- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00939640
Effekter af diætmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) Natrium-begrænset diæt ved diastolisk hjertesvigt (DASH-DHF)
Effekter af diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) Natrium-begrænset diæt på ventrikulær funktion ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion
Hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (HF-PSF, eller 'diastolisk hjertesvigt') tegner sig for halvdelen af indlæggelserne for hjertesvigt hos patienter over 65 år. De fleste HF-PSF-patienter har systemisk hypertension (HTN), og karakteristiske HTN-inducerede kardiovaskulære ændringer bidrager til HF-PSF. Det er dog uklart, hvorfor de fleste patienter med HTN aldrig udvikler HF-PSF, eller hvilke specifikke aspekter af HTN, der disponerer for HF-PSF.
I Dahl S-rotten, den primære dyremodel af HF-PSF, undertrykker højt natriumindtag i kosten det systemiske renin-angiotensin-aldosteron-system, men opregulerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet i nyrerne og hjertet ved at inducere oxidativt stress. Hos mennesker kan størrelsen af blodtryksreaktionen på natriumindtagelse og -nedbrydning kategorisere forsøgspersoner som "saltresistente" og "saltfølsomme". Human saltfølsomhed er forbundet med strukturelle og belastningsforhold, der øger risikoen for HF-PSF, herunder HTN, ventrikulær hypertrofi og diastolisk dysfunktion, arteriel stivning og øget plasmavolumen. Højt natriumindtag i kosten inducerer oxidativt stress hos saltfølsomme mennesker. Hos mennesker med HTN og normal ventrikulær systolisk funktion, som ikke har hjertesvigt, forudsiger øget oxidativt stress nedsat træningskapacitet, ventrikulær hypertrofi, diastolisk dysfunktion, arteriel stivning og vaskulær endothelial dysfunktion. Efterforskerne har foreslået, at "saltfølsomhed" og det medfølgende oxidative stress på den typiske vestlige diæt med højt natriumindhold kan bidrage til initiering og progression af HF-PSF.
Hos patienter med HF-PSF vil efterforskerne relatere kostændringer til biokemiske og kardiovaskulære funktionelle mål. Forskerne vil studere emner på ad-lib diæt og efter tre ugers strenge diætændringer med diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH)/natrium-begrænset diæt (SRD). Denne kost er rigere på naturlige antioxidanter og lavere i natrium end den sædvanlige amerikanske kost. DASH/SRD anbefales til at sænke blodtrykket hos patienter med HTN og er særligt effektivt hos ældre, overvægtige og saltfølsomme hypertensive. Diætetisk natriumrestriktion anbefales til alle HF-patienter, inklusive dem med HF-PSF. Efterforskerne antager, at DASH/SRD vil have gunstige effekter på oxidativt stress, ventrikulær og vaskulær funktion og blodtrykskontrol hos patienter med hypertensiv HF-PSF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnosticering af HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
- Framingham kriterier for hjertesvigt opfyldt
- venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, nuklear scintigrafi)
- Diastolisk dysfunktion på tidligere ekkokardiogram/kateterisering eller tegn på unormal neurohormonal aktivering (B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) med understøttende beviser (atrieflimren, venstre atriel udvidelse, venstre ventrikel hypertrofi)
- Anamnese med systemisk hypertension
- Villig til at overholde den fastsatte diæt
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse IV hjertesvigt symptomer
- Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for den seneste måned
- Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk ≥ 180 eller diastolisk blodtryk ≥ 110) i hvile, på nuværende antihypertensive regime
- Ændringer i medicinsk behandling for hjertesygdomme eller hypertension inden for de seneste 1 måned, inklusive justering af diuretikadosis
- Primær træningsbegrænsning på grund af alvorlig lungesygdom
- Dårlige ekkokardiografiske vinduer
- Værre end moderat mitral- eller aortastenose eller insufficiens.
- Serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L ved baseline eller tidligere anamnese med serumkaliumniveau > 6,0
- Serum calcium/phosphor produkt > 50 ved baseline
- Alvorlig nyreinsufficiens (aktuel estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 9%)
- Ikke-hypertensiv årsag til HF-PSF, f.eks. amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina, inklusive nyt eller forværret anginasyndrom, inden for de seneste tre måneder
- Ukontrolleret arytmi (herunder ikke-hastighedsstyret atrieflimren)
- Udødelig sygdom forventes at resultere i død inden for seks måneder eller aktiv kræft i faste organer
- Psykiatrisk lidelse eller demens med potentiale til at kompromittere diætoverholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Diæt mønstret efter interventionen i DASH-Sodium forsøget (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
Diæten omfatter større mængder frisk frugt og grøntsager, fuldkornsprodukter og fedtfattige mejeriprodukter end den amerikanske standarddiæt.
Målindholdet af natrium er 50 mmol pr. 2100 kcal, og kalorieindholdet er beregnet til at opretholde kropsvægten.
Diæten er designet, tilberedt og pakket af forskningsdiætister, og al mad og drikke leveres til studiedeltagere.
|
Baseline diæt vil blive vurderet via Block Food Frequency Questionnaire, og 24-timers urin natrium, kalium og 8-isoprostaner vil blive målt.
Emner vil derefter blive tildelt 21 dage af DASH/SRD, med al mad og drikkevarer leveret.
Adhærens vil blive vurderet gennem en tre-dages maddagbog midt i interventionen, og ved afslutningen af undersøgelsen vil urinen natrium, kalium og 8-isoprostaner igen blive målt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Ændring i 24-timers systolisk blodtryk
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
Daglig variation i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Antal deltagere med ikke-dypning af natligt blodtryk - nat-til-dag-systolisk BP-forhold på >= 0,9
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Aortaforstørrelsesindeks er forholdet mellem forstærkningstrykket og det centrale pulstryk, udtrykt i procent.
Begge parametre opnås via matematisk transformation af den radiale pulsbølge.
Forøgelsestrykket repræsenterer bidraget fra reflekterede bølger til pulstrykket.
Det centrale pulstryk er forholdet mellem maksimalt aorta systolisk tryk og minimum aorta diastolisk tryk.
Et højere aortaforstørrelsesindeks og centralt pulstryk afspejler øget arteriel stivhed.
Øget arteriel stivhed er forbundet med en øget langsigtet risiko for hjerte-kar-sygdomme.
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
|
Ventrikulær diastolisk funktion
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Lateral mitral annulus E/e'-forhold
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
|
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, serumkalium, serumkalcium-fosforprodukt
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Sikkerhedsforanstaltninger til at bestemme negative virkninger af de leverede DASH diæt hjemmeleverede måltider
|
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00025253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med DASH/natrium-begrænset diæt (SRD)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); PurFoods, LLCAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Betul UnerAfsluttetMultipel sclerose | Kropssammensætning | Træthedssyndrom, kronisk | Diætterapi | Hjernetåge | Randomiseret kontrolleret forsøg | Livskvalitet (QOL)Tyrkiet (Türkiye)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Unity Health TorontoUniversity of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Diabetes | Metabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet