Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) Natriumbegrenset diett ved diastolisk hjertesvikt (DASH-DHF)

13. oktober 2019 oppdatert av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effekter av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) Natriumbegrenset diett på ventrikulær funksjon ved hjertesvikt med bevart systolisk funksjon

Hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (HF-PSF, eller 'diastolisk hjertesvikt') står for halvparten av sykehusinnleggelsene for hjertesvikt hos pasienter over 65 år. De fleste HF-PSF-pasienter har systemisk hypertensjon (HTN), og karakteristiske HTN-induserte kardiovaskulære endringer bidrar til HF-PSF. Det er imidlertid uklart hvorfor de fleste pasienter med HTN aldri utvikler HF-PSF eller hvilke spesifikke aspekter ved HTN som disponerer for HF-PSF.

Hos Dahl S-rotten, den primære dyremodellen for HF-PSF, undertrykker høyt natriuminntak det systemiske renin-angiotensin-aldosteron-systemet, men oppregulerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet i nyrene og hjertet ved å indusere oksidativt stress. Hos mennesker kan størrelsen på blodtrykksresponsen på natriuminntak og uttømming kategorisere forsøkspersoner som "saltresistente" og "saltfølsomme". Human saltfølsomhet er assosiert med strukturelle og belastningsforhold som øker risikoen for HF-PSF, inkludert HTN, ventrikkelhypertrofi og diastolisk dysfunksjon, arteriell stivning og økt plasmavolum. Høyt natriuminntak i kosten induserer oksidativt stress hos saltfølsomme mennesker. Hos mennesker med HTN og normal ventrikkelsystolisk funksjon som ikke har hjertesvikt, predikerer økt oksidativt stress nedsatt treningskapasitet, ventrikkelhypertrofi, diastolisk dysfunksjon, arteriell stivning og vaskulær endoteldysfunksjon. Etterforskerne har foreslått at "saltfølsomhet" og det medfølgende oksidative stresset på det typiske vestlige kostholdet med høyt natrium kan bidra til initiering og progresjon av HF-PSF.

Hos pasienter med HF-PSF vil etterforskerne relatere kostholdsendringer til biokjemiske og kardiovaskulære funksjonelle mål. Etterforskerne vil studere emner på ad-lib diett og etter tre uker med streng kosttilpasning med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)/natriumbegrenset diett (SRD). Denne dietten er rikere på naturlige antioksidanter og lavere i natrium enn den vanlige amerikanske dietten. DASH/SRD anbefales for å senke blodtrykket hos pasienter med HTN, og er spesielt effektiv hos eldre, overvektige og saltfølsomme hypertensive. Natriumbegrensning i kosten anbefales for alle HF-pasienter, inkludert de med HF-PSF. Etterforskerne antar at DASH/SRD vil ha gunstige effekter på oksidativt stress, ventrikulær og vaskulær funksjon og blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensiv HF-PSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnostisering av HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Framingham-kriteriene for hjertesvikt tilfredsstilt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (kontrast ventrikulografi, ekkokardiografi, nukleær scintigrafi)
  • Diastolisk dysfunksjon ved tidligere ekkokardiogram/kateterisering eller tegn på unormal nevrohormonell aktivering (B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) med støttende bevis (atrieflimmer, venstre atrieforstørrelse, venstre ventrikkelhypertrofi)
  • Historie med systemisk hypertensjon
  • Villig til å følge oppgitt kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV hjertesviktsymptomer
  • Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt i løpet av den siste måneden
  • Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 eller diastolisk blodtrykk ≥ 110) i hvile, på gjeldende antihypertensivt regime
  • Endringer i medisinsk diett for hjertesykdom eller hypertensjon i løpet av siste 1 måned, inkludert diuretikadosejustering
  • Primær treningsbegrensning på grunn av alvorlig lungesykdom
  • Dårlige ekkokardiografiske vinduer
  • Verre enn moderat mitral- eller aortastenose eller insuffisiens.
  • Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L ved baseline eller tidligere historie med serumkaliumnivå > 6,0
  • Serumkalsium/fosforprodukt > 50 ved baseline
  • Alvorlig nyresvikt (gjeldende estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 %)
  • Ikke-hypertensiv årsak til HF-PSF, f.eks. amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina, inkludert nytt eller forverret anginasyndrom, i løpet av de siste tre månedene
  • Ukontrollert arytmi (inkludert ikke-frekvenskontrollert atrieflimmer)
  • Uhelbredelig sykdom forventes å resultere i død innen seks måneder eller aktiv organkreft
  • Psykiatrisk lidelse eller demens med potensial til å kompromittere kostholdsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjon
Diett mønstret etter intervensjonen i DASH-Sodium-studien (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Dietten inkluderer høyere mengder frisk frukt og grønnsaker, fullkornsprodukter og meieriprodukter med lavt fettinnhold enn standard amerikansk diett. Målinnholdet for natrium er 50 mmol per 2100 kcal, og kaloriinnholdet er ment å opprettholde kroppsvekten. Dietten er designet, tilberedt og pakket av forskningsdietister, og all mat og drikke er gitt til studiedeltakere.
Atferdsmessig: DASH/natriumbegrenset diett (SRD)
Baseline diett vil bli vurdert via Block Food Frequency Questionnaire, og 24-timers urin natrium, kalium og 8-isoprostanes vil bli målt. Emner vil deretter bli tildelt 21 dager av DASH/SRD, med all mat og drikke gitt. Etterlevelse vil bli vurdert gjennom en tre-dagers matdagbok ved midtpunktet av intervensjonen, og ved slutten av studien vil urin natrium, kalium og 8-isoprostaner igjen bli målt.
Andre navn:
  • DASH diett
  • natriumbegrenset diett
  • lav natrium diett
  • DASH-natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Endring i 24-timers systolisk blodtrykk
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Daglig variasjon i ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Antall deltakere med ikke-dypning av nattlig blodtrykk - natt-til-dagtid systolisk BP-ratio på >= 0,9
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Aortaforstørrelsesindeks er forholdet mellom forsterkningstrykket og det sentrale pulstrykket, uttrykt i prosent. Begge parametere oppnås via matematisk transformasjon av den radielle pulsbølgen. Økningstrykket representerer bidraget fra reflekterte bølger til pulstrykket. Det sentrale pulstrykket er forholdet mellom maksimalt aorta systolisk trykk og minimum aorta diastolisk trykk. En høyere aortaforstørrelsesindeks og sentralt pulstrykk reflekterer økt arteriell stivhet. Økt arteriell stivhet er assosiert med økt langsiktig risiko for hjerte- og karsykdommer.
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Ventrikulær diastolisk funksjon
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Lateral mitral annulus E/e'-forhold
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EndoPAT arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Estimert glomerulær filtreringshastighet, serumkalium, serumkalsiumfosforprodukt
Tidsramme: Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse
Sikkerhetstiltak for å bestemme uønskede effekter av den medfølgende DASH-dietten hjemmeleverte måltider
Før og etter 21 dager med diettintervensjon, dvs. dag 1 og dag 22 for deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00025253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på DASH/natriumbegrenset diett (SRD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere