atención (suponiendo una tasa de éxito del tratamiento del 85 % en el brazo más alto y una tasa de éxito del tratamiento inicial del 72 %). ) con una potencia del 80% a un nivel significativo del 5%. Con la misma suposición (tasa de finalización del tratamiento del 85 % en el brazo más alto y una tasa de finalización del tratamiento inicial del 69 %), todos los pacientes con PTB elegibles (131 pacientes por brazo) también deben incluirse durante el período de estudio. Se llevarán a cabo comparaciones separadas de efectividad entre los tres métodos de atención de TB para pacientes con PTB+ y PTB-. La comparación de la eficacia de los grupos de atención se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar. La fuerza de la asociación entre los resultados del tratamiento y cada grupo de atención se determinará mediante la prueba de chi-cuadrado. Los efectos ajustados de las características de los pacientes, el área de residencia, el estado serológico respecto al VIH, el tiempo transcurrido por cada paciente para el tratamiento, el tipo de establecimiento de salud y el método de atención de la TB utilizado sobre los resultados del tratamiento se calcularán mediante un análisis de regresión logística.