Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dieta s omezením sodíku u diastolického srdečního selhání (DASH-DHF)

13. října 2019 aktualizováno: Scott L. Hummel, University of Michigan

Účinky dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dieta s omezením sodíku na ventrikulovaskulární funkci při srdečním selhání se zachovanou systolickou funkcí

Srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí (HF-PSF neboli „diastolické srdeční selhání“) tvoří polovinu hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů starších 65 let. Většina pacientů s HF-PSF má systémovou hypertenzi (HTN) a charakteristické kardiovaskulární změny vyvolané HTN přispívají k HF-PSF. Není však jasné, proč se u většiny pacientů s HTN nikdy nevyvine HF-PSF nebo které specifické aspekty HTN predisponují k HF-PSF.

U potkanů ​​Dahl S, primárního zvířecího modelu HF-PSF, vysoký příjem sodíku v potravě potlačuje systémový systém renin-angiotenzin-aldosteron, ale zvyšuje renální a srdeční systém renin-angiotenzin-aldosteron indukcí oxidačního stresu. U lidí může velikost reakce krevního tlaku na požití a vyčerpání sodíku kategorizovat subjekty jako „odolné vůči soli“ a „citlivé na sůl“. Citlivost lidské soli je spojena se strukturálními a zátěžovými stavy, které zvyšují riziko HF-PSF, včetně HTN, ventrikulární hypertrofie a diastolické dysfunkce, ztuhnutí tepen a zvýšeného objemu plazmy. Vysoký příjem sodíku v potravě vyvolává oxidační stres u lidí citlivých na sůl. U lidí s HTN a normální komorovou systolickou funkcí, kteří nemají srdeční selhání, zvýšený oxidační stres předpovídá zhoršenou zátěžovou kapacitu, ventrikulární hypertrofii, diastolickou dysfunkci, ztuhnutí tepen a vaskulární endoteliální dysfunkci. Badatelé navrhli, že „citlivost na sůl“ a doprovodný oxidační stres na typické západní stravě s vysokým obsahem sodíku mohou přispět k zahájení a progresi HF-PSF.

U pacientů s HF-PSF budou výzkumníci dávat do souvislosti dietní změny s biochemickými a kardiovaskulárními funkčními opatřeními. Výzkumníci budou studovat subjekty na dietě ad-lib a po třech týdnech přísné dietní úpravy s dietními přístupy k zastavení hypertenze (DASH) / dietou s omezením sodíku (SRD). Tato dieta je bohatší na přírodní antioxidanty a nižší obsah sodíku než obvyklá americká strava. DASH/SRD se doporučuje ke snížení krevního tlaku u pacientů s HTN a je zvláště účinný u starších, obézních a hypertoniků citlivých na sůl. Dietní omezení sodíku se doporučuje u všech pacientů se srdečním selháním, včetně pacientů se srdečním selháním s PSF. Výzkumníci předpokládají, že DASH/SRD bude mít příznivé účinky na oxidační stres, ventrikulární a vaskulární funkci a kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí HF-PSF.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit pokyny Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Framinghamská kritéria pro srdeční selhání splněna
  • ejekční frakce levé komory ≥ 50 % (kontrastní ventrikulografie, echokardiografie, jaderná scintigrafie)
  • Diastolická dysfunkce po předchozím echokardiogramu/katetrizaci nebo známky abnormální neurohormonální aktivace (natriuretický peptid typu B (BNP) ≥ 100 pg/ml) s podpůrnými důkazy (fibrilace síní, zvětšení levé síně, hypertrofie levé komory)
  • Anamnéza systémové hypertenze
  • Ochota dodržovat předepsanou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledního jednoho měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě ≥ 180 nebo diastolický krevní tlak ≥ 110) v klidu, při současném antihypertenzním režimu
  • Změny v léčebném režimu pro srdeční onemocnění nebo hypertenzi během posledního 1 měsíce, včetně úpravy dávky diuretik
  • Primární omezení zátěže v důsledku těžkého plicního onemocnění
  • Špatná echokardiografická okna
  • Horší než střední mitrální nebo aortální stenóza nebo insuficience.
  • Hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l na začátku nebo předchozí hladina draslíku v séru > 6,0
  • Produkt sérového vápníku/fosforu > 50 na začátku
  • Těžká renální insuficience (současná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Těžká anémie (hemoglobin < 9 g/dl)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 %)
  • Nehypertenzní příčina HF-PSF, např. amyloidóza, sarkoidóza, konstrikční perikardiální syndromy
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, včetně nového nebo zhoršujícího se anginózního syndromu, během posledních tří měsíců
  • Nekontrolovaná arytmie (včetně nekontrolované fibrilace síní)
  • Očekává se, že terminální onemocnění bude mít za následek smrt do šesti měsíců nebo aktivní rakovinu pevných orgánů
  • Psychiatrická porucha nebo demence s potenciálem ohrozit dodržování diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Dieta vzorovaná po intervenci ve studii DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Dieta obsahuje vyšší množství čerstvého ovoce a zeleniny, celozrnné výrobky a nízkotučné mléčné výrobky než standardní americká strava. Cílový obsah sodíku je 50 mmol na 2100 kcal a kalorický obsah je určen k udržení tělesné hmotnosti. Dietu navrhují, připravují a balí výzkumní dietologové a veškerá jídla a nápoje jsou poskytovány účastníkům studie.
Základní dieta bude hodnocena pomocí Block Food Frequency Questionnaire a bude měřen 24hodinový sodík, draslík a 8-isoprostany v moči. Subjektům pak bude přiděleno 21 dní DASH/SRD, přičemž bude zajištěno veškeré jídlo a nápoje. Adherence bude hodnocena prostřednictvím třídenního potravinového deníku uprostřed intervence a na konci studie budou opět měřeny sodík, draslík a 8-isoprostany v moči.
Ostatní jména:
  • DASH dieta
  • dieta s omezením sodíku
  • dieta s nízkým obsahem sodíku
  • DASH-sodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD)
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Denní variace ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Počet účastníků s neklesajícím nočním krevním tlakem - poměr systolického krevního tlaku v noci ke dni >= 0,9
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Index augmentace aorty
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Index augmentace aorty je poměr augmentačního tlaku k centrálnímu pulznímu tlaku, vyjádřený v procentech. Oba parametry jsou získány matematickou transformací radiální pulzní vlny. Augmentační tlak představuje příspěvek odražených vln k pulznímu tlaku. Centrální pulzní tlak je poměr mezi maximálním aortálním systolickým tlakem a minimálním aortálním diastolickým tlakem. Vyšší index augmentace aorty a centrální pulzní tlak odrážejí zvýšenou arteriální tuhost. Zvýšená tuhost tepen je spojena se zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Komorová diastolická funkce
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Poměr E/e' laterálního mitrálního anulu
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Zkušební vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
8-isoprostany v moči
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EndoPAT Arteriální endoteliální funkce
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, sérový draslík, sérový produkt obsahující vápník a fosfor
Časové okno: Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti
Bezpečnostní opatření ke zjištění nepříznivých účinků poskytované DASH diety doma dodávaných jídel
Před a po 21 dnech dietní intervence, tj. 1. a 22. den účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Klinické studie na DASH/dieta s omezením sodíku (SRD)

Předplatit