Effektiviteten av hälsoinrättningsbaserad och samhällsbaserad vård för tuberkulos

Studiemiljö

Studien kommer att genomföras i 10 distrikt som fullt ut implementerade DOTS-programmet i alla sina sjukvårdsinrättningar för att avgöra om bättre patientkvalitet på vården och bekvämlighet med tre TB-vårdalternativ skulle kunna förbättra behandlingsresultatet. I studiedistrikten finns det 149 tabias och 1163 kushets med 1,2 miljoner invånare som representerar 30 % av den totala befolkningen i regionen. Alla folkhälsoinrättningar (8 sjukhus, 11 vårdcentraler och 48 vårdcentraler) i dessa distrikt kommer att inkluderas. Distriktssjukhus och vårdcentraler tillhandahåller TB-diagnostik. Studiedistrikten omfattar 2316 frivilliga hälsoarbetare (CHW) som är funktionella och ansvariga inför det offentliga hälsosystemet.

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från de 10 studiedistrikten i alla folkhälsoinstitutioner som betjänar både stads- och landsbygdsbefolkningen. Nya patienter som diagnostiserats i studiedistrikten (8 sjukhus och 10 av vårdcentralerna) och remitterade för behandling kommer att inkluderas. Patienter som misstänks för lungtuberkulos (PTB) kommer att diagnostiseras utifrån följande falldefinitioner:

1. En patient med minst ett av följande kriterier kommer att diagnostiseras som utstrykspositiv PTB:

   1. Två initiala utstryksundersökningar positiva med direktmikroskopi för syrafasta baciller (AFB) eller,
   2. En första utstryksundersökning positiv genom direktmikroskopi och odlingspositiv, eller
   3. En första utstryksundersökning positiv genom direkt mikroskopi och röntgenavvikelser som tyder på aktiv TB enligt läkarens bedömning.
2. En patient diagnostiseras som utstryksnegativ PTB när tre initiala utstryksundersökningar var negativa med direktmikroskopi för AFB, och det fanns misslyckande att svara på en kur med bredspektrum antibiotika följt av tre negativa utstryksundersökningar och röntgenavvikelser som tydde på aktiv TB som bestämts av den behandlande läkaren.

Både utstrykspositiva (PTB+) och utstryksnegativa lungpatienter (PTB-) kommer att rekryteras för att öka studiens generaliserbarhet.

Åtgärder före rättegång

Insatser för att förbättra kvaliteten på tuberkulosvården

Baslinjestudier genomfördes för att fastställa kvaliteten på TB-diagnos, patientvård och behandlingsresultat och för att identifiera alternativa alternativ TB-vård som är lämplig för lokala förhållanden. Sex månader före försöket kommunicerades begränsningarna av de pågående DOTS som hittats av dessa studier till distriktshälsokontorschefer, sjukhusdirektörer och distrikts TB-experter för att stärka kvaliteten på TB-vården och förvaltningen av distriktets TB-program. Specifika verktyg som inte utvecklades av National Tuberculosis Program (NTC) för att säkerställa konsekvent tillämpning av diagnostiska kriterier, patientrådgivning/hälsoinformation, standarder för tillsynsstöd, läkemedelsförsörjning och distriktsutvärdering utarbetades i samråd med distriktets hälsovårdsexperter och sjukhusdirektörer. . Därefter utbildades TB-koordinatorer i distriktet, vårdinstitutionsbaserade TB-kontaktpersoner och kliniker i patientdiagnos, patientvård, samhällsbaserad tuberkulosvård och studieprotokollet. Baserat på vår baslinjebedömning av vårdens kvalitet, inleddes följande åtgärder för att förbättra patientcentrerad vård på vårdinrättningsnivå:

1. Kvalitetskontrollåtgärder för att förbättra kvaliteten på diagnosen.
2. Definition av vilken hälsoinformation som ska förmedlas till patienter,
3. Patientundervisning med hjälp av en en till en interaktiv rådgivningsmetod.
4. Utbildning av vårdpersonal i TB-hantering (TB-fokusperson) med särskild tonvikt på patienthantering, hantering av läkemedelsbiverkningar och tolkning av behandlingsresultat samt rapportering.
5. Behandling i patienternas mest bekväma hälsoinrättningar.
6. Tillhandahållande av dagliga TB-tjänster för utepatienter i hälsoinrättningar.
7. Kontinuerligt stöd av hälsoarbetare eller CHW med ett fungerande remisssystem.

Tuberkulosbehandlingsregister översattes till det lokala språket och modifierades för att passa med övervakningen och tolkningen av behandlingsresultat på vårdanstaltsnivå för patienter i de tre behandlingsgrupperna. Frivilliga CHWs utbildades också av sin närliggande hälsoinstitution TB-fokusperson i patientvård, läkemedelshantering, indikationer för remiss, hantering av biverkningar och användning av patientens följsamhetskort. Kvartalsvis tillsynsstöd gavs av regionala experter till distriktens hälsokontor, medan hälsoinstitutionerna övervakades månadsvis av distriktets TB-samordnare. Den närliggande TB-kontaktpersonen gav tekniskt stöd till frivilliga CHWs under deras månatliga möte i respektive hälsoinrättningar. En halvårlig utvärdering mellan distriktshälsopersonal med personal på HQ och distriktshälsopersonal med TB-fokuserade personer inleddes. Genomförandet av ovanstående åtgärder före lanseringen av försöket skapade "operativa villkor" för komponenter i strategin som rekommenderas av NTC och International Union against Tuberculosis and Lung disease (IUTL)/WHO (Wold Health Organisatio) riktlinjer. Att stärka hälso- och sjukvården utifrån lokala förutsättningar antas vara en grund för att fastställa specifika behov, och för att skapa förutsättningar för utveckling av nödvändiga ledarskaps- och tekniska färdigheter för ett effektivt genomförande av en samhällsbaserad TB-vård.

Urval av leveransalternativ för TB-vård

Fyra framträdande alternativ för tbc-vård har identifierats från vår samhällsbaserade undersökning: frivilliga CHWs, folkhälsoarbetare, självadministrerad behandling och familjemedlem. Ytterligare bedömning av deras tillförlitlighet och konsekvenser för DOTS-strategin gjordes med hjälp av följande urvalskriterier:

1. Oavbruten leverans av anti-TB-läkemedel till patienter kan säkerställas,
2. Vårdkvalitet jämförbar med den rådande vårdinrättningsbaserade tuberkulosvården skulle kunna inledas,
3. Ansvarsskyldighet när det gäller att garantera korrekt användning av läkemedel och månatlig rapportering av behandlingsresultat för patienter till det offentliga hälsosystemet,
4. Genomförbarhet i termer av kostnad vid tillämpning i större skala och,
5. Grad av acceptans av lokala samhällen enligt vår tvärsnittsstudie.

Utöver den rådande vårdinrättningsbaserade tuberkulosvården, visade sig användningen av frivilliga CHW och självadministrerad behandling vara lämpliga alternativ för pilottestning. Baserat på våra kriterier hade familjemedlemmarnas vård den minsta operativa genomförbarheten eftersom kostnaderna för familjerna (arbetskostnad från avbrott i dagliga aktiviteter och transportkostnader) och sjukvårdssystemen (vårdpersonalens tid och kostnader för utbildning) kan vara höga. Driftssvårigheter förutsågs också med att inrätta ett lämpligt system för övervakning av använda läkemedel mot tuberkulos, tillhandahållande av hälsoutbildning, remisser, månatlig rapportering av behandlingsresultat, särskilt bland familjemedlemmar som kan befinna sig i avlägsna delar av regionen.

Decentraliseringen av tuberkulosvård på samhällsnivå med hjälp av det befintliga CHWs-programmet för frivilliga ansågs vara ett genomförbart alternativ för att inrätta de flesta komponenterna i den WHO-rekommenderade DOTS-strategin. Frivilliga CHWs kan utbildas i patientvård på en kontinuerlig basis. Ansvar för anti-TB-läkemedel som används och rapportering om behandlingsresultat kan erhållas med hjälp av den befintliga kopplingen mellan CHWs och närliggande folkhälsoinrättningar. De tjänster de tillhandahåller uppskattas av respektive gemenskap. Alternativet för självadministrerad behandling övervägdes efter kritisk granskning av tidigare effektivitetsstudier, patienternas bekvämlighet för tuberkulosvård och, viktigast av allt, med hänsyn tagen till de åsikter som uttrycks av samhällen och patienter. Operativa utmaningar, där hälsoarbetare kunde tvingas tillåta patienter att ta behandling på egen hand när det inte finns några frivilliga CHWs som kan erbjuda TB-vård i avlägsna områden övervägdes också.

Definiera interventionsarmar

Det sista steget var hur optimal kvalitet på TB-vården med mindre besvär kunde uppnås bland de två alternativa alternativen ur patientperspektiv för att uppnå optimala behandlingsresultatmål. Dessa integrerade interventioner var därför inriktade på att testa behandlingsresultat genom att införa både en jämförbar patientkvalitetsvård och patientbekvämlighet med TB-vård bland de tre strategierna. För att göra detta övervägdes tre faktorer.

1. Epidemiologiska faktorer Från baslinjestudien avbryter de flesta patienter inte behandlingen under den intensiva fasen av behandlingen. Men förekomsten av dödsfall är hög under de första två månaderna av behandlingen. Även om dess bidrag är okänt i Etiopien, har den höga hiv-TB-komorbiditeten och dödligheten under anti-TB-terapi tillskrivits i andra länder söder om Sahara. Således skulle korrekt hantering i hälsoinrättningar under de första 28 dagarna för patienter som hänvisas till frivillig CHW-vård eller självadministrerade grupper säkerställa deras hälsovårdsbehov.
2. Operativa faktorer Interventionen var utformad för att genomföras under operativa förhållanden i distriktets hälsosystem och det pågående samhällsbaserade volontärprogrammet CHW. CHWs får tekniskt och materiellt stöd från närliggande hälsoinrättningar. De måste lämna in sin verksamhetsrapport vid dessa anläggningar varje månad. Detta arrangemang har visat sig vara effektivt för att bibehålla funktionaliteten hos CHW och samtidigt minimera störningar i deras dagliga liv. Med tanke på detta operativa tillstånd måste patienter hanteras på närliggande hälsoinrättningar under de första fyra veckorna tills korrekt urval och introduktion med respektive CHW har gjorts. Andra operativa faktorer till förmån för detta arrangemang inkluderar dess genomförbarhet vid uppskalning av interventionen, låga tidskostnader för CHW och hälsosystemet. Denna operativa uppsättning förväntades göra det möjligt för TB-kontaktpersoner att organisera en månatlig utvärderingssession med CHWs i deras upptagningsområden.
3. Etiska frågor Hälsointerventioner bör vara säkra och minimera potentiella risker som leder till sjuklighet och dödlighet hos patienter. I Etiopien är en betydande andel av tuberkulospatienterna också infekterade med HIV. Det faktum att att tilldela sådana patienter en intervention vars effektivitet är okänd (frivilliga CHWs) eller att låta dem dö (självadministrerande grupp) ansågs också som oetiskt.

Interventioner

Följaktligen bör alla patienter få daglig TB-vård inklusive observerade dagliga doser av behandling under de första 28 dagarna från den mest lämpliga vårdinrättningen. Patienter måste rådfrågas på rätt sätt om sin sjukdom och hanteras i enlighet därmed av TB-fokuspersonerna. Rådgivning bör utföras med hjälp av en standardprocedur utvecklad från våra baslinjestudier för att säkerställa god kvalitet på tuberkulosvården. De bör undervisas specifikt om orsaker och förebyggande av tuberkulos, biverkningar av läkemedel, behandlingsföljsamhet och schemat för uppföljande undersökningar. Under denna tid måste TB-fokuspersonerna hjälpa patienter att välja ut frivilliga CHW från sin by. De bör förklara sin roll och skapa förtroende dem emellan. Alla berättigade patienter bör behandlas med läkemedel mot tuberkulos som rekommenderas av den nationella tuberkuloskontrollen i Etiopien. PTB+-patienter ska få viktjusterad Etambutol (E), Rifampicin (R), Isoniazid (H) och Pyrazinamid (Z) under de första 8 veckorna av behandlingen följt av 6 månaders EH, medan PTB- ska behandlas med viktjusterad RHZ för två månader, följt av 6 månaders EH.

Patienter som tilldelats hälsoarbetare-TB-vårdgruppen (HW-TC) bör följas enligt den nationella TB-riktlinjen, d.v.s. daglig vård inklusive observerad behandling av TB-fokalpersonerna, i deras respektive närliggande vårdinstitutioner under de första 8 veckorna följt av självadministrerad behandling under de återstående 6 månaderna. Under fortsättningsfasen förväntas patienter besöka sin närliggande hälsoinrättning varje månad för uppföljning. Tillsynsstöd kommer att ges till TB-fokuspersoner av respektive distrikts TB-koordinatorer på månadsbasis. Läkemedel mot tuberkulos kommer att levereras till hälsoinstitutioner kvartalsvis av distriktets tuberkuloskoordinatorer under tillsyn.

Patienter som tilldelats den frivilliga CHW-TB-vårdgruppen (CHW-TC) bör ha daglig TB-vård av CHWs i sina byar under den andra månaden följt av ett månatligt besök i CHWs hem under de återstående 6 månaderna av självadministrerad behandling . Patienter förväntas besöka vårdinrättningen i slutet av den andra månaden och slutet av behandlingen för sputumundersökning. Tekniskt stöd och läkemedel mot tuberkulos bör ges till CHWs av kontaktpersoner för tuberkulos var fjortonde dag.

De som tillhör den självadministrerade behandlingsgruppen (SA-TC) bör ta sin medicin hemma i sju månader. De bör läras av TB-fokuspersonen att samla in sina anti-TB-läkemedel varannan vecka och rapportera missade dagliga doser. Uppföljningsbedömning och fortsatt stöd bör göras av TB-fokuserade personer varje månad på deras närliggande hälsoinrättning. Patienter bör också uppmanas att rapportera när de stött på allvarliga biverkningar.

Förfaranden

En randomiserad kontrollerad design kommer att användas för att jämföra befintlig HW-TC med CHW-TC och självadministrerad behandling. Berättigade PTB+- och PTB-patienter bör tilldelas med hjälp av slumpmässiga siffror, datorgenererade av en statistiker på regional nivå. För att undvika oproportionerliga tilldelningar mellan behandlingsgrupperna arrangeras två separata slumpmässiga block om 3 för PTB+ och PTB-. Två uppsättningar sekventiellt numrerade förseglade kuvert för varje distrikt kommer att förberedas. Två separata lådor med förseglade kuvert för PTB+ och PTB- kommer att ges till chefen för varje distriktshälsokontor. Distriktets rekryteringstjänstemän bör få tilldelningsarmen för varje patient från dessa distriktshälsokontorschefer. För varje distrikt bör tilldelningskoder som används registreras varje vecka per telefon. En statistiker kommer att övervaka kvaliteten på uppdraget genom att krysskontrollera den ursprungliga listan i forskningshuvudkontoret med sekvensen av patienters närvaro vid rekrytering. Rekryterande tjänstemän kommer att utbildas med hjälp av en förtestad riktlinje som utarbetats för att säkerställa att standardprocedurer tillämpas konsekvent vid screening och information till patienter. Skriftligt samtycke bör erhållas från varje patient efter korrekt rådgivning, med särskild tonvikt på tuberkulosbehandling och alternativa vårdalternativ. Patienter som vägrade den slumpmässigt tilldelade metoden för TB-vård bör tillåtas välja något av de två återstående vårdalternativen.

En begäran om ett hemoglobintest från varje kvalificerad patient bör göras av vårdcentralens TB-fokusperson på de diagnostiska hälsoinrättningarna (sjukhus och vårdcentraler) för att samla in serum för anonym HIV-testning innan patienter skickas till distriktets rekryteringstjänsteman. Laboratorietekniker bör skicka 5 cc serum märkt med ett kodningssystem utvecklat av Regional Research Laboratory (RRL) i huvudkontoret. Resultaten av HIV-testet (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) ska göras tillgängliga för forskargruppen i slutet av försöket. Baslinjedata bör samlas in från varje kvalificerad patient innan han/hon remitteras till den mest lämpliga vårdinrättningen. Patienter identifieras endast med kodnummer för att upprätthålla konfidentialitet om sitt uppdrag. Koderna bör avslöjas för studiegruppen efter att den preliminära dataanalysen och utkast till rapporteringsfaserna är klara.

Standardindikatorer för behandlingsresultat utvecklade av WHO och NTC kommer att användas för att jämföra strategiernas effektivitet. Data för behandlingsresultat kommer att samlas in av ett team av tre tuberkulosexperter som inte är involverade i studien. Behandlingsresultat för PTB+-patienter bör bedömas med sputummikroskopi för närvaron av sura baciller, medan kliniska förbättringar och följsamhet till behandling kommer att användas för att bedöma resultatet av PTB-patienter av läkare. Härdnings- och behandlingsgraden används för att jämföra behandlingsgrupper. En patient förklaras botad om det bekräftas att han är sputumutstryksnegativ i slutet av behandlingen eller en månad innan behandlingen avslutas och vid minst ett tidigare tillfälle. En patient ska registreras som "behandling avslutad" om utstryksresultat inte var tillgängliga vid minst två tillfällen eller har negativa resultat före behandlingen. En patient som har varit på behandling i minst 4 veckor och vars behandling avbröts i mer än 8 veckor i följd eller under en sammanlagd period på mer än 12 veckor bör klassificeras som en försummelse och en patient som förblir utstrykspositiv vid 5 månader eller senare under behandlingen bör anses vara ett misslyckande. En patient som påbörjat behandling i minst 4 veckor och flyttats till ett annat distrikt ska registreras som utflyttad.

Statistisk analys

Den jämförande effektiviteten av hälsoarbetare-TB-vård med den för frivilliga CHW-TC och SA-TC i randomiserade kontrollstudier har aldrig rapporterats hittills. Det antas att ingen signifikant skillnad i botemedel och behandlingsgrad mellan de tre vårdgrupperna skulle kunna visas, med den rådande vårdinrättningsbaserade tuberkulosvården som guldstandarden för vården. Urvalsstorleken för PTB+ (179 patienter per arm) planerades för att upptäcka minst 10 % skillnad i behandlingsframgångsfrekvens mellan någon av vårdgrupperna (förutsatt att 85 % behandlingsframgångsfrekvens i den högsta armen och en behandlingsframgångsfrekvens på 72 % vid baslinjen ) med en effekt på 80 % vid en signifikant nivå på 5 %. Med samma antagande (85 % behandlingsavslutandegrad i den högsta armen och en baslinjebehandlingsgrad på 69 %), bör alla kvalificerade PTB-patienter (131 patienter per arm) också inkluderas under studieperioden. Separata jämförelser av effektivitet mellan de tre metoderna för TB-vård kommer att göras för PTB+- och PTB-patienter. Jämförelse av vårdgruppernas effektivitet kommer att göras enligt principen om intention-to-treat. Styrkan i sambandet mellan behandlingsresultat och varje vårdgrupp kommer att bestämmas med hjälp av chi-kvadrattestet. Justerade effekter av patienternas egenskaper, bostadsområde, HIV-status, tid som förflutit av varje patient för behandling, typen av vårdinrättning och metod för TB-vård som används på behandlingsresultat kommer att beräknas med hjälp av logistisk regressionsanalys.