- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00939640
Wpływ dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta o ograniczonej zawartości sodu w rozkurczowej niewydolności serca (DASH-DHF)
Wpływ dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta o ograniczonej zawartości sodu na czynność komorowo-naczyniową w niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową
Niewydolność serca z zachowaną funkcją skurczową (HF-PSF lub „rozkurczowa niewydolność serca”) odpowiada za połowę hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Większość pacjentów z HF-PSF ma nadciśnienie układowe (HTN), a charakterystyczne zmiany sercowo-naczyniowe wywołane przez HTN przyczyniają się do HF-PSF. Nie jest jednak jasne, dlaczego u większości pacjentów z HTN nigdy nie rozwija się HF-PSF ani jakie specyficzne aspekty HTN predysponują do HF-PSF.
U szczura Dahl S, głównego modelu zwierzęcego HF-PSF, wysokie spożycie sodu w diecie hamuje układowy układ renina-angiotensyna-aldosteron, ale zwiększa regulację układu renina-angiotensyna-aldosteron w nerkach i sercu poprzez indukowanie stresu oksydacyjnego. U ludzi wielkość odpowiedzi ciśnienia krwi na spożycie i wyczerpanie sodu może sklasyfikować osoby jako „odporne na sól” i „wrażliwe na sól”. Wrażliwość na sól u ludzi jest związana z warunkami strukturalnymi i obciążeniami, które zwiększają ryzyko HF-PSF, w tym nadciśnienia tętniczego, przerostu komór i dysfunkcji rozkurczowej, sztywnienia tętnic i zwiększonej objętości osocza. Wysokie spożycie sodu w diecie wywołuje stres oksydacyjny u ludzi wrażliwych na sól. U ludzi z nadciśnieniem tętniczym i prawidłową czynnością skurczową komór, u których nie występuje niewydolność serca, zwiększony stres oksydacyjny wskazuje na upośledzoną wydolność wysiłkową, przerost komór, dysfunkcję rozkurczową, zesztywnienie tętnic i dysfunkcję śródbłonka naczyń. Badacze zasugerowali, że „wrażliwość na sól” i towarzyszący jej stres oksydacyjny w typowej zachodniej diecie bogatej w sód mogą przyczyniać się do inicjacji i progresji HF-PSF.
U pacjentów z HF-PSF badacze powiążą zmiany w diecie z pomiarami biochemicznymi i czynnościowymi układu sercowo-naczyniowego. Badacze będą badać osoby na diecie ad lib i po trzech tygodniach rygorystycznej modyfikacji diety za pomocą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) / diety o ograniczonej zawartości sodu (SRD). Ta dieta jest bogatsza w naturalne przeciwutleniacze i ma niższą zawartość sodu niż zwykła dieta amerykańska. DASH/SRD jest zalecany do obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jest szczególnie skuteczny u osób starszych, otyłych i z nadciśnieniem wrażliwym na sól. U wszystkich pacjentów z HF, w tym z HF-PSF, zaleca się ograniczenie sodu w diecie. Badacze stawiają hipotezę, że DASH/SRD będzie miało korzystny wpływ na stres oksydacyjny, funkcje komór i naczyń oraz kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym HF-PSF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Serce J. 2007;28:2539-2550).
- Kryteria Framinghama dotyczące niewydolności serca spełnione
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% (wentrykulografia z kontrastem, echokardiografia, scyntygrafia jądrowa)
- Dysfunkcja rozkurczowa w poprzednim echokardiogramie/cewnikowaniu lub dowody nieprawidłowej aktywacji neurohormonalnej (peptyd natriuretyczny typu B (BNP) ≥ 100 pg/ml) z dowodami potwierdzającymi (migotanie przedsionków, powiększenie lewego przedsionka, przerost lewej komory)
- Historia nadciśnienia układowego
- Chęć przestrzegania podanej diety
Kryteria wyłączenia:
- Objawy niewydolności serca IV klasy według New York Heart Association
- Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 180 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110) w spoczynku, przy aktualnym schemacie leczenia hipotensyjnego
- Zmiany w schemacie leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego miesiąca, w tym dostosowanie dawki diuretyku
- Pierwotne ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu ciężkiej choroby płuc
- Słabe okna echokardiograficzne
- Gorzej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l na początku badania lub w wywiadzie stężenie potasu w surowicy > 6,0
- Produkt wapnia/fosforu w surowicy > 50 na początku badania
- Ciężka niewydolność nerek (aktualnie szacowana przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl)
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 9%)
- Nienadciśnieniowa przyczyna HF-PSF, np. amyloidoza, sarkoidoza, zespoły zaciskające osierdzia
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, w tym nowy lub pogarszający się zespół dławicowy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niekontrolowana arytmia (w tym migotanie przedsionków bez kontroli częstości)
- Oczekuje się, że śmiertelna choroba spowoduje śmierć w ciągu sześciu miesięcy lub aktywny rak narządów miąższowych
- Zaburzenie psychiczne lub otępienie mogące zagrozić przestrzeganiu diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Dieta wzorowana na interwencji w badaniu DASH-Sodium (Sacks FM i in.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Dieta zawiera większe ilości świeżych owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych i niskotłuszczowych produktów mlecznych niż standardowa dieta amerykańska.
Docelowa zawartość sodu to 50 mmol na 2100 kcal, a kaloryczność ma na celu utrzymanie masy ciała.
Dieta jest opracowywana, przygotowywana i pakowana przez dietetyków prowadzących badania, a wszystkie posiłki i napoje są dostarczane uczestnikom badania.
|
Dieta wyjściowa zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pokarmów Blokowych, a 24-godzinny pomiar sodu, potasu i 8-izoprostanu w moczu.
Badani zostaną następnie przydzieleni do 21 dni DASH/SRD, z zapewnionym jedzeniem i napojami.
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą trzydniowego dzienniczka żywieniowego w połowie okresu interwencji, a pod koniec badania ponownie zostaną zmierzone stężenie sodu, potasu i 8-izoprostanu w moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Dobowe wahania ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Liczba uczestników bez spadków nocnego ciśnienia krwi – stosunek skurczowego BP w nocy do dnia >= 0,9
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Wskaźnik powiększenia aorty
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Wskaźnik augmentacji aorty to stosunek ciśnienia augmentacji do centralnego ciśnienia tętna, wyrażony w procentach.
Oba parametry uzyskuje się poprzez matematyczne przekształcenie promieniowej fali tętna.
Ciśnienie wzmocnienia reprezentuje udział fal odbitych w ciśnieniu tętna.
Centralne ciśnienie tętna to stosunek maksymalnego ciśnienia skurczowego aorty do minimalnego ciśnienia rozkurczowego aorty.
Wyższy wskaźnik augmentacji aorty i centralne ciśnienie tętna odzwierciedlają zwiększoną sztywność tętnic.
Zwiększona sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym długoterminowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
|
Funkcja rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Stosunek bocznego pierścienia mitralnego E/e'
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
|
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, potas w surowicy, produkt wapniowo-fosforowy w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Środki bezpieczeństwa w celu określenia działań niepożądanych dostarczanych posiłków dietetycznych DASH z dostawą do domu
|
Przed i po 21 dniach interwencji dietetycznej, tj. 1. i 22. dniu uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00025253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na DASH/dieta o ograniczonej zawartości sodu (SRD)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); PurFoods, LLCZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony