Влияние операции обходного желудочного анастомоза на энергетический обмен (ERGEM)
1 августа 2013 г. обновлено: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: влияние операции обходного желудочного анастомоза по Ру на энергетический обмен.
Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) на расход энергии, уровни гормонов, регулирующих желудочно-кишечный тракт и аппетит, и ощущение аппетита.
Мы предполагаем, что после операции RYGB обмен веществ будет повышен по сравнению с пациентами, у которых еще не было RYGB, но которые одновременно теряют вес с помощью низкокалорийной диеты.
Мы также предполагаем, что этот более высокий метаболизм будет связан с изменениями уровней желудочно-кишечных гормонов и гормонов, регулирующих аппетит, натощак и после еды.
В долгосрочной перспективе (1,5 года после RYGB) мы предполагаем, что различия в метаболизме, составе тела и уровне гормонов будут отличать пациентов, сохранивших потерю веса после RYGB, и тех, кто восстановил вес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ ≥40 или ≥35 с сопутствующим синдромом обструктивного апноэ сна или артериальной гипертензией
- запланирована операция RYGB в больнице Hvidovre, Копенгаген, Дания
- Должен потерять от 1 до 4% массы тела после 3 месяцев диетического консультирования.
Критерий исключения:
- Собственный врач (врачи) пациента признал его непригодным для операции RYGB.
- Сахарный диабет
- не кавказец
- Вес > 160 кг (из-за ограничений сканера DEXA) или морфологически невозможно разместить в сканере DEXA (> 40 см при максимальном передне-заднем измерении в положении лежа или > 60 см при максимальной ширине тела в положении лежа).
- Гемоглобин <7,0 ммоль/л
- Психическое заболевание под наблюдением психиатра
- Расстройство пищевого поведения, такое как булимия
- Пациенты на специальной диете (например, вегетарианской, диете Аткинса)
- Любая история дисфункции щитовидной железы или использование препаратов щитовидной железы (за исключением транзиторного тиреоидита)
- Гипоталамическая или генетическая этиология ожирения
- Текущий диагноз рака
- Любая операция, кроме RYGB, запланированная в последующие 3 месяца
- Злоупотребление психоактивными веществами или курение
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, влияющих на обмен веществ.
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 7 порций в неделю)
- Чрезмерное потребление кофеина (>300 мг/день)
Наличие любых противопоказаний к применению низкокалорийной порошковой диеты, в том числе:
- Наличие в анамнезе желудочковых аритмий (даже при лечении)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- Ферменты печени (АЛТ или АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
- Аллергия на молочный белок или непереносимость лактозы
- Порфирия или фенилкетонурия
- История подагры
- Грудное вскармливание
- Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы или некалийсберегающими диуретиками
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол низкокалорийной диеты
- Пациенты, которые считают порошковые диетические продукты неприятными на вкус
- Не употребляйте йогурт, морковь или молоко (поскольку они являются важными элементами низкокалорийной диеты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее желудочное шунтирование (7 недель)
Этим пациентам будет проведена операция обходного желудочного анастомоза через 7 недель после начала низкокалорийной диеты, и они будут продолжать низкокалорийную диету в течение 3 недель после операции.
|
Вкратце, RYGB характеризуется, прежде всего, созданием небольшого желудочного мешка.
Затем тонкая кишка разделяется примерно на 75 см дистальнее связки Трейтца, образуя проксимальную часть кишечника, которая транспортирует выделения из остатка желудка, печени и поджелудочной железы, и часть «Ру», которая прикрепляется к новому желудочному мешку. процедить съеденную пищу.
Затем дистальный конец проксимальной конечности повторно прикрепляют примерно на 100 см дистальнее нового места дренирования желудка, создавая общий канал, где пищеварительные ферменты смешиваются с проглоченной пищей.
Пациенты будут потреблять ежедневную диету, состоящую из:
Диета будет потребляться обеими группами в течение 10-недельного периода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Позднее шунтирование желудка (10 недель)
Этим пациентам будет проведена операция обходного желудочного анастомоза через 10 недель после начала низкокалорийной диеты.
|
Вкратце, RYGB характеризуется, прежде всего, созданием небольшого желудочного мешка.
Затем тонкая кишка разделяется примерно на 75 см дистальнее связки Трейтца, образуя проксимальную часть кишечника, которая транспортирует выделения из остатка желудка, печени и поджелудочной железы, и часть «Ру», которая прикрепляется к новому желудочному мешку. процедить съеденную пищу.
Затем дистальный конец проксимальной конечности повторно прикрепляют примерно на 100 см дистальнее нового места дренирования желудка, создавая общий канал, где пищеварительные ферменты смешиваются с проглоченной пищей.
Пациенты будут потреблять ежедневную диету, состоящую из:
Диета будет потребляться обеими группами в течение 10-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расхода энергии за 24 часа
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение содержания желчных кислот и липидного профиля натощак
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
|
изменения уровня лептина, адипонектина и висфатина натощак
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
|
Изменение ощущения аппетита
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
|
изменение натощак и постпрандиальных уровней GLP-1, PYY, оксинтомодулина, глюкозы, инсулина, С-пептида, GIP, грелина, холецистокинина
Временное ограничение: 7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
7 недель, 10 недель (краткосрочная); 1,5 года (длительный срок)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .