Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) Natrium-begrænset diæt ved diastolisk hjertesvigt (DASH-DHF)

13. oktober 2019 opdateret af: Scott L. Hummel, University of Michigan

Effekter af diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) Natrium-begrænset diæt på ventrikulær funktion ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion

Hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (HF-PSF, eller 'diastolisk hjertesvigt') tegner sig for halvdelen af ​​indlæggelserne for hjertesvigt hos patienter over 65 år. De fleste HF-PSF-patienter har systemisk hypertension (HTN), og karakteristiske HTN-inducerede kardiovaskulære ændringer bidrager til HF-PSF. Det er dog uklart, hvorfor de fleste patienter med HTN aldrig udvikler HF-PSF, eller hvilke specifikke aspekter af HTN, der disponerer for HF-PSF.

I Dahl S-rotten, den primære dyremodel af HF-PSF, undertrykker højt natriumindtag i kosten det systemiske renin-angiotensin-aldosteron-system, men opregulerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet i nyrerne og hjertet ved at inducere oxidativt stress. Hos mennesker kan størrelsen af ​​blodtryksreaktionen på natriumindtagelse og -nedbrydning kategorisere forsøgspersoner som "saltresistente" og "saltfølsomme". Human saltfølsomhed er forbundet med strukturelle og belastningsforhold, der øger risikoen for HF-PSF, herunder HTN, ventrikulær hypertrofi og diastolisk dysfunktion, arteriel stivning og øget plasmavolumen. Højt natriumindtag i kosten inducerer oxidativt stress hos saltfølsomme mennesker. Hos mennesker med HTN og normal ventrikulær systolisk funktion, som ikke har hjertesvigt, forudsiger øget oxidativt stress nedsat træningskapacitet, ventrikulær hypertrofi, diastolisk dysfunktion, arteriel stivning og vaskulær endothelial dysfunktion. Efterforskerne har foreslået, at "saltfølsomhed" og det medfølgende oxidative stress på den typiske vestlige diæt med højt natriumindhold kan bidrage til initiering og progression af HF-PSF.

Hos patienter med HF-PSF vil efterforskerne relatere kostændringer til biokemiske og kardiovaskulære funktionelle mål. Forskerne vil studere emner på ad-lib diæt og efter tre ugers strenge diætændringer med diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH)/natrium-begrænset diæt (SRD). Denne kost er rigere på naturlige antioxidanter og lavere i natrium end den sædvanlige amerikanske kost. DASH/SRD anbefales til at sænke blodtrykket hos patienter med HTN og er særligt effektivt hos ældre, overvægtige og saltfølsomme hypertensive. Diætetisk natriumrestriktion anbefales til alle HF-patienter, inklusive dem med HF-PSF. Efterforskerne antager, at DASH/SRD vil have gunstige effekter på oxidativt stress, ventrikulær og vaskulær funktion og blodtrykskontrol hos patienter med hypertensiv HF-PSF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnosticering af HF-PSF (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Framingham kriterier for hjertesvigt opfyldt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, nuklear scintigrafi)
  • Diastolisk dysfunktion på tidligere ekkokardiogram/kateterisering eller tegn på unormal neurohormonal aktivering (B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) med understøttende beviser (atrieflimren, venstre atriel udvidelse, venstre ventrikel hypertrofi)
  • Anamnese med systemisk hypertension
  • Villig til at overholde den fastsatte diæt

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt symptomer
  • Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for den seneste måned
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk ≥ 180 eller diastolisk blodtryk ≥ 110) i hvile, på nuværende antihypertensive regime
  • Ændringer i medicinsk behandling for hjertesygdomme eller hypertension inden for de seneste 1 måned, inklusive justering af diuretikadosis
  • Primær træningsbegrænsning på grund af alvorlig lungesygdom
  • Dårlige ekkokardiografiske vinduer
  • Værre end moderat mitral- eller aortastenose eller insufficiens.
  • Serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L ved baseline eller tidligere anamnese med serumkaliumniveau > 6,0
  • Serum calcium/phosphor produkt > 50 ved baseline
  • Alvorlig nyreinsufficiens (aktuel estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 9%)
  • Ikke-hypertensiv årsag til HF-PSF, f.eks. amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina, inklusive nyt eller forværret anginasyndrom, inden for de seneste tre måneder
  • Ukontrolleret arytmi (herunder ikke-hastighedsstyret atrieflimren)
  • Udødelig sygdom forventes at resultere i død inden for seks måneder eller aktiv kræft i faste organer
  • Psykiatrisk lidelse eller demens med potentiale til at kompromittere diætoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Diæt mønstret efter interventionen i DASH-Sodium forsøget (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). Diæten omfatter større mængder frisk frugt og grøntsager, fuldkornsprodukter og fedtfattige mejeriprodukter end den amerikanske standarddiæt. Målindholdet af natrium er 50 mmol pr. 2100 kcal, og kalorieindholdet er beregnet til at opretholde kropsvægten. Diæten er designet, tilberedt og pakket af forskningsdiætister, og al mad og drikke leveres til studiedeltagere.
Baseline diæt vil blive vurderet via Block Food Frequency Questionnaire, og 24-timers urin natrium, kalium og 8-isoprostaner vil blive målt. Emner vil derefter blive tildelt 21 dage af DASH/SRD, med al mad og drikkevarer leveret. Adhærens vil blive vurderet gennem en tre-dages maddagbog midt i interventionen, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil urinen natrium, kalium og 8-isoprostaner igen blive målt.
Andre navne:
  • DASH diæt
  • natrium-begrænset diæt
  • lav natrium diæt
  • DASH-natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Ændring i 24-timers systolisk blodtryk
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Daglig variation i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Antal deltagere med ikke-dypning af natligt blodtryk - nat-til-dag-systolisk BP-forhold på >= 0,9
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Aortaforstørrelsesindeks er forholdet mellem forstærkningstrykket og det centrale pulstryk, udtrykt i procent. Begge parametre opnås via matematisk transformation af den radiale pulsbølge. Forøgelsestrykket repræsenterer bidraget fra reflekterede bølger til pulstrykket. Det centrale pulstryk er forholdet mellem maksimalt aorta systolisk tryk og minimum aorta diastolisk tryk. Et højere aortaforstørrelsesindeks og centralt pulstryk afspejler øget arteriel stivhed. Øget arteriel stivhed er forbundet med en øget langsigtet risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Ventrikulær diastolisk funktion
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Lateral mitral annulus E/e'-forhold
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, serumkalium, serumkalcium-fosforprodukt
Tidsramme: Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse
Sikkerhedsforanstaltninger til at bestemme negative virkninger af de leverede DASH diæt hjemmeleverede måltider
Før og efter 21 dages diætintervention, dvs. dag 1 og dag 22 for deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med DASH/natrium-begrænset diæt (SRD)

Abonner