胃绕道手术对能量代谢的影响 (ERGEM)
2013年8月1日 更新者：AAstrup、University of Copenhagen
ERGEM：Roux-en-Y 胃旁路手术对能量代谢的影响。
本研究的目的是调查 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术对能量消耗、胃肠道和食欲调节激素水平以及食欲感觉的短期和长期影响。
我们假设在 RYGB 手术后，与尚未接受 RYGB 但同时使用低热量饮食减肥的患者相比，新陈代谢会升高。
我们进一步假设，这种更高的新陈代谢将与胃肠道和食欲调节激素的禁食和餐后水平的改变有关。
长期（RYGB 后 1.5 年），我们假设新陈代谢、身体成分和激素水平的差异将区分 RYGB 后保持体重减轻的患者与体重恢复的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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Copenhagen、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- BMI≥40，或≥35伴有阻塞性睡眠呼吸暂停或高血压
- 计划在丹麦哥本哈根的 Hvidovre 医院进行 RYGB 手术
- 经过 3 个月的饮食咨询后，体重必须减轻 1-4%
排除标准：
- 被患者自己的医生认为不适合进行 RYGB 手术
- 糖尿病
- 非白种人
- 体重 >160 公斤（由于 DEXA 扫描仪的限制），或形态学上无法适应 DEXA 扫描仪（最大仰卧前后位尺寸 >40 厘米，或最大仰卧体宽 >60 厘米）
- 血红蛋白 <7.0 毫摩尔/升
- 在精神科医生的照料下的精神疾病
- 饮食失调，如贪食症
- 特殊饮食的患者（例如素食、阿特金斯）
- 任何甲状腺功能障碍病史或使用甲状腺药物（短暂性甲状腺炎除外）
- 肥胖的下丘脑或遗传病因
- 目前的癌症诊断
- 在接下来的 3 个月内计划进行 RYGB 以外的任何手术
- 药物滥用或吸烟
- 使用影响新陈代谢的处方药或非处方药
- 过量饮酒（>7 杯/周）
- 摄入过多咖啡因（>300 毫克/天）
存在任何使用低热量粉末饮食的禁忌症，包括：
- 既往室性心律失常史（即使接受治疗）
- 肾功能障碍（肌酐清除率 <60 mL/min）
- 肝酶（ALT 或 AST）> 正常上限的 3 倍
- 牛奶蛋白过敏或乳糖不耐症
- 卟啉症或苯丙酮尿症
- 痛风史
- 哺乳
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂或非保钾利尿剂
- 无法或不愿意遵守低热量饮食方案
- 觉得粉状减肥产品不好吃的患者
- 不要享用酸奶、胡萝卜或牛奶（因为这些是低热量饮食的基本要素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期胃绕道手术（7 周）
这些患者将在开始低热量饮食 7 周后接受胃旁路手术，并将在手术后继续低热量饮食 3 周。
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简而言之，RYGB 的第一个特点是创建了一个小胃袋。
然后将小肠在 Treitz 韧带远端约 75 厘米处分开，形成一个近端肠肢，用于输送来自胃残余物、肝脏和胰腺的分泌物，以及一个“Roux”肢，它连接到新的胃袋沥干消耗的食物。
然后将近端肢体的远端重新连接到新的胃引流部位远端约 100 厘米处，形成一个公共通道，消化酶与摄入的食物在这里混合。
患者每天的饮食包括：
两组都将食用该饮食 10 周。
其他名称：
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有源比较器：后期胃绕道手术（10 周）
这些患者将在开始低热量饮食 10 周后接受胃绕道手术。
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简而言之，RYGB 的第一个特点是创建了一个小胃袋。
然后将小肠在 Treitz 韧带远端约 75 厘米处分开，形成一个近端肠肢，用于输送来自胃残余物、肝脏和胰腺的分泌物，以及一个“Roux”肢，它连接到新的胃袋沥干消耗的食物。
然后将近端肢体的远端重新连接到新的胃引流部位远端约 100 厘米处，形成一个公共通道，消化酶与摄入的食物在这里混合。
患者每天的饮食包括：
两组都将食用该饮食 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时能量消耗的变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹胆汁酸和脂质谱的变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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瘦素、脂联素和内脂素的空腹水平变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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身体成分的变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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食欲变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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GLP-1、PYY、胃泌酸调节素、葡萄糖、胰岛素、C 肽、GIP、生长素释放肽、缩胆囊素的空腹和餐后水平变化
大体时间：7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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7周、10周（短期）； 1.5年（长期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie B Schmidt, MSc、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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