A tuberkulózis egészségügyi intézményi és közösségi alapú ellátásának hatékonysága

Tanulmányi beállítás

A vizsgálatot 10 olyan körzetben fogják elvégezni, amelyek teljes körűen végrehajtották a DOTS programot minden egészségügyi intézményükben annak megállapítása érdekében, hogy a betegek jobb ellátási minősége és kényelme három tbc-kezelési lehetőség használatával javíthatja-e a kezelés eredményét. A tankerületekben 149 tabias és 1163 kuset található, 1,2 millió lakossal, ami a régió teljes lakosságának 30%-át jelenti. Ezekben a körzetekben az összes közegészségügyi intézmény (8 kórház, 11 egészségügyi központ és 48 egészségügyi poszt) szerepel. A körzeti kórházak és egészségügyi központok nyújtanak TB diagnosztikai szolgáltatásokat. A tanulmányi körzetek 2316 önkéntes közösségi egészségügyi dolgozóból állnak, akik működőképesek és elszámoltathatók a közegészségügyi rendszernek.

Vizsgálati populáció

A betegeket a városi és vidéki lakosságot egyaránt kiszolgáló közegészségügyi intézmények 10 tankörzetéből toborozzák. A vizsgálati körzetekben (8 kórházban és 10 egészségügyi központban) diagnosztizált új betegek és a kezelésre utalt betegek is beleszámítanak. A tüdőtuberkulózisra (PTB) gyanús betegeket a következő esetdefiníciók alapján diagnosztizálják:

1. Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező beteget kenet-pozitív PTB-ként diagnosztizálják:

   1. Két kezdeti kenetvizsgálat pozitív direkt mikroszkóppal saválló bacilusokra (AFB) vagy
   2. Egy kezdeti kenetvizsgálat direkt mikroszkóppal pozitív és tenyésztés pozitív, ill
   3. Egy kezdeti kenetvizsgálat direkt mikroszkóppal és röntgenvizsgálattal pozitív, aktív tbc-re utaló eltérésekkel, az orvos által meghatározottak szerint.
2. Egy beteget akkor diagnosztizálnak kenet-negatívnak, ha három kezdeti kenetvizsgálat direkt mikroszkóppal negatív volt AFB-re, és a széles spektrumú antibiotikum-kúra nem reagált, ezt követte három negatív kenetvizsgálat és röntgen-rendellenességek, amelyek arra utalnak, aktív tbc a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Mind a kenet-pozitív (PTB+), mind a kenet-negatív tüdőbetegeket (PTB-) toborozzák, hogy növeljék a vizsgálat általánosíthatóságát.

A tárgyalást megelőző intézkedések

Beavatkozások a TB ellátás minőségének javítására

Kiindulási vizsgálatokat végeztek a tbc-diagnózis minőségének, a betegek ellátásának és a kezelés kimenetelének meghatározására, valamint a helyi viszonyoknak megfelelő TB-kezelés alternatív lehetőségeinek azonosítására. Hat hónappal a vizsgálat előtt az e tanulmányok által feltárt folyamatban lévő DOTS korlátait közölték a kerületi egészségügyi hivatalok vezetőivel, a kórházigazgatókkal és a kerületi tbc-szakértőkkel a tbc-s ellátás minőségének és a körzeti tbc-s programok irányításának javítása érdekében. A diagnosztikai kritériumok következetes alkalmazását, a betegtanácsadást/egészségügyi tájékoztatást, a felügyeleti támogatási standardokat, a gyógyszerellátást és a körzetértékelést biztosító, nem a Nemzeti Tuberkulózis Program (NTC) által kidolgozott speciális eszközöket a kerületi egészségügyi vezetőkkel és kórházigazgatókkal egyeztetve készítették el. . Ezt követően a körzeti TB-koordinátorok, az egészségügyi intézményekben működő tbc-s fókuszszemélyek és a klinikusok képzésben részesültek a betegdiagnosztikáról, a betegellátásról, a közösségi alapú tuberkulózis-ellátásról és a vizsgálati protokollról. Az ellátás minőségének alapértékelése alapján az alábbi, betegközpontú ellátást javító intézkedéseket vezettünk be egészségügyi intézményi szinten:

1. Minőségellenőrzési intézkedések a diagnózis minőségének javítására.
2. Annak meghatározása, hogy milyen egészségügyi információkat kell közölni a betegekkel,
3. Betegoktatás egy-egy interaktív tanácsadási módszerrel.
4. Egészségügyi dolgozók képzése a TB kezelésében (TB fókuszszemély), különös tekintettel a betegkezelésre, a gyógyszermellékhatások kezelésére és a kezelés eredményének értelmezésére, valamint a jelentéstételre.
5. Kezelés a betegek legmegfelelőbb egészségügyi intézményeiben.
6. A TB-betegek napi ellátása az egészségügyi intézményekben.
7. Az egészségügyi dolgozók vagy a CHW-k folyamatos támogatása működőképes beutalási rendszerrel.

A tuberkulózis kezelési regisztereit lefordították a helyi nyelvre, és úgy módosították, hogy illeszkedjenek a három kezelési csoportba tartozó betegek egészségügyi intézményi szintű kezelési eredményeinek nyomon követéséhez és értelmezéséhez. Az önkéntes CHW-ket a közeli egészségügyi intézmény TB fókuszszemélye is felkészítette a betegellátásról, a gyógyszerkezelésről, a beutaló indikációiról, a mellékhatások kezeléséről és a betegkövetési kártya használatáról. Negyedéves felügyeleti támogatást regionális szakértők nyújtottak a járási egészségügyi hivataloknak, az egészségügyi intézményeket pedig havi rendszerességgel a járási TB koordinátorok felügyelték. A közeli TB fókuszszemély technikai támogatást nyújtott az önkéntes CHW-knek a megfelelő egészségügyi intézményekben tartott havi találkozójuk során. Kétévente kiértékelték a körzeti egészségügyi személyzet és a főkapitányság személyzete és a körzeti egészségügyi személyzet között a TB fókuszszemélyek. A fenti intézkedések végrehajtása a kísérlet megkezdése előtt megteremtette a stratégia komponenseinek „működési feltételeit”, az NTC és a Nemzetközi Tuberkulózis és Tüdőbetegség Elleni Unió (IUTL)/WHO (Wold Health Organisatio) irányelvei szerint. A helyi adottságokra épülő egészségügyi rendszer megerősítését feltételezzük a sajátos szükségletek meghatározásának, a közösségi alapú tbc-s ellátás eredményes megvalósításához szükséges vezetői és technikai készségek fejlesztésének feltételeinek megteremtésében.

Szállítási lehetőségek kiválasztása a TB ellátáshoz

Közösségi alapú felmérésünkből négy kiemelkedő tbc-ellátási lehetőséget azonosítottunk: Önkéntes CHW-k, Közegészségügyi dolgozók, Önálló kezelés és Családtagok. A megbízhatóságuk és a DOTS-stratégiára gyakorolt ​​hatásuk további értékelése a következő kiválasztási kritériumok alapján történt:

1. Biztosítani lehetne a betegek tbc-ellenes gyógyszerekkel való folyamatos ellátását,
2. A jelenlegi egészségügyi intézmény alapú tbc-s ellátáshoz hasonló minőségű ellátást lehetne indítani,
3. elszámoltathatóság a gyógyszerek megfelelő használatának garantálása és a betegek kezelési eredményeiről szóló havi jelentés a közegészségügyi rendszer felé,
4. Megvalósíthatóság a költségek szempontjából, ha nagyobb léptékben alkalmazzák, és
5. A helyi közösségek általi elfogadottság szintje keresztmetszeti vizsgálatunk alapján.

Az uralkodó egészségügyi intézmény alapú tbc-ellátás mellett az önkéntes CHW-k és az önálló kezelések megfelelő lehetőségnek bizonyultak a kísérleti teszteléshez. Kritériumaink alapján a családtagok gondozása volt a legkevésbé működőképes, mert a családokat (a napi tevékenységek megszakításából származó munkaerőköltség és a szállítási költség) és az egészségügyi rendszereket (az egészségügyi dolgozók munkaideje és képzési költsége) sújtó költségek magasak lehetnek. Működési nehézségekkel is számoltak az alkalmazott tbc-ellenes szerek monitorozásának megfelelő rendszerének felállításában, egészségügyi oktatásban, beutalóban, a kezelés eredményének havi jelentésében, különösen azon családtagok körében, akik esetleg a régió távoli részein tartózkodhatnak.

A TB-ellátás közösségi szintű decentralizálása a meglévő önkéntes CHW-program segítségével várhatóan megvalósítható lehetőség volt a WHO által javasolt DOTS-stratégia legtöbb összetevőjének bevezetésére. Az önkéntes CHW-k folyamatosan képezhetők betegellátásban. A felhasznált tuberkulózis elleni gyógyszerek elszámoltathatósága és a kezelési eredményekről szóló jelentés a CHW-k és a közeli közegészségügyi intézmények közötti meglévő kapcsolat segítségével elérhető. Az általuk nyújtott szolgáltatásokat a megfelelő közösségek értékelik. Az önálló kezelés lehetőségét a korábbi hatékonysági tanulmányok kritikus vizsgálata, a betegek tuberkulózis-ellátásának kényelme, és ami a legfontosabb, a közösségek és a betegek véleményének figyelembevétele után mérlegelték. Megfontolásra kerültek azok a működési kihívások is, amelyekben az egészségügyi dolgozók arra kényszerülhetnek, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy maguk vegyenek kezelést, amikor nincsenek önkéntes egészségügyi ellátást nyújtó betegek, akik a távoli területeken TB ellátást tudnának nyújtani.

A beavatkozási karok meghatározása

Az utolsó lépés az volt, hogy a betegek szemszögéből a két alternatív lehetőség közül hogyan lehet elérni a TB-ellátás optimális minőségét, kevesebb kényelmetlenséggel az optimális kezelési eredmény elérése érdekében. Ezek az integrált beavatkozások ezért a kezelés kimenetelének tesztelését célozták azáltal, hogy a három stratégia közül a betegek összehasonlítható minőségű ellátását és a betegek kényelmét a tbc-s ellátáshoz hasonlították. Ennek érdekében három tényezőt vettünk figyelembe.

1. Epidemiológiai tényezők Az alapvizsgálat alapján a legtöbb beteg nem szakítja meg a kezelést a kezelés intenzív szakaszában. Azonban a halálozás előfordulása magas a kezelés első 2 hónapjában. Annak ellenére, hogy hozzájárulása Etiópiában nem ismert, a HIV-tbc elleni magas komorbiditást és mortalitást az anti-TB terápia során más szubszaharai országokban is betudták. Így az önkéntes CHW-ellátásba vagy önellátó csoportokba beosztott betegek egészségügyi intézményekben történő megfelelő kezelése az első 28 napban biztosítaná egészségügyi szükségleteiket.
2. Működési tényezők A beavatkozást a kerületi egészségügyi rendszer és a folyamatban lévő közösségi alapú önkéntes CHW program működési feltételei között valósították meg. A CHW-k technikai és anyagi támogatást kapnak a közeli egészségügyi intézményektől. Ezekben az intézményekben havonta kötelesek benyújtani tevékenységi jelentésüket. Ez az elrendezés hatékonynak bizonyult a CHW-k funkcionalitásának fenntartásában, miközben minimálisra csökkenti a mindennapi életük zavarait. Tekintettel erre a működési állapotra, a betegeket a közeli egészségügyi intézményekben kell kezelni az első négy hétben, amíg a megfelelő kiválasztásra és a megfelelő CHW-kkel történő bevezetésre nem kerül sor. A megállapodást támogató egyéb működési tényezők közé tartozik a megvalósíthatósága a beavatkozás növelésekor, a CHW-k és az egészségügyi rendszer alacsony időköltsége. Ennek az operatív felépítésnek az volt a célja, hogy lehetővé tegye a TB-központú személyek számára, hogy havi értékelő ülést szervezzenek a CHW-kkel a vonzáskörzetükben.
3. Etikai kérdések Az egészségügyi beavatkozásoknak biztonságosnak kell lenniük, és minimálisra kell csökkenteniük a betegek morbiditásához és halálozásához vezető lehetséges kockázatokat. Etiópiában a tuberkulózisos betegek jelentős része HIV-fertőzött is. Etikátlannak tartották azt a tényt is, hogy az ilyen betegek olyan beavatkozásba való besorolását, amelynek hatékonysága ismeretlen (önkéntes CHW-k), vagy haláluk engedélyezését (önadminisztrációs csoport).

Beavatkozások

Ennek megfelelően minden betegnek napi TB-ellátásban kell részesülnie, beleértve a megfigyelt napi kezelési adagokat az első 28 napon a legmegfelelőbb egészségügyi intézményben. A betegeket megfelelően tájékoztatni kell betegségükről, és ennek megfelelően kell kezelni a tbc-s fókuszszemélyeket. A tanácsadást az alapvizsgálatainkból kifejlesztett szabványos eljárással kell lefolytatni a tuberkulózis-ellátás jó minőségének biztosítása érdekében. Kifejezetten meg kell tanítani őket a TBC okaira és megelőzésére, a gyógyszerek mellékhatásaira, a kezelés betartására és a nyomon követési vizsgálatok ütemezésére. Ez alatt az idő alatt a tbc-s fókuszszemélyeknek segíteniük kell a betegeket abban, hogy önkéntes CHW-ket válasszanak a falujukból. Meg kell magyarázniuk szerepüket, és bizalmat kell teremteniük közöttük. Minden jogosult beteget Etiópia nemzeti tuberkulózisellenőrző szervezete által javasolt tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kell kezelni. A PTB+ betegeknek testsúlyhoz igazított etambutolt (E), rifampicint (R), izoniazidot (H) és pirazinamidot (Z) kell kapniuk a kezelés első 8 hetében, majd 6 hónapos EH-t, míg a PTB-betegeket testsúlyhoz igazított RHZ-vel kell kezelni. két hónap, majd 6 hónap EH.

Az egészségügyi dolgozó-TB ellátási csoportba (HW-TC) besorolt ​​betegeket a nemzeti tbc-irányelv szerint kell követni, azaz napi gondozást kell végezni, beleértve a tbc-s fókuszszemélyek megfigyelt kezelését is a megfelelő közeli egészségügyi intézményeikben az első 8 hétben, majd a hátralévő 6 hónapban önálló kezelésben részesül. A folytatásos szakaszban a betegek várhatóan minden hónapban felkeresik a közeli egészségügyi intézményüket nyomon követés céljából. Havi rendszerességgel felügyeleti támogatást nyújtanak a TB fókuszszemélyeknek az adott kerületi TB koordinátorok. A tbc-ellenes gyógyszereket negyedévente juttatják el az egészségügyi intézményekbe a körzeti tbc-koordinátorok felügyelet alatt.

Az önkéntes CHW-TB gondozási csoportba (CHW-TC) beosztott betegeknek a második hónapban napi tbc-kezelésben kell részesülniük a CHW-k által a falujukban, majd havonta meg kell látogatniuk a CHW-tbc-t a fennmaradó 6 hónapos önkezelésben. . A betegek a második hónap végén és a kezelés végén köpetvizsgálat céljából felkeresik az egészségügyi intézményt. Kéthetente technikai támogatást és TB-ellenes gyógyszereket kell adni a tbc-s betegeknek.

Az önálló kezelési csoportba (SA-TC) beosztottaknak hét hónapig otthon kell bevenniük a gyógyszereiket. A TB-központú személynek meg kell tanítania őket, hogy kéthetente szedjék be a tbc-ellenes gyógyszereiket, és jelentsék a kihagyott napi adagokat. A TB-központú személyeknek havi rendszerességgel nyomon követési értékelést és folyamatos támogatást kell végezniük a közeli egészségügyi intézményükben. A betegeket arra is figyelmeztetni kell, hogy jelentsék, ha súlyos mellékhatásokat észleltek.

Eljárások

Véletlenszerű, ellenőrzött tervezést alkalmaznak a meglévő HW-TC összehasonlítására a CHW-TC-vel és az önbeadott kezeléssel. A jogosult PTB+ és PTB-betegeket véletlen számok segítségével, regionális szintű statisztikus által generált számítógéppel kell kijelölni. A kezelési csoportok közötti aránytalan elosztás elkerülése érdekében két különálló, 3-as véletlen blokkot rendezünk a PTB+ és PTB- számára. Minden körzetben két sorozat sorszámmal ellátott lezárt boríték készül. A PTB+ és PTB- számára készült zárt borítékokat tartalmazó két külön dobozt a kerületi egészségügyi hivatalok vezetői kapnak. A körzeti toborzó tiszteknek minden egyes betegre vonatkozóan be kell szerezniük az elosztási kart ezektől a körzeti egészségügyi hivatalok vezetőitől. Minden körzetben a felhasznált kiosztási kódokat hetente telefonon rögzíteni kell. A statisztikus figyelemmel kíséri a megbízás minőségét úgy, hogy összeveti a kutatási központban található eredeti listát a betegek felvételi sorrendjével. A toborzó tiszteket egy előzetesen tesztelt útmutató alapján képezik ki annak biztosítására, hogy a standard eljárásokat következetesen alkalmazzák a betegek szűrése és tájékoztatása során. A megfelelő tanácsadást követően minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, különös tekintettel a tuberkulózis kezelésére és az alternatív ellátási lehetőségekre. Azoknak a betegeknek, akik megtagadták a véletlenszerűen kiválasztott TB-kezelési módszert, lehetővé kell tenni, hogy a fennmaradó két kezelési lehetőség közül válasszanak.

