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Efeitos das abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) Dieta com restrição de sódio na insuficiência cardíaca diastólica (DASH-DHF)

13 de outubro de 2019 atualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan

Efeitos das abordagens dietéticas para interromper a hipertensão (DASH) Dieta com restrição de sódio na função ventricular na insuficiência cardíaca com função sistólica preservada

A insuficiência cardíaca com função sistólica preservada (HF-PSF, ou 'insuficiência cardíaca diastólica') é responsável por metade das hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com mais de 65 anos. A maioria dos pacientes com HF-PSF tem hipertensão sistêmica (HTN), e as alterações cardiovasculares induzidas pela hipertensão contribuem para a HF-PSF. No entanto, não está claro por que a maioria dos pacientes com hipertensão nunca desenvolve IC-PSF ou quais aspectos específicos da hipertensão predispõem a IC-PSF.

No rato Dahl S, o principal modelo animal de HF-PSF, a alta ingestão de sódio na dieta suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona sistêmico, mas regula positivamente o sistema renina-angiotensina-aldosterona renal e cardíaco, induzindo o estresse oxidativo. Em humanos, a magnitude da resposta da pressão arterial à ingestão e depleção de sódio pode categorizar os indivíduos como "resistentes ao sal" e "sensíveis ao sal". A sensibilidade humana ao sal está associada a condições estruturais e de carga que aumentam o risco de IC-PSF, incluindo hipertensão, hipertrofia ventricular e disfunção diastólica, enrijecimento arterial e aumento do volume plasmático. A alta ingestão de sódio na dieta induz o estresse oxidativo em humanos sensíveis ao sal. Em humanos com hipertensão e função sistólica ventricular normal sem insuficiência cardíaca, o aumento do estresse oxidativo prediz capacidade de exercício prejudicada, hipertrofia ventricular, disfunção diastólica, enrijecimento arterial e disfunção endotelial vascular. Os pesquisadores propuseram que a "sensibilidade ao sal" e o estresse oxidativo que a acompanha na típica dieta ocidental com alto teor de sódio podem contribuir para o início e a progressão da HF-PSF.

Em pacientes com HF-PSF, os investigadores relacionarão as mudanças dietéticas às medidas funcionais bioquímicas e cardiovasculares. Os investigadores estudarão indivíduos em dieta ad-lib e após três semanas de modificação dietética rigorosa com as abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH)/dieta com restrição de sódio (SRD). Esta dieta é mais rica em antioxidantes naturais e mais pobre em sódio do que a dieta americana usual. O DASH/SRD é recomendado para baixar a pressão arterial em pacientes com hipertensão e é particularmente eficaz em idosos, obesos e hipertensos sensíveis ao sal. A restrição dietética de sódio é recomendada para todos os pacientes com IC, incluindo aqueles com HF-PSF. Os investigadores levantam a hipótese de que o DASH/SRD terá efeitos favoráveis ​​no estresse oxidativo, função ventricular e vascular e controle da pressão arterial em pacientes com HF-PSF hipertensos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às diretrizes da European Society of Cardiology para o diagnóstico de IC-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Heart J. 2007;28:2539-2550).
  • Critérios de Framingham para insuficiência cardíaca satisfeitos
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% (ventriculografia com contraste, ecocardiografia, cintilografia nuclear)
  • Disfunção diastólica em ecocardiograma/cateterismo prévio ou evidência de ativação neuro-hormonal anormal (peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) com evidências de suporte (fibrilação atrial, aumento do átrio esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda)
  • História de hipertensão sistêmica
  • Disposto a aderir à dieta fornecida

Critério de exclusão:

  • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada no último mês
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado ≥ 180 ou pressão arterial diastólica ≥ 110) em repouso, em regime anti-hipertensivo atual
  • Mudanças no regime médico para doença cardíaca ou hipertensão no último mês, incluindo ajuste de dose de diurético
  • Limitação primária do exercício devido a doença pulmonar grave
  • Janelas ecocardiográficas ruins
  • Pior que estenose ou insuficiência mitral ou aórtica moderada.
  • Nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L no início do estudo ou história prévia de nível sérico de potássio > 6,0
  • Produto de cálcio/fósforo sérico > 50 na linha de base
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada atual < 30 ml/min)
  • Anemia grave (hemoglobina < 9 g/dL)
  • Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c > 9%)
  • Causa não hipertensiva de HF-PSF, por ex. amiloidose, sarcoidose, síndromes pericárdicas constritivas
  • Infarto do miocárdio ou angina instável, incluindo síndrome anginosa nova ou agravada, nos últimos três meses
  • Arritmia não controlada (incluindo fibrilação atrial não controlada por frequência)
  • Doença terminal com expectativa de morte em seis meses ou câncer de órgão sólido ativo
  • Transtorno psiquiátrico ou demência com potencial para comprometer a adesão à dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Dieta padronizada após a intervenção no estudo DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). A dieta inclui maiores quantidades de frutas e vegetais frescos, produtos integrais e laticínios com baixo teor de gordura do que a dieta americana padrão. O teor de sódio alvo é de 50 mmol por 2100 kcal, e o teor calórico destina-se a manter o peso corporal. A dieta é projetada, preparada e embalada por nutricionistas da pesquisa e todos os alimentos e bebidas são fornecidos aos participantes do estudo.
A dieta basal será avaliada por meio do Block Food Frequency Questionnaire, e sódio urinário de 24 horas, potássio e 8-isoprostanos serão medidos. Os indivíduos serão então designados para 21 dias do DASH/SRD, com todos os alimentos e bebidas fornecidos. A adesão será avaliada por meio de um diário alimentar de três dias no meio da intervenção e, ao final do estudo, o sódio urinário, o potássio e os 8-isoprostanos serão medidos novamente.
Outros nomes:
  • Dieta DASH
  • dieta com restrição de sódio
  • dieta com baixo teor de sódio
  • DASH-sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Mudança na pressão arterial sistólica de 24 horas
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Variação Diurna na Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Número de participantes com não queda da pressão arterial noturna - proporção de PA sistólica noturna para diurna >= 0,9
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Índice de Aumento Aórtico
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
O índice de aumento aórtico é a relação entre a pressão de aumento e a pressão de pulso central, expressa em porcentagem. Ambos os parâmetros são obtidos via transformação matemática da onda de pulso radial. A pressão de aumento representa a contribuição das ondas refletidas para a pressão de pulso. A pressão de pulso central é a razão entre a pressão sistólica aórtica máxima e a pressão diastólica aórtica mínima. Um índice de aumento aórtico mais alto e pressão de pulso central refletem aumento da rigidez arterial. O aumento da rigidez arterial está associado a um aumento do risco a longo prazo de doença cardiovascular.
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Função Diastólica Ventricular
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Relação E/e' do anel mitral lateral
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
8-isoprostanos urinários
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial Arterial EndoPAT
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Taxa estimada de filtração glomerular, potássio sérico, produto cálcio-fósforo sérico
Prazo: Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação
Medidas de segurança para determinar os efeitos adversos das refeições entregues em casa da dieta DASH fornecidas
Antes e após 21 dias de intervenção dietética, ou seja, dia 1 e dia 22 de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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