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高血圧を止めるための食事療法の効果（DASH） 拡張期心不全におけるナトリウム制限食 (DASH-DHF)

2019年10月13日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan

収縮機能が保存された心不全における心室血管機能に対する高血圧（DASH）を止めるための食事療法の効果

収縮機能が保持された心不全 (HF-PSF、または「拡張性心不全」) は、65 歳以上の患者の心不全による入院の半分を占めています。 ほとんどの HF-PSF 患者は全身性高血圧症 (HTN) を患っており、特徴的な HTN 誘発心血管の変化が HF-PSF の一因となっています。 しかし、HTN 患者のほとんどが HF-PSF を発症しない理由や、HTN のどの特定の側面が HF-PSF の素因となるのかは不明です。

HF-PSF の主要な動物モデルである Dahl S ラットでは、高ナトリウム摂取量は全身のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を抑制しますが、酸化ストレスを誘発することにより、腎臓および心臓のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系をアップレギュレートします。 ヒトでは、ナトリウムの摂取と枯渇に対する血圧の反応の大きさによって、被験者を「塩耐性」と「塩感受性」に分類することができます。 ヒトの塩感受性は、HTN、心室肥大および拡張機能障害、動脈硬化、血漿量の増加など、HF-PSF のリスクを高める構造的および負荷条件に関連しています。 塩分に敏感なヒトでは、食事からのナトリウム摂取量が多いと酸化ストレスが誘発されます。 HTN および心不全のない正常な心室収縮機能を有するヒトでは、酸化ストレスの増加により、運動能力の障害、心室肥大、拡張機能障害、動脈硬化、および血管内皮機能障害が予測されます。 研究者らは、「塩分過敏症」と典型的な高ナトリウム西洋食に伴う酸化ストレスが HF-PSF の開始と進行に寄与している可能性があると提案しています。

HF-PSF患者では、研究者は食事の変更を生化学的および心血管機能測定に関連付けます。 治験責任医師は、アドリブ ダイエットの被験者を研究し、その後 3 週間の厳密な食事の変更に続いて、高血圧を止めるための食事療法 (DASH)/ナトリウム制限食 (SRD) を使用します。 この食事は、天然の抗酸化物質が豊富で、通常のアメリカの食事よりもナトリウムが少ない. DASH/SRD は、HTN 患者の血圧を下げるために推奨されており、特に高齢者、肥満、塩分過敏症の高血圧症に効果的です。 HF-PSF 患者を含むすべての HF 患者には、食事のナトリウム制限が推奨されます。 研究者らは、DASH/SRD が、高血圧 HF-PSF 患者の酸化ストレス、心室および血管機能、血圧制御に好ましい効果をもたらすと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HF-PSF の診断に関する欧州心臓病学会のガイドラインを満たしている (Paulus WJ et al. ユーロ。 ハート J. 2007;28:2539-2550)。
  • 心不全のフラミンガム基準を満たす
  • 左心室駆出率≧50％（造影心室造影、心エコー検査、核シンチグラフィー）
  • -以前の心エコー図/カテーテル法による拡張機能障害、または異常な神経ホルモン活性化の証拠（B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥100 pg / ml）を裏付ける証拠（心房細動、左心房拡大、左心室肥大）
  • 全身性高血圧の病歴
  • 提供された食事に喜んで従う

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV の心不全の症状
  • -過去1か月以内の非代償性心不全による入院
  • -制御されていない高血圧（座った状態の収縮期血圧≥180または拡張期血圧≥110）、現在の降圧レジメン
  • 利尿薬の投与量の調整を含む、過去1か月以内の心臓病または高血圧の治療計画の変更
  • 重度の肺疾患による一次運動制限
  • 貧弱な心エコーウィンドウ
  • 中等度以上の僧帽弁または大動脈の狭窄または機能不全。
  • -ベースライン時の血清カリウムレベル> 5.0mmol / Lまたは血清カリウムレベルの既往歴> 6.0
  • ベースラインでの血清カルシウム/リン製品> 50
  • 重度の腎機能不全 (現在の推定糸球体濾過率 < 30 ml/分)
  • 重度の貧血（ヘモグロビン < 9 g/dL）
  • コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c > 9%）
  • HF-PSF の非高血圧の原因。 アミロイドーシス、サルコイドーシス、収縮性心膜症候群
  • -過去3か月以内に、狭心症症候群の新規または悪化を含む心筋梗塞または不安定狭心症
  • コントロールされていない不整脈（レートコントロールされていない心房細動を含む）
  • 6か月以内に死亡することが予想される末期疾患または活動性の固形臓器がん
  • 精神障害または認知症で、食事の順守を損なう可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事介入
DASH-ナトリウム試験への介入後にパターン化された食事 (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10)。 この食事には、標準的なアメリカの食事よりも多くの量の新鮮な果物と野菜、全粒穀物製品、および低脂肪の乳製品が含まれています. 目標ナトリウム含有量は 2100 kcal あたり 50 mmol であり、カロリー含有量は体重を維持することを目的としています。 食事は研究栄養士によって設計、準備、包装され、すべての食品と飲料は研究参加者に提供されます。
行動：DASH/ナトリウム制限食（SRD）
ベースラインの食事は、ブロックフード頻度アンケートを介して評価され、24時間尿中のナトリウム、カリウム、および8-イソプロスタンが測定されます。 その後、被験者は 21 日間の DASH/SRD に割り当てられ、すべての飲食物が提供されます。 アドヒアランスは、介入の中間点で3日間の食事日記を通じて評価され、研究の終わりに尿中のナトリウム、カリウム、および8-イソプロスタンが再び測定されます。
他の名前：
  • ダッシュダイエット
  • ナトリウム制限食
  • 低ナトリウム食
  • DASH-ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈の流れを介した拡張 (FMD)
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間収縮期血圧
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
24時間収縮期血圧の変化
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
外来血圧の日内変動
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
-夜間血圧が低下していない参加者の数-夜間と昼間の収縮期血圧比> = 0.9
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
大動脈増大指数
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
大動脈増強指数は、中心脈圧に対する増強圧の比率で、パーセンテージで表されます。 両方のパラメータは、放射状脈波の数学的変換によって取得されます。 増強圧力は、脈圧に対する反射波の寄与を表します。 中心脈圧は、最大大動脈収縮期圧と最小大動脈拡張期圧の比です。 より高い大動脈増強指数と中心脈圧は、動脈硬化の増加を反映しています。 動脈硬化の増加は、心血管疾患の長期的なリスクの増加と関連しています。
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
心室拡張機能
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
外側僧帽弁輪 E/e' 比
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
6 分歩行テスト距離
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
尿中8-イソプロスタン
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EndoPAT 動脈内皮機能
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
推定糸球体濾過率、血清カリウム、血清カルシウム-リン生成物
時間枠：21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目
提供されたDASHダイエット宅配食の悪影響を判断するための安全対策
21 日間の食事介入の前後、つまり参加 1 日目と 22 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Scott L Hummel, MD MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00025253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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