Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diétás megközelítések hatásai a magas vérnyomás megállítására (DASH) nátrium-szegény diéta diasztolés szívelégtelenség esetén (DASH-DHF)

2019. október 13. frissítette: Scott L. Hummel, University of Michigan

A magas vérnyomás megállítására szolgáló diétás megközelítések (DASH) nátrium-korlátozott diéta hatásai a szívelégtelenségben megőrzött szisztolés funkcióval járó kamrai érrendszeri működésre

A megőrzött szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség (HF-PSF vagy „diasztolés szívelégtelenség”) a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések felét teszi ki a 65 év feletti betegeknél. A legtöbb HF-PSF-beteg szisztémás hipertóniában (HTN) szenved, és a HTN által kiváltott jellegzetes kardiovaszkuláris változások hozzájárulnak a HF-PSF kialakulásához. Nem világos azonban, hogy a legtöbb HTN-ben szenvedő betegnél miért nem alakul ki soha HF-PSF, vagy a HTN mely specifikus aspektusai hajlamosítanak a HF-PSF-re.

A Dahl S patkányban, a HF-PSF elsődleges állatmodelljében a magas étkezési nátriumbevitel elnyomja a szisztémás renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, de az oxidatív stressz kiváltásával fokozza a vese és a szív renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerét. Emberben a nátriumbevitelre és -kiürülésre adott vérnyomás-válasz nagysága alapján az alanyokat "sórezisztens" és "sóérzékeny" kategóriába sorolják. Az emberi sóérzékenység olyan szerkezeti és terhelési feltételekkel jár, amelyek növelik a HF-PSF kockázatát, beleértve a HTN-t, a kamrai hipertrófiát és a diasztolés diszfunkciót, az artériák merevségét és a megnövekedett plazmatérfogatot. A magas nátriumbevitel oxidatív stresszt vált ki a sóérzékeny emberekben. A HTN-vel és normális kamrai szisztolés funkcióval rendelkező, szívelégtelenségben nem szenvedő emberekben a megnövekedett oxidatív stressz csökkenti a fizikai teljesítőképességet, a kamrai hipertrófiát, a diasztolés diszfunkciót, az artériák merevségét és a vaszkuláris endoteliális diszfunkciót. A kutatók azt javasolták, hogy a "sóérzékenység" és az ezzel járó oxidatív stressz a tipikus magas nátriumtartalmú nyugati étrenden hozzájárulhat a HF-PSF kialakulásához és progressziójához.

A HF-PSF-ben szenvedő betegeknél a vizsgálók az étrendi változtatásokat a biokémiai és kardiovaszkuláris funkcionális mérésekkel összefüggésbe hozzák. A kutatók ad-lib diétán és három hétig tartó szigorú étrendmódosítást követően a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH)/nátrium-korlátozott diéta (SRD) alkalmazásával tanulmányozzák az alanyokat. Ez az étrend gazdagabb természetes antioxidánsokban és kevesebb nátriumot tartalmaz, mint a szokásos amerikai étrend. A DASH/SRD ajánlott a HTN-ben szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére, és különösen hatékony idős, elhízott és sóérzékeny hipertóniás betegeknél. Minden szívelégtelenségben szenvedő betegnek, beleértve a HF-PSF-ben szenvedőket is, javasolt a nátrium korlátozása az étrendben. A kutatók azt feltételezik, hogy a DASH/SRD kedvező hatással lesz az oxidatív stresszre, a kamrai és érrendszeri működésre, valamint a vérnyomás szabályozására hipertóniás HF-PSF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az Európai Kardiológiai Társaságnak a HF-PSF diagnosztizálására vonatkozó irányelveinek (Paulus WJ et al. Eur. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • A szívelégtelenség Framingham kritériumai teljesülnek
  • bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% (kontraszt ventrikulográfia, echokardiográfia, magszcintigráfia)
  • Diasztolés diszfunkció korábbi echocardiogramon/katéterezésen vagy abnormális neurohormonális aktiváció bizonyítéka (B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml) alátámasztó bizonyítékokkal (pitvarfibrilláció, bal pitvar megnagyobbodás, bal kamra hipertrófia)
  • Szisztémás hipertónia anamnézisében
  • Hajlandó betartani az előírt étrendet

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
  • Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt egy hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (ülő helyzetben szisztolés vérnyomás ≥ 180 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110) nyugalomban a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés mellett
  • Változások a szívbetegség vagy magas vérnyomás orvosi kezelésében az elmúlt 1 hónapban, beleértve a diuretikum adagjának módosítását
  • Elsődleges edzéskorlátozás súlyos tüdőbetegség miatt
  • Rossz echokardiográfiás ablakok
  • Rosszabb, mint a mérsékelt mitrális vagy aorta szűkület vagy elégtelenség.
  • A szérum káliumszintje > 5,0 mmol/l a kiinduláskor, vagy a szérum káliumszint az anamnézisben > 6,0
  • Szérum kalcium/foszfor termék > 50 a kiinduláskor
  • Súlyos veseelégtelenség (jelenlegi becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9%)
  • A HF-PSF nem hipertóniás oka, pl. amyloidosis, sarcoidosis, constrictív pericardialis szindrómák
  • Szívinfarktus vagy instabil angina, beleértve az új vagy súlyosbodó anginás szindrómát az elmúlt három hónapban
  • Nem kontrollált aritmia (beleértve a nem szabályozott pitvarfibrillációt is)
  • A halálos betegség várhatóan hat hónapon belül halált vagy aktív szilárd szervi rákot eredményez
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy demencia, amely veszélyeztetheti az étrend betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás beavatkozás
A DASH-Sodium vizsgálatban végzett beavatkozás után kialakított étrend (Sacks FM et al. New Engl J Med. 2001; 344(1):3-10). Az étrend nagyobb mennyiségű friss gyümölcsöt és zöldséget, teljes kiőrlésű gabonából készült termékeket és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket tartalmaz, mint a szokásos amerikai étrend. A cél nátriumtartalom 50 mmol/2100 kcal, a kalóriatartalom pedig a testtömeg fenntartását szolgálja. Az étrendet kutató dietetikusok tervezik, készítik és csomagolják, és minden ételt és italt biztosítanak a vizsgálatban résztvevők számára.
A kiindulási étrendet a Block Food Frequency Questionnaire segítségével értékelik, és megmérik a 24 órás vizelet nátrium-, kálium- és 8-izoprosztántartalmát. Az alanyokat ezután a DASH/SRD 21 napjára osztják ki, minden étel és ital biztosításával együtt. Az adherenciát háromnapos étkezési naplóval értékelik a beavatkozás felénél, majd a vizsgálat végén ismét megmérik a vizelet nátrium-, kálium- és 8-izoprosztántartalmát.
Más nevek:
  • DASH diéta
  • nátrium-korlátozott diéta
  • alacsony nátriumtartalmú étrend
  • DASH-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
A 24 órás szisztolés vérnyomás változása
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az ambuláns vérnyomás napi változása
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Azon résztvevők száma, akiknél az éjszakai vérnyomás nem zuhan – az éjszakai és nappali szisztolés vérnyomás aránya >= 0,9
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Aorta augmentációs index
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az aorta augmentációs index az augmentációs nyomás és a központi pulzusnyomás aránya, százalékban kifejezve. Mindkét paramétert a radiális impulzushullám matematikai transzformációjával kapjuk meg. A növelési nyomás a visszavert hullámok hozzájárulását jelenti az impulzusnyomáshoz. A központi pulzusnyomás a maximális aorta szisztolés nyomás és a minimális aorta diasztolés nyomás aránya. A magasabb aorta augmentációs index és a központi pulzusnyomás a megnövekedett artériás merevséget tükrözi. A megnövekedett artériás merevség a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett hosszú távú kockázatával jár.
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Kamrai diasztolés funkció
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Lateralis mitralis annulus E/e' arány
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Hat perces séta teszttávolság
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Becsült glomeruláris szűrési sebesség, szérum kálium, szérum kalcium-foszfor termék
Időkeret: Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja
Biztonsági intézkedések a DASH diétás, házhoz szállított ételek káros hatásainak meghatározására
Az étrendi beavatkozás 21 napja előtt és után, azaz a részvétel 1. és 22. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel