- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00939640
Efectos de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) Dieta restringida en sodio en la insuficiencia cardíaca diastólica (DASH-DHF)
Efectos de la dieta restringida en sodio de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) sobre la función ventriculovascular en la insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada
La insuficiencia cardíaca con función sistólica conservada (HF-PSF, o "insuficiencia cardíaca diastólica") representa la mitad de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes mayores de 65 años. La mayoría de los pacientes con HF-PSF tienen hipertensión sistémica (HTN), y los cambios cardiovasculares característicos inducidos por HTN contribuyen a HF-PSF. Sin embargo, no está claro por qué la mayoría de los pacientes con HTN nunca desarrollan HF-PSF o qué aspectos específicos de HTN predisponen a HF-PSF.
En la rata Dahl S, el modelo animal primario de HF-PSF, la ingesta alta de sodio en la dieta suprime el sistema sistémico de renina-angiotensina-aldosterona, pero regula al alza el sistema renal y cardíaco de renina-angiotensina-aldosterona al inducir estrés oxidativo. En los seres humanos, la magnitud de la respuesta de la presión arterial a la ingestión y el agotamiento del sodio puede categorizar a los sujetos como "resistentes a la sal" y "sensibles a la sal". La sensibilidad humana a la sal se asocia con condiciones estructurales y de carga que aumentan el riesgo de HF-PSF, incluida HTA, hipertrofia ventricular y disfunción diastólica, rigidez arterial y aumento del volumen plasmático. El alto consumo de sodio en la dieta induce estrés oxidativo en humanos sensibles a la sal. En humanos con HTA y función sistólica ventricular normal que no tienen insuficiencia cardíaca, el aumento del estrés oxidativo predice una capacidad de ejercicio disminuida, hipertrofia ventricular, disfunción diastólica, rigidez arterial y disfunción del endotelio vascular. Los investigadores han propuesto que la "sensibilidad a la sal" y el estrés oxidativo que acompaña a la típica dieta occidental alta en sodio pueden contribuir al inicio y la progresión de la HF-PSF.
En pacientes con HF-PSF, los investigadores relacionarán los cambios en la dieta con medidas bioquímicas y funcionales cardiovasculares. Los investigadores estudiarán sujetos con una dieta improvisada y luego de tres semanas de modificación dietética rigurosa con los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) / dieta restringida en sodio (SRD). Esta dieta es más rica en antioxidantes naturales y más baja en sodio que la dieta estadounidense habitual. El DASH/SRD se recomienda para disminuir la presión arterial en pacientes con HTA, y es particularmente efectivo en ancianos, obesos e hipertensos sensibles a la sal. Se recomienda la restricción de sodio en la dieta para todos los pacientes con IC, incluidos aquellos con HF-PSF. Los investigadores plantean la hipótesis de que DASH/SRD tendrá efectos favorables sobre el estrés oxidativo, la función ventricular y vascular y el control de la presión arterial en pacientes con HF-PSF hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisfacer las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico de HF-PSF (Paulus WJ et al. EUR. Corazón J. 2007;28:2539-2550).
- Se cumplen los criterios de Framingham para la insuficiencia cardíaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% (ventriculografía de contraste, ecocardiografía, gammagrafía nuclear)
- Disfunción diastólica en ecocardiograma/cateterismo previo o evidencia de activación neurohormonal anormal (péptido natriurético tipo B (BNP) ≥ 100 pg/ml) con evidencia de apoyo (fibrilación auricular, agrandamiento de la aurícula izquierda, hipertrofia ventricular izquierda)
- Historia de hipertensión sistémica
- Dispuesto a adherirse a la dieta provista
Criterio de exclusión:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada en el último mes
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado ≥ 180 o presión arterial diastólica ≥ 110) en reposo, con el régimen antihipertensivo actual
- Cambios en el régimen médico por enfermedad cardíaca o hipertensión en el último mes, incluido el ajuste de la dosis de diuréticos
- Limitación primaria del ejercicio por enfermedad pulmonar grave
- Malas ventanas ecocardiográficas
- Peor que la estenosis o insuficiencia mitral o aórtica moderada.
- Nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/l al inicio del estudio o antecedentes de nivel de potasio sérico > 6,0
- Producto sérico de calcio/fósforo > 50 al inicio
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada actual < 30 ml/min)
- Anemia severa (hemoglobina < 9 g/dL)
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c > 9%)
- Causa no hipertensiva de HF-PSF, p. amiloidosis, sarcoidosis, síndromes pericárdicos constrictivos
- Infarto de miocardio o angina inestable, incluido síndrome anginoso nuevo o que empeora, en los últimos tres meses
- Arritmia no controlada (incluida la fibrilación auricular no controlada)
- Enfermedad terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de los seis meses o cáncer de órgano sólido activo
- Trastorno psiquiátrico o demencia con potencial para comprometer la adherencia a la dieta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Dieta modelada después de la intervención en el ensayo DASH-Sodium (Sacks FM et al.
New Engl J Med 2001;344(1):3-10).
La dieta incluye mayores cantidades de frutas y verduras frescas, productos integrales y productos lácteos bajos en grasa que la dieta estadounidense estándar.
El contenido objetivo de sodio es de 50 mmol por 2100 kcal, y el contenido calórico está destinado a mantener el peso corporal.
La dieta está diseñada, preparada y empaquetada por dietistas de investigación y todos los alimentos y bebidas se proporcionan a los participantes del estudio.
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La dieta de referencia se evaluará a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque y se medirán el sodio, el potasio y los 8-isoprostanos en orina de 24 horas.
Luego, los sujetos serán asignados a 21 días del DASH/SRD, con todos los alimentos y bebidas proporcionados.
La adherencia se evaluará a través de un diario de alimentos de tres días en el punto medio de la intervención, y al final del estudio se medirá nuevamente el sodio, el potasio y los 8-isoprostanos en orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Variación diurna de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Número de participantes sin disminución de la presión arterial nocturna: índice de PA sistólica nocturna a diurna de >= 0,9
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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El índice de aumento aórtico es la relación entre la presión de aumento y la presión del pulso central, expresada como porcentaje.
Ambos parámetros se obtienen mediante la transformación matemática de la onda del pulso radial.
La presión de aumento representa la contribución de las ondas reflejadas a la presión del pulso.
La presión de pulso central es la relación entre la presión sistólica aórtica máxima y la presión diastólica aórtica mínima.
Un índice de aumento aórtico y una presión de pulso central más altos reflejan una mayor rigidez arterial.
El aumento de la rigidez arterial se asocia con un mayor riesgo a largo plazo de enfermedad cardiovascular.
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Velocidad de onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Función diastólica ventricular
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Cociente E/e' del anillo mitral lateral
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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8-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Endotelial Arterial EndoPAT
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Tasa estimada de filtración glomerular, potasio sérico, producto calcio-fósforo sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Medidas de seguridad para determinar los efectos adversos de las comidas a domicilio proporcionadas por la dieta DASH
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Antes y después de 21 días de intervención dietética, es decir, el día 1 y el día 22 de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC Jr, Mahoney DW, Bailey KR, Rodeheffer RJ. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):194-202. doi: 10.1001/jama.289.2.194.
- Klotz S, Hay I, Zhang G, Maurer M, Wang J, Burkhoff D. Development of heart failure in chronic hypertensive Dahl rats: focus on heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2006 May;47(5):901-11. doi: 10.1161/01.HYP.0000215579.81408.8e. Epub 2006 Apr 3.
- Laffer CL, Bolterman RJ, Romero JC, Elijovich F. Effect of salt on isoprostanes in salt-sensitive essential hypertension. Hypertension. 2006 Mar;47(3):434-40. doi: 10.1161/01.HYP.0000202480.06735.82. Epub 2006 Jan 23.
- Dekleva M, Celic V, Kostic N, Pencic B, Ivanovic AM, Caparevic Z. Left ventricular diastolic dysfunction is related to oxidative stress and exercise capacity in hypertensive patients with preserved systolic function. Cardiology. 2007;108(1):62-70. doi: 10.1159/000095883. Epub 2006 Sep 25.
- Yugar-Toledo JC, Bonalume Tacito LH, Ferreira-Melo SE, Sousa W, Consolin-Colombo F, Irigoyen MC, Franchini K, Coelho OR, Moreno H Jr. Low-renin (volume dependent) mild-hypertensive patients have impaired flow-mediated and glyceryl-trinitrate stimulated vascular reactivity. Circ J. 2005 Nov;69(11):1380-5. doi: 10.1253/circj.69.1380.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Sheth SS, Ghosh E, Zhu S, Weder AB, Kovacs SJ, Kolias TJ. Low-sodium DASH diet improves diastolic function and ventricular-arterial coupling in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1165-71. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000481. Epub 2013 Aug 28.
- Hummel SL, Seymour EM, Brook RD, Kolias TJ, Sheth SS, Rosenblum HR, Wells JM, Weder AB. Low-sodium dietary approaches to stop hypertension diet reduces blood pressure, arterial stiffness, and oxidative stress in hypertensive heart failure with preserved ejection fraction. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1200-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.202705. Epub 2012 Oct 1.
- Mathew AV, Seymour EM, Byun J, Pennathur S, Hummel SL. Altered Metabolic Profile With Sodium-Restricted Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet in Hypertensive Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Card Fail. 2015 Dec;21(12):963-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.10.003. Epub 2015 Oct 20.
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