A gyomor-bypass műtét hatása az energiaanyagcserére (ERGEM)
2013. augusztus 1. frissítette: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: A Roux-en-Y gyomor-bypass műtét hatása az energiaanyagcserére.
A tanulmány célja a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálata az energiafelhasználásra, a gyomor-bélrendszeri és étvágyszabályozó hormonszintekre, valamint az étvágyérzetre.
Feltételezzük, hogy az RYGB-műtétet követően az anyagcsere felgyorsul azokhoz a betegekhez képest, akik még nem kaptak RYGB-t, de egyidejűleg fogynak alacsony kalóriatartalmú étrend mellett.
Feltételezzük továbbá, hogy ez a magasabb anyagcsere a gyomor-bélrendszeri és az étvágyszabályozó hormonok éhgyomri és étkezés utáni szintjének megváltozásával jár.
Hosszú távon (1,5 évvel az RYGB után) feltételezzük, hogy az anyagcsere, a testösszetétel és a hormonszint különbségei megkülönböztetik azokat a betegeket, akik az RYGB után megtartották a súlyukat, és azok között, akik visszahíztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- BMI ≥40 vagy ≥35 egyidejű obstruktív alvási apnoéval vagy magas vérnyomással
- RYGB műtétre tervezték a koppenhágai Hvidovre Kórházban, Dániában
- 3 hónapos diétás tanácsadás után 1-4% testtömegűnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A páciens saját orvosa(i) úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas RYGB műtétre
- Diabetes mellitus
- Nem kaukázusi
- Súly >160 kg (a DEXA szkenner korlátai miatt), vagy morfológiailag nem illeszthető be a DEXA szkennerbe (>40 cm a maximális hanyatt fekvő elülső-hátul méretben, vagy >60 cm a maximális fekvő testszélességben)
- Hemoglobin <7,0 mmol/l
- Pszichiátriai betegség pszichiáter felügyelete alatt
- Étkezési zavarok, például bulimia
- Speciális diétát tartó betegek (pl. vegetáriánus, Atkins)
- Bármilyen anamnézisében pajzsmirigy-működési zavar, vagy pajzsmirigy-gyógyszerek alkalmazása (kivéve az átmeneti pajzsmirigygyulladást)
- Az elhízás hipotalamusz vagy genetikai etiológiája
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Az RYGB-n kívül minden olyan műtét, amelyet a következő 3 hónapban terveznek
- Kábítószerrel való visszaélés vagy dohányzás
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható, anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Túlzott alkoholfogyasztás (>7 ital/hét)
- Túlzott koffein bevitel (>300 mg/nap)
Bármilyen ellenjavallat jelenléte az alacsony kalóriatartalmú por diéta használatához, beleértve:
- Korábbi kamrai aritmiák (még akkor is, ha kezelték)
- Veseműködési zavar (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
- Májenzimek (ALT vagy AST) > a normál felső határ háromszorosa
- Tejfehérje allergia vagy laktóz intolerancia
- Porfiria vagy fenilketonuria
- A köszvény története
- Szoptatás
- Monoamin-oxidáz-gátlók vagy nem kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani az alacsony kalóriatartalmú étrendet
- Azok a betegek, akik a por diétás termékeket kellemetlennek találják
- Ne élvezze a joghurtot, a sárgarépát vagy a tejet (mivel ezek az alacsony kalóriatartalmú étrend elengedhetetlen elemei)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korábbi gyomorbypass műtét (7 hét)
Ezek a betegek gyomor-bypass műtéten esnek át 7 héttel az alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése után, és a műtét után 3 hétig folytatják az alacsony kalóriatartalmú diétát.
|
Röviden, az RYGB-t először egy kis gyomortasak létrehozása jellemzi.
A vékonybelet ezután körülbelül 75 cm-re felosztják Treitz ínszalagjától távolabb, létrehozva egy proximális bélvégtagot, amely szállítja a váladékot a gyomormaradványból, a májból és a hasnyálmirigyből, valamint egy „Roux” végtagot, amely az új gyomortasakhoz kapcsolódik. az elfogyasztott táplálék leeresztésére.
A proximális végtag disztális végét ezután hozzávetőleg 100 cm-rel distalisan visszacsatolják az új gyomorelvezető helyhez, létrehozva egy közös csatornát, ahol az emésztőenzimek keverednek a lenyelt táplálékkal.
A betegek napi étrendet fogyasztanak, amely a következőkből áll:
A diétát mindkét csoport 10 hétig fogyasztja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Későbbi gyomorbypass műtét (10 hét)
Ezek a betegek gyomor-bypass műtéten esnek át 10 héttel az alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése után.
|
Röviden, az RYGB-t először egy kis gyomortasak létrehozása jellemzi.
A vékonybelet ezután körülbelül 75 cm-re felosztják Treitz ínszalagjától távolabb, létrehozva egy proximális bélvégtagot, amely szállítja a váladékot a gyomormaradványból, a májból és a hasnyálmirigyből, valamint egy „Roux” végtagot, amely az új gyomortasakhoz kapcsolódik. az elfogyasztott táplálék leeresztésére.
A proximális végtag disztális végét ezután hozzávetőleg 100 cm-rel distalisan visszacsatolják az új gyomorelvezető helyhez, létrehozva egy közös csatornát, ahol az emésztőenzimek keverednek a lenyelt táplálékkal.
A betegek napi étrendet fogyasztanak, amely a következőkből áll:
A diétát mindkét csoport 10 hétig fogyasztja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 24 órás energiafelhasználásban
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az éhomi epesavak és a lipidprofil változása
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
|
a leptin, adiponektin és viszfatin éhgyomri szintjének változása
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
|
a testösszetétel változása
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
|
Az étvágy érzésének változása
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
|
a GLP-1, PYY, oxintomodulin, glükóz, inzulin, C peptid, GIP, ghrelin, kolecisztokinin éhgyomri és étkezés utáni szintjének változása
Időkeret: 7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
7 hét, 10 hét (rövid távú); 1,5 év (hosszú távon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B263
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .