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Auswirkungen der diätetischen Ansätze zum Stoppen von Hypertonie (DASH) Natrium-beschränkte Diät bei diastolischer Herzinsuffizienz (DASH-DHF)

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Scott L. Hummel, University of Michigan

Auswirkungen der diätetischen Ansätze zur Beendigung einer natriumreduzierten Hypertonie (DASH) auf die ventrikulovaskuläre Funktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion

Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (HF-PSF oder „diastolische Herzinsuffizienz“) macht die Hälfte der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten über 65 Jahren aus. Die meisten HF-PSF-Patienten haben eine systemische Hypertonie (HTN), und charakteristische HTN-induzierte kardiovaskuläre Veränderungen tragen zu HF-PSF bei. Es ist jedoch unklar, warum die meisten Patienten mit HTN nie HF-PSF entwickeln oder welche spezifischen Aspekte von HTN für HF-PSF prädisponieren.

Bei der Dahl-S-Ratte, dem primären Tiermodell für HF-PSF, unterdrückt eine hohe Nahrungsnatriumaufnahme das systemische Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, reguliert jedoch das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System der Niere und des Herzens hoch, indem es oxidativen Stress induziert. Beim Menschen kann das Ausmaß der Blutdruckreaktion auf die Natriumaufnahme und -verarmung Personen als "salzresistent" und "salzempfindlich" kategorisieren. Die Salzempfindlichkeit des Menschen ist mit strukturellen und Belastungsbedingungen verbunden, die das Risiko für HF-PSF erhöhen, einschließlich HTN, ventrikulärer Hypertrophie und diastolischer Dysfunktion, arterieller Versteifung und erhöhtem Plasmavolumen. Eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung induziert oxidativen Stress bei salzempfindlichen Menschen. Bei Menschen mit HTN und normaler ventrikulärer systolischer Funktion, die keine Herzinsuffizienz haben, sagt erhöhter oxidativer Stress eine beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, ventrikuläre Hypertrophie, diastolische Dysfunktion, arterielle Versteifung und vaskuläre endotheliale Dysfunktion voraus. Die Forscher haben vorgeschlagen, dass "Salzempfindlichkeit" und der begleitende oxidative Stress bei der typischen westlichen Ernährung mit hohem Natriumgehalt zur Auslösung und zum Fortschreiten von HF-PSF beitragen können.

Bei Patienten mit HF-PSF werden die Ermittler Ernährungsumstellungen mit biochemischen und kardiovaskulären Funktionsmessungen in Verbindung bringen. Die Forscher werden Probanden untersuchen, die sich nach Belieben ernähren und nach drei Wochen strenger Ernährungsumstellung mit den Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)/natriumreduzierter Diät (SRD). Diese Diät ist reicher an natürlichen Antioxidantien und natriumärmer als die übliche amerikanische Diät. Das DASH/SRD wird zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit HTN empfohlen und ist besonders wirksam bei älteren, adipösen und salzempfindlichen Hypertonikern. Eine diätetische Natriumrestriktion wird für alle Herzinsuffizienzpatienten, einschließlich derer mit HF-PSF, empfohlen. Die Forscher nehmen an, dass DASH/SRD bei Patienten mit hypertensiver HF-PSF günstige Auswirkungen auf oxidativen Stress, ventrikuläre und vaskuläre Funktion und Blutdruckkontrolle haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Richtlinien der European Society of Cardiology für die Diagnose von HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Herz J. 2007;28:2539-2550).
  • Framingham-Kriterien für Herzinsuffizienz erfüllt
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Kontrast-Ventrikulographie, Echokardiographie, Kernszintigraphie)
  • Diastolische Dysfunktion bei vorheriger Echokardiographie/Katheterisierung oder Anzeichen einer abnormalen neurohormonellen Aktivierung (B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) mit unterstützenden Beweisen (Vorhofflimmern, linksatriale Vergrößerung, linksventrikuläre Hypertrophie)
  • Geschichte der systemischen Hypertonie
  • Bereit, sich an die bereitgestellte Diät zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 110) im Ruhezustand unter aktueller antihypertensiver Behandlung
  • Änderungen des medizinischen Regimes für Herzerkrankungen oder Bluthochdruck innerhalb des letzten 1 Monats, einschließlich einer Anpassung der Diuretikadosis
  • Primäre Belastungseinschränkung aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
  • Schlechte echokardiographische Fenster
  • Schlimmer als mittelschwere Mitral- oder Aortenstenose oder -insuffizienz.
  • Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/l zu Studienbeginn oder früherer Serumkaliumspiegel > 6,0
  • Serum-Calcium/Phosphor-Produkt > 50 zu Studienbeginn
  • Schwere Niereninsuffizienz (derzeit geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 9 %)
  • Nicht-hypertensive Ursache von HF-PSF, z. Amyloidose, Sarkoidose, konstriktive Perikardsyndrome
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, einschließlich neu aufgetretenem oder sich verschlimmerndem Angina-Syndrom, innerhalb der letzten drei Monate
  • Unkontrollierte Arrhythmie (einschließlich nicht frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern)
  • Unheilbare Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod führt, oder aktiver solider Organkrebs
  • Psychiatrische Störung oder Demenz mit dem Potenzial, die Einhaltung der Diät zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Ernährung nach dem Muster der Intervention in der DASH-Natrium-Studie (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Die Ernährung umfasst größere Mengen an frischem Obst und Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten als die amerikanische Standarddiät. Der Zielnatriumgehalt beträgt 50 mmol pro 2100 kcal, und der Kaloriengehalt soll das Körpergewicht halten. Die Diät wird von Ernährungswissenschaftlern entworfen, zubereitet und verpackt, und alle Speisen und Getränke werden den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.
Verhalten: DASH/natriumreduzierte Diät (SRD)
Die Basisdiät wird anhand des Block Food Frequency Questionnaire bewertet, und 24-Stunden-Urinnatrium, Kalium und 8-Isoprostane werden gemessen. Die Probanden werden dann 21 Tagen des DASH/SRD zugeteilt, wobei alle Speisen und Getränke bereitgestellt werden. Die Adhärenz wird durch ein dreitägiges Ernährungstagebuch in der Mitte der Intervention bewertet, und am Ende der Studie werden Natrium, Kalium und 8-Isoprostane im Urin erneut gemessen.
Andere Namen:
  • DASH-Diät
  • natriumarme Ernährung
  • DASH-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Tägliche Schwankungen des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Anzahl der Teilnehmer mit nicht sinkendem nächtlichen Blutdruck – systolisches Blutdruckverhältnis von Nacht zu Tag von >= 0,9
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Aortenaugmentationsindex
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Der Aortenaugmentationsindex ist das Verhältnis des Augmentationsdrucks zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent. Beide Parameter werden durch mathematische Transformation der radialen Pulswelle gewonnen. Der Augmentationsdruck repräsentiert den Beitrag der reflektierten Wellen zum Pulsdruck. Der zentrale Pulsdruck ist das Verhältnis zwischen maximalem systolischem Aortendruck und minimalem diastolischem Aortendruck. Ein höherer Aortenaugmentationsindex und zentraler Pulsdruck spiegeln eine erhöhte Arteriensteifigkeit wider. Eine erhöhte Arteriensteifigkeit ist mit einem erhöhten Langzeitrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Ventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
E/e'-Verhältnis des lateralen Mitralrings
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EndoPAT Arterielle Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Serumkalium, Serumkalzium-Phosphor-Produkt
Zeitfenster: Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme
Sicherheitsmaßnahmen zur Bestimmung nachteiliger Auswirkungen der bereitgestellten DASH-Diät-Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden
Vor und nach 21 Tagen diätetischer Intervention, d. h. Tag 1 und Tag 22 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00025253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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