Terveyslaitokseen perustuvan ja yhteisöpohjaisen tuberkuloosihoidon tehokkuus

Opiskeluasetus

Tutkimus tehdään 10 piirissä, joissa DOTS-ohjelma on otettu täysin käyttöön kaikissa terveydenhuoltolaitoksissaan, jotta voidaan selvittää, voisiko potilaiden parempi hoidon laatu ja mukavuus kolmella tuberkuloosin hoitovaihtoehdolla parantaa hoidon tuloksia. Opintopiireissä on 149 tabiaa ja 1163 kushetia, joissa asuu 1,2 miljoonaa asukasta, jotka edustavat 30 prosenttia alueen kokonaisväestöstä. Kaikki julkiset terveydenhuoltolaitokset (8 sairaalaa, 11 terveyskeskusta ja 48 terveysasemaa) näillä piireillä otetaan mukaan. Piirisairaalat ja terveyskeskukset tarjoavat tuberkuloosin diagnostiikkapalveluita. Opintopiiriin kuuluu 2316 vapaaehtoista yhteisöterveystyöntekijää (CHW), jotka ovat toimivia ja vastuullisia julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tutkimuspopulaatio

Potilaita rekrytoidaan kaikkien kaupunki- ja maaseutuväestöä palvelevien julkisten terveydenhuoltolaitosten 10 opintopiiriltä. Mukaan otetaan uudet potilaat, jotka on diagnosoitu opintopiireissä (8 sairaalaa ja 10 terveyskeskuksista) ja hoitoon lähetetyt. Potilaat, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia (PTB), diagnosoidaan seuraavien tapausmääritelmien perusteella:

1. Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, diagnosoidaan smear-positiiviseksi PTB:ksi:

   1. Kaksi ensimmäistä sivelytutkimusta, jotka ovat positiivisia suoramikroskopialla haponkestäviä basilleja (AFB) tai
   2. Yksi ensimmäinen sivelytutkimus positiivinen suoralla mikroskopialla ja viljelypositiivinen tai
   3. Yksi ensimmäinen sivelytutkimus positiivinen suoralla mikroskopialla ja röntgenpoikkeavuuksilla, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin lääkärin määrittämänä.
2. Potilas diagnosoidaan smear-negatiiviseksi PTB:ksi, kun kolme ensimmäistä näytteenottotutkimusta olivat negatiivisia suoramikroskopialla AFB:n varalta, ja laajakirjoinen antibioottikuuri ei vastannut, mitä seurasi kolme negatiivista sivelytutkimusta ja röntgenpoikkeavuuksia, jotka viittaavat aktiivista tuberkuloosia hoitavan lääkärin määrittämänä.

Tutkimuksen yleistävyyden lisäämiseksi rekrytoidaan sekä smearpositiivisia (PTB+) että smearnegatiivisia keuhkopotilaita (PTB-).

Oikeudenkäyntiä edeltävät toimenpiteet

Toimenpiteet tuberkuloosin hoidon laadun parantamiseksi

Perustutkimukset suoritettiin tuberkuloosidiagnoosin laadun, potilaan hoidon ja hoidon tulosten määrittämiseksi sekä vaihtoehtoisten, paikallisiin olosuhteisiin sopivien tuberkuloosin hoitovaihtoehtojen tunnistamiseksi. Kuusi kuukautta ennen koetta näiden tutkimusten havaitsemien meneillään olevien DOTS:ien rajoituksista ilmoitettiin piirin terveystoimistojen päälliköille, sairaaloiden johtajille ja piirin tuberkuloosiasiantuntijoille tuberkuloosin hoidon ja piirin tuberkuloosiohjelmien hallinnan laadun parantamiseksi. Erityisiä työkaluja, joita kansallinen tuberkuloosiohjelma (NTC) ei kehittänyt varmistaakseen diagnostisten kriteerien johdonmukaisen soveltamisen, potilaiden neuvonnan/terveystiedon, valvontatuen standardien, lääkkeiden tarjonnan ja piiriarvioinnin, valmisteltiin yhteistyössä piirin terveydenhuollon asiantuntijoiden ja sairaaloiden johtajien kanssa. . Myöhemmin piirin tuberkuloosikoordinaattorit, terveydenhuollon laitosten TB-keskushenkilöt ja lääkärit koulutettiin potilasdiagnoosista, potilaiden hoidosta, paikallisesta tuberkuloosihoidosta ja tutkimusprotokollasta. Hoidon laatua koskevan lähtöarviomme perusteella terveyslaitostasolla otettiin käyttöön seuraavat potilaslähtöistä hoitoa parantavat toimenpiteet:

1. Laadunvalvontatoimenpiteet diagnoosin laadun parantamiseksi.
2. Määritelmä siitä, mitä terveystietoja potilaille tulisi välittää,
3. Potilasopetus yksitellen interaktiivisella ohjausmenetelmällä.
4. Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus tuberkuloosin hallinnassa (tuberkuloosi fokushenkilö) painottaen erityisesti potilashallintaa, lääkkeiden sivuvaikutusten hallintaa ja hoidon tulosten tulkintaa sekä raportointia.
5. Hoito potilaille sopivimmissa terveyslaitoksissa.
6. Päivittäisten tuberkuloosipalveluiden tarjoaminen terveyslaitoksissa.
7. Terveydenhuollon työntekijöiden tai CHW:n jatkuva tuki toimivalla lähetejärjestelmällä.

Tuberkuloosin hoitorekisterit käännettiin paikalliselle kielelle ja niitä muokattiin vastaamaan kolmen hoitoryhmän potilaiden hoitotulosten seurantaa ja tulkintaa terveydenhuoltolaitoksen tasolla. Läheisen terveyslaitoksen TB-keskushenkilö koulutti myös vapaaehtoisia CHW-henkilöitä potilaan hoidosta, lääkkeiden käsittelystä, läheteindikaatioista, sivuvaikutusten hallinnasta ja potilaan sitoutumiskortin käytöstä. Alueelliset asiantuntijat antoivat neljännesvuosittain valvontatukea piirin terveystoimistoille, kun taas terveyslaitoksia valvoivat kuukausittain piirien tuberkuloosikoordinaattorit. Läheinen TB-keskushenkilö tarjosi teknistä tukea vapaaehtoisille CHW:ille heidän kuukausittaisessa kokouksessaan vastaavissa terveyslaitoksissa. Piirin terveydenhuoltohenkilöstön ja pääkonttorin henkilöstön sekä piirin terveydenhuoltohenkilöstön, jossa on tuberkuloosin keskipisteitä, välillä otettiin käyttöön puolivuosittainen arviointi. Edellä mainittujen toimenpiteiden toteuttaminen ennen kokeen käynnistämistä loi strategian osille "toiminnalliset olosuhteet" NTC:n ja Kansainvälisen tuberkuloosin ja keuhkosairauden vastaisen liiton (IUTL)/WHO:n (Wold Health Organisatio) ohjeiden mukaisesti. Paikallisiin olosuhteisiin perustuvan terveysjärjestelmän vahvistamisen oletetaan olevan perusta erityistarpeiden määrittämiselle ja edellytysten luomiselle tarvittavien johtamis- ja teknisten taitojen kehittymiselle yhteisölähtöisen tuberkuloosihoidon tehokkaaseen toteuttamiseen.

Valikoima TB-hoidon toimitusvaihtoehtoja

Yhteisöpohjaisesta kyselystämme tunnistettiin neljä näkyvää tuberkuloosin hoitovaihtoehtoa: vapaaehtoiset CHW:t, kansanterveysalan työntekijät, itsehoito ja perheenjäsen. Lisäarviointi niiden luotettavuudesta ja vaikutuksista DOTS-strategiaan tehtiin seuraavilla valintakriteereillä:

1. Tuberkuloosilääkkeiden keskeytymätön toimitus potilaille voitaisiin varmistaa,
2. Voisi saada aikaan hoidon laatua, joka on verrattavissa nykyiseen terveyskeskukseen perustuvaan tuberkuloosihoitoon,
3. Vastuu siitä, että taataan lääkkeiden asianmukainen käyttö ja kuukausittainen raportointi potilaiden hoitotuloksista julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle,
4. Kustannusten toteuttamiskelpoisuus, kun sitä sovelletaan suuremmassa mittakaavassa, ja
5. Paikallisten yhteisöjen hyväksynnän taso poikkileikkaustutkimuksemme perusteella.

Vallitsevan terveysasemapohjaisen tuberkuloosihoidon lisäksi vapaaehtoisten CHW-lääkkeiden käyttö ja omahoito havaittiin sopiviksi vaihtoehdoiksi pilottitestaukseen. Perheenjäsenten hoito oli kriteeriemme perusteella vähiten toiminnallisesti kannattavaa, koska perheille (päivittäisten toimintojen keskeytymisestä ja kuljetuskustannuksista aiheutuvat työvoimakustannukset) ja terveydenhuoltojärjestelmille (terveydenhuollon työntekijän aika ja koulutuskustannukset) aiheutuvat kustannukset saattoivat olla korkeita. Toiminnallisia vaikeuksia ennakoitiin myös asianmukaisen järjestelmän perustamisessa käytettyjen tuberkuloosilääkkeiden seurantaan, terveyskasvatusta, lähetteitä, kuukausittaista hoitotuloksesta raportoimista erityisesti alueen syrjäisillä osilla mahdollisesti oleskelevien perheenjäsenten keskuudessa.

Tuberkuloosin hoidon hajauttaminen yhteisön tasolla käyttämällä olemassa olevaa vapaaehtoista CHW-ohjelmaa odotettiin olevan toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimpien WHO:n suositteleman DOTS-strategian osien käyttöönottamiseksi. Vapaaehtoisia CHW:itä voidaan kouluttaa potilaiden hoitoon jatkuvasti. Vastuu käytetyistä tuberkuloosilääkkeistä ja raportointi hoitotuloksista voidaan saada käyttämällä olemassa olevaa yhteyttä CHW:iden ja lähellä olevien kansanterveyslaitosten välillä. Yhteisöt arvostavat heidän tarjoamiaan palveluja. Itsehoitovaihtoehtoa harkittiin sen jälkeen, kun aiemmat tehokkuustutkimukset, potilaiden mukavuus tuberkuloosin hoitoon on tarkasteltu kriittisesti ja mikä tärkeintä, kun on otettu huomioon yhteisöjen ja potilaiden näkemykset. Pohdittiin myös toiminnallisia haasteita, joissa terveydenhuollon työntekijät voitaisiin pakottaa antamaan potilaiden ottamaan hoitoa itse, kun ei ole vapaaehtoisia CHW:itä, jotka voisivat tarjota tuberkuloosihoitoa syrjäisillä alueilla.

Interventioaseiden määrittely

Viimeinen vaihe oli se, kuinka tuberkuloosin hoidon optimaalinen laatu ja vähemmän haitat voitaisiin saavuttaa kahdesta vaihtoehtoisesta vaihtoehdosta potilaiden näkökulmasta, jotta saavutettaisiin optimaalinen hoitotulostavoite. Näiden integroitujen interventioiden tarkoituksena oli siksi testata hoidon tuloksia ottamalla käyttöön sekä potilaan laatua vastaava hoito että potilaan mukavuus tuberkuloosin hoitoon kolmen strategian joukossa. Tätä varten otettiin huomioon kolme tekijää.

1. Epidemiologiset tekijät Perustutkimuksen perusteella useimmat potilaat eivät keskeytä hoitoa intensiivisen hoidon aikana. Mutta kuolemantapaukset ovat korkeat 2 ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Vaikka sen vaikutusta ei tunneta Etiopiassa, korkea HIV-TB-sairaus ja -kuolleisuus anti-TB-hoidon aikana on katsottu muiden Saharan eteläpuolisten maiden ansioksi. Näin ollen vapaaehtoiseen CHW-hoitoon tai itsehoitoryhmiin määrättyjen potilaiden asianmukainen hoito terveydenhuoltolaitoksissa ensimmäisen 28 päivän aikana varmistaisi heidän terveydenhuoltotarpeensa.
2. Toiminnalliset tekijät Interventio suunniteltiin toteutettavaksi piirin terveydenhuoltojärjestelmän ja käynnissä olevan yhteisöpohjaisen vapaaehtoisen CHW-ohjelman toimintaolosuhteissa. CHW:t saavat teknistä ja materiaalista tukea läheisistä terveyslaitoksista. Heidän on toimitettava toimintaraporttinsa näissä tiloissa kuukausittain. Tämä järjestely on todettu tehokkaaksi ylläpitämään CHW-laitteiden toimivuutta ja minimoimaan häiriöt heidän jokapäiväisessä elämässään. Kun otetaan huomioon tämä toimintatila, potilaita on hoidettava lähistöllä sijaitsevissa terveyslaitoksissa ensimmäiset neljä viikkoa, kunnes asianmukaiset valinnat ja niiden käyttöön ottaminen on tehty. Muita toiminnallisia tekijöitä, jotka puoltavat tätä järjestelyä, ovat sen toteutettavuus interventioiden laajennuksessa, CHW:n ja terveydenhuoltojärjestelmän alhaiset aikakustannukset. Tämän toiminnallisen järjestelyn oli tarkoitus antaa tuberkuloosin keskipisteille mahdollisuus järjestää kuukausittainen arviointiistunto CHW-potilaiden kanssa valuma-alueillaan.
3. Eettiset kysymykset Terveystoimien tulee olla turvallisia ja minimoida mahdolliset riskit, jotka johtavat potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Etiopiassa merkittävä osa tuberkuloosipotilaista on myös HIV-tartunnan saaneita. Epäeettisenä pidettiin myös sitä tosiasiaa, että tällaisten potilaiden kohdistamista interventioon, jonka tehokkuutta ei tunneta (vapaaehtoiset CHW:t) tai heidän kuolemaansa (itsehoitoryhmä).

Interventiot

Näin ollen kaikkien potilaiden tulee saada päivittäin tuberkuloosihoitoa, mukaan lukien havaitut päivittäiset hoitoannokset ensimmäisten 28 päivän ajan sopivimmasta terveyskeskuksesta. Potilaita on neuvottava asianmukaisesti sairaudestaan, ja TB-keskuksen henkilöiden on ohjattava potilasta vastaavasti. Tuberkuloosihoidon hyvän laadun varmistamiseksi neuvonta tulee suorittaa perustutkimuksissamme kehitetyllä vakiomenettelyllä. Heille tulee opettaa erityisesti tuberkuloosin syitä ja ehkäisyä, lääkkeiden sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutumista ja seurantatutkimusten aikataulua. Tänä aikana tuberkuloosin keskipisteiden on autettava potilaita valitsemaan vapaaehtoisia CHW:itä kylästään. Heidän pitäisi selittää roolinsa ja luoda luottamusta heidän välilleen. Kaikkia kelvollisia potilaita tulee hoitaa Etiopian kansallisen tuberkuloosivalvontaviranomaisen suosittelemilla tuberkuloosilääkkeillä. PTB+-potilaiden tulee saada painoon mukautettua etambutolia (E), rifampisiinia (R), isoniatsidia (H) ja pyratsiiniamidia (Z) ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden EH-hoitoa, kun taas PTB-potilaita tulee hoitaa painosopeutetulla RHZ:llä kaksi kuukautta, jonka jälkeen 6 kuukautta EH.

Terveydenhuollon työntekijöiden tuberkuloosin hoitoryhmään (HW-TC) luokiteltuja potilaita tulee noudattaa kansallisen tuberkuloosiohjeen mukaisesti, eli päivittäistä hoitoa, mukaan lukien tuberkuloosin fokushenkilöiden tarkkailtava hoito, läheisissä terveyslaitoksissa ensimmäisten 8 viikon aikana, minkä jälkeen itsehoitoa loput 6 kuukautta. Jatkovaiheen aikana potilaiden odotetaan vierailevan läheisessä terveyskeskuksessa kuukausittain seurantaa varten. Piirin TB-koordinaattorit antavat valvontatukea TB-keskuksen henkilöille kuukausittain. Piirin tuberkuloosikoordinaattorit toimittavat TB-lääkkeet terveyslaitoksille neljännesvuosittain valvonnan aikana.

Vapaaehtoiseen CHW-TB-hoitoryhmään (CHW-TC) määrättyjen potilaiden tulisi saada CHW-potilaiden päivittäistä tuberkuloosihoitoa kylissään toisen kuukauden ajan, minkä jälkeen heidän tulee käydä kuukausittain CHW:n kotona loput 6 kuukautta itsehoitoa. . Potilaiden odotetaan käyvän terveyskeskuksessa toisen kuukauden lopussa ja hoidon lopussa ysköstutkimuksessa. Tuberkuloosikeskusten henkilöiden tulee antaa teknistä tukea ja tuberkuloosilääkkeitä sairastuneille kahden viikon välein.

Itsehoitohoitoryhmään (SA-TC) kuuluvien tulee ottaa lääkkeensä kotona seitsemän kuukauden ajan. Tuberkuloosikeskushenkilön tulee opettaa heitä keräämään tuberkuloosilääkkeensä kahden viikon välein ja raportoimaan unohdetuista päivittäisistä annoksista. Tuberkuloosikeskusten henkilöiden tulisi tehdä seuranta-arviointi ja jatkuva tuki kuukausittain läheisessä terveyskeskuksessaan. Potilaita tulee myös kehottaa ilmoittamaan, jos he ovat kohdanneet vakavia sivuvaikutuksia.

Menettelyt

Satunnaistettua, kontrolloitua mallia käytetään vertaamaan olemassa olevaa HW-TC:tä CHW-TC:hen ja itsehoitoon. Tukikelpoiset PTB+- ja PTB-potilaat tulee määrittää satunnaislukujen avulla, jotka aluetason tilastotieteilijä on luonut tietokoneella. Suhteettoman jakamisen välttämiseksi hoitoryhmien välillä järjestetään kaksi erillistä 3:n satunnaislohkoa PTB+:lle ja PTB-:lle. Jokaiselle piirille valmistetaan kaksi sarjaa numeroituja sinetöityjä kirjekuoria. Kunkin piirin terveystoimiston johtajalle annetaan kaksi erillistä laatikkoa, jotka sisältävät suljetut kirjekuoret PTB+:lle ja PTB-:lle. Piirin rekrytointivirkailijoiden tulee hankkia kunkin potilaan jakoosasto näiltä piirin terveystoimistojen johtajilta. Jokaiselle piirille käytetyt jakokoodit tulee tallentaa viikoittain puhelimitse. Tilastomies seuraa toimeksiannon laatua vertaamalla tutkimuskeskuksen alkuperäistä luetteloa potilaiden rekrytointiin osallistumisjärjestykseen. Rekrytointiviranomaiset koulutetaan käyttämällä ennalta testattua ohjetta, joka on laadittu sen varmistamiseksi, että vakiomenettelyjä sovelletaan johdonmukaisesti seulonnassa ja potilaiden tiedottamisessa. Jokaiselta potilaalta tulee saada kirjallinen suostumus asianmukaisen neuvonnan jälkeen, painottaen erityisesti tuberkuloosin hoitoa ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Potilaiden, jotka kieltäytyivät satunnaisesti määrätystä tuberkuloosin hoitomenetelmästä, tulee antaa valita jompikumpi kahdesta jäljellä olevasta hoitovaihtoehdosta.

Hemoglobiinitestipyyntö kaikilta kelvollisilta potilailta tulee terveyslaitoksen TB-keskuksen henkilöltä diagnostisissa terveyslaitoksissa (sairaaloissa ja terveyskeskuksissa) kerätäkseen seerumin anonyymiä HIV-testausta varten ennen kuin potilaat lähetetään piirin rekrytointivastaavalle. Laboratorioteknikon tulee lähettää 5 cc seerumia, joka on merkitty pääkonttorissa sijaitsevan Regional Research Laboratoryn (RRL) kehittämällä koodausjärjestelmällä. HIV-testin (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) tulokset tulee antaa tutkimusryhmän saataville kokeen lopussa. Perustiedot tulee kerätä jokaiselta kelvolliselta potilaalta ennen kuin hänet lähetetään sopivimpaan terveyskeskukseen. Potilaat tunnistetaan vain koodinumeroilla, jotta heidän tehtävänsä pysyy luottamuksellisina. Koodit tulee paljastaa tutkimusryhmälle, kun alustava data-analyysi ja luonnosraportointivaihe on suoritettu.

Strategioiden tehokkuuden vertaamiseen käytetään WHO:n ja NTC:n kehittämiä vakiohoitotulosindikaattoreita. Hoidon tulostiedot kerää kolmen tuberkuloosiasiantuntijan ryhmä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. PTB+-potilaiden hoitotulokset tulee arvioida yskösmikroskopialla hapon nopeiden basillien esiintymisen varalta, kun taas kliinikot käyttävät kliinisiä parannuksia ja hoitoon sitoutumista arvioidakseen PTB-potilaiden lopputulosta. Hoitoryhmien vertailussa käytetään paranemis- ja hoidon valmistumisastetta. Potilas julistetaan parantuneeksi, jos yskösnäyte on negatiivinen hoidon lopussa tai kuukautta ennen hoidon päättymistä ja vähintään kerran aikaisemmin. Potilas tulee kirjata "hoito suoritetuksi", jos näytteenottotuloksia ei ollut saatavilla vähintään kahteen kertaan tai jos sen esikäsittelytulokset ovat negatiiviset. Potilas, joka on ollut hoidossa vähintään 4 viikkoa ja jonka hoito keskeytettiin yli 8 peräkkäiseksi viikoksi tai kumulatiivisesti yli 12 viikon ajaksi, on luokiteltava laiminlyönneeksi ja potilas, joka on edelleen positiivinen 5 kuukauden kohdalla. tai myöhemmin hoidon aikana, tulee katsoa epäonnistuneena. Potilas, joka oli aloittanut hoidon vähintään 4 viikkoa ja joka oli siirretty toiseen piiriin, tulee kirjata pois siirretyksi.

Tilastollinen analyysi

Terveydenhuollon työntekijöiden tuberkuloosihoidon ja vapaaehtoisten CHW-TC:n ja SA-TC:n tehokkuutta satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa ei ole koskaan raportoitu. Oletuksena on, että kolmen hoitoryhmän välillä ei havaittaisi merkittävää eroa parantumisessa ja hoidon loppuunsaattamisessa, kun vallitseva terveyslaitospohjainen tuberkuloosihoito otettaisiin hoidon kultaiseksi standardiksi. PTB+:n otoskoon (179 potilasta/haara) suunniteltiin havaitsevan vähintään 10 %:n ero hoidon onnistumisprosentteissa minkä tahansa hoitoryhmän välillä (olettaen 85 %:n hoidon onnistumisasteeksi korkeimmassa ryhmässä ja lähtötilanteen hoidon onnistumisasteeksi 72 % ) 80 %:n teholla merkittävällä 5 %:n tasolla. Samalla oletuksella (85 % hoidon loppuunsaattamisaste korkeimmassa ryhmässä ja lähtötason hoidon loppuunsaattamisaste 69 %), kaikki kelvolliset PTB-potilaat (131 potilasta per haara) tulisi myös ottaa mukaan tutkimusjakson aikana. PTB+- ja PTB-potilaille tehdään erilliset tehokkuusvertailut kolmen tuberkuloosin hoitomenetelmän välillä. Hoitoryhmien tehokkuuden vertailu tehdään aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Hoitotulosten ja kunkin hoitoryhmän välinen yhteys vahvuus määritetään khin neliötestillä. Potilaiden ominaisuuksien, asuinalueen, HIV-statuksen, kunkin potilaan hoitoon kuluneen ajan, terveydenhuoltolaitoksen tyypin ja käytetyn tuberkuloosin hoitomenetelmän mukautetut vaikutukset hoitotuloksiin lasketaan logistisen regressioanalyysin avulla.