- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00939640
Effets des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime restreint en sodium dans l'insuffisance cardiaque diastolique (DASH-DHF)
Effets des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Régime hyposodé sur la fonction ventriculovasculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée
L'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée (HF-PSF, ou « insuffisance cardiaque diastolique ») représente la moitié des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients de plus de 65 ans. La plupart des patients atteints d'HF-PSF souffrent d'hypertension systémique (HTN) et les modifications cardiovasculaires caractéristiques induites par l'HTN contribuent à l'HF-PSF. Cependant, on ne sait pas pourquoi la plupart des patients atteints d'HTN ne développent jamais d'HF-PSF ou quels aspects spécifiques de l'HTN prédisposent à l'HF-PSF.
Chez le rat Dahl S, le principal modèle animal de HF-PSF, un apport alimentaire élevé en sodium supprime le système rénine-angiotensine-aldostérone systémique, mais régule à la hausse le système rénine-angiotensine-aldostérone rénal et cardiaque en induisant un stress oxydatif. Chez l'homme, l'ampleur de la réponse de la pression artérielle à l'ingestion et à la déplétion de sodium peut classer les sujets comme "résistants au sel" et "sensibles au sel". La sensibilité humaine au sel est associée à des conditions structurelles et de charge qui augmentent le risque de HF-PSF, y compris HTN, hypertrophie ventriculaire et dysfonction diastolique, raideur artérielle et augmentation du volume plasmatique. Un apport alimentaire élevé en sodium induit un stress oxydatif chez les humains sensibles au sel. Chez les humains atteints d'HTN et d'une fonction systolique ventriculaire normale qui n'ont pas d'insuffisance cardiaque, l'augmentation du stress oxydatif prédit une capacité d'exercice réduite, une hypertrophie ventriculaire, un dysfonctionnement diastolique, une raideur artérielle et un dysfonctionnement endothélial vasculaire. Les chercheurs ont proposé que la "sensibilité au sel" et le stress oxydatif qui l'accompagne sur le régime occidental typique à haute teneur en sodium puissent contribuer à l'initiation et à la progression de HF-PSF.
Chez les patients atteints de HF-PSF, les chercheurs établiront un lien entre les changements alimentaires et les mesures fonctionnelles biochimiques et cardiovasculaires. Les chercheurs étudieront des sujets suivant un régime ad-lib et après trois semaines de modifications alimentaires rigoureuses avec les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH)/régime restreint en sodium (SRD). Ce régime est plus riche en antioxydants naturels et plus pauvre en sodium que le régime américain habituel. Le DASH/SRD est recommandé pour abaisser la tension artérielle chez les patients atteints d'HTN et est particulièrement efficace chez les personnes âgées, obèses et hypertendues sensibles au sel. Une restriction alimentaire en sodium est recommandée pour tous les patients atteints d'IC, y compris ceux atteints d'IC-PSF. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DASH/SRD aura des effets favorables sur le stress oxydatif, la fonction ventriculaire et vasculaire et le contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus atteints de HF-PSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaire aux directives de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic de HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Heart J. 2007;28:2539-2550).
- Critères de Framingham pour l'insuffisance cardiaque satisfaits
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % (ventriculographie de contraste, échocardiographie, scintigraphie nucléaire)
- Dysfonction diastolique lors d'un précédent échocardiogramme/cathétérisme ou preuve d'une activation neurohormonale anormale (peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 100 pg/ml) avec preuves à l'appui (fibrillation auriculaire, hypertrophie auriculaire gauche, hypertrophie ventriculaire gauche)
- Antécédents d'hypertension systémique
- Disposé à adhérer au régime alimentaire fourni
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée au cours du dernier mois
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise ≥ 180 ou pression artérielle diastolique ≥ 110) au repos, sous traitement antihypertenseur en cours
- Modifications du traitement médical pour les maladies cardiaques ou l'hypertension au cours du dernier mois, y compris l'ajustement de la dose diurétique
- Limitation primaire de l'exercice en raison d'une maladie pulmonaire grave
- Mauvaises fenêtres échocardiographiques
- Pire qu'une sténose ou une insuffisance mitrale ou aortique modérée.
- Taux de potassium sérique > 5,0 mmol/L au départ ou antécédents de taux de potassium sérique > 6,0
- Produit calcium/phosphore sérique> 50 au départ
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire actuel estimé < 30 ml/min)
- Anémie sévère (hémoglobine < 9 g/dL)
- Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1c > 9 %)
- Cause non hypertensive de HF-PSF, par ex. amylose, sarcoïdose, syndromes péricardiques constrictifs
- Infarctus du myocarde ou angor instable, y compris syndrome angineux nouveau ou aggravé, au cours des trois derniers mois
- Arythmie non contrôlée (y compris fibrillation auriculaire non contrôlée en fréquence)
- Maladie en phase terminale pouvant entraîner la mort dans les six mois ou cancer actif d'un organe solide
- Trouble psychiatrique ou démence susceptible de compromettre l'observance alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Régime inspiré de l'intervention dans l'essai DASH-Sodium (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Le régime alimentaire comprend des quantités plus élevées de fruits et légumes frais, de produits à grains entiers et de produits laitiers faibles en gras que le régime américain standard.
La teneur en sodium cible est de 50 mmol pour 2100 kcal et la teneur calorique est destinée à maintenir le poids corporel.
Le régime est conçu, préparé et emballé par des diététistes de recherche et tous les aliments et boissons sont fournis aux participants à l'étude.
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Le régime alimentaire de base sera évalué via le Block Food Frequency Questionnaire, et le sodium, le potassium et les 8-isoprostanes urinaires sur 24 heures seront mesurés.
Les sujets seront ensuite affectés à 21 jours du DASH / SRD, avec toute la nourriture et les boissons fournies.
L'adhésion sera évaluée au moyen d'un journal alimentaire de trois jours à mi-parcours de l'intervention, et à la fin de l'étude, le sodium, le potassium et les 8-isoprostanes urinaires seront à nouveau mesurés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Modification de la pression artérielle systolique sur 24 heures
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Variation diurne de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Nombre de participants dont la tension artérielle nocturne ne baisse pas - rapport de la pression artérielle systolique nocturne à diurne >= 0,9
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Indice d'augmentation aortique
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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L'indice d'augmentation aortique est le rapport de la pression d'augmentation à la pression différentielle centrale, exprimé en pourcentage.
Les deux paramètres sont obtenus par transformation mathématique de l'onde de pouls radial.
La pression d'augmentation représente la contribution des ondes réfléchies à la pression pulsée.
La pression différentielle centrale est le rapport entre la pression systolique aortique maximale et la pression diastolique aortique minimale.
Un indice d'augmentation aortique et une pression pulsée centrale plus élevés reflètent une rigidité artérielle accrue.
Une rigidité artérielle accrue est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire à long terme.
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Fonction diastolique ventriculaire
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Rapport E/e' de l'anneau mitral latéral
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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8-isoprostanes urinaires
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale artérielle EndoPAT
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Taux de filtration glomérulaire estimé, potassium sérique, produit calcium-phosphore sérique
Délai: Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Mesures de sécurité pour déterminer les effets indésirables des repas livrés à domicile du régime DASH fourni
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Avant et après 21 jours d'intervention diététique, c'est-à-dire jour 1 et jour 22 de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
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- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
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- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- HUM00025253
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