Эффективность лечения туберкулеза в медицинских учреждениях и по месту жительства

Учебная обстановка

Исследование будет проведено в 10 районах, которые полностью внедрили программу DOTS во всех своих медицинских учреждениях, чтобы определить, может ли более высокое качество обслуживания пациентов и удобство использования трех вариантов лечения ТБ улучшить результаты лечения. В исследуемых районах насчитывается 149 табиев и 1163 кушета с населением 1,2 млн человек, что составляет 30% от общей численности населения области. Будут включены все государственные медицинские учреждения (8 больниц, 11 поликлиник и 48 медпунктов) в этих районах. Районные больницы и поликлиники предоставляют услуги по диагностике туберкулеза. В исследуемых округах работают 2316 добровольцев из общинных медицинских работников (CHW), которые функционируют и подотчетны системе общественного здравоохранения.

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из 10 исследуемых районов всех учреждений здравоохранения, обслуживающих как городское, так и сельское население. Будут включены новые пациенты, диагностированные в исследуемых районах (8 больниц и 10 медицинских центров), а также пациенты, направленные на лечение. Пациенты с подозрением на туберкулез легких (ЛТБ) будут диагностированы на основании следующих определений случая:

1. Пациенту с хотя бы одним из следующих критериев будет поставлен диагноз ЛТБ с положительным мазком:

   1. Два первоначальных исследования мазка положительны при прямой микроскопии на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) или,
   2. Одно первичное исследование мазка, положительное при прямой микроскопии и положительное посевное исследование, или
   3. Одно первичное исследование мазка, положительное при прямой микроскопии и рентгенологическом исследовании, свидетельствует об активном туберкулезе, установленном врачом.
2. У пациента диагностируют ПТБ с отрицательным мазком, когда три первоначальных исследования мазка были отрицательными при прямой микроскопии на КУМ, и не было ответа на курс антибиотиков широкого спектра действия, за которым последовали три отрицательных исследования мазка и рентгенологические аномалии, указывающие на КУМ. Активный туберкулез по определению лечащего врача.

Для повышения обобщаемости исследования будут набраны как легочные пациенты с положительным мазком (ЛТБ+), так и пациенты с отрицательным мазком (ЛТБ-).

Досудебные меры

Вмешательства по улучшению качества противотуберкулезной помощи

Были проведены базовые исследования для определения качества диагностики ТБ, ухода за пациентами и результатов лечения, а также для определения альтернативных вариантов лечения ТБ, соответствующих местным условиям. За шесть месяцев до начала испытаний недостатки продолжающейся ДОТС, обнаруженные в ходе этих исследований, были доведены до сведения руководителей районных отделов здравоохранения, директоров больниц и районных специалистов по ТБ с целью повышения качества противотуберкулезной помощи и управления районными противотуберкулезными программами. Конкретные инструменты, которые не были разработаны Национальной противотуберкулезной программой (НТП), для обеспечения последовательного применения диагностических критериев, консультирования пациентов/медицинской информации, стандартов кураторской поддержки, снабжения лекарствами и районной оценки были подготовлены в консультации с районными экспертами по управлению здравоохранением и директорами больниц. . Впоследствии районные координаторы по ТБ, координаторы по ТБ в медицинских учреждениях и клиницисты прошли обучение по диагностике пациентов, уходу за пациентами, лечению туберкулеза на уровне сообщества и протоколу исследования. Основываясь на нашей исходной оценке качества медицинской помощи, на уровне медицинских учреждений были приняты следующие меры, направленные на улучшение ориентированной на пациента помощи:

1. Меры контроля качества для повышения качества диагностики.
2. Определение того, какая медицинская информация должна быть доведена до пациентов,
3. Обучение пациентов с использованием интерактивного метода консультирования один на один.
4. Обучение медицинских работников ведению ТБ (координатор по ТБ) с особым акцентом на ведение пациентов, устранение побочных эффектов лекарств, интерпретацию результатов лечения и отчетность.
5. Лечение в наиболее удобных для пациентов медицинских учреждениях.
6. Оказание ежедневной амбулаторной противотуберкулезной помощи в учреждениях здравоохранения.
7. Постоянная поддержка со стороны медицинских работников или ОРЗ с помощью работающей системы направлений.

Регистры лечения туберкулеза были переведены на местный язык и изменены, чтобы соответствовать мониторингу и интерпретации результатов лечения на уровне медицинского учреждения для пациентов в трех группах лечения. Медицинские работники-добровольцы также прошли обучение у координатора по ТБ в ближайшем медицинском учреждении по уходу за пациентами, обращению с лекарствами, показаниям для направления к специалистам, лечению побочных эффектов и использованию карты приверженности пациента. Ежеквартально кураторская поддержка оказывалась региональными экспертами районным управлениям здравоохранения, в то время как медицинские учреждения ежемесячно курировались районными координаторами по фтизиатрии. Находящийся поблизости координатор по ТБ оказывал техническую поддержку добровольным ОРЗ во время их ежемесячных встреч в соответствующих медицинских учреждениях. Была организована двухгодичная оценка между районным медицинским персоналом с персоналом штаб-квартиры и районным медицинским персоналом с контактными лицами по ТБ. Реализация вышеуказанных мер до начала исследования создала «рабочие условия» для компонентов стратегии, как это рекомендовано руководством NTC и Международного союза по борьбе с туберкулезом и болезнями легких (IUTL)/ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения). Предполагается, что укрепление системы здравоохранения с учетом местных условий является основой для определения конкретных потребностей и создания условий для развития необходимых управленческих и технических навыков для эффективного осуществления противотуберкулезной помощи по месту жительства.

Выбор вариантов оказания противотуберкулезной помощи

В ходе нашего опроса на уровне местных сообществ были выявлены четыре основных варианта оказания помощи при ТБ: ОРЗ-добровольцы, работники общественного здравоохранения, самостоятельное лечение и член семьи. Дальнейшая оценка их надежности и значения для стратегии ДОТС проводилась с использованием следующих критериев отбора:

1. Обеспечить бесперебойное снабжение больных противотуберкулезными препаратами,
2. Качество лечения, сравнимое с преобладающим лечением туберкулеза в медицинских учреждениях, может быть учреждено,
3. Подотчетность с точки зрения обеспечения надлежащего использования лекарственных средств и ежемесячной отчетности о результатах лечения пациентов перед системой здравоохранения,
4. Осуществимость с точки зрения затрат при применении в большем масштабе и,
5. Уровень принятия местными сообществами, как определено в нашем перекрестном исследовании.

В дополнение к преобладающему лечению ТБ в медицинских учреждениях, использование добровольных ОРЗ и самостоятельное лечение оказались подходящими вариантами для пилотного тестирования. Основываясь на наших критериях, уход членов семьи имел наименьшую практическую осуществимость, поскольку затраты, связанные с семьями (затраты на оплату труда из-за перерывов в повседневной деятельности и транспортные расходы) и системы здравоохранения (время медицинских работников и стоимость обучения), могут быть высокими. Также ожидались операционные трудности при создании соответствующей системы мониторинга используемых противотуберкулезных препаратов, организации санитарного просвещения, направления к специалистам, ежемесячной отчетности о результатах лечения, особенно среди членов семьи, которые могут находиться в отдаленных районах региона.

Предполагалось, что децентрализация противотуберкулезной помощи на уровне общины с использованием существующей программы добровольных ОРЗ станет реальным вариантом для внедрения большинства компонентов рекомендованной ВОЗ стратегии ДОТС. Медицинские работники-добровольцы могут проходить обучение уходу за пациентами на постоянной основе. Отчетность об используемых противотуберкулезных препаратах и ​​отчетность о результатах лечения можно получить, используя существующую связь между ОРЗ и близлежащими государственными медицинскими учреждениями. Услуги, которые они оказывают, ценятся соответствующими сообществами. Вариант самостоятельного лечения был рассмотрен после критического изучения предыдущих исследований эффективности, удобства пациентов в лечении туберкулеза и, что наиболее важно, с учетом мнений, высказанных сообществом и пациентами. Также были рассмотрены операционные проблемы, когда медицинские работники могут быть вынуждены разрешать пациентам лечиться самостоятельно, когда нет добровольных ОРЗ, которые могли бы оказывать противотуберкулезную помощь в отдаленных районах.

Определение рук вмешательства

Последний шаг заключался в том, как можно достичь оптимального качества противотуберкулезной помощи с меньшими неудобствами среди двух альтернативных вариантов с точки зрения пациентов, чтобы достичь оптимального целевого результата лечения. Таким образом, эти интегрированные вмешательства были нацелены на проверку результатов лечения путем обеспечения как сопоставимого качества лечения пациентов, так и удобства лечения ТБ для пациентов среди трех стратегий. Для этого учитывались три фактора.

1. Эпидемиологические факторы Согласно базовому исследованию, большинство пациентов не прерывают лечение во время интенсивной фазы лечения. Но частота летального исхода высока в течение первых 2 месяцев лечения. Несмотря на то, что его вклад в Эфиопию неизвестен, высокий уровень сопутствующей заболеваемости ВИЧ-ТБ и смертности во время противотуберкулезной терапии был приписан другим странам к югу от Сахары. Таким образом, надлежащее ведение в медицинских учреждениях в течение первых 28 дней для пациентов, назначенных для ухода за ОРЗ на добровольных началах или в самоуправляемые группы, позволит удовлетворить их потребности в медицинской помощи.
2. Эксплуатационные факторы Мероприятие было разработано для осуществления в условиях функционирования районной системы здравоохранения и действующей программы добровольцев в отношении ОРЗ на базе местных сообществ. ОРЗ получают техническую и материальную поддержку от близлежащих медицинских учреждений. Они обязаны ежемесячно представлять отчет о своей деятельности на этих объектах. Эта схема оказалась эффективной для поддержания функциональности ОРЗ при сведении к минимуму помех в их повседневной жизни. Учитывая это рабочее состояние, пациенты должны находиться в близлежащих медицинских учреждениях в течение первых четырех недель до тех пор, пока не будут проведены надлежащий отбор и знакомство с соответствующими ОРЗ. К другим оперативным факторам в пользу этой схемы относятся ее осуществимость при расширении масштабов вмешательства, низкие временные затраты ОРЗ и системы здравоохранения. Предполагалось, что эта оперативная структура позволит координаторам по ТБ организовать ежемесячную оценочную сессию с ОРЗ в своих районах.
3. Этические вопросы Медицинские вмешательства должны быть безопасными и сводить к минимуму потенциальные риски, ведущие к заболеваемости и смертности пациентов. В Эфиопии значительная часть больных туберкулезом также инфицирована ВИЧ. Тот факт, что назначать таких пациентов для вмешательства, эффективность которого неизвестна (добровольные ОРЗ) или позволять им умереть (группа самообслуживания), также считался неэтичным.

Вмешательства

Соответственно, все пациенты должны получать ежедневную противотуберкулезную помощь, включая наблюдаемые суточные дозы лечения в течение первых 28 дней, в наиболее подходящем медицинском учреждении. Координаторы по ТБ должны надлежащим образом консультировать пациентов по поводу их болезни и вести их соответствующим образом. Консультирование должно проводиться с использованием стандартной процедуры, разработанной на основе наших базовых исследований, чтобы обеспечить хорошее качество противотуберкулезной помощи. Их следует специально обучать причинам и профилактике ТБ, побочным эффектам лекарств, приверженности лечению и графику последующих обследований. В течение этого времени координаторы по ТБ должны помогать пациентам выбирать добровольных ОРЗ из своего села. Они должны объяснить свою роль и создать доверие между ними. Все подходящие пациенты должны лечиться противотуберкулезными препаратами, рекомендованными национальной службой по борьбе с туберкулезом Эфиопии. Пациенты с ПТБ+ должны получать этамбутол (E), рифампицин (R), изониазид (H) и пиразинамид (Z) с поправкой на массу тела в течение первых 8 недель лечения с последующим 6-месячным курсом ЭГ, в то время как пациенты с ПТБ- должны получать RHZ с поправкой на массу тела в течение первых 8 недель лечения. два месяца, затем 6 месяцев EH.

