- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00939640
Efeitos das abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) Dieta com restrição de sódio na insuficiência cardíaca diastólica (DASH-DHF)
Efeitos das abordagens dietéticas para interromper a hipertensão (DASH) Dieta com restrição de sódio na função ventricular na insuficiência cardíaca com função sistólica preservada
A insuficiência cardíaca com função sistólica preservada (HF-PSF, ou 'insuficiência cardíaca diastólica') é responsável por metade das hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com mais de 65 anos. A maioria dos pacientes com HF-PSF tem hipertensão sistêmica (HTN), e as alterações cardiovasculares induzidas pela hipertensão contribuem para a HF-PSF. No entanto, não está claro por que a maioria dos pacientes com hipertensão nunca desenvolve IC-PSF ou quais aspectos específicos da hipertensão predispõem a IC-PSF.
No rato Dahl S, o principal modelo animal de HF-PSF, a alta ingestão de sódio na dieta suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona sistêmico, mas regula positivamente o sistema renina-angiotensina-aldosterona renal e cardíaco, induzindo o estresse oxidativo. Em humanos, a magnitude da resposta da pressão arterial à ingestão e depleção de sódio pode categorizar os indivíduos como "resistentes ao sal" e "sensíveis ao sal". A sensibilidade humana ao sal está associada a condições estruturais e de carga que aumentam o risco de IC-PSF, incluindo hipertensão, hipertrofia ventricular e disfunção diastólica, enrijecimento arterial e aumento do volume plasmático. A alta ingestão de sódio na dieta induz o estresse oxidativo em humanos sensíveis ao sal. Em humanos com hipertensão e função sistólica ventricular normal sem insuficiência cardíaca, o aumento do estresse oxidativo prediz capacidade de exercício prejudicada, hipertrofia ventricular, disfunção diastólica, enrijecimento arterial e disfunção endotelial vascular. Os pesquisadores propuseram que a "sensibilidade ao sal" e o estresse oxidativo que a acompanha na típica dieta ocidental com alto teor de sódio podem contribuir para o início e a progressão da HF-PSF.
Em pacientes com HF-PSF, os investigadores relacionarão as mudanças dietéticas às medidas funcionais bioquímicas e cardiovasculares. Os investigadores estudarão indivíduos em dieta ad-lib e após três semanas de modificação dietética rigorosa com as abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH)/dieta com restrição de sódio (SRD). Esta dieta é mais rica em antioxidantes naturais e mais pobre em sódio do que a dieta americana usual. O DASH/SRD é recomendado para baixar a pressão arterial em pacientes com hipertensão e é particularmente eficaz em idosos, obesos e hipertensos sensíveis ao sal. A restrição dietética de sódio é recomendada para todos os pacientes com IC, incluindo aqueles com HF-PSF. Os investigadores levantam a hipótese de que o DASH/SRD terá efeitos favoráveis no estresse oxidativo, função ventricular e vascular e controle da pressão arterial em pacientes com HF-PSF hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende às diretrizes da European Society of Cardiology para o diagnóstico de IC-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Heart J. 2007;28:2539-2550).
- Critérios de Framingham para insuficiência cardíaca satisfeitos
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% (ventriculografia com contraste, ecocardiografia, cintilografia nuclear)
- Disfunção diastólica em ecocardiograma/cateterismo prévio ou evidência de ativação neuro-hormonal anormal (peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) com evidências de suporte (fibrilação atrial, aumento do átrio esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda)
- História de hipertensão sistêmica
- Disposto a aderir à dieta fornecida
Critério de exclusão:
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association
- Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada no último mês
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado ≥ 180 ou pressão arterial diastólica ≥ 110) em repouso, em regime anti-hipertensivo atual
- Mudanças no regime médico para doença cardíaca ou hipertensão no último mês, incluindo ajuste de dose de diurético
- Limitação primária do exercício devido a doença pulmonar grave
- Janelas ecocardiográficas ruins
- Pior que estenose ou insuficiência mitral ou aórtica moderada.
- Nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L no início do estudo ou história prévia de nível sérico de potássio > 6,0
- Produto de cálcio/fósforo sérico > 50 na linha de base
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada atual < 30 ml/min)
- Anemia grave (hemoglobina < 9 g/dL)
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c > 9%)
- Causa não hipertensiva de HF-PSF, por ex. amiloidose, sarcoidose, síndromes pericárdicas constritivas
- Infarto do miocárdio ou angina instável, incluindo síndrome anginosa nova ou agravada, nos últimos três meses
- Arritmia não controlada (incluindo fibrilação atrial não controlada por frequência)
- Doença terminal com expectativa de morte em seis meses ou câncer de órgão sólido ativo
- Transtorno psiquiátrico ou demência com potencial para comprometer a adesão à dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética
Dieta padronizada após a intervenção no estudo DASH-Sodium (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
A dieta inclui maiores quantidades de frutas e vegetais frescos, produtos integrais e laticínios com baixo teor de gordura do que a dieta americana padrão.
O teor de sódio alvo é de 50 mmol por 2100 kcal, e o teor calórico destina-se a manter o peso corporal.
A dieta é projetada, preparada e embalada por nutricionistas da pesquisa e todos os alimentos e bebidas são fornecidos aos participantes do estudo.
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A dieta basal será avaliada por meio do Block Food Frequency Questionnaire, e sódio urinário de 24 horas, potássio e 8-isoprostanos serão medidos.
Os indivíduos serão então designados para 21 dias do DASH/SRD, com todos os alimentos e bebidas fornecidos.
A adesão será avaliada por meio de um diário alimentar de três dias no meio da intervenção e, ao final do estudo, o sódio urinário, o potássio e os 8-isoprostanos serão medidos novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Mudança na pressão arterial sistólica de 24 horas
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Variação Diurna na Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Número de participantes com não queda da pressão arterial noturna - proporção de PA sistólica noturna para diurna >= 0,9
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Índice de Aumento Aórtico
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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O índice de aumento aórtico é a relação entre a pressão de aumento e a pressão de pulso central, expressa em porcentagem.
Ambos os parâmetros são obtidos via transformação matemática da onda de pulso radial.
A pressão de aumento representa a contribuição das ondas refletidas para a pressão de pulso.
A pressão de pulso central é a razão entre a pressão sistólica aórtica máxima e a pressão diastólica aórtica mínima.
Um índice de aumento aórtico mais alto e pressão de pulso central refletem aumento da rigidez arterial.
O aumento da rigidez arterial está associado a um aumento do risco a longo prazo de doença cardiovascular.
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Função Diastólica Ventricular
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Relação E/e' do anel mitral lateral
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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8-isoprostanos urinários
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial Arterial EndoPAT
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Taxa estimada de filtração glomerular, potássio sérico, produto cálcio-fósforo sérico
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Medidas de segurança para determinar os efeitos adversos das refeições entregues em casa da dieta DASH fornecidas
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Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
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