A diagnosztikai egészségügyi intézményekben (kórházakban és egészségügyi központokban) lévő egészségügyi intézmény TB fókuszpontjának minden jogosult betegtől hemoglobin-tesztet kell kérnie annak érdekében, hogy szérumot gyűjtsön anonim HIV-vizsgálathoz, mielőtt a betegeket elküldenék a körzeti toborzótiszthez. A laboratóriumi technikusoknak 5 cc szérumot kell küldeniük, amelyet a Regionális Kutatási Laboratórium (RRL) által kifejlesztett kódrendszerrel jelöltek meg a központban. A HIV-teszt (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) eredményeit a vizsgálat végén a kutatócsoport rendelkezésére kell bocsátani. Az alapadatokat minden jogosult betegről össze kell gyűjteni, mielőtt a legmegfelelőbb egészségügyi intézménybe utalnák. A betegeket csak kódszámok azonosítják a megbízásuk bizalmas kezelése érdekében. A kódokat az előzetes adatelemzési és jelentéstervezeti fázisok befejezése után fel kell tárni a vizsgálati csoport számára.

A WHO és az NTC által kidolgozott standard kezelési eredménymutatókat fogják használni a stratégiák hatékonyságának összehasonlítására. A kezelés eredményére vonatkozó adatokat egy három tuberkulózis-szakértőből álló csapat gyűjti össze, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. A PTB+ betegek kezelési kimenetelét köpetmikroszkóppal kell értékelni saválló bacillusok jelenlétére, míg a klinikai javulást és a kezeléshez való ragaszkodást a klinikusok a PTB-betegek kimenetelének értékelésére használják. A kezelési csoportok összehasonlítására a gyógyulási és a kezelés befejezési arányát használják. Gyógyultnak minősül a beteg, ha a kezelés végén vagy a kezelés befejezése előtt egy hónappal és legalább egy alkalommal köpetkenet negatív. Egy beteget „kezelés befejezettként” kell nyilvántartani, ha a kenet eredménye legalább két alkalommal nem állt rendelkezésre, vagy a kezelés előtti eredménye negatív. Azt a beteget, aki legalább 4 hete részesült kezelésben, és akinek a kezelése több mint 8 egymást követő hétre vagy kumuláltan több mint 12 hétre megszakadt, a mulasztást nem teljesítőnek kell minősíteni, és azt a beteget, aki 5 hónapos elteltével is kenet-pozitív marad. vagy később a kezelés során sikertelennek kell tekinteni. Azt a beteget, aki legalább 4 hete megkezdte a kezelést, és egy másik körzetbe helyezték át, kihelyezettként kell nyilvántartani.

Statisztikai analízis

Eddig soha nem számoltak be az egészségügyi dolgozók TB-kezelésének hatékonyságáról az önkéntes CHW-TC-vel és SA-TC-vel végzett randomizált kontrollvizsgálatokban. Feltételezhető, hogy nem mutatható ki szignifikáns különbség a gyógyulás és a kezelés befejezésének arányában a három gondozási csoport között, ha az uralkodó egészségügyi intézmény alapú TB-ellátást tekintjük az ellátás aranystandardjának. A PTB+ mintanagyságát (karonként 179 beteg) úgy tervezték, hogy legalább 10%-os különbséget észleljen a kezelési sikerek arányában bármelyik gondozási csoport között (feltételezve, hogy a legmagasabb karon a kezelés sikeressége 85%, a kezelés sikeressége pedig 72% ) 80%-os teljesítménnyel jelentős, 5%-os szinten. Ugyanezzel a feltételezéssel (85%-os kezelés befejezésének aránya a legmagasabb karon és 69%-os kiindulási kezelés befejezési aránya) az összes alkalmas PTB-beteget (karonként 131 beteg) szintén be kell vonni a vizsgálati időszakba. A PTB+ és PTB-betegek esetében külön-külön összehasonlítják a tbc kezelés három módszerének hatékonyságát. A gondozási csoportok hatékonyságának összehasonlítása a kezelési szándék elve szerint történik. A kezelési eredmények és az egyes gondozási csoportok közötti kapcsolat erősségét a khi-négyzet teszt segítségével határozzuk meg. A betegek jellemzőinek, lakóhelyének, HIV-státuszának, az egyes betegek által a kezelésre eltöltött időnek, az egészségügyi intézmény típusának és a tbc kezelésének módszerének kiigazított hatásait a kezelési eredményekre logisztikus regressziós elemzés segítségével számítják ki.