Пациенты, отнесенные к группе оказания медицинской помощи при ТБ (HW-TC), должны находиться под наблюдением в соответствии с национальными рекомендациями по ТБ, т. е. ежедневным уходом, включая лечение под наблюдением контактных лиц по ТБ, в соответствующих близлежащих медицинских учреждениях в течение первых 8 недель, а затем самостоятельное лечение в течение оставшихся 6 мес. Ожидается, что на этапе продолжения пациенты будут ежемесячно посещать ближайшее медицинское учреждение для последующего наблюдения. Кураторская поддержка будет оказываться координаторам по ТБ соответствующими районными координаторами по ТБ на ежемесячной основе. Противотуберкулезные препараты будут доставляться в учреждения здравоохранения ежеквартально районными координаторами по ТБ во время кураторства.

Пациенты, включенные в добровольную группу по уходу за больными ТБ на добровольных началах (CHW-TC), должны получать ежедневный уход за больными ТБ в своих деревнях в течение второго месяца с последующим ежемесячным посещением ОРЗ на дому в течение оставшихся 6 месяцев самостоятельного лечения. . Ожидается, что пациенты посетят медицинское учреждение в конце второго месяца и в конце лечения для исследования мокроты. Техническая поддержка и противотуберкулезные препараты должны предоставляться ОРЗ контактными лицами по ТБ каждые две недели.

Те, кто включен в группу самостоятельного лечения (SA-TC), должны принимать лекарства дома в течение семи месяцев. Координатор по ТБ должен научить их собирать противотуберкулезные препараты раз в две недели и сообщать о пропущенных суточных дозах. Последующая оценка и постоянная поддержка должны проводиться контактными лицами по ТБ ежемесячно в близлежащем медицинском учреждении. Пациентов также следует предупредить о том, что они должны сообщать о появлении серьезных побочных эффектов.

Процедуры

Рандомизированный контролируемый дизайн будет использоваться для сравнения существующего HW-TC с CHW-TC и самостоятельным лечением. Подходящие пациенты с ЛТБ+ и ЛТБ- должны быть распределены с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером статистиком на региональном уровне. Чтобы избежать непропорционального распределения между группами лечения, организованы два отдельных случайных блока по 3 для PTB+ и PTB-. Для каждого округа будут подготовлены два комплекта последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Две отдельные коробки с запечатанными конвертами для PTB+ и PTB- будут переданы главе каждого районного отдела здравоохранения. Окружные сотрудники по набору персонала должны получить распределение для каждого пациента от руководителей этих районных отделов здравоохранения. Для каждого округа используемые коды распределения должны записываться еженедельно по телефону. Статистик будет контролировать качество назначения, сверяя исходный список в штаб-квартире исследования с последовательностью посещения пациентов для набора. Специалисты по набору персонала будут обучены с использованием предварительно проверенного руководства, подготовленного для обеспечения последовательного применения стандартных процедур при скрининге и информировании пациентов. Письменное согласие должно быть получено от каждого пациента после надлежащего консультирования, с особым акцентом на лечение туберкулеза и альтернативные варианты лечения. Пациенты, которые отказались от случайно назначенного метода лечения ТБ, должны иметь возможность выбрать любой из двух оставшихся вариантов лечения.

Запрос на определение гемоглобина у каждого пациента, имеющего право на участие в программе, должен быть сделан координатором медицинского учреждения по ТБ в диагностических медицинских учреждениях (больницах и медицинских центрах), чтобы собрать сыворотку для анонимного тестирования на ВИЧ до того, как пациенты будут отправлены к участковому инспектору по набору. Лаборанты должны отправить 5 мл сыворотки, помеченной системой кодирования, разработанной Региональной исследовательской лабораторией (РНИ) в штаб-квартире. Результаты теста на ВИЧ (Determine® HIV-1/2, Abboti Laboratories) должны быть предоставлены исследовательской группе в конце исследования. Исходные данные должны быть собраны от каждого подходящего пациента до того, как его/ее направят в наиболее подходящее медицинское учреждение. Пациенты идентифицируются только по кодовым номерам, чтобы сохранить конфиденциальность их назначения. Коды должны быть раскрыты исследовательской группе после того, как будут завершены этапы предварительного анализа данных и составления проекта отчета.

Стандартные показатели результатов лечения, разработанные ВОЗ и НЦТ, будут использоваться для сравнения эффективности стратегий. Данные об исходах лечения будут собираться группой из трех экспертов по туберкулезу, не участвующих в исследовании. Исход лечения пациентов с ЛТБ+ следует оценивать с помощью микроскопии мокроты на наличие кислотоустойчивых бацилл, в то время как клинические улучшения и приверженность лечению будут использоваться для оценки результатов пациентов с ЛТБ- клиницистами. Показатели излечения и завершения лечения используются для сравнения групп лечения. Пациент считается излеченным, если в конце лечения или за один месяц до завершения лечения и по крайней мере один раз ранее был подтвержден отрицательный результат мазка мокроты. Пациент должен быть зарегистрирован как «лечение завершено», если результаты мазка не были доступны по крайней мере в двух случаях или у него были отрицательные результаты до лечения. Пациент, который получал лечение в течение не менее 4 недель и чье лечение было прервано более чем на 8 недель подряд или в течение кумулятивного периода более 12 недель, должен быть классифицирован как нарушивший курс лечения, а пациент, у которого мазок остается положительным через 5 месяцев или позднее во время лечения следует считать неудачным. Пациент, начавший лечение в течение как минимум 4 недель и переведенный в другой район, должен быть зарегистрирован как переведенный.

статистический анализ

До сих пор не сообщалось о сравнительной эффективности лечения туберкулеза медицинскими работниками по сравнению с добровольцами CHW-TC и SA-TC в рандомизированных контрольных испытаниях. Предполагается, что не будет продемонстрировано существенной разницы в показателях излечения и завершения лечения между тремя группами лечения, принимая преобладающее лечение ТБ в медицинских учреждениях в качестве золотого стандарта лечения. Размер выборки для PTB+ (179 пациентов на группу) был запланирован таким образом, чтобы выявить как минимум 10%-ную разницу в показателях успеха лечения между любой из групп лечения (при условии, что показатель успеха лечения 85% в самой высокой группе и исходный уровень успеха лечения 72%). ) с мощностью 80% при значимом уровне 5%. При том же допущении (85% завершенного лечения в самой высокой группе и базовый уровень завершенного лечения 69%), все подходящие пациенты с ПТБ (131 пациент в группе) также должны быть включены в течение периода исследования. Отдельные сравнения эффективности трех методов лечения ТБ будут проводиться для пациентов с ЛТБ+ и ЛТБ-. Сравнение эффективности групп ухода будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Сила связи между результатами лечения и каждой группой лечения будет определяться с помощью критерия хи-квадрат. Скорректированное влияние характеристик пациентов, района проживания, ВИЧ-статуса, времени, прошедшего для лечения каждого пациента, типа медицинского учреждения и используемого метода противотуберкулезной помощи на результаты лечения будет рассчитано с использованием логистического регрессионного анализа.