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Effets des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime restreint en sodium dans l'insuffisance cardiaque diastolique (DASH-DHF)

13 octobre 2019 mis à jour par: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effets des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime hyposodé sur la fonction ventriculovasculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée

L'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée (HF-PSF, ou « insuffisance cardiaque diastolique ») représente la moitié des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients de plus de 65 ans. La plupart des patients atteints d'HF-PSF souffrent d'hypertension systémique (HTN) et les modifications cardiovasculaires caractéristiques induites par l'HTN contribuent à l'HF-PSF. Cependant, on ne sait pas pourquoi la plupart des patients atteints d'HTN ne développent jamais d'HF-PSF ou quels aspects spécifiques de l'HTN prédisposent à l'HF-PSF.

Chez le rat Dahl S, le principal modèle animal de HF-PSF, un apport alimentaire élevé en sodium supprime le système rénine-angiotensine-aldostérone systémique, mais régule à la hausse le système rénine-angiotensine-aldostérone rénal et cardiaque en induisant un stress oxydatif. Chez l'homme, l'ampleur de la réponse de la pression artérielle à l'ingestion et à la déplétion de sodium peut classer les sujets comme "résistants au sel" et "sensibles au sel". La sensibilité humaine au sel est associée à des conditions structurelles et de charge qui augmentent le risque de HF-PSF, y compris HTN, hypertrophie ventriculaire et dysfonction diastolique, raideur artérielle et augmentation du volume plasmatique. Un apport alimentaire élevé en sodium induit un stress oxydatif chez les humains sensibles au sel. Chez les humains atteints d'HTN et d'une fonction systolique ventriculaire normale qui n'ont pas d'insuffisance cardiaque, l'augmentation du stress oxydatif prédit une capacité d'exercice réduite, une hypertrophie ventriculaire, un dysfonctionnement diastolique, une raideur artérielle et un dysfonctionnement endothélial vasculaire. Les chercheurs ont proposé que la "sensibilité au sel" et le stress oxydatif qui l'accompagne sur le régime occidental typique à haute teneur en sodium puissent contribuer à l'initiation et à la progression de HF-PSF.

Chez les patients atteints de HF-PSF, les chercheurs établiront un lien entre les changements alimentaires et les mesures fonctionnelles biochimiques et cardiovasculaires. Les chercheurs étudieront des sujets suivant un régime ad-lib et après trois semaines de modifications alimentaires rigoureuses avec les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH)/régime restreint en sodium (SRD). Ce régime est plus riche en antioxydants naturels et plus pauvre en sodium que le régime américain habituel. Le DASH/SRD est recommandé pour abaisser la tension artérielle chez les patients atteints d'HTN et est particulièrement efficace chez les personnes âgées, obèses et hypertendues sensibles au sel. Une restriction alimentaire en sodium est recommandée pour tous les patients atteints d'IC, y compris ceux atteints d'IC-PSF. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DASH/SRD aura des effets favorables sur le stress oxydatif, la fonction ventriculaire et vasculaire et le contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus atteints de HF-PSF.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaire aux directives de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic de HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Critères de Framingham pour l'insuffisance cardiaque satisfaits
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % (ventriculographie de contraste, échocardiographie, scintigraphie nucléaire)
  • Dysfonction diastolique lors d'un précédent échocardiogramme/cathétérisme ou preuve d'une activation neurohormonale anormale (peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 100 pg/ml) avec preuves à l'appui (fibrillation auriculaire, hypertrophie auriculaire gauche, hypertrophie ventriculaire gauche)
  • Antécédents d'hypertension systémique
  • Disposé à adhérer au régime alimentaire fourni

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée au cours du dernier mois
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise ≥ 180 ou pression artérielle diastolique ≥ 110) au repos, sous traitement antihypertenseur en cours
  • Modifications du traitement médical pour les maladies cardiaques ou l'hypertension au cours du dernier mois, y compris l'ajustement de la dose diurétique
  • Limitation primaire de l'exercice en raison d'une maladie pulmonaire grave
  • Mauvaises fenêtres échocardiographiques
  • Pire qu'une sténose ou une insuffisance mitrale ou aortique modérée.
  • Taux de potassium sérique > 5,0 mmol/L au départ ou antécédents de taux de potassium sérique > 6,0
  • Produit calcium/phosphore sérique> 50 au départ
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire actuel estimé < 30 ml/min)
  • Anémie sévère (hémoglobine < 9 g/dL)
  • Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1c > 9 %)
  • Cause non hypertensive de HF-PSF, par ex. amylose, sarcoïdose, syndromes péricardiques constrictifs
  • Infarctus du myocarde ou angor instable, y compris syndrome angineux nouveau ou aggravé, au cours des trois derniers mois
  • Arythmie non contrôlée (y compris fibrillation auriculaire non contrôlée en fréquence)
  • Maladie en phase terminale pouvant entraîner la mort dans les six mois ou cancer actif d'un organe solide
  • Trouble psychiatrique ou démence susceptible de compromettre l'observance alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Régime inspiré de l'intervention dans l'essai DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Le régime alimentaire comprend des quantités plus élevées de fruits et légumes frais, de produits à grains entiers et de produits laitiers faibles en gras que le régime américain standard. La teneur en sodium cible est de 50 mmol pour 2100 kcal et la teneur calorique est destinée à maintenir le poids corporel. Le régime est conçu, préparé et emballé par des diététistes de recherche et tous les aliments et boissons sont fournis aux participants à l'étude.
Le régime alimentaire de base sera évalué via le Block Food Frequency Questionnaire, et le sodium, le potassium et les 8-isoprostanes urinaires sur 24 heures seront mesurés. Les sujets seront ensuite affectés à 21 jours du DASH / SRD, avec toute la nourriture et les boissons fournies. L'adhésion sera évaluée au moyen d'un journal alimentaire de trois jours à mi-parcours de l'intervention, et à la fin de l'étude, le sodium, le potassium et les 8-isoprostanes urinaires seront à nouveau mesurés.
Autres noms:
  • Régime DASH
  • régime pauvre en sodium
  • DASH-sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Modification de la pression artérielle systolique sur 24 heures
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Variation diurne de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Nombre de participants dont la tension artérielle nocturne ne baisse pas - rapport de la pression artérielle systolique nocturne à diurne >= 0,9
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Indice d'augmentation aortique
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
L'indice d'augmentation aortique est le rapport de la pression d'augmentation à la pression différentielle centrale, exprimé en pourcentage. Les deux paramètres sont obtenus par transformation mathématique de l'onde de pouls radial. La pression d'augmentation représente la contribution des ondes réfléchies à la pression pulsée. La pression différentielle centrale est le rapport entre la pression systolique aortique maximale et la pression diastolique aortique minimale. Un indice d'augmentation aortique et une pression pulsée centrale plus élevés reflètent une rigidité artérielle accrue. Une rigidité artérielle accrue est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire à long terme.
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Fonction diastolique ventriculaire
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Rapport E/e' de l'anneau mitral latéral
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Distance de test de marche de six minutes
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
8-isoprostanes urinaires
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale artérielle EndoPAT
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Taux de filtration glomérulaire estimé, potassium sérique, produit calcium-phosphore sérique
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
Mesures de sécurité pour déterminer les effets indésirables des repas livrés à domicile du régime DASH fourni
Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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