Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliomenetelmien vaikutukset verenpainetaudin lopettamiseen (DASH) natriumrajoitetulla ruokavaliolla diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (DASH-DHF)

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Scott L. Hummel, University of Michigan

Hypertension lopettamisen ruokavalion (DASH) natriumrajoitteisen ruokavalion vaikutukset kammioiden toimintaan sydämen vajaatoiminnassa, jossa systolinen toiminta on säilynyt

Sydämen vajaatoiminta, jonka systolinen toiminta on säilynyt (HF-PSF tai "diastolinen sydämen vajaatoiminta"), on puolet yli 65-vuotiaiden potilaiden sydämen vajaatoiminnan vuoksi joutuvista sairaalahoidoista. Useimmilla HF-PSF-potilailla on systeeminen hypertensio (HTN), ja tyypilliset HTN:n aiheuttamat kardiovaskulaariset muutokset vaikuttavat HF-PSF:ään. On kuitenkin epäselvää, miksi useimmat HTN-potilaat eivät koskaan kehitä HF-PSF:ää tai mitkä HTN:n erityispiirteet altistavat HF-PSF:lle.

Dahl S -rotalla, joka on HF-PSF:n ensisijainen eläinmalli, runsas ruokavalion natriumin saanti suppressoi systeemistä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, mutta lisää munuaisten ja sydämen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää aiheuttamalla oksidatiivista stressiä. Ihmisillä verenpainevasteen suuruus natriumin nauttimiseen ja vähenemiseen voi luokitella kohteet "suolankestäviksi" ja "suolaherkiksi". Ihmisen suolaherkkyys liittyy rakenteellisiin ja kuormitusolosuhteisiin, jotka lisäävät HF-PSF:n riskiä, ​​mukaan lukien HTN, kammioiden hypertrofia ja diastolinen toimintahäiriö, valtimoiden jäykistyminen ja plasman tilavuuden kasvu. Runsas natriumin saanti ruokavaliosta aiheuttaa oksidatiivista stressiä suolaherkillä ihmisillä. Ihmisillä, joilla on HTN ja normaali kammioiden systolinen toiminta, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, lisääntynyt oksidatiivinen stressi ennustaa heikentynyttä harjoituskykyä, kammioiden hypertrofiaa, diastolista toimintahäiriötä, valtimoiden jäykistymistä ja verisuonten endoteelin toimintahäiriötä. Tutkijat ovat ehdottaneet, että "suolaherkkyys" ja siihen liittyvä oksidatiivinen stressi tyypillisessä runsaasti natriumia sisältävässä länsimaisessa ruokavaliossa voivat edistää HF-PSF:n alkamista ja etenemistä.

Potilailla, joilla on HF-PSF, tutkijat yhdistävät ruokavaliomuutokset biokemiallisiin ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin. Tutkijat tutkivat koehenkilöitä, jotka noudattavat ad-lib-ruokavaliota ja kolmen viikon tiukkoja ruokavaliomuutoksia noudattaen ruokavalion lähestymistapoja hypertension lopettamiseksi (DASH)/natriumrajoitettua ruokavaliota (SRD). Tämä ruokavalio sisältää enemmän luonnollisia antioksidantteja ja vähemmän natriumia kuin tavallinen amerikkalainen ruokavalio. DASH/SRD:tä suositellaan alentamaan verenpainetta potilailla, joilla on HTN, ja se on erityisen tehokas vanhuksille, lihaville ja suolaherkille verenpainepotilaille. Ruokavalion natriumrajoitusta suositellaan kaikille HF-potilaille, mukaan lukien HF-PSF-potilaille. Tutkijat olettavat, että DASH/SRD:llä on suotuisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, kammioiden ja verisuonten toimintaan sekä verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on hypertensiivinen HF-PSF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä European Society of Cardiology Society -ohjeet HF-PSF:n diagnosoimiseksi (Paulus WJ et al. euroa Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Framinghamin sydämen vajaatoiminnan kriteerit täyttyvät
  • vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % (kontrastinen ventrikulografia, kaikukardiografia, ydintuikekuvaus)
  • Diastolinen toimintahäiriö aikaisemmassa sydämen kaikukuvauksessa/katetrosoinnissa tai todisteita epänormaalista neurohormonaalista aktivaatiosta (B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 100 pg/ml) ja sitä tukeva näyttö (eteisvärinä, vasemman eteisen suureneminen, vasemman kammion hypertrofia)
  • Systeeminen hypertensio historia
  • Valmis noudattamaan säädettyä ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 110) levossa nykyisen verenpainelääkityksen mukaisesti
  • Muutokset sydänsairauden tai verenpainetaudin hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien diureettiannoksen säätö
  • Ensisijainen harjoitusrajoitus vakavan keuhkosairauden vuoksi
  • Huono sydämen kaikukuvaus
  • Pahempaa kuin kohtalainen mitraalisen tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta.
  • Seerumin kaliumtaso > 5,0 mmol/L lähtötilanteessa tai aikaisempi seerumin kaliumpitoisuus > 6,0
  • Seerumin kalsium/fosforituote > 50 lähtötilanteessa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (nykyinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 9 g/dl)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 9 %)
  • HF-PSF:n ei-hypertensiivinen syy, esim. amyloidoosi, sarkoidoosi, supistuva perikardiaalinen oireyhtymä
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, mukaan lukien uusi tai paheneva anginaalinen oireyhtymä, viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien nopeuden säätelemätön eteisvärinä)
  • Terminaalisairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan kuuden kuukauden kuluessa tai aktiivisen kiinteän elimen syöpään
  • Psykiatrinen häiriö tai dementia, joka voi vaarantaa ruokavalion noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Ruokavalio on muotoiltu DASH-Sodium -tutkimuksen intervention jälkeen (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Ruokavalio sisältää enemmän tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita kuin tavallinen amerikkalainen ruokavalio. Natriumpitoisuuden tavoite on 50 mmol/2100 kcal, ja kaloripitoisuus on tarkoitettu painon ylläpitämiseen. Ruokavalion suunnittelevat, valmistelevat ja pakkaavat tutkijaravitsemusterapeutit, ja kaikki ruoat ja juomat tarjotaan tutkimukseen osallistuville.
Perusruokavalio arvioidaan Block Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella, ja 24 tunnin virtsan natrium-, kalium- ja 8-isoprostaanipitoisuudet mitataan. Koehenkilöt jaetaan sitten DASH/SRD:n 21 päivään, ja kaikki ruoat ja juomat tarjotaan. Sitoutumista arvioidaan kolmen päivän ruokapäiväkirjan avulla intervention puolivälissä, ja tutkimuksen lopussa mitataan uudelleen natrium-, kalium- ja 8-isoprostaanipitoisuudet virtsasta.
Muut nimet:
  • DASH-ruokavalio
  • natriumrajoitettu ruokavalio
  • vähän natriumia sisältävä ruokavalio
  • DASH-natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Päivittäinen vaihtelu ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Osallistujien määrä, joiden yön verenpaine ei laskenut - yön ja päivän välisen systolisen verenpaineen suhde >= 0,9
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Aortan augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Aortan augmentaatioindeksi on augmentaatiopaineen suhde keskuspulssin paineeseen, ilmaistuna prosentteina. Molemmat parametrit saadaan radiaalisen pulssiaallon matemaattisen muunnoksen avulla. Lisäyspaine edustaa heijastuneiden aaltojen osuutta pulssipaineeseen. Keskuspulssipaine on aortan maksimaalisen systolisen paineen ja aortan diastolisen minimipaineen välinen suhde. Korkeampi aortan augmentaatioindeksi ja keskuspulssin paine heijastavat lisääntynyttä valtimon jäykkyyttä. Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys liittyy kohonneeseen pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Kammioiden diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Lateraalinen mitraalirengas E/e'-suhde
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoPAT Valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, seerumin kalium, seerumin kalsium-fosforituote
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
Turvatoimenpiteet DASH-ruokavalion kotiin toimitettujen aterioiden haittavaikutusten määrittämiseksi
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset DASH/natriumrajoitettu ruokavalio (SRD)

Tilaa