Effecten van de voedingsbenaderingen om hypertensie (DASH) te stoppen Natriumbeperkt dieet bij diastolisch hartfalen (DASH-DHF)
13 oktober 2019 bijgewerkt door: Scott L. Hummel, University of Michigan
Effecten van de voedingsbenaderingen om hypertensie (DASH) te stoppen Natriumbeperkt dieet op ventriculovasculaire functie bij hartfalen met behouden systolische functie
Hartfalen met behouden systolische functie (HF-PSF, of 'diastolisch hartfalen') is verantwoordelijk voor de helft van de ziekenhuisopnames voor hartfalen bij patiënten ouder dan 65 jaar. De meeste HF-PSF-patiënten hebben systemische hypertensie (HTN) en kenmerkende HTN-geïnduceerde cardiovasculaire veranderingen dragen bij aan HF-PSF. Het is echter onduidelijk waarom de meeste patiënten met HTN nooit HF-PSF ontwikkelen of welke specifieke aspecten van HTN predisponeren voor HF-PSF.
Bij de Dahl S-rat, het primaire diermodel van HF-PSF, onderdrukt een hoge inname van natrium via de voeding het systemische renine-angiotensine-aldosteronsysteem, maar reguleert het het nier- en cardiale renine-angiotensine-aldosteronsysteem door oxidatieve stress te induceren. Bij mensen kan de omvang van de bloeddrukrespons op natriuminname en -uitputting onderwerpen categoriseren als "zoutbestendig" en "zoutgevoelig". Menselijke zoutgevoeligheid wordt in verband gebracht met structurele en belastingscondities die het risico op HF-PSF verhogen, waaronder HTN, ventriculaire hypertrofie en diastolische disfunctie, arteriële verstijving en verhoogd plasmavolume. Een hoge inname van natrium via de voeding veroorzaakt oxidatieve stress bij mensen die gevoelig zijn voor zout. Bij mensen met HTN en normale ventriculaire systolische functie die geen hartfalen hebben, voorspelt verhoogde oxidatieve stress verminderde inspanningscapaciteit, ventriculaire hypertrofie, diastolische disfunctie, arteriële verstijving en vasculaire endotheliale disfunctie. De onderzoekers hebben voorgesteld dat "zoutgevoeligheid" en de bijbehorende oxidatieve stress op het typische westerse dieet met een hoog natriumgehalte kan bijdragen aan de initiatie en progressie van HF-PSF.
Bij patiënten met HF-PSF zullen de onderzoekers dieetveranderingen relateren aan biochemische en cardiovasculaire functionele maatregelen. De onderzoekers zullen proefpersonen bestuderen op een ad-lib dieet en na drie weken van rigoureuze dieetaanpassing met de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)/natriumbeperkt dieet (SRD). Dit dieet is rijker aan natuurlijke antioxidanten en natriumarm dan het gebruikelijke Amerikaanse dieet. De DASH/SRD wordt aanbevolen om de bloeddruk te verlagen bij patiënten met HTN, en is vooral effectief bij ouderen, zwaarlijvige en zoutgevoelige hypertensiva. Een natriumarm dieet wordt aanbevolen voor alle HF-patiënten, inclusief degenen met HF-PSF. De onderzoekers veronderstellen dat de DASH/SRD gunstige effecten zal hebben op oxidatieve stress, ventriculaire en vasculaire functie en bloeddrukcontrole bij patiënten met hypertensieve HF-PSF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de diagnose van HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Hart J. 2007;28:2539-2550).
- Framingham-criteria voor hartfalen vervuld
- linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% (contrastventriculografie, echocardiografie, nucleaire scintigrafie)
- Diastolische disfunctie op eerder echocardiogram/katheterisatie of bewijs van abnormale neurohormonale activering (B-type natriuretisch peptide (BNP) ≥ 100 pg/ml) met ondersteunend bewijs (atriumfibrilleren, linker atriumvergroting, linkerventrikelhypertrofie)
- Geschiedenis van systemische hypertensie
- Bereid om zich aan het verstrekte dieet te houden
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association Klasse IV symptomen van hartfalen
- Ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen maand
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende positie ≥ 180 of diastolische bloeddruk ≥ 110) in rust, op het huidige antihypertensieve regime
- Veranderingen in het medische regime voor hartaandoeningen of hypertensie in de afgelopen 1 maand, inclusief aanpassing van de dosis diuretica
- Primaire inspanningsbeperking als gevolg van ernstige longziekte
- Slechte echocardiografische vensters
- Erger dan matige mitralis- of aortastenose of -insufficiëntie.
- Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/L bij baseline of voorgeschiedenis van serumkaliumspiegel > 6,0
- Serumcalcium/fosforproduct > 50 bij baseline
- Ernstige nierinsufficiëntie (huidige geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 9 g/dl)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c > 9%)
- Niet-hypertensieve oorzaak van HF-PSF, b.v. amyloïdose, sarcoïdose, constrictieve pericardiale syndromen
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, inclusief nieuw of verergerend angina syndroom, in de afgelopen drie maanden
- Ongecontroleerde aritmie (inclusief niet-frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie)
- Terminale ziekte die naar verwachting binnen zes maanden zal leiden tot overlijden of actieve solide-orgaankanker
- Psychische stoornis of dementie met potentieel om de therapietrouw in gevaar te brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Dieetpatroon na de interventie in de DASH-Sodium-studie (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Het dieet omvat grotere hoeveelheden vers fruit en groenten, volkorenproducten en magere zuivelproducten dan het standaard Amerikaanse dieet.
Het beoogde natriumgehalte is 50 mmol per 2100 kcal en het caloriegehalte is bedoeld om het lichaamsgewicht te behouden.
Het dieet is ontworpen, bereid en verpakt door onderzoeksdiëtisten en al het eten en drinken wordt verstrekt aan de deelnemers aan de studie.
|
Baseline dieet zal worden beoordeeld via Block Food Frequency Questionnaire, en 24-uurs natrium, kalium en 8-isoprostanen in de urine zullen worden gemeten.
De proefpersonen worden vervolgens toegewezen aan 21 dagen van de DASH/SRD, waarbij al het eten en drinken wordt verstrekt.
De therapietrouw zal halverwege de interventie worden beoordeeld door middel van een driedaags voedingsdagboek en aan het einde van de studie zullen natrium, kalium en 8-isoprostanen opnieuw in de urine worden gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Verandering in 24-uurs systolische bloeddruk
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
Dagelijkse variatie in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Aantal deelnemers met niet dalende nachtelijke bloeddruk - nacht-tot-dag systolische BP-ratio van >= 0,9
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
Aortavergrotingsindex
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Aorta-augmentatie-index is de verhouding van de augmentatiedruk tot de centrale polsdruk, uitgedrukt als een percentage.
Beide parameters worden verkregen via wiskundige transformatie van de radiale pulsgolf.
De augmentatiedruk vertegenwoordigt de bijdrage van gereflecteerde golven aan de polsdruk.
De centrale polsdruk is de verhouding tussen de maximale systolische druk in de aorta en de minimale diastolische druk in de aorta.
Een hogere aorta-augmentatie-index en centrale polsdruk weerspiegelen verhoogde arteriële stijfheid.
Verhoogde arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn.
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
|
Ventriculaire diastolische functie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Laterale mitralisklep annulus E/e' ratio
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
Zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
|
Urinaire 8-isoprostanen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EndoPAT arteriële endotheliale functie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, serumkalium, serumcalciumfosforproduct
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Veiligheidsmaatregelen om nadelige effecten van de verstrekte DASH dieet thuisbezorgde maaltijden vast te stellen
|
Voorafgaand aan en na 21 dagen dieetinterventie, d.w.z. dag 1 en dag 22 van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00025253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .