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Effetti degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Dieta a ridotto contenuto di sodio nell'insufficienza cardiaca diastolica (DASH-DHF)

13 ottobre 2019 aggiornato da: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effetti degli approcci dietetici per arrestare l'ipertensione (DASH) Dieta a ridotto contenuto di sodio sulla funzione ventricolovascolare nell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica preservata

L'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (HF-PSF, o "insufficienza cardiaca diastolica") rappresenta la metà dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore ai 65 anni. La maggior parte dei pazienti con HF-PSF ha ipertensione sistemica (HTN) e i caratteristici cambiamenti cardiovascolari indotti da HTN contribuiscono all'HF-PSF. Tuttavia, non è chiaro perché la maggior parte dei pazienti con HTN non sviluppi mai HF-PSF o quali aspetti specifici di HTN predispongano a HF-PSF.

Nel ratto Dahl S, il modello animale primario di HF-PSF, un'elevata assunzione di sodio nella dieta sopprime il sistema sistemico renina-angiotensina-aldosterone, ma sovraregola il sistema renina-angiotensina-aldosterone renale e cardiaco inducendo stress ossidativo. Negli esseri umani, l'entità della risposta della pressione sanguigna all'ingestione e all'esaurimento del sodio può classificare i soggetti come "resistenti al sale" e "sensibili al sale". La sensibilità umana al sale è associata a condizioni strutturali e di carico che aumentano il rischio di HF-PSF, tra cui HTN, ipertrofia ventricolare e disfunzione diastolica, irrigidimento arterioso e aumento del volume plasmatico. Un'elevata assunzione di sodio nella dieta induce stress ossidativo negli esseri umani sensibili al sale. Negli esseri umani con HTN e funzione sistolica ventricolare normale che non hanno insufficienza cardiaca, l'aumento dello stress ossidativo predice ridotta capacità di esercizio, ipertrofia ventricolare, disfunzione diastolica, irrigidimento arterioso e disfunzione endoteliale vascolare. I ricercatori hanno proposto che la "sensibilità al sale" e lo stress ossidativo associato alla tipica dieta occidentale ad alto contenuto di sodio possano contribuire all'inizio e alla progressione dell'HF-PSF.

Nei pazienti con HF-PSF, i ricercatori metteranno in relazione i cambiamenti dietetici con le misure funzionali biochimiche e cardiovascolari. I ricercatori studieranno i soggetti con una dieta ad-lib e dopo tre settimane di rigorose modifiche dietetiche con gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH)/dieta a ridotto contenuto di sodio (SRD). Questa dieta è più ricca di antiossidanti naturali e più povera di sodio rispetto alla solita dieta americana. Il DASH/SRD è raccomandato per abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con HTN ed è particolarmente efficace negli ipertesi anziani, obesi e sensibili al sale. La restrizione dietetica di sodio è raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, compresi quelli con HF-PSF. I ricercatori ipotizzano che il DASH/SRD avrà effetti favorevoli sullo stress ossidativo, sulla funzione ventricolare e vascolare e sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con HF-PSF ipertesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi di HF-PSF (Paulus WJ et al. Euro. Cuore J. 2007;28:2539-2550).
  • Criteri di Framingham per insufficienza cardiaca soddisfatti
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% (ventricolografia con mezzo di contrasto, ecocardiografia, scintigrafia nucleare)
  • Disfunzione diastolica su precedente ecocardiogramma/cateterismo o evidenza di attivazione neuroormonale anormale (peptide natriuretico di tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) con prove a sostegno (fibrillazione atriale, dilatazione atriale sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra)
  • Storia di ipertensione sistemica
  • Disposto ad aderire alla dieta fornita

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
  • Ricovero per insufficienza cardiaca scompensata nell'ultimo mese
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica da seduti ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 110) a riposo, in regime antipertensivo in corso
  • Modifiche del regime medico per malattie cardiache o ipertensione nell'ultimo mese, incluso l'aggiustamento della dose di diuretico
  • Limitazione primaria all'esercizio dovuta a grave malattia polmonare
  • Finestre ecocardiografiche scadenti
  • Peggio di moderata stenosi o insufficienza mitralica o aortica.
  • Livello sierico di potassio > 5,0 mmol/L al basale o storia precedente di livello sierico di potassio > 6,0
  • Prodotto sierico calcio/fosforo > 50 al basale
  • Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata corrente < 30 ml/min)
  • Anemia grave (emoglobina < 9 g/dL)
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 9%)
  • Causa non ipertensiva di HF-PSF, ad es. amiloidosi, sarcoidosi, sindromi pericardiche costrittive
  • Infarto del miocardio o angina instabile, inclusa sindrome anginosa nuova o in peggioramento, negli ultimi tre mesi
  • Aritmia non controllata (inclusa fibrillazione atriale non controllata dalla frequenza)
  • Malattia terminale che dovrebbe provocare la morte entro sei mesi o cancro attivo degli organi solidi
  • Disturbo psichiatrico o demenza potenzialmente in grado di compromettere l'aderenza alla dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Dieta modellata dopo l'intervento nello studio DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). La dieta include quantità maggiori di frutta e verdura fresca, prodotti integrali e latticini a basso contenuto di grassi rispetto alla dieta americana standard. Il contenuto di sodio target è di 50 mmol per 2100 kcal e il contenuto calorico è destinato a mantenere il peso corporeo. La dieta è progettata, preparata e confezionata da dietisti di ricerca e tutti i cibi e le bevande sono forniti ai partecipanti allo studio.
La dieta di base sarà valutata tramite Block Food Frequency Questionnaire e verranno misurati sodio, potassio e 8-isoprostani nelle urine delle 24 ore. I soggetti verranno quindi assegnati a 21 giorni del DASH/SRD, con tutti i cibi e le bevande forniti. L'aderenza sarà valutata attraverso un diario alimentare di tre giorni a metà dell'intervento e alla fine dello studio verranno nuovamente misurati sodio, potassio e 8-isoprostani urinari.
Altri nomi:
  • Dieta DASH
  • dieta iposodica
  • dieta a basso contenuto di sodio
  • DASH-sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Variazione diurna della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Numero di partecipanti con pressione arteriosa notturna non abbassata - rapporto PA sistolica notturna-diurna >= 0,9
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Indice di aumento aortico
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
L'indice di aumento aortico è il rapporto tra la pressione di aumento e la pressione del polso centrale, espresso in percentuale. Entrambi i parametri sono ottenuti tramite trasformazione matematica dell'onda del polso radiale. La pressione di aumento rappresenta il contributo delle onde riflesse alla pressione del polso. La pressione centrale del polso è il rapporto tra la massima pressione sistolica aortica e la minima pressione diastolica aortica. Un indice di accrescimento aortico e una pressione del polso centrale più elevati riflettono una maggiore rigidità arteriosa. L'aumento della rigidità arteriosa è associato ad un aumentato rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari.
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Funzione diastolica ventricolare
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Rapporto E/e' dell'anulus mitralico laterale
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
8-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EndoPAT Funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Tasso di filtrazione glomerulare stimato, potassio sierico, prodotto calcio-fosforo sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione
Misure di sicurezza per determinare gli effetti avversi dei pasti forniti a domicilio della dieta DASH
Prima e dopo 21 giorni di intervento dietetico, ovvero il giorno 1 e il giorno 22 di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca diastolica

Prove cliniche su DASH/dieta iposodica (SRD)

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