- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00939640
Auswirkungen der diätetischen Ansätze zum Stoppen von Hypertonie (DASH) Natrium-beschränkte Diät bei diastolischer Herzinsuffizienz (DASH-DHF)
Auswirkungen der diätetischen Ansätze zur Beendigung einer natriumreduzierten Hypertonie (DASH) auf die ventrikulovaskuläre Funktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion
Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (HF-PSF oder „diastolische Herzinsuffizienz“) macht die Hälfte der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten über 65 Jahren aus. Die meisten HF-PSF-Patienten haben eine systemische Hypertonie (HTN), und charakteristische HTN-induzierte kardiovaskuläre Veränderungen tragen zu HF-PSF bei. Es ist jedoch unklar, warum die meisten Patienten mit HTN nie HF-PSF entwickeln oder welche spezifischen Aspekte von HTN für HF-PSF prädisponieren.
Bei der Dahl-S-Ratte, dem primären Tiermodell für HF-PSF, unterdrückt eine hohe Nahrungsnatriumaufnahme das systemische Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, reguliert jedoch das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System der Niere und des Herzens hoch, indem es oxidativen Stress induziert. Beim Menschen kann das Ausmaß der Blutdruckreaktion auf die Natriumaufnahme und -verarmung Personen als "salzresistent" und "salzempfindlich" kategorisieren. Die Salzempfindlichkeit des Menschen ist mit strukturellen und Belastungsbedingungen verbunden, die das Risiko für HF-PSF erhöhen, einschließlich HTN, ventrikulärer Hypertrophie und diastolischer Dysfunktion, arterieller Versteifung und erhöhtem Plasmavolumen. Eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung induziert oxidativen Stress bei salzempfindlichen Menschen. Bei Menschen mit HTN und normaler ventrikulärer systolischer Funktion, die keine Herzinsuffizienz haben, sagt erhöhter oxidativer Stress eine beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, ventrikuläre Hypertrophie, diastolische Dysfunktion, arterielle Versteifung und vaskuläre endotheliale Dysfunktion voraus. Die Forscher haben vorgeschlagen, dass "Salzempfindlichkeit" und der begleitende oxidative Stress bei der typischen westlichen Ernährung mit hohem Natriumgehalt zur Auslösung und zum Fortschreiten von HF-PSF beitragen können.
Bei Patienten mit HF-PSF werden die Ermittler Ernährungsumstellungen mit biochemischen und kardiovaskulären Funktionsmessungen in Verbindung bringen. Die Forscher werden Probanden untersuchen, die sich nach Belieben ernähren und nach drei Wochen strenger Ernährungsumstellung mit den Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)/natriumreduzierter Diät (SRD). Diese Diät ist reicher an natürlichen Antioxidantien und natriumärmer als die übliche amerikanische Diät. Das DASH/SRD wird zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit HTN empfohlen und ist besonders wirksam bei älteren, adipösen und salzempfindlichen Hypertonikern. Eine diätetische Natriumrestriktion wird für alle Herzinsuffizienzpatienten, einschließlich derer mit HF-PSF, empfohlen. Die Forscher nehmen an, dass DASH/SRD bei Patienten mit hypertensiver HF-PSF günstige Auswirkungen auf oxidativen Stress, ventrikuläre und vaskuläre Funktion und Blutdruckkontrolle haben wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Richtlinien der European Society of Cardiology für die Diagnose von HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Herz J. 2007;28:2539-2550).
- Framingham-Kriterien für Herzinsuffizienz erfüllt
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Kontrast-Ventrikulographie, Echokardiographie, Kernszintigraphie)
- Diastolische Dysfunktion bei vorheriger Echokardiographie/Katheterisierung oder Anzeichen einer abnormalen neurohormonellen Aktivierung (B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) mit unterstützenden Beweisen (Vorhofflimmern, linksatriale Vergrößerung, linksventrikuläre Hypertrophie)
- Geschichte der systemischen Hypertonie
- Bereit, sich an die bereitgestellte Diät zu halten
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
- Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 110) im Ruhezustand unter aktueller antihypertensiver Behandlung
- Änderungen des medizinischen Regimes für Herzerkrankungen oder Bluthochdruck innerhalb des letzten 1 Monats, einschließlich einer Anpassung der Diuretikadosis
- Primäre Belastungseinschränkung aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
- Schlechte echokardiographische Fenster
- Schlimmer als mittelschwere Mitral- oder Aortenstenose oder -insuffizienz.
- Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/l zu Studienbeginn oder früherer Serumkaliumspiegel > 6,0
- Serum-Calcium/Phosphor-Produkt > 50 zu Studienbeginn
- Schwere Niereninsuffizienz (derzeit geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 9 %)
- Nicht-hypertensive Ursache von HF-PSF, z. Amyloidose, Sarkoidose, konstriktive Perikardsyndrome
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, einschließlich neu aufgetretenem oder sich verschlimmerndem Angina-Syndrom, innerhalb der letzten drei Monate
- Unkontrollierte Arrhythmie (einschließlich nicht frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern)
- Unheilbare Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod führt, oder aktiver solider Organkrebs
- Psychiatrische Störung oder Demenz mit dem Potenzial, die Einhaltung der Diät zu beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention
Ernährung nach dem Muster der Intervention in der DASH-Natrium-Studie (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Die Ernährung umfasst größere Mengen an frischem Obst und Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten als die amerikanische Standarddiät.
Der Zielnatriumgehalt beträgt 50 mmol pro 2100 kcal, und der Kaloriengehalt soll das Körpergewicht halten.
Die Diät wird von Ernährungswissenschaftlern entworfen, zubereitet und verpackt, und alle Speisen und Getränke werden den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Die Basisdiät wird anhand des Block Food Frequency Questionnaire bewertet, und 24-Stunden-Urinnatrium, Kalium und 8-Isoprostane werden gemessen.
Die Probanden werden dann 21 Tagen des DASH/SRD zugeteilt, wobei alle Speisen und Getränke bereitgestellt werden.
Die Adhärenz wird durch ein dreitägiges Ernährungstagebuch in der Mitte der Intervention bewertet, und am Ende der Studie werden Natrium, Kalium und 8-Isoprostane im Urin erneut gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Tägliche Schwankungen des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht sinkendem nächtlichen Blutdruck – systolisches Blutdruckverhältnis von Nacht zu Tag von >= 0,9
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Aortenaugmentationsindex
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Der Aortenaugmentationsindex ist das Verhältnis des Augmentationsdrucks zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent.
Beide Parameter werden durch mathematische Transformation der radialen Pulswelle gewonnen.
Der Augmentationsdruck repräsentiert den Beitrag der reflektierten Wellen zum Pulsdruck.
Der zentrale Pulsdruck ist das Verhältnis zwischen maximalem systolischem Aortendruck und minimalem diastolischem Aortendruck.
Ein höherer Aortenaugmentationsindex und zentraler Pulsdruck spiegeln eine erhöhte Arteriensteifigkeit wider.
Eine erhöhte Arteriensteifigkeit ist mit einem erhöhten Langzeitrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Ventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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E/e'-Verhältnis des lateralen Mitralrings
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EndoPAT Arterielle Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Serumkalium, Serumkalzium-Phosphor-Produkt
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Sicherheitsmaßnahmen zur Bestimmung nachteiliger Auswirkungen der bereitgestellten DASH-Diät-Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden
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Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
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