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Efectos de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) Dieta restringida en sodio en la insuficiencia cardíaca diastólica (DASH-DHF)

13 de octubre de 2019 actualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan

Efectos de la dieta restringida en sodio de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) sobre la función ventriculovascular en la insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada

La insuficiencia cardíaca con función sistólica conservada (HF-PSF, o "insuficiencia cardíaca diastólica") representa la mitad de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes mayores de 65 años. La mayoría de los pacientes con HF-PSF tienen hipertensión sistémica (HTN), y los cambios cardiovasculares característicos inducidos por HTN contribuyen a HF-PSF. Sin embargo, no está claro por qué la mayoría de los pacientes con HTN nunca desarrollan HF-PSF o qué aspectos específicos de HTN predisponen a HF-PSF.

En la rata Dahl S, el modelo animal primario de HF-PSF, la ingesta alta de sodio en la dieta suprime el sistema sistémico de renina-angiotensina-aldosterona, pero regula al alza el sistema renal y cardíaco de renina-angiotensina-aldosterona al inducir estrés oxidativo. En los seres humanos, la magnitud de la respuesta de la presión arterial a la ingestión y el agotamiento del sodio puede categorizar a los sujetos como "resistentes a la sal" y "sensibles a la sal". La sensibilidad humana a la sal se asocia con condiciones estructurales y de carga que aumentan el riesgo de HF-PSF, incluida HTA, hipertrofia ventricular y disfunción diastólica, rigidez arterial y aumento del volumen plasmático. El alto consumo de sodio en la dieta induce estrés oxidativo en humanos sensibles a la sal. En humanos con HTA y función sistólica ventricular normal que no tienen insuficiencia cardíaca, el aumento del estrés oxidativo predice una capacidad de ejercicio disminuida, hipertrofia ventricular, disfunción diastólica, rigidez arterial y disfunción del endotelio vascular. Los investigadores han propuesto que la "sensibilidad a la sal" y el estrés oxidativo que acompaña a la típica dieta occidental alta en sodio pueden contribuir al inicio y la progresión de la HF-PSF.

En pacientes con HF-PSF, los investigadores relacionarán los cambios en la dieta con medidas bioquímicas y funcionales cardiovasculares. Los investigadores estudiarán sujetos con una dieta improvisada y luego de tres semanas de modificación dietética rigurosa con los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) / dieta restringida en sodio (SRD). Esta dieta es más rica en antioxidantes naturales y más baja en sodio que la dieta estadounidense habitual. El DASH/SRD se recomienda para disminuir la presión arterial en pacientes con HTA, y es particularmente efectivo en ancianos, obesos e hipertensos sensibles a la sal. Se recomienda la restricción de sodio en la dieta para todos los pacientes con IC, incluidos aquellos con HF-PSF. Los investigadores plantean la hipótesis de que DASH/SRD tendrá efectos favorables sobre el estrés oxidativo, la función ventricular y vascular y el control de la presión arterial en pacientes con HF-PSF hipertensos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Satisfacer las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico de HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Corazón J. 2007;28:2539-2550).
  • Se cumplen los criterios de Framingham para la insuficiencia cardíaca
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% (ventriculografía de contraste, ecocardiografía, gammagrafía nuclear)
  • Disfunción diastólica en ecocardiograma/cateterismo previo o evidencia de activación neurohormonal anormal (péptido natriurético tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) con evidencia de apoyo (fibrilación auricular, agrandamiento de la aurícula izquierda, hipertrofia ventricular izquierda)
  • Historia de hipertensión sistémica
  • Dispuesto a adherirse a la dieta provista

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada en el último mes
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado ≥ 180 o presión arterial diastólica ≥ 110) en reposo, con el régimen antihipertensivo actual
  • Cambios en el régimen médico por enfermedad cardíaca o hipertensión en el último mes, incluido el ajuste de la dosis de diuréticos
  • Limitación primaria del ejercicio por enfermedad pulmonar grave
  • Malas ventanas ecocardiográficas
  • Peor que la estenosis o insuficiencia mitral o aórtica moderada.
  • Nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/l al inicio del estudio o antecedentes de nivel de potasio sérico > 6,0
  • Producto sérico de calcio/fósforo > 50 al inicio
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada actual < 30 ml/min)
  • Anemia severa (hemoglobina < 9 g/dL)
  • Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c > 9%)
  • Causa no hipertensiva de HF-PSF, p. amiloidosis, sarcoidosis, síndromes pericárdicos constrictivos
  • Infarto de miocardio o angina inestable, incluido síndrome anginoso nuevo o que empeora, en los últimos tres meses
  • Arritmia no controlada (incluida la fibrilación auricular no controlada)
  • Enfermedad terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de los seis meses o cáncer de órgano sólido activo
  • Trastorno psiquiátrico o demencia con potencial para comprometer la adherencia a la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Dieta modelada después de la intervención en el ensayo DASH-Sodium (Sacks FM et al. New Engl J Med 2001;344(1):3-10). La dieta incluye mayores cantidades de frutas y verduras frescas, productos integrales y productos lácteos bajos en grasa que la dieta estadounidense estándar. El contenido objetivo de sodio es de 50 mmol por 2100 kcal, y el contenido calórico está destinado a mantener el peso corporal. La dieta está diseñada, preparada y empaquetada por dietistas de investigación y todos los alimentos y bebidas se proporcionan a los participantes del estudio.
La dieta de referencia se evaluará a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque y se medirán el sodio, el potasio y los 8-isoprostanos en orina de 24 horas. Luego, los sujetos serán asignados a 21 días del DASH/SRD, con todos los alimentos y bebidas proporcionados. La adherencia se evaluará a través de un diario de alimentos de tres días en el punto medio de la intervención, y al final del estudio se medirá nuevamente el sodio, el potasio y los 8-isoprostanos en orina.
Otros nombres:
  • Dieta tablero
  • dieta restringida en sodio
  • dieta baja en sodio
  • DASH-sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Variación diurna de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Número de participantes sin disminución de la presión arterial nocturna: índice de PA sistólica nocturna a diurna de >= 0,9
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
El índice de aumento aórtico es la relación entre la presión de aumento y la presión del pulso central, expresada como porcentaje. Ambos parámetros se obtienen mediante la transformación matemática de la onda del pulso radial. La presión de aumento representa la contribución de las ondas reflejadas a la presión del pulso. La presión de pulso central es la relación entre la presión sistólica aórtica máxima y la presión diastólica aórtica mínima. Un índice de aumento aórtico y una presión de pulso central más altos reflejan una mayor rigidez arterial. El aumento de la rigidez arterial se asocia con un mayor riesgo a largo plazo de enfermedad cardiovascular.
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Función diastólica ventricular
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Cociente E/e' del anillo mitral lateral
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
8-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Endotelial Arterial EndoPAT
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Tasa estimada de filtración glomerular, potasio sérico, producto calcio-fósforo sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
Medidas de seguridad para determinar los efectos adversos de las comidas a domicilio proporcionadas por la dieta DASH
Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca diastólica

Ensayos clínicos sobre DASH/dieta restringida en sodio (SRD)

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