Skuteczność opieki zdrowotnej opartej na placówce i opartej na społeczności lokalnej dla gruźlicy

Ustawienie do nauki

Badanie zostanie przeprowadzone w 10 powiatach, które w pełni wdrożyły program DOTS we wszystkich swoich placówkach medycznych, w celu ustalenia, czy lepsza jakość opieki nad pacjentem i wygoda korzystania z trzech opcji opieki nad gruźlicą mogą poprawić wyniki leczenia. W obwodach badawczych znajduje się 149 tabi i 1163 kuszetów, w których mieszka 1,2 mln mieszkańców, co stanowi 30% ogółu ludności regionu. Uwzględnione zostaną wszystkie publiczne placówki służby zdrowia (8 szpitali, 11 ośrodków zdrowia i 48 placówek służby zdrowia) w tych dzielnicach. Powiatowe szpitale i ośrodki zdrowia świadczą usługi diagnostyczne w zakresie gruźlicy. Okręgi badawcze obejmują 2316 wolontariuszy społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), którzy są funkcjonalni i odpowiedzialni przed publicznym systemem opieki zdrowotnej.

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z 10 okręgów badawczych wszystkich instytucji zdrowia publicznego, które obsługują zarówno ludność miejską, jak i wiejską. Uwzględnieni zostaną nowi pacjenci zdiagnozowani w badanych powiatach (8 szpitali i 10 przychodni) oraz skierowani na leczenie. Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy płuc (PTB) będą diagnozowani w oparciu o następujące definicje przypadków:

1. Pacjent spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostanie zdiagnozowany jako PTB z dodatnim rozmazem:

   1. Dwa wstępne badania rozmazu dodatnie w badaniu mikroskopowym bezpośrednim na obecność prątków kwasoodpornych (AFB) lub,
   2. Jedno wstępne badanie wymazu pozytywne w badaniu mikroskopowym bezpośrednim i hodowla dodatnia, lub
   3. Jedno wstępne badanie wymazu dodatnie w mikroskopii bezpośredniej i nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim sugerujące aktywną gruźlicę, zgodnie z ustaleniami lekarza.
2. Pacjent jest diagnozowany jako PTB z ujemnym rozmazem, gdy trzy wstępne badania wymazu dały wynik ujemny w badaniu mikroskopowym bezpośrednim w kierunku AFB i nie wystąpiła odpowiedź na cykl antybiotyków o szerokim spektrum działania, po którym nastąpiły trzy ujemne wyniki wymazu i nieprawidłowości w obrazie rentgenowskim sugerujące aktywna gruźlica, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

W celu zwiększenia możliwości uogólnienia badania rekrutowani będą zarówno pacjenci z pozytywnym rozmazem (PTB+), jak i z ujemnym rozmazem płucnym (PTB-).

Środki przedprocesowe

Interwencje poprawiające jakość opieki nad chorymi na gruźlicę

Przeprowadzono podstawowe badania w celu określenia jakości diagnozy gruźlicy, opieki nad pacjentem i wyników leczenia oraz określenia alternatywnych opcji leczenia gruźlicy odpowiednich do warunków lokalnych. Sześć miesięcy przed badaniem ograniczenia trwających DOTS stwierdzone w tych badaniach zostały przekazane dyrektorom okręgowych urzędów zdrowia, dyrektorom szpitali i okręgowym ekspertom ds. gruźlicy w celu poprawy jakości opieki nad gruźlicą i zarządzania regionalnymi programami gruźlicy. Konkretne narzędzia, które nie zostały opracowane przez Narodowy Program Gruźlicy (NTC) w celu zapewnienia spójnego stosowania kryteriów diagnostycznych, poradnictwa dla pacjentów/informacji zdrowotnych, standardów wsparcia nadzorczego, zaopatrzenia w leki i oceny dystryktu, zostały przygotowane w porozumieniu z regionalnymi ekspertami ds. zarządzania zdrowiem i dyrektorami szpitali . Następnie okręgowi koordynatorzy ds. gruźlicy, osoby odpowiedzialne za gruźlicę w placówkach służby zdrowia i klinicyści zostali przeszkoleni w zakresie diagnozowania pacjentów, opieki nad pacjentem, opieki nad gruźlicą w społeczności oraz protokołu badania. W oparciu o naszą wyjściową ocenę jakości opieki, na poziomie placówki służby zdrowia wprowadzono następujące środki poprawiające opiekę skoncentrowaną na pacjencie:

1. Środki kontroli jakości w celu poprawy jakości diagnozy.
2. określenie, jakie informacje zdrowotne należy przekazać pacjentom,
3. Nauczanie pacjenta za pomocą interaktywnej metody poradnictwa jeden na jeden.
4. Szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie postępowania z gruźlicą (osoba ogniskująca gruźlicę) ze szczególnym uwzględnieniem postępowania z pacjentem, postępowania w przypadku skutków ubocznych leków i interpretacji wyników leczenia oraz raportowania.
5. Leczenie w najdogodniejszych dla pacjentów placówkach medycznych.
6. Świadczenie codziennych usług ambulatoryjnych dla pacjentów z gruźlicą w placówkach służby zdrowia.
7. Ciągłe wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia lub CHW z działającym systemem skierowań.

Rejestry leczenia gruźlicy zostały przetłumaczone na język lokalny i zmodyfikowane, aby pasowały do ​​monitorowania i interpretacji wyników leczenia na poziomie placówki zdrowotnej dla pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Wolontariusze CHW zostali również przeszkoleni przez osobę odpowiedzialną za gruźlicę w pobliskiej placówce opieki zdrowotnej w zakresie opieki nad pacjentem, obchodzenia się z lekami, wskazań do skierowania, radzenia sobie z działaniami niepożądanymi oraz korzystania z karty przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Kwartalne wsparcie nadzorcze było udzielane przez regionalnych ekspertów powiatowym urzędom zdrowia, natomiast placówki służby zdrowia były nadzorowane w okresach miesięcznych przez powiatowych koordynatorów ds. gruźlicy. Pobliska osoba zajmująca się gruźlicą zapewniła wsparcie techniczne wolontariuszom CHW podczas ich comiesięcznych spotkań w odpowiednich placówkach służby zdrowia. Wprowadzono półroczną ocenę między okręgowymi pracownikami służby zdrowia z personelem centrali a okręgowymi pracownikami służby zdrowia z osobami ogniskującymi gruźlicę. Wdrożenie powyższych działań przed rozpoczęciem badania stworzyło „warunki operacyjne” elementów strategii zgodnie z zaleceniami NTC i Międzynarodowej Unii do Walki z Gruźlicą i Chorobami Płuc (IUTL)/WHO (Wold Health Organisatio). Wzmocnienie systemu ochrony zdrowia w oparciu o uwarunkowania lokalne ma być podstawą do określenia konkretnych potrzeb i stworzenia warunków do rozwoju niezbędnych umiejętności menedżerskich i technicznych do skutecznego wdrażania środowiskowej opieki nad gruźlicą.

Wybór opcji dostawy w opiece nad gruźlicą

Na podstawie naszej ankiety społecznościowej zidentyfikowaliśmy cztery główne opcje opieki nad gruźlicą: wolontariusze CHW, pracownicy służby zdrowia, leczenie samodzielne i członek rodziny. Dalsza ocena ich wiarygodności i implikacji dla strategii DOTS została przeprowadzona przy użyciu następujących kryteriów wyboru:

1. Można by zapewnić nieprzerwane dostawy leków przeciwgruźliczych pacjentom,
2. Można by wprowadzić jakość opieki porównywalną do opieki nad gruźlicą w placówkach opieki zdrowotnej,
3. Odpowiedzialność w zakresie zagwarantowania prawidłowego stosowania leków oraz miesięczne raportowanie wyników leczenia pacjentów do publicznego systemu ochrony zdrowia,
4. Wykonalność pod względem kosztów w przypadku zastosowania na większą skalę oraz,
5. Poziom akceptacji przez społeczności lokalne określony na podstawie naszego badania przekrojowego.

Oprócz dominującej opieki nad chorymi na gruźlicę w placówce opieki zdrowotnej, uznano, że odpowiednie opcje testów pilotażowych stanowią ochotnicze CHW i samodzielne leczenie. W oparciu o nasze kryteria opieka sprawowana przez członków rodziny miała najmniejszą wykonalność operacyjną, ponieważ koszty ponoszone przez rodziny (koszty pracy wynikające z przerw w codziennych czynnościach i koszty transportu) oraz systemy opieki zdrowotnej (czas pracownika służby zdrowia i koszty szkolenia) mogą być wysokie. Przewidywano również trudności operacyjne przy tworzeniu odpowiedniego systemu monitorowania stosowanych leków przeciwgruźliczych, prowadzeniu edukacji zdrowotnej, kierowaniu, comiesięcznym raportowaniu wyników leczenia, szczególnie wśród członków rodzin, którzy mogą przebywać w odległych częściach regionu.

Oczekiwano, że decentralizacja opieki nad gruźlicą na poziomie społeczności z wykorzystaniem istniejącego programu CHW wolontariuszy będzie realną opcją wprowadzenia większości elementów strategii DOTS zalecanej przez WHO. Wolontariusze CHW mogą być szkoleni w sposób ciągły w zakresie opieki nad pacjentem. Odpowiedzialność za stosowane leki przeciwgruźlicze i raportowanie wyników leczenia można uzyskać, korzystając z istniejącego powiązania między CHW a pobliskimi placówkami zdrowia publicznego. Świadczone przez nich usługi są doceniane przez odpowiednie społeczności. Możliwość samodzielnego leczenia została rozważona po krytycznej analizie wcześniejszych badań skuteczności, wygodzie pacjentów w opiece nad gruźlicą i, co najważniejsze, uwzględnieniu opinii wyrażanych przez społeczności i pacjentów. Rozważono również wyzwania operacyjne, w przypadku których pracownicy służby zdrowia mogliby zostać zmuszeni do umożliwienia pacjentom samodzielnego leczenia, gdy nie ma wolontariuszy CHW, którzy mogliby zaoferować opiekę nad gruźlicą w odległych obszarach.

Definiowanie ramion interwencji

Ostatnim krokiem było ustalenie, w jaki sposób można osiągnąć optymalną jakość opieki nad gruźlicą przy mniejszych niedogodnościach spośród dwóch alternatywnych opcji z punktu widzenia pacjentów, aby osiągnąć optymalny docelowy wynik leczenia. Te zintegrowane interwencje były zatem ukierunkowane na testowanie wyników leczenia poprzez wprowadzenie zarówno porównywalnej jakości opieki nad pacjentem, jak i wygody pacjenta w opiece nad gruźlicą wśród trzech strategii. W tym celu wzięto pod uwagę trzy czynniki.

1. Czynniki epidemiologiczne Z badania podstawowego wynika, że ​​większość pacjentów nie przerywa leczenia podczas intensywnej fazy leczenia. Jednak częstość występowania zgonów jest wysoka w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. Chociaż jego udział w Etiopii jest nieznany, w innych krajach subsaharyjskich przypisuje się wysoką współzachorowalność i śmiertelność z HIV-TB podczas terapii przeciwgruźliczej. Właściwe postępowanie w placówkach służby zdrowia w ciągu pierwszych 28 dni dla pacjentów przydzielonych do ochotniczej opieki CHW lub grup samoobsługowych zapewniłoby zatem ich potrzeby zdrowotne.
2. Czynniki operacyjne Interwencja została zaprojektowana do realizacji w warunkach operacyjnych powiatowego systemu ochrony zdrowia oraz trwającego środowiskowego programu wolontariatu CHW. CHW otrzymują pomoc techniczną i materialną od pobliskich placówek służby zdrowia. Są oni zobowiązani do comiesięcznego składania sprawozdań z działalności w tych placówkach. Takie rozwiązanie okazało się skuteczne w utrzymaniu funkcjonalności CHW przy jednoczesnej minimalizacji zakłóceń w ich codziennym życiu. Biorąc pod uwagę te warunki operacyjne, pacjenci muszą być leczeni w pobliskich placówkach medycznych przez pierwsze cztery tygodnie, aż do dokonania odpowiedniej selekcji i wprowadzenia z odpowiednimi CHW. Inne czynniki operacyjne przemawiające za tym rozwiązaniem obejmują jego wykonalność przy zwiększaniu skali interwencji, niski koszt czasowy CHW i systemu opieki zdrowotnej. Oczekiwano, że ta struktura operacyjna umożliwi osobom zajmującym się gruźlicą zorganizowanie comiesięcznej sesji ewaluacyjnej z CHW w ich zlewniach.
3. Kwestie etyczne Interwencje zdrowotne powinny być bezpieczne i minimalizować potencjalne ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów. W Etiopii znaczna część chorych na gruźlicę jest również zakażona wirusem HIV. Za nieetyczne uznano również kierowanie takich pacjentów do interwencji, której skuteczność jest nieznana (wolontariusze CHW) lub dopuszczenie ich do śmierci (grupa samodzielna).

Interwencje

W związku z tym wszyscy pacjenci powinni otrzymywać codzienną opiekę przeciwgruźliczą, w tym przestrzegane dzienne dawki leczenia przez pierwsze 28 dni, z najbardziej dogodnej placówki zdrowotnej. Pacjenci muszą być odpowiednio poinformowani o swojej chorobie i odpowiednio zarządzani przez osoby zajmujące się gruźlicą. Poradnictwo powinno być prowadzone przy użyciu standardowej procedury opracowanej na podstawie naszych badań podstawowych w celu zapewnienia dobrej jakości opieki nad gruźlicą. Powinni być nauczani w szczególności o przyczynach i profilaktyce gruźlicy, skutkach ubocznych leków, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i harmonogramie badań kontrolnych. W tym czasie osoby zajmujące się gruźlicą muszą pomagać pacjentom w wyborze wolontariuszy CHW z ich wioski. Powinni wyjaśnić swoją rolę i stworzyć zaufanie między nimi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni być leczeni lekami przeciwgruźliczymi zalecanymi przez krajową kontrolę gruźlicy w Etiopii. Pacjenci z PTB+ powinni otrzymywać ethambutol (E), ryfampicynę (R), izoniazyd (H) i pirazynamid (Z) w odpowiedniej masie ciała przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie 6 miesięcy EH, podczas gdy PTB- należy leczyć RHZ w dawce dostosowanej do masy ciała przez dwa miesiące, a następnie 6 miesięcy EH.

Pacjenci przydzieleni do grupy opieki nad gruźlicą pracowników służby zdrowia (HW-TC) powinni być objęci opieką zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi gruźlicy, tj. codzienną opieką, w tym obserwowanym leczeniem przez osoby odpowiedzialne za gruźlicę, w odpowiednich pobliskich placówkach służby zdrowia przez pierwsze 8 tygodni, a następnie samodzielne leczenie przez pozostałe 6 miesięcy. Oczekuje się, że w fazie kontynuacji pacjenci będą co miesiąc odwiedzać pobliską placówkę zdrowia w celu obserwacji. Wsparcie nadzorcze będzie udzielane osobom odpowiedzialnym za gruźlicę przez odpowiednich okręgowych koordynatorów ds. gruźlicy co miesiąc. Leki przeciwgruźlicze będą dostarczane do placówek służby zdrowia kwartalnie przez powiatowych koordynatorów ds. gruźlicy w ramach superwizji.

Pacjenci przydzieleni do ochotniczej grupy opieki nad gruźlicą CHW (CHW-TC) powinni mieć codzienną opiekę gruźlicy przez CHW w swoich wioskach przez drugi miesiąc, a następnie comiesięczną wizytę w domu CHW przez pozostałe 6 miesięcy samodzielnego leczenia . Oczekuje się, że pacjenci zgłoszą się do placówki służby zdrowia pod koniec drugiego miesiąca i po zakończeniu leczenia w celu zbadania plwociny. Pomoc techniczna i leki przeciwgruźlicze powinny być udzielane CHW przez osoby zajmujące się gruźlicą co dwa tygodnie.

Osoby przydzielone do grupy leczonej samodzielnie (SA-TC) powinny przyjmować leki w domu przez siedem miesięcy. Osoba zajmująca się gruźlicą powinna ich nauczyć zbierania leków przeciwgruźliczych co dwa tygodnie i zgłaszania pominiętych dziennych dawek. Osoby zajmujące się gruźlicą w pobliskich placówkach służby zdrowia powinny co miesiąc przeprowadzać ocenę następczą i ciągłe wsparcie. Należy również poinformować pacjentów, aby zgłaszali przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Procedury

Do porównania istniejącego HW-TC z CHW-TC i leczeniem prowadzonym samodzielnie zostanie wykorzystany randomizowany kontrolowany projekt. Kwalifikujący się pacjenci PTB+ i PTB- powinni zostać przydzieleni przy użyciu liczb losowych wygenerowanych komputerowo przez statystyka na poziomie regionalnym. Aby uniknąć nieproporcjonalnego przydziału między grupami terapeutycznymi, rozmieszczone są dwa oddzielne losowe bloki po 3 dla PTB+ i PTB-. Przygotowane zostaną dwa zestawy kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert dla każdego okręgu. Dwa oddzielne pudełka zawierające zapieczętowane koperty dla PTB+ i PTB- zostaną przekazane kierownikowi każdego powiatowego urzędu zdrowia. Dystryktowi funkcjonariusze rekrutujący powinni uzyskać przydział dla każdego pacjenta od kierowników okręgowych urzędów zdrowia. Dla każdego dystryktu stosowane kody przydziału powinny być rejestrowane co tydzień przez telefon. Statystyk będzie monitorował jakość przypisania, porównując oryginalną listę w centrali badawczej z kolejnością zgłaszania się pacjentów do rekrutacji. Funkcjonariusze rekrutujący zostaną przeszkoleni przy użyciu wstępnie przetestowanych wytycznych przygotowanych w celu zapewnienia konsekwentnego stosowania standardowych procedur w badaniach przesiewowych i informowaniu pacjentów. Pisemną zgodę należy uzyskać od każdego pacjenta po przeprowadzeniu odpowiedniego doradztwa, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia gruźlicy i alternatywnych możliwości opieki. Pacjenci, którzy odmówili losowo przydzielonej metody leczenia gruźlicy, powinni mieć możliwość wyboru jednej z dwóch pozostałych opcji opieki.

Prośba o badanie hemoglobiny od każdego kwalifikującego się pacjenta powinna być złożona przez osobę odpowiedzialną za gruźlicę w placówce służby zdrowia w diagnostycznych placówkach zdrowotnych (szpitale i ośrodki zdrowia) w celu pobrania surowicy do anonimowego badania na obecność wirusa HIV, zanim pacjenci zostaną wysłani do rejonowego oficera rekrutacyjnego. Technicy laboratoryjni powinni przesłać 5 cm3 surowicy oznaczonej systemem kodowania opracowanym przez Regionalne Laboratorium Badawcze (RRL) w centrali. Wyniki testu na obecność wirusa HIV (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) należy udostępnić zespołowi badawczemu po zakończeniu badania. Dane wyjściowe powinny być zbierane od każdego kwalifikującego się pacjenta, zanim zostanie on skierowany do najdogodniejszej placówki zdrowotnej. Pacjenci są identyfikowani wyłącznie za pomocą numerów kodów w celu zachowania poufności ich przypisania. Kody powinny zostać ujawnione zespołowi badawczemu po zakończeniu wstępnej analizy danych i fazy wstępnego raportu.

Standardowe wskaźniki wyników leczenia opracowane przez WHO i NTC zostaną wykorzystane do porównania skuteczności strategii. Dane dotyczące wyników leczenia zostaną zebrane przez zespół trzech ekspertów ds. gruźlicy, którzy nie biorą udziału w badaniu. Wyniki leczenia pacjentów z PTB+ należy oceniać za pomocą mikroskopii plwociny pod kątem obecności prątków kwasoopornych, podczas gdy poprawa kliniczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich będą wykorzystywane do oceny wyników pacjentów z PTB przez klinicystów. Wskaźniki wyleczenia i zakończenia leczenia służą do porównania grup leczenia. Pacjenta uznaje się za wyleczonego, jeśli potwierdzono ujemny wynik badania rozmazu plwociny pod koniec leczenia lub na miesiąc przed zakończeniem leczenia i co najmniej raz wcześniej. Pacjent powinien zostać odnotowany jako „leczenie zakończone”, jeśli wyniki wymazu nie były dostępne co najmniej w dwóch przypadkach lub ma negatywne wyniki przed leczeniem. Pacjenta, który był leczony przez co najmniej 4 tygodnie i którego leczenie zostało przerwane na więcej niż 8 kolejnych tygodni lub łącznie na okres dłuższy niż 12 tygodni, należy sklasyfikować jako niewykonującego zobowiązania, a pacjenta, u którego wymaz pozostaje dodatni po 5 miesiącach lub później w trakcie leczenia należy uznać za niepowodzenie. Pacjenta, który rozpoczął leczenie od co najmniej 4 tygodni i został przeniesiony do innego rejonu, należy odnotować jako przeniesiony.

Analiza statystyczna

Porównywalna skuteczność opieki nad gruźlicą pracowników służby zdrowia do ochotniczej CHW-TC i SA-TC w randomizowanych badaniach kontrolnych nigdy nie została opisana. Przypuszcza się, że nie wykazano by żadnej znaczącej różnicy w wyleczeniu i wskaźniku ukończenia leczenia między trzema grupami opieki, biorąc za złoty standard opieki przeważającą opiekę nad gruźlicą opartą na placówce opieki zdrowotnej. Wielkość próby dla PTB+ (179 pacjentów na ramię) została zaplanowana tak, aby wykryć co najmniej 10% różnicę we wskaźnikach powodzenia leczenia pomiędzy dowolną z grup opieki (przy założeniu 85% wskaźnika sukcesu leczenia w najwyższej grupie i wyjściowego wskaźnika sukcesu leczenia na poziomie 72% ) z mocą 80% na znaczącym poziomie 5%. Przy takim samym założeniu (85% wskaźnik ukończenia leczenia w najwyższej grupie i wyjściowy wskaźnik ukończenia leczenia wynoszący 69%), wszyscy kwalifikujący się pacjenci z PTB (131 pacjentów na ramię) również powinni zostać włączeni w okresie badania. Oddzielne porównania skuteczności trzech metod leczenia gruźlicy zostaną przeprowadzone dla pacjentów PTB+ i PTB-. Porównanie skuteczności grup opieki zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Siła związku między wynikami leczenia a każdą grupą opieki zostanie określona za pomocą testu chi-kwadrat. Skorygowany wpływ cech pacjentów, miejsca zamieszkania, zarażenia wirusem HIV, czasu, jaki upłynął od leczenia każdego pacjenta, typu placówki medycznej i zastosowanej metody opieki nad gruźlicą na wyniki leczenia zostanie obliczony za pomocą analizy regresji logistycznej.