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抑制高血压的饮食方法(DASH)限钠饮食对舒张性心力衰竭的影响 (DASH-DHF)

2019年10月13日 更新者:Scott L. Hummel、University of Michigan

停止高血压的饮食方法(DASH)限钠饮食对保留收缩功能的心力衰竭患者心室血管功能的影响

65 岁以上因心力衰竭住院的患者中,收缩功能保留的心力衰竭(HF-PSF,或“舒张性心力衰竭”)占一半。 大多数 HF-PSF 患者患有全身性高血压 (HTN),并且特征性的 HTN 诱发的心血管变化导致 HF-PSF。 然而,尚不清楚为什么大多数 HTN 患者从未发展为 HF-PSF,或者 HTN 的哪些特定方面易患 HF-PSF。

在 Dahl S 大鼠(HF-PSF 的主要动物模型)中,高膳食钠摄入量抑制全身肾素-血管紧张素-醛固酮系统,但通过诱导氧化应激上调肾脏和心脏肾素-血管紧张素-醛固酮系统。 在人类中,血压对钠摄入和消耗的反应程度可以将受试者分为“耐盐”和“盐敏感”。 人体盐敏感性与增加 HF-PSF 风险的结构和负荷条件有关,包括 HTN、心室肥大和舒张功能障碍、动脉硬化和血浆容量增加。 高膳食钠摄入量会导致对盐敏感的人发生氧化应激。 在没有心力衰竭的 HTN 和正常心室收缩功能的人中,增加的氧化应激预示着运动能力受损、心室肥大、舒张功能障碍、动脉硬化和血管内皮功能障碍。 研究人员提出,典型的高钠西方饮食对“盐敏感性”和伴随的氧化应激可能有助于 HF-PSF 的发生和发展。

对于 HF-PSF 患者,研究人员将饮食变化与生化和心血管功能指标联系起来。 研究人员将研究受试者的即兴饮食,并在经过三周严格的饮食调整后采用停止高血压的饮食方法 (DASH)/限钠饮食 (SRD)。 与通常的美国饮食相比,这种饮食富含天然抗氧化剂,钠含量较低。 推荐使用 DASH/SRD 降低 HTN 患者的血压,对老年、肥胖和盐敏感性高血压患者特别有效。 建议所有 HF 患者(包括 HF-PSF 患者)限制饮食钠。 研究人员假设 DASH/SRD 将对高血压 HF-PSF 患者的氧化应激、心室和血管功能以及血压控制产生有利影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足欧洲心脏病学会关于 HF-PSF 诊断的指南(Paulus WJ 等人。 欧元。 心脏杂志 2007;28:2539-2550)。
  • 满足心力衰竭的 Framingham 标准
  • 左心室射血分数 ≥ 50%(对比心室造影、超声心动图、核显像)
  • 既往超声心动图/导管插入术的舒张功能不全或异常神经激素激活的证据(B 型钠尿肽 (BNP) ≥ 100 pg/ml)和支持证据(心房颤动、左心房扩大、左心室肥大)
  • 全身性高血压病史
  • 愿意坚持提供的饮食

排除标准:

  • 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭症状
  • 近 1 个月内因失代偿性心力衰竭住院
  • 未控制的高血压(坐姿收缩压≥180 或舒张压≥110)在静息状态下,正在接受当前的降压治疗
  • 过去 1 个月内因心脏病或高血压而改变药物治疗方案,包括调整利尿剂剂量
  • 严重肺部疾病导致的原发性运动受限
  • 超声心动图窗口差
  • 比中度二尖瓣或主动脉瓣狭窄或功能不全更严重。
  • 基线时血清钾水平 > 5.0 mmol/L 或既往血清钾水平 > 6.0 的病史
  • 基线时血清钙/磷乘积 > 50
  • 严重肾功能不全(目前估计的肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)
  • 严重贫血(血红蛋白 < 9 g/dL)
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白 A1c > 9%)
  • HF-PSF 的非高血压原因,例如 淀粉样变性、结节病、缩窄性心包综合征
  • 在过去三个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛,包括新发或恶化的心绞痛综合征
  • 不受控制的心律失常(包括非心率控制的心房颤动)
  • 预计将在六个月内导致死亡的绝症或活动性实体器官癌症
  • 可能影响饮食依从性的精神障碍或痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食干预
DASH-Sodium 试验干预后的饮食模式(Sacks FM 等人。 新英格兰医学杂志 2001;344(1):3-10)。 饮食包括比标准美国饮食更多的新鲜水果和蔬菜、全麦产品和低脂乳制品。 目标钠含量为每 2100 大卡含 50 毫摩尔,热量含量以维持体重为目的。 饮食由研究营养师设计、准备和包装,并为研究参与者提供所有食物和饮料。
基线饮食将通过块状食物频率问卷进行评估,并将测量 24 小时尿钠、钾和 8-异前列烷。 然后受试者将被分配到 DASH/SRD 的 21 天,提供所有食物和饮料。 将在干预的中点通过为期三天的食物日记评估依从性,并在研究结束时再次测量尿钠、钾和 8-异前列烷。
其他名称:
  • DASH 饮食
  • 限钠饮食
  • 低钠饮食
  • DASH-钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时收缩压
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
24 小时收缩压的变化
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
动态血压的日变化
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
夜间血压不下降的参与者人数 - 夜间与白天收缩压比值 >= 0.9
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
主动脉增强指数
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
主动脉增强指数是增强压力与中心脉压的比值,以百分比表示。 这两个参数都是通过径向脉搏波的数学变换获得的。 增强压力表示反射波对脉压的贡献。 中心脉压是最大主动脉收缩压与最小主动脉舒张压之比。 较高的主动脉增强指数和中心脉压反映动脉硬度增加。 动脉僵硬度增加与心血管疾病的长期风险增加有关。
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
颈股动脉脉搏波速度
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
心室舒张功能
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
外侧二尖瓣环 E/e' 比值
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
六分钟步行测试距离
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
尿8-异前列腺素
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EndoPAT 动脉内皮功能
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
估计肾小球滤过率、血清钾、血清钙磷产物
大体时间:在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天
确定所提供的 DASH 饮食家庭送餐的不利影响的安全措施
在 21 天的饮食干预之前和之后,即参与的第 1 天和第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott L Hummel, MD MS、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月13日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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