Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta o ograniczonej zawartości sodu w rozkurczowej niewydolności serca (DASH-DHF)

13 października 2019 zaktualizowane przez: Scott L. Hummel, University of Michigan

Wpływ dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta o ograniczonej zawartości sodu na czynność komorowo-naczyniową w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową

Niewydolność serca z zachowaną funkcją skurczową (HF-PSF lub „rozkurczowa niewydolność serca”) odpowiada za połowę hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Większość pacjentów z HF-PSF ma nadciśnienie układowe (HTN), a charakterystyczne zmiany sercowo-naczyniowe wywołane przez HTN przyczyniają się do HF-PSF. Nie jest jednak jasne, dlaczego u większości pacjentów z HTN nigdy nie rozwija się HF-PSF ani jakie specyficzne aspekty HTN predysponują do HF-PSF.

U szczura Dahl S, głównego modelu zwierzęcego HF-PSF, wysokie spożycie sodu w diecie hamuje układowy układ renina-angiotensyna-aldosteron, ale zwiększa regulację układu renina-angiotensyna-aldosteron w nerkach i sercu poprzez indukowanie stresu oksydacyjnego. U ludzi wielkość odpowiedzi ciśnienia krwi na spożycie i wyczerpanie sodu może sklasyfikować osoby jako „odporne na sól” i „wrażliwe na sól”. Wrażliwość na sól u ludzi jest związana z warunkami strukturalnymi i obciążeniami, które zwiększają ryzyko HF-PSF, w tym nadciśnienia tętniczego, przerostu komór i dysfunkcji rozkurczowej, sztywnienia tętnic i zwiększonej objętości osocza. Wysokie spożycie sodu w diecie wywołuje stres oksydacyjny u ludzi wrażliwych na sól. U ludzi z nadciśnieniem tętniczym i prawidłową czynnością skurczową komór, u których nie występuje niewydolność serca, zwiększony stres oksydacyjny wskazuje na upośledzoną wydolność wysiłkową, przerost komór, dysfunkcję rozkurczową, zesztywnienie tętnic i dysfunkcję śródbłonka naczyń. Badacze zasugerowali, że „wrażliwość na sól” i towarzyszący jej stres oksydacyjny w typowej zachodniej diecie bogatej w sód mogą przyczyniać się do inicjacji i progresji HF-PSF.

U pacjentów z HF-PSF badacze powiążą zmiany w diecie z pomiarami biochemicznymi i czynnościowymi układu sercowo-naczyniowego. Badacze będą badać osoby na diecie ad lib i po trzech tygodniach rygorystycznej modyfikacji diety za pomocą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) / diety o ograniczonej zawartości sodu (SRD). Ta dieta jest bogatsza w naturalne przeciwutleniacze i ma niższą zawartość sodu niż zwykła dieta amerykańska. DASH/SRD jest zalecany do obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jest szczególnie skuteczny u osób starszych, otyłych i z nadciśnieniem wrażliwym na sól. U wszystkich pacjentów z HF, w tym z HF-PSF, zaleca się ograniczenie sodu w diecie. Badacze stawiają hipotezę, że DASH/SRD będzie miało korzystny wpływ na stres oksydacyjny, funkcje komór i naczyń oraz kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym HF-PSF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Serce J. 2007;28:2539-2550).
  • Kryteria Framinghama dotyczące niewydolności serca spełnione
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% (wentrykulografia z kontrastem, echokardiografia, scyntygrafia jądrowa)
  • Dysfunkcja rozkurczowa w poprzednim echokardiogramie/cewnikowaniu lub dowody nieprawidłowej aktywacji neurohormonalnej (peptyd natriuretyczny typu B (BNP) ≥ 100 pg/ml) z dowodami potwierdzającymi (migotanie przedsionków, powiększenie lewego przedsionka, przerost lewej komory)
  • Historia nadciśnienia układowego
  • Chęć przestrzegania podanej diety

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy niewydolności serca IV klasy według New York Heart Association
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 180 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110) w spoczynku, przy aktualnym schemacie leczenia hipotensyjnego
  • Zmiany w schemacie leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego miesiąca, w tym dostosowanie dawki diuretyku
  • Pierwotne ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu ciężkiej choroby płuc
  • Słabe okna echokardiograficzne
  • Gorzej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l na początku badania lub w wywiadzie stężenie potasu w surowicy > 6,0
  • Produkt wapnia/fosforu w surowicy > 50 na początku badania
  • Ciężka niewydolność nerek (aktualnie szacowana przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl)
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 9%)
  • Nienadciśnieniowa przyczyna HF-PSF, np. amyloidoza, sarkoidoza, zespoły zaciskające osierdzia
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, w tym nowy lub pogarszający się zespół dławicowy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niekontrolowana arytmia (w tym migotanie przedsionków bez kontroli częstości)
  • Oczekuje się, że śmiertelna choroba spowoduje śmierć w ciągu sześciu miesięcy lub aktywny rak narządów miąższowych
  • Zaburzenie psychiczne lub otępienie mogące zagrozić przestrzeganiu diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Dieta wzorowana na interwencji w badaniu DASH-Sodium (Sacks FM i in. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Dieta zawiera większe ilości świeżych owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych i niskotłuszczowych produktów mlecznych niż standardowa dieta amerykańska. Docelowa zawartość sodu to 50 mmol na 2100 kcal, a kaloryczność ma na celu utrzymanie masy ciała. Dieta jest opracowywana, przygotowywana i pakowana przez dietetyków prowadzących badania, a wszystkie posiłki i napoje są dostarczane uczestnikom badania.
Dieta wyjściowa zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pokarmów Blokowych, a 24-godzinny pomiar sodu, potasu i 8-izoprostanu w moczu. Badani zostaną następnie przydzieleni do 21 dni DASH/SRD, z zapewnionym jedzeniem i napojami. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą trzydniowego dzienniczka żywieniowego w połowie okresu interwencji, a pod koniec badania ponownie zostaną zmierzone stężenie sodu, potasu i 8-izoprostanu w moczu.
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
  • dieta z ograniczeniem sodu
  • dieta niskosodowa
  • DASH-sól sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Dobowe wahania ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Liczba uczestników bez spadków nocnego ciśnienia krwi – stosunek skurczowego BP w nocy do dnia >= 0,9
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Wskaźnik powiększenia aorty
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Wskaźnik augmentacji aorty to stosunek ciśnienia augmentacji do centralnego ciśnienia tętna, wyrażony w procentach. Oba parametry uzyskuje się poprzez matematyczne przekształcenie promieniowej fali tętna. Ciśnienie wzmocnienia reprezentuje udział fal odbitych w ciśnieniu tętna. Centralne ciśnienie tętna to stosunek maksymalnego ciśnienia skurczowego aorty do minimalnego ciśnienia rozkurczowego aorty. Wyższy wskaźnik augmentacji aorty i centralne ciśnienie tętna odzwierciedlają zwiększoną sztywność tętnic. Zwiększona sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym długoterminowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Funkcja rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Stosunek bocznego pierścienia mitralnego E/e'
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, potas w surowicy, produkt wapniowo-fosforowy w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
Środki bezpieczeństwa w celu określenia działań niepożądanych dostarczanych posiłków dietetycznych DASH z dostawą do domu
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca

Badania kliniczne na DASH/dieta o ograniczonej zawartości sodu (SRD)

3
Subskrybuj