Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dietmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) Natriumbegränsad diet vid diastolisk hjärtsvikt (DASH-DHF)

13 oktober 2019 uppdaterad av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effekter av dietmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) Natriumbegränsad diet på ventrikulvaskulär funktion vid hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion

Hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion (HF-PSF, eller 'diastolisk hjärtsvikt') står för hälften av sjukhusinläggningarna för hjärtsvikt hos patienter över 65 år. De flesta HF-PSF-patienter har systemisk hypertoni (HTN), och karakteristiska HTN-inducerade kardiovaskulära förändringar bidrar till HF-PSF. Det är dock oklart varför de flesta patienter med HTN aldrig utvecklar HF-PSF eller vilka specifika aspekter av HTN som predisponerar för HF-PSF.

Hos Dahl S-råttan, den primära djurmodellen av HF-PSF, undertrycker högt natriumintag det systemiska renin-angiotensin-aldosteronsystemet, men uppreglerar renin-angiotensin-aldosteronsystemet i njurarna och hjärtat genom att inducera oxidativ stress. Hos människor kan storleken på blodtryckssvaret på natriumintag och utarmning kategorisera försökspersoner som "saltresistenta" och "saltkänsliga". Human saltkänslighet är associerad med strukturella och belastningsförhållanden som ökar risken för HF-PSF, inklusive HTN, ventrikulär hypertrofi och diastolisk dysfunktion, arteriell stelning och ökad plasmavolym. Högt intag av natrium i kosten inducerar oxidativ stress hos saltkänsliga människor. Hos människor med HTN och normal ventrikulär systolisk funktion som inte har hjärtsvikt, förutsäger ökad oxidativ stress nedsatt träningskapacitet, ventrikulär hypertrofi, diastolisk dysfunktion, arteriell stelning och vaskulär endoteldysfunktion. Utredarna har föreslagit att "saltkänslighet" och den åtföljande oxidativa stressen på den typiska västerländska kosten med hög natriumhalt kan bidra till initieringen och utvecklingen av HF-PSF.

Hos patienter med HF-PSF kommer utredarna att relatera kostförändringar till biokemiska och kardiovaskulära funktionella åtgärder. Utredarna kommer att studera ämnen på ad-lib-diet och efter tre veckors rigorösa dietförändringar med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)/natriumbegränsad diet (SRD). Denna diet är rikare på naturliga antioxidanter och lägre i natrium än den vanliga amerikanska kosten. DASH/SRD rekommenderas för att sänka blodtrycket hos patienter med HTN, och är särskilt effektivt för äldre, överviktiga och saltkänsliga hypertoniker. Natriumrestriktion i kosten rekommenderas för alla HF-patienter inklusive de med HF-PSF. Utredarna antar att DASH/SRD kommer att ha gynnsamma effekter på oxidativ stress, ventrikulär och vaskulär funktion och blodtryckskontroll hos patienter med hypertensiv HF-PSF.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll European Society of Cardiologys riktlinjer för diagnos av HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Framinghams kriterier för hjärtsvikt uppfyllda
  • vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekokardiografi, kärnscintigrafi)
  • Diastolisk dysfunktion vid tidigare ekokardiogram/kateterisering eller tecken på onormal neurohormonell aktivering (B-typ natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) med stödjande bevis (förmaksflimmer, vänsterförmaksförstoring, vänsterkammarhypertrofi)
  • Historik av systemisk hypertoni
  • Villig att följa den angivna kosten

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association Klass IV symtom på hjärtsvikt
  • Inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt inom den senaste månaden
  • Okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck ≥ 180 eller diastoliskt blodtryck ≥ 110) i vila, på aktuell antihypertensiv regim
  • Förändringar i medicinsk behandling för hjärtsjukdom eller högt blodtryck inom den senaste månaden, inklusive dosjustering av diuretika
  • Primär träningsbegränsning på grund av allvarlig lungsjukdom
  • Dåliga ekokardiografiska fönster
  • Värre än måttlig mitral- eller aortastenos eller insufficiens.
  • Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L vid baslinjen eller tidigare anamnes på serumkaliumnivå > 6,0
  • Serumkalcium/fosforprodukt > 50 vid baslinjen
  • Allvarlig njurinsufficiens (aktuell uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
  • Allvarlig anemi (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9%)
  • Icke-hypertensiv orsak till HF-PSF, t.ex. amyloidos, sarkoidos, sammandragande perikardiella syndrom
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina, inklusive nytt eller förvärrat anginasyndrom, under de senaste tre månaderna
  • Okontrollerad arytmi (inklusive icke frekvenskontrollerat förmaksflimmer)
  • Terminal sjukdom förväntas leda till död inom sex månader eller aktiv cancer i fasta organ
  • Psykiatrisk störning eller demens med potential att äventyra kosthållning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostintervention
Diet mönstrad efter interventionen i DASH-Sodium-studien (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Dieten innehåller högre mängder färsk frukt och grönsaker, fullkornsprodukter och mejeriprodukter med låg fetthalt än den amerikanska standarddieten. Målnatriumhalten är 50 mmol per 2100 kcal, och kaloriinnehållet är avsett att bibehålla kroppsvikten. Dieten är designad, beredd och förpackad av forskningsdietister och all mat och dryck tillhandahålls för studiedeltagare.
Baslinjedieten kommer att bedömas via Block Food Frequency Questionnaire, och 24-timmars urin natrium, kalium och 8-isoprostanes kommer att mätas. Ämnen kommer sedan att tilldelas 21 dagar av DASH/SRD, med all mat och dryck tillhandahållen. Vidhäftning kommer att bedömas genom en tredagars matdagbok vid mittpunkten av interventionen, och i slutet av studien kommer natrium, kalium och 8-isoprostaner i urinen att mätas igen.
Andra namn:
  • DASH diet
  • natriumbegränsad kost
  • låg natriumdiet
  • DASH-natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Förändring i 24-timmars systoliskt blodtryck
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Dygnsvariation i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Antal deltagare med icke-doppning av nattligt blodtryck - natt-till-dagtid systoliskt blodtrycksförhållande på >= 0,9
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Aortaförstoringsindex
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Aortaförstärkningsindex är förhållandet mellan förstärkningstrycket och det centrala pulstrycket, uttryckt i procent. Båda parametrarna erhålls via matematisk transformation av den radiella pulsvågen. Förstärkningstrycket representerar bidraget från reflekterade vågor till pulstrycket. Det centrala pulstrycket är förhållandet mellan maximalt aorta systoliskt tryck och minimalt aorta diastoliskt tryck. Ett högre aortaförstärkningsindex och centralt pulstryck återspeglar ökad artärstelhet. Ökad arteriell stelhet är förknippad med en ökad långsiktig risk för hjärt-kärlsjukdom.
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Lateral mitral annulus E/e'-förhållande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Sex minuters gångtestavstånd
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Urinära 8-isoprostaner
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EndoPAT arteriell endotelfunktion
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet, serumkalium, serumkalciumfosforprodukt
Tidsram: Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande
Säkerhetsåtgärder för att fastställa negativa effekter av den tillhandahållna DASH-dieten hemlevererade måltider
Före och efter 21 dagars kostintervention, dvs dag 1 och dag 22 för deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera