- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00939640
Ruokavaliomenetelmien vaikutukset verenpainetaudin lopettamiseen (DASH) natriumrajoitetulla ruokavaliolla diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (DASH-DHF)
Hypertension lopettamisen ruokavalion (DASH) natriumrajoitteisen ruokavalion vaikutukset kammioiden toimintaan sydämen vajaatoiminnassa, jossa systolinen toiminta on säilynyt
Sydämen vajaatoiminta, jonka systolinen toiminta on säilynyt (HF-PSF tai "diastolinen sydämen vajaatoiminta"), on puolet yli 65-vuotiaiden potilaiden sydämen vajaatoiminnan vuoksi joutuvista sairaalahoidoista. Useimmilla HF-PSF-potilailla on systeeminen hypertensio (HTN), ja tyypilliset HTN:n aiheuttamat kardiovaskulaariset muutokset vaikuttavat HF-PSF:ään. On kuitenkin epäselvää, miksi useimmat HTN-potilaat eivät koskaan kehitä HF-PSF:ää tai mitkä HTN:n erityispiirteet altistavat HF-PSF:lle.
Dahl S -rotalla, joka on HF-PSF:n ensisijainen eläinmalli, runsas ruokavalion natriumin saanti suppressoi systeemistä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, mutta lisää munuaisten ja sydämen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää aiheuttamalla oksidatiivista stressiä. Ihmisillä verenpainevasteen suuruus natriumin nauttimiseen ja vähenemiseen voi luokitella kohteet "suolankestäviksi" ja "suolaherkiksi". Ihmisen suolaherkkyys liittyy rakenteellisiin ja kuormitusolosuhteisiin, jotka lisäävät HF-PSF:n riskiä, mukaan lukien HTN, kammioiden hypertrofia ja diastolinen toimintahäiriö, valtimoiden jäykistyminen ja plasman tilavuuden kasvu. Runsas natriumin saanti ruokavaliosta aiheuttaa oksidatiivista stressiä suolaherkillä ihmisillä. Ihmisillä, joilla on HTN ja normaali kammioiden systolinen toiminta, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, lisääntynyt oksidatiivinen stressi ennustaa heikentynyttä harjoituskykyä, kammioiden hypertrofiaa, diastolista toimintahäiriötä, valtimoiden jäykistymistä ja verisuonten endoteelin toimintahäiriötä. Tutkijat ovat ehdottaneet, että "suolaherkkyys" ja siihen liittyvä oksidatiivinen stressi tyypillisessä runsaasti natriumia sisältävässä länsimaisessa ruokavaliossa voivat edistää HF-PSF:n alkamista ja etenemistä.
Potilailla, joilla on HF-PSF, tutkijat yhdistävät ruokavaliomuutokset biokemiallisiin ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin. Tutkijat tutkivat koehenkilöitä, jotka noudattavat ad-lib-ruokavaliota ja kolmen viikon tiukkoja ruokavaliomuutoksia noudattaen ruokavalion lähestymistapoja hypertension lopettamiseksi (DASH)/natriumrajoitettua ruokavaliota (SRD). Tämä ruokavalio sisältää enemmän luonnollisia antioksidantteja ja vähemmän natriumia kuin tavallinen amerikkalainen ruokavalio. DASH/SRD:tä suositellaan alentamaan verenpainetta potilailla, joilla on HTN, ja se on erityisen tehokas vanhuksille, lihaville ja suolaherkille verenpainepotilaille. Ruokavalion natriumrajoitusta suositellaan kaikille HF-potilaille, mukaan lukien HF-PSF-potilaille. Tutkijat olettavat, että DASH/SRD:llä on suotuisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, kammioiden ja verisuonten toimintaan sekä verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on hypertensiivinen HF-PSF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä European Society of Cardiology Society -ohjeet HF-PSF:n diagnosoimiseksi (Paulus WJ et al. euroa Heart J. 2007;28:2539-2550).
- Framinghamin sydämen vajaatoiminnan kriteerit täyttyvät
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % (kontrastinen ventrikulografia, kaikukardiografia, ydintuikekuvaus)
- Diastolinen toimintahäiriö aikaisemmassa sydämen kaikukuvauksessa/katetrosoinnissa tai todisteita epänormaalista neurohormonaalista aktivaatiosta (B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 100 pg/ml) ja sitä tukeva näyttö (eteisvärinä, vasemman eteisen suureneminen, vasemman kammion hypertrofia)
- Systeeminen hypertensio historia
- Valmis noudattamaan säädettyä ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 110) levossa nykyisen verenpainelääkityksen mukaisesti
- Muutokset sydänsairauden tai verenpainetaudin hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien diureettiannoksen säätö
- Ensisijainen harjoitusrajoitus vakavan keuhkosairauden vuoksi
- Huono sydämen kaikukuvaus
- Pahempaa kuin kohtalainen mitraalisen tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta.
- Seerumin kaliumtaso > 5,0 mmol/L lähtötilanteessa tai aikaisempi seerumin kaliumpitoisuus > 6,0
- Seerumin kalsium/fosforituote > 50 lähtötilanteessa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (nykyinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 9 g/dl)
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 9 %)
- HF-PSF:n ei-hypertensiivinen syy, esim. amyloidoosi, sarkoidoosi, supistuva perikardiaalinen oireyhtymä
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, mukaan lukien uusi tai paheneva anginaalinen oireyhtymä, viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien nopeuden säätelemätön eteisvärinä)
- Terminaalisairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan kuuden kuukauden kuluessa tai aktiivisen kiinteän elimen syöpään
- Psykiatrinen häiriö tai dementia, joka voi vaarantaa ruokavalion noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Ruokavalio on muotoiltu DASH-Sodium -tutkimuksen intervention jälkeen (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Ruokavalio sisältää enemmän tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia maitotuotteita kuin tavallinen amerikkalainen ruokavalio.
Natriumpitoisuuden tavoite on 50 mmol/2100 kcal, ja kaloripitoisuus on tarkoitettu painon ylläpitämiseen.
Ruokavalion suunnittelevat, valmistelevat ja pakkaavat tutkijaravitsemusterapeutit, ja kaikki ruoat ja juomat tarjotaan tutkimukseen osallistuville.
|
Perusruokavalio arvioidaan Block Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella, ja 24 tunnin virtsan natrium-, kalium- ja 8-isoprostaanipitoisuudet mitataan.
Koehenkilöt jaetaan sitten DASH/SRD:n 21 päivään, ja kaikki ruoat ja juomat tarjotaan.
Sitoutumista arvioidaan kolmen päivän ruokapäiväkirjan avulla intervention puolivälissä, ja tutkimuksen lopussa mitataan uudelleen natrium-, kalium- ja 8-isoprostaanipitoisuudet virtsasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
Päivittäinen vaihtelu ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Osallistujien määrä, joiden yön verenpaine ei laskenut - yön ja päivän välisen systolisen verenpaineen suhde >= 0,9
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
Aortan augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Aortan augmentaatioindeksi on augmentaatiopaineen suhde keskuspulssin paineeseen, ilmaistuna prosentteina.
Molemmat parametrit saadaan radiaalisen pulssiaallon matemaattisen muunnoksen avulla.
Lisäyspaine edustaa heijastuneiden aaltojen osuutta pulssipaineeseen.
Keskuspulssipaine on aortan maksimaalisen systolisen paineen ja aortan diastolisen minimipaineen välinen suhde.
Korkeampi aortan augmentaatioindeksi ja keskuspulssin paine heijastavat lisääntynyttä valtimon jäykkyyttä.
Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys liittyy kohonneeseen pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
|
Kammioiden diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Lateraalinen mitraalirengas E/e'-suhde
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
|
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoPAT Valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, seerumin kalium, seerumin kalsium-fosforituote
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Turvatoimenpiteet DASH-ruokavalion kotiin toimitettujen aterioiden haittavaikutusten määrittämiseksi
|
Ennen ja jälkeen 21 päivän ruokavaliointerventiota, eli 1. ja 22. osallistumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00025253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset DASH/natriumrajoitettu ruokavalio (SRD)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); PurFoods, LLCValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Betul UnerValmisMultippeliskleroosi | Kehon koostumus | Väsymysoireyhtymä, krooninen | Dieettiterapia | Aivosumu | Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu | Elämänlaatu (QOL)Turkki (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Diabetes mellitus | Diabeettinen munuaissairausAlankomaat