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エネルギー代謝に対する胃バイパス手術の影響 (ERGEM)

2013年8月1日 更新者：AAstrup、University of Copenhagen

ERGEM: エネルギー代謝に対する Roux-en-Y 胃バイパス手術の効果。

この研究の目的は、エネルギー消費、胃腸と食欲を調節するホルモンレベル、および食欲感覚に対するルーアンワイ胃バイパス（RYGB）手術の短期および長期の影響を調査することです。 RYGB手術後は、まだRYGBを受けていないが同時に低カロリーの食事で体重を減らしている患者と比較して、代謝が上昇すると仮説を立てています。 さらに、この高い代謝は、胃腸および食欲を調節するホルモンの空腹時および食後のレベルの変化に関連しているのではないかという仮説を立てています。 長期的（RYGB後1.5年）では、代謝、体組成、ホルモンレベルの違いによって、RYGB後に体重減少を維持した患者と体重が戻った患者を区別できるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • BMI ≥40、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群または高血圧を伴う ≥35
  • デンマーク、コペンハーゲンのビドゥビレ病院でRYGB手術を予定
  • 3 か月の食事カウンセリング後、体重が 1 ～ 4% 減少している必要があります

除外基準:

  • 患者自身の医師によってRYGB手術の不適格とみなされた場合
  • 糖尿病
  • 非白人
  • 体重 > 160kg (DEXA スキャナーの制限のため)、または形態的に DEXA スキャナーに収容できない (仰向けの最大前後寸法 > 40cm、または仰向けの最大体の幅 > 60cm)
  • ヘモグロビン <7.0 mmol/L
  • 精神科医の治療を受けている精神疾患
  • 過食症などの摂食障害
  • 特別な食事療法を行っている患者（ベジタリアン、アトキンスなど）
  • 甲状腺機能不全の病歴、または甲状腺薬の使用歴（一過性甲状腺炎を除く）
  • 肥満の視床下部または遺伝的病因
  • 現在のがんの診断
  • 今後 3 か月以内に RYGB 以外の手術が予定されている場合
  • 薬物乱用または喫煙
  • 代謝に影響を与える処方薬または市販薬の使用
  • アルコールの過剰摂取（週に7杯以上）
  • カフェインの過剰摂取 (>300 mg/日)

  • 以下を含む、低カロリー粉末食の使用に対する禁忌の存在。

    • 心室性不整脈の過去の病歴（治療を受けている場合でも）
    • 腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 mL/分）
    • 肝臓酵素 (ALT または AST) > 正常の上限の 3 倍
    • 乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症
    • ポルフィリン症またはフェニルケトン尿症
    • 痛風の歴史
    • 母乳育児
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤または非カリウム保持性利尿薬の併用
    • 低カロリー食プロトコルに従うことができない、または従う気がない
    • 粉末ダイエット製品が口に合わない患者
  • ヨーグルト、ニンジン、牛乳は摂取しないでください（これらは低カロリーの食事に不可欠な要素であるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期の胃バイパス手術（7週間）
これらの患者は、低カロリー食を開始してから 7 週間後に胃バイパス手術を受け、手術後 3 週間は低カロリー食を継続します。
手順：ルーアンワイ胃バイパス手術
簡単に言うと、RYGBの特徴は、まず小さなお腹の袋を作ることです。 次に、小腸をトライツ靱帯の約 75 cm 遠位で分割し、胃の残存物、肝臓、膵臓からの分泌物を輸送する近位腸肢と、新しい胃の袋に取り付けられる「ルー」肢を作成します。食べた食べ物を排出するため。 次に、近位肢の遠位端を新しい胃の排出部位の約 100 cm 遠位に再取り付けし、消化酵素が摂取した食物と混合する共通のチャネルを作成します。
ダイエットサプリメント：低カロリーの食事（1,000kcal/日）

患者は毎日次のような食事を摂取します。

  • パウダーダイエット 4 回分 (Cambridge Diets、イギリス)
  • プレーンヨーグルト（100～125g）
  • スキムミルク(1L)
  • 限られた種類の野菜

この食事を両方のグループが 10 週間摂取します。

他の名前：
  • ケンブリッジ ウェイト プラン、英国ノーザンツ。
アクティブコンパレータ：その後の胃バイパス手術（10週間）
これらの患者は、低カロリー食を開始してから 10 週間後に胃バイパス手術を受けることになります。
手順：ルーアンワイ胃バイパス手術
簡単に言うと、RYGBの特徴は、まず小さなお腹の袋を作ることです。 次に、小腸をトライツ靱帯の約 75 cm 遠位で分割し、胃の残存物、肝臓、膵臓からの分泌物を輸送する近位腸肢と、新しい胃の袋に取り付けられる「ルー」肢を作成します。食べた食べ物を排出するため。 次に、近位肢の遠位端を新しい胃の排出部位の約 100 cm 遠位に再取り付けし、消化酵素が摂取した食物と混合する共通のチャネルを作成します。
ダイエットサプリメント：低カロリーの食事（1,000kcal/日）

患者は毎日次のような食事を摂取します。

  • パウダーダイエット 4 回分 (Cambridge Diets、イギリス)
  • プレーンヨーグルト（100～125g）
  • スキムミルク(1L)
  • 限られた種類の野菜

この食事を両方のグループが 10 週間摂取します。

他の名前：
  • ケンブリッジ ウェイト プラン、英国ノーザンツ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間エネルギー消費量の変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時胆汁酸と脂質プロファイルの変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
レプチン、アディポネクチン、ビスファチンの空腹時レベルの変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
体組成の変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
食欲の感覚の変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
GLP-1、PYY、オキシントモジュリン、グルコース、インスリン、Cペプチド、GIP、グレリン、コレシストキニンの空腹時および食後のレベルの変化
時間枠：7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）
7週間、10週間（短期）。 1年半（長期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Cambridge Weight Plan Limited

捜査官

  • 主任研究者：Julie B Schmidt, MSc、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B263

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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