- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00939640
Effetti degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Dieta a ridotto contenuto di sodio nell'insufficienza cardiaca diastolica (DASH-DHF)
Effetti degli approcci dietetici per arrestare l'ipertensione (DASH) Dieta a ridotto contenuto di sodio sulla funzione ventricolovascolare nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica preservata
L'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (HF-PSF, o "insufficienza cardiaca diastolica") rappresenta la metà dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore ai 65 anni. La maggior parte dei pazienti con HF-PSF ha ipertensione sistemica (HTN) e i caratteristici cambiamenti cardiovascolari indotti da HTN contribuiscono all'HF-PSF. Tuttavia, non è chiaro perché la maggior parte dei pazienti con HTN non sviluppi mai HF-PSF o quali aspetti specifici di HTN predispongano a HF-PSF.
Nel ratto Dahl S, il modello animale primario di HF-PSF, un'elevata assunzione di sodio nella dieta sopprime il sistema sistemico renina-angiotensina-aldosterone, ma sovraregola il sistema renina-angiotensina-aldosterone renale e cardiaco inducendo stress ossidativo. Negli esseri umani, l'entità della risposta della pressione sanguigna all'ingestione e all'esaurimento del sodio può classificare i soggetti come "resistenti al sale" e "sensibili al sale". La sensibilità umana al sale è associata a condizioni strutturali e di carico che aumentano il rischio di HF-PSF, tra cui HTN, ipertrofia ventricolare e disfunzione diastolica, irrigidimento arterioso e aumento del volume plasmatico. Un'elevata assunzione di sodio nella dieta induce stress ossidativo negli esseri umani sensibili al sale. Negli esseri umani con HTN e funzione sistolica ventricolare normale che non hanno insufficienza cardiaca, l'aumento dello stress ossidativo predice ridotta capacità di esercizio, ipertrofia ventricolare, disfunzione diastolica, irrigidimento arterioso e disfunzione endoteliale vascolare. I ricercatori hanno proposto che la "sensibilità al sale" e lo stress ossidativo associato alla tipica dieta occidentale ad alto contenuto di sodio possano contribuire all'inizio e alla progressione dell'HF-PSF.
Nei pazienti con HF-PSF, i ricercatori metteranno in relazione i cambiamenti dietetici con le misure funzionali biochimiche e cardiovascolari. I ricercatori studieranno i soggetti con una dieta ad-lib e dopo tre settimane di rigorose modifiche dietetiche con gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH)/dieta a ridotto contenuto di sodio (SRD). Questa dieta è più ricca di antiossidanti naturali e più povera di sodio rispetto alla solita dieta americana. Il DASH/SRD è raccomandato per abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con HTN ed è particolarmente efficace negli ipertesi anziani, obesi e sensibili al sale. La restrizione dietetica di sodio è raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, compresi quelli con HF-PSF. I ricercatori ipotizzano che il DASH/SRD avrà effetti favorevoli sullo stress ossidativo, sulla funzione ventricolare e vascolare e sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con HF-PSF ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi di HF-PSF (Paulus WJ et al. Euro. Cuore J. 2007;28:2539-2550).
- Criteri di Framingham per insufficienza cardiaca soddisfatti
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% (ventricolografia con mezzo di contrasto, ecocardiografia, scintigrafia nucleare)
- Disfunzione diastolica su precedente ecocardiogramma/cateterismo o evidenza di attivazione neuroormonale anormale (peptide natriuretico di tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) con prove a sostegno (fibrillazione atriale, dilatazione atriale sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra)
- Storia di ipertensione sistemica
- Disposto ad aderire alla dieta fornita
Criteri di esclusione:
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
- Ricovero per insufficienza cardiaca scompensata nell'ultimo mese
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica da seduti ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 110) a riposo, in regime antipertensivo in corso
- Modifiche del regime medico per malattie cardiache o ipertensione nell'ultimo mese, incluso l'aggiustamento della dose di diuretico
- Limitazione primaria all'esercizio dovuta a grave malattia polmonare
- Finestre ecocardiografiche scadenti
- Peggio di moderata stenosi o insufficienza mitralica o aortica.
- Livello sierico di potassio > 5,0 mmol/L al basale o storia precedente di livello sierico di potassio > 6,0
- Prodotto sierico calcio/fosforo > 50 al basale
- Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata corrente < 30 ml/min)
- Anemia grave (emoglobina < 9 g/dL)
- Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 9%)
- Causa non ipertensiva di HF-PSF, ad es. amiloidosi, sarcoidosi, sindromi pericardiche costrittive
- Infarto del miocardio o angina instabile, inclusa sindrome anginosa nuova o in peggioramento, negli ultimi tre mesi
- Aritmia non controllata (inclusa fibrillazione atriale non controllata dalla frequenza)
- Malattia terminale che dovrebbe provocare la morte entro sei mesi o cancro attivo degli organi solidi
- Disturbo psichiatrico o demenza potenzialmente in grado di compromettere l'aderenza alla dieta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico
Dieta modellata dopo l'intervento nello studio DASH-Sodium (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
La dieta include quantità maggiori di frutta e verdura fresca, prodotti integrali e latticini a basso contenuto di grassi rispetto alla dieta americana standard.
Il contenuto di sodio target è di 50 mmol per 2100 kcal e il contenuto calorico è destinato a mantenere il peso corporeo.
La dieta è progettata, preparata e confezionata da dietisti di ricerca e tutti i cibi e le bevande sono forniti ai partecipanti allo studio.
|
La dieta di base sarà valutata tramite Block Food Frequency Questionnaire e verranno misurati sodio, potassio e 8-isoprostani nelle urine delle 24 ore.
I soggetti verranno quindi assegnati a 21 giorni del DASH/SRD, con tutti i cibi e le bevande forniti.
L'aderenza sarà valutata attraverso un diario alimentare di tre giorni a metà dell'intervento e alla fine dello studio verranno nuovamente misurati sodio, potassio e 8-isoprostani urinari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
Variazione diurna della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Numero di partecipanti con pressione arteriosa notturna non abbassata - rapporto PA sistolica notturna-diurna >= 0,9
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
Indice di aumento aortico
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
L'indice di aumento aortico è il rapporto tra la pressione di aumento e la pressione del polso centrale, espresso in percentuale.
Entrambi i parametri sono ottenuti tramite trasformazione matematica dell'onda del polso radiale.
La pressione di aumento rappresenta il contributo delle onde riflesse alla pressione del polso.
La pressione centrale del polso è il rapporto tra la massima pressione sistolica aortica e la minima pressione diastolica aortica.
Un indice di accrescimento aortico e una pressione del polso centrale più elevati riflettono una maggiore rigidità arteriosa.
L'aumento della rigidità arteriosa è associato ad un aumentato rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari.
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
|
Funzione diastolica ventricolare
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Rapporto E/e' dell'anulus mitralico laterale
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
|
8-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EndoPAT Funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
|
|
Tasso di filtrazione glomerulare stimato, potassio sierico, prodotto calcio-fosforo sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Misure di sicurezza per determinare gli effetti avversi dei pasti forniti a domicilio della dieta DASH
|
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00025253
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca diastolica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
Maxima Medical CenterReclutamentoParametri Doppler | Ultrasuoni con mezzo di contrasto | Arterie Spirali | Emodinamica dell'Arteria Uterina | Indice di Resistenza | Indice di Pulsatilità | Rapporto Sistolico/DiastolicOlanda
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su DASH/dieta iposodica (SRD)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoArresto cardiacoStati Uniti