Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) Диета с ограничением натрия при диастолической сердечной недостаточности (DASH-DHF)

13 октября 2019 г. обновлено: Scott L. Hummel, University of Michigan

Влияние диетических подходов к остановке артериальной гипертензии (DASH) Диета с ограничением натрия на желудочково-сосудистую функцию при сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией

На сердечную недостаточность с сохраненной систолической функцией (HF-PSF, или «диастолическая сердечная недостаточность») приходится половина госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов старше 65 лет. Большинство пациентов с ВЧ-ПСФ имеют системную гипертензию (АГ), а характерные сердечно-сосудистые изменения, вызванные АГ, способствуют развитию ВЧ-ПСФ. Однако неясно, почему у большинства пациентов с АГ никогда не развивается ВЧ-ПСФ или какие специфические аспекты АГ предрасполагают к ВЧ-ПСФ.

У крысы Dahl S, основной животной модели HF-PSF, высокое потребление натрия с пищей подавляет системную ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, но активирует почечную и сердечную ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, вызывая окислительный стресс. У людей величина реакции кровяного давления на прием и истощение натрия может классифицировать субъектов как «солеустойчивых» и «солечувствительных». Чувствительность человека к соли связана со структурными и нагрузочными состояниями, которые повышают риск HF-PSF, включая АГ, гипертрофию желудочков и диастолическую дисфункцию, жесткость артерий и увеличение объема плазмы. Высокое потребление натрия с пищей вызывает окислительный стресс у людей, чувствительных к соли. У людей с АГ и нормальной систолической функцией желудочков, но без сердечной недостаточности, повышенный окислительный стресс является прогностическим признаком нарушения переносимости физической нагрузки, гипертрофии желудочков, диастолической дисфункции, повышения жесткости артерий и дисфункции эндотелия сосудов. Исследователи предположили, что «чувствительность к соли» и сопутствующий окислительный стресс при типичной западной диете с высоким содержанием натрия могут способствовать возникновению и прогрессированию HF-PSF.

У пациентов с HF-PSF исследователи будут связывать диетические изменения с биохимическими и сердечно-сосудистыми функциональными показателями. Исследователи будут изучать испытуемых на импровизированной диете и после трех недель строгой диетической модификации с помощью диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) / диеты с ограничением натрия (SRD). Эта диета богаче природными антиоксидантами и содержит меньше натрия, чем обычная американская диета. DASH/SRD рекомендуется для снижения артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией и особенно эффективен у пожилых людей, страдающих ожирением и гипертоников, чувствительных к соли. Ограничение натрия с пищей рекомендуется для всех пациентов с СН, включая пациентов с СН-ПСФ. Исследователи предполагают, что DASH/SRD будет оказывать положительное влияние на окислительный стресс, функцию желудочков и сосудов, а также контроль артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью HF-PSF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать рекомендациям Европейского общества кардиологов по диагностике HF-PSF (Paulus WJ et al. Евро. Heart J. 2007; 28:2539-2550).
  • Фремингемские критерии сердечной недостаточности удовлетворены
  • фракция выброса левого желудочка ≥ 50% (контрастная вентрикулография, эхокардиография, ядерная сцинтиграфия)
  • Диастолическая дисфункция на предыдущей эхокардиограмме/катетеризации или признаки аномальной нейрогормональной активации (натрийуретический пептид B-типа (BNP) ≥ 100 пг/мл) с подтверждающими данными (фибрилляция предсердий, увеличение левого предсердия, гипертрофия левого желудочка)
  • История системной гипертензии
  • Готов придерживаться предложенной диеты

Критерий исключения:

  • Симптомы сердечной недостаточности класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение последнего месяца
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 180 или диастолическое артериальное давление ≥ 110) в покое, при текущем антигипертензивном режиме
  • Изменения в схеме лечения сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертензии в течение последнего 1 месяца, включая коррекцию дозы диуретиков
  • Первичное ограничение физических нагрузок из-за тяжелого заболевания легких
  • Плохие эхокардиографические окна
  • Хуже, чем при умеренном митральном или аортальном стенозе или недостаточности.
  • Уровень калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л на исходном уровне или предшествующий уровень калия в сыворотке > 6,0
  • Произведение кальция/фосфора в сыворотке > 50 на исходном уровне
  • Тяжелая почечная недостаточность (текущая расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 9 г/дл)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c > 9%)
  • Негипертензивная причина HF-PSF, например. амилоидоз, саркоидоз, констриктивные перикардиальные синдромы
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, включая новый или ухудшающийся ангинозный синдром, в течение последних трех месяцев
  • Неконтролируемая аритмия (включая мерцательную аритмию без контроля ЧСС)
  • Неизлечимая болезнь, которая, как ожидается, приведет к смерти в течение шести месяцев или к активному раку солидных органов.
  • Психическое расстройство или деменция, способные нарушить соблюдение диеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диета по образцу вмешательства в исследовании DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Диета включает большее количество свежих фруктов и овощей, цельнозерновых продуктов и нежирных молочных продуктов, чем стандартная американская диета. Целевое содержание натрия составляет 50 ммоль на 2100 ккал, а калорийность предназначена для поддержания массы тела. Диета разработана, подготовлена ​​и упакована диетологами-исследователями, а все продукты и напитки предоставляются участникам исследования.
Поведенческий: DASH/диета с ограничением натрия (SRD)
Исходный рацион будет оцениваться с помощью вопросника частоты пищевых продуктов, а также будут измеряться содержание натрия, калия и 8-изопростана в моче в течение 24 часов. Затем субъекты будут назначены на 21 день DASH/SRD со всей едой и напитками. Приверженность будет оцениваться с помощью трехдневного пищевого дневника в середине вмешательства, а в конце исследования будет снова измерен уровень натрия, калия и 8-изопростана в моче.
Другие имена:
  • DASH-диета
  • диета с ограничением натрия
  • диета с низким содержанием натрия
  • DASH-натрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опосредованная потоком плечевой артерии дилатация (FMD)
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Изменение систолического артериального давления за 24 часа
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Суточные колебания амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Количество участников с непадением ночного артериального давления - соотношение ночного и дневного систолического АД >= 0,9
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Индекс расширения аорты
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Индекс аугментации аорты представляет собой отношение давления аугментации к центральному пульсовому давлению, выраженное в процентах. Оба параметра получают путем математического преобразования радиальной пульсовой волны. Давление аугментации представляет собой вклад отраженных волн в пульсовое давление. Центральное пульсовое давление представляет собой отношение между максимальным систолическим давлением в аорте и минимальным диастолическим давлением в аорте. Более высокий индекс аугментации аорты и центральное пульсовое давление отражают повышенную жесткость артерий. Повышенная жесткость артерий связана с повышенным долгосрочным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Диастолическая функция желудочков
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Соотношение E/e' бокового митрального кольца
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Мочевые 8-изопростаны
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EndoPAT Артериальная эндотелиальная функция
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Расчетная скорость клубочковой фильтрации, калий в сыворотке, продукт кальций-фосфор в сыворотке
Временное ограничение: До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия
Меры безопасности для определения неблагоприятных последствий предоставленных DASH диетических блюд с доставкой на дом
До и после 21 дня диетического вмешательства, т.е. 1-го и 22-го дня участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00025253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться