- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00939640
Účinky dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dieta s omezením sodíku u diastolického srdečního selhání (DASH-DHF)
Účinky dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dieta s omezením sodíku na ventrikulovaskulární funkci při srdečním selhání se zachovanou systolickou funkcí
Srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí (HF-PSF neboli „diastolické srdeční selhání“) tvoří polovinu hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů starších 65 let. Většina pacientů s HF-PSF má systémovou hypertenzi (HTN) a charakteristické kardiovaskulární změny vyvolané HTN přispívají k HF-PSF. Není však jasné, proč se u většiny pacientů s HTN nikdy nevyvine HF-PSF nebo které specifické aspekty HTN predisponují k HF-PSF.
U potkanů Dahl S, primárního zvířecího modelu HF-PSF, vysoký příjem sodíku v potravě potlačuje systémový systém renin-angiotenzin-aldosteron, ale zvyšuje renální a srdeční systém renin-angiotenzin-aldosteron indukcí oxidačního stresu. U lidí může velikost reakce krevního tlaku na požití a vyčerpání sodíku kategorizovat subjekty jako „odolné vůči soli“ a „citlivé na sůl“. Citlivost lidské soli je spojena se strukturálními a zátěžovými stavy, které zvyšují riziko HF-PSF, včetně HTN, ventrikulární hypertrofie a diastolické dysfunkce, ztuhnutí tepen a zvýšeného objemu plazmy. Vysoký příjem sodíku v potravě vyvolává oxidační stres u lidí citlivých na sůl. U lidí s HTN a normální komorovou systolickou funkcí, kteří nemají srdeční selhání, zvýšený oxidační stres předpovídá zhoršenou zátěžovou kapacitu, ventrikulární hypertrofii, diastolickou dysfunkci, ztuhnutí tepen a vaskulární endoteliální dysfunkci. Badatelé navrhli, že „citlivost na sůl“ a doprovodný oxidační stres na typické západní stravě s vysokým obsahem sodíku mohou přispět k zahájení a progresi HF-PSF.
U pacientů s HF-PSF budou výzkumníci dávat do souvislosti dietní změny s biochemickými a kardiovaskulárními funkčními opatřeními. Výzkumníci budou studovat subjekty na dietě ad-lib a po třech týdnech přísné dietní úpravy s dietními přístupy k zastavení hypertenze (DASH) / dietou s omezením sodíku (SRD). Tato dieta je bohatší na přírodní antioxidanty a nižší obsah sodíku než obvyklá americká strava. DASH/SRD se doporučuje ke snížení krevního tlaku u pacientů s HTN a je zvláště účinný u starších, obézních a hypertoniků citlivých na sůl. Dietní omezení sodíku se doporučuje u všech pacientů se srdečním selháním, včetně pacientů se srdečním selháním s PSF. Výzkumníci předpokládají, že DASH/SRD bude mít příznivé účinky na oxidační stres, ventrikulární a vaskulární funkci a kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí HF-PSF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit pokyny Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
- Framinghamská kritéria pro srdeční selhání splněna
- ejekční frakce levé komory ≥ 50 % (kontrastní ventrikulografie, echokardiografie, jaderná scintigrafie)
- Diastolická dysfunkce po předchozím echokardiogramu/katetrizaci nebo známky abnormální neurohormonální aktivace (natriuretický peptid typu B (BNP) ≥ 100 pg/ml) s podpůrnými důkazy (fibrilace síní, zvětšení levé síně, hypertrofie levé komory)
- Anamnéza systémové hypertenze
- Ochota dodržovat předepsanou dietu
Kritéria vyloučení:
- Příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledního jednoho měsíce
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě ≥ 180 nebo diastolický krevní tlak ≥ 110) v klidu, při současném antihypertenzním režimu
- Změny v léčebném režimu pro srdeční onemocnění nebo hypertenzi během posledního 1 měsíce, včetně úpravy dávky diuretik
- Primární omezení zátěže v důsledku těžkého plicního onemocnění
- Špatná echokardiografická okna
- Horší než střední mitrální nebo aortální stenóza nebo insuficience.
- Hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l na začátku nebo předchozí hladina draslíku v séru > 6,0
- Produkt sérového vápníku/fosforu > 50 na začátku
- Těžká renální insuficience (současná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Těžká anémie (hemoglobin < 9 g/dl)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 %)
- Nehypertenzní příčina HF-PSF, např. amyloidóza, sarkoidóza, konstrikční perikardiální syndromy
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, včetně nového nebo zhoršujícího se anginózního syndromu, během posledních tří měsíců
- Nekontrolovaná arytmie (včetně nekontrolované fibrilace síní)
- Očekává se, že terminální onemocnění bude mít za následek smrt do šesti měsíců nebo aktivní rakovinu pevných orgánů
- Psychiatrická porucha nebo demence s potenciálem ohrozit dodržování diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
Dieta vzorovaná po intervenci ve studii DASH-Sodium (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Dieta obsahuje vyšší množství čerstvého ovoce a zeleniny, celozrnné výrobky a nízkotučné mléčné výrobky než standardní americká strava.
Cílový obsah sodíku je 50 mmol na 2100 kcal a kalorický obsah je určen k udržení tělesné hmotnosti.
Dietu navrhují, připravují a balí výzkumní dietologové a veškerá jídla a nápoje jsou poskytovány účastníkům studie.
|
Základní dieta bude hodnocena pomocí Block Food Frequency Questionnaire a bude měřen 24hodinový sodík, draslík a 8-isoprostany v moči.
Subjektům pak bude přiděleno 21 dní DASH/SRD, přičemž bude zajištěno veškeré jídlo a nápoje.
Adherence bude hodnocena prostřednictvím třídenního potravinového deníku uprostřed intervence a na konci studie budou opět měřeny sodík, draslík a 8-isoprostany v moči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD)
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
Denní variace ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Počet účastníků s neklesajícím nočním krevním tlakem - poměr systolického krevního tlaku v noci ke dni >= 0,9
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
Index augmentace aorty
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Index augmentace aorty je poměr augmentačního tlaku k centrálnímu pulznímu tlaku, vyjádřený v procentech.
Oba parametry jsou získány matematickou transformací radiální pulzní vlny.
Augmentační tlak představuje příspěvek odražených vln k pulznímu tlaku.
Centrální pulzní tlak je poměr mezi maximálním aortálním systolickým tlakem a minimálním aortálním diastolickým tlakem.
Vyšší index augmentace aorty a centrální pulzní tlak odrážejí zvýšenou arteriální tuhost.
Zvýšená tuhost tepen je spojena se zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
|
Komorová diastolická funkce
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Poměr E/e' laterálního mitrálního anulu
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
Zkušební vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
|
8-isoprostany v moči
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EndoPAT Arteriální endoteliální funkce
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, sérový draslík, sérový produkt obsahující vápník a fosfor
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Bezpečnostní opatření ke zjištění nepříznivých účinků poskytované DASH diety doma dodávaných jídel
|
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00025253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastolické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na DASH/dieta s omezením sodíku (SRD)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); PurFoods, LLCDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy