- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00939640
A diétás megközelítések hatásai a magas vérnyomás megállítására (DASH) nátrium-szegény diéta diasztolés szívelégtelenség esetén (DASH-DHF)
A magas vérnyomás megállítására szolgáló diétás megközelítések (DASH) nátrium-korlátozott diéta hatásai a szívelégtelenségben megőrzött szisztolés funkcióval járó kamrai érrendszeri működésre
A megőrzött szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség (HF-PSF vagy „diasztolés szívelégtelenség”) a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések felét teszi ki a 65 év feletti betegeknél. A legtöbb HF-PSF-beteg szisztémás hipertóniában (HTN) szenved, és a HTN által kiváltott jellegzetes kardiovaszkuláris változások hozzájárulnak a HF-PSF kialakulásához. Nem világos azonban, hogy a legtöbb HTN-ben szenvedő betegnél miért nem alakul ki soha HF-PSF, vagy a HTN mely specifikus aspektusai hajlamosítanak a HF-PSF-re.
A Dahl S patkányban, a HF-PSF elsődleges állatmodelljében a magas étkezési nátriumbevitel elnyomja a szisztémás renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, de az oxidatív stressz kiváltásával fokozza a vese és a szív renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerét. Emberben a nátriumbevitelre és -kiürülésre adott vérnyomás-válasz nagysága alapján az alanyokat "sórezisztens" és "sóérzékeny" kategóriába sorolják. Az emberi sóérzékenység olyan szerkezeti és terhelési feltételekkel jár, amelyek növelik a HF-PSF kockázatát, beleértve a HTN-t, a kamrai hipertrófiát és a diasztolés diszfunkciót, az artériák merevségét és a megnövekedett plazmatérfogatot. A magas nátriumbevitel oxidatív stresszt vált ki a sóérzékeny emberekben. A HTN-vel és normális kamrai szisztolés funkcióval rendelkező, szívelégtelenségben nem szenvedő emberekben a megnövekedett oxidatív stressz csökkenti a fizikai teljesítőképességet, a kamrai hipertrófiát, a diasztolés diszfunkciót, az artériák merevségét és a vaszkuláris endoteliális diszfunkciót. A kutatók azt javasolták, hogy a "sóérzékenység" és az ezzel járó oxidatív stressz a tipikus magas nátriumtartalmú nyugati étrenden hozzájárulhat a HF-PSF kialakulásához és progressziójához.
A HF-PSF-ben szenvedő betegeknél a vizsgálók az étrendi változtatásokat a biokémiai és kardiovaszkuláris funkcionális mérésekkel összefüggésbe hozzák. A kutatók ad-lib diétán és három hétig tartó szigorú étrendmódosítást követően a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH)/nátrium-korlátozott diéta (SRD) alkalmazásával tanulmányozzák az alanyokat. Ez az étrend gazdagabb természetes antioxidánsokban és kevesebb nátriumot tartalmaz, mint a szokásos amerikai étrend. A DASH/SRD ajánlott a HTN-ben szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére, és különösen hatékony idős, elhízott és sóérzékeny hipertóniás betegeknél. Minden szívelégtelenségben szenvedő betegnek, beleértve a HF-PSF-ben szenvedőket is, javasolt a nátrium korlátozása az étrendben. A kutatók azt feltételezik, hogy a DASH/SRD kedvező hatással lesz az oxidatív stresszre, a kamrai és érrendszeri működésre, valamint a vérnyomás szabályozására hipertóniás HF-PSF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az Európai Kardiológiai Társaságnak a HF-PSF diagnosztizálására vonatkozó irányelveinek (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
- A szívelégtelenség Framingham kritériumai teljesülnek
- bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% (kontraszt ventrikulográfia, echokardiográfia, magszcintigráfia)
- Diasztolés diszfunkció korábbi echocardiogramon/katéterezésen vagy abnormális neurohormonális aktiváció bizonyítéka (B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) alátámasztó bizonyítékokkal (pitvarfibrilláció, bal pitvar megnagyobbodás, bal kamra hipertrófia)
- Szisztémás hipertónia anamnézisében
- Hajlandó betartani az előírt étrendet
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt egy hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (ülő helyzetben szisztolés vérnyomás ≥ 180 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110) nyugalomban a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés mellett
- Változások a szívbetegség vagy magas vérnyomás orvosi kezelésében az elmúlt 1 hónapban, beleértve a diuretikum adagjának módosítását
- Elsődleges edzéskorlátozás súlyos tüdőbetegség miatt
- Rossz echokardiográfiás ablakok
- Rosszabb, mint a mérsékelt mitrális vagy aorta szűkület vagy elégtelenség.
- A szérum káliumszintje > 5,0 mmol/l a kiinduláskor, vagy a szérum káliumszint az anamnézisben > 6,0
- Szérum kalcium/foszfor termék > 50 a kiinduláskor
- Súlyos veseelégtelenség (jelenlegi becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9%)
- A HF-PSF nem hipertóniás oka, pl. amyloidosis, sarcoidosis, constrictív pericardialis szindrómák
- Szívinfarktus vagy instabil angina, beleértve az új vagy súlyosbodó anginás szindrómát az elmúlt három hónapban
- Nem kontrollált aritmia (beleértve a nem szabályozott pitvarfibrillációt is)
- A halálos betegség várhatóan hat hónapon belül halált vagy aktív szilárd szervi rákot eredményez
- Pszichiátriai rendellenesség vagy demencia, amely veszélyeztetheti az étrend betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
A DASH-Sodium vizsgálatban végzett beavatkozás után kialakított étrend (Sacks FM et al.
New Engl J Med. 2001; 344(1):3-10).
Az étrend nagyobb mennyiségű friss gyümölcsöt és zöldséget, teljes kiőrlésű gabonából készült termékeket és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket tartalmaz, mint a szokásos amerikai étrend.
A cél nátriumtartalom 50 mmol/2100 kcal, a kalóriatartalom pedig a testtömeg fenntartását szolgálja.
Az étrendet kutató dietetikusok tervezik, készítik és csomagolják, és minden ételt és italt biztosítanak a vizsgálatban résztvevők számára.
|
A kiindulási étrendet a Block Food Frequency Questionnaire segítségével értékelik, és megmérik a 24 órás vizelet nátrium-, kálium- és 8-izoprosztántartalmát.
Az alanyokat ezután a DASH/SRD 21 napjára osztják ki, minden étel és ital biztosításával együtt.
Az adherenciát háromnapos étkezési naplóval értékelik a beavatkozás felénél, majd a vizsgálat végén ismét megmérik a vizelet nátrium-, kálium- és 8-izoprosztántartalmát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
A 24 órás szisztolés vérnyomás változása
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
Az ambuláns vérnyomás napi változása
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Azon résztvevők száma, akiknél az éjszakai vérnyomás nem zuhan – az éjszakai és nappali szisztolés vérnyomás aránya >= 0,9
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
Aorta augmentációs index
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az aorta augmentációs index az augmentációs nyomás és a központi pulzusnyomás aránya, százalékban kifejezve.
Mindkét paramétert a radiális impulzushullám matematikai transzformációjával kapjuk meg.
A növelési nyomás a visszavert hullámok hozzájárulását jelenti az impulzusnyomáshoz.
A központi pulzusnyomás a maximális aorta szisztolés nyomás és a minimális aorta diasztolés nyomás aránya.
A magasabb aorta augmentációs index és a központi pulzusnyomás a megnövekedett artériás merevséget tükrözi.
A megnövekedett artériás merevség a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett hosszú távú kockázatával jár.
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
|
Kamrai diasztolés funkció
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Lateralis mitralis annulus E/e' arány
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
Hat perces séta teszttávolság
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
|
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség, szérum kálium, szérum kalcium-foszfor termék
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Biztonsági intézkedések a DASH diétás, házhoz szállított ételek káros hatásainak meghatározására
|
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00025253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .