Effet de la chirurgie de pontage gastrique sur le métabolisme énergétique (ERGEM)
1 août 2013 mis à jour par: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM : Effet du pontage gastrique de Roux-en-Y sur le métabolisme énergétique.
Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme de la chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) sur la dépense énergétique, les niveaux d'hormones gastro-intestinales et régulatrices de l'appétit et la sensation d'appétit.
Nous émettons l'hypothèse qu'après la chirurgie du RYGB, le métabolisme sera élevé par rapport aux patients qui n'ont pas encore eu de RYGB mais qui perdent du poids simultanément en utilisant un régime hypocalorique.
Nous émettons en outre l'hypothèse que ce métabolisme plus élevé sera associé à des altérations des niveaux d'hormones gastro-intestinales et régulatrices de l'appétit à jeun et après les repas.
À long terme (1,5 an après RYGB), nous émettons l'hypothèse que les différences de métabolisme, de composition corporelle et de taux d'hormones feront la distinction entre les patients qui ont maintenu leur perte de poids après RYGB et ceux qui ont repris du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- IMC ≥ 40 ou ≥ 35 avec apnée obstructive du sommeil concomitante ou hypertension
- prévu pour la chirurgie RYGB à l'hôpital Hvidovre, Copenhague, Danemark
- Doit avoir perdu entre 1 et 4% de poids corporel après 3 mois de conseils diététiques
Critère d'exclusion:
- Jugé inéligible à la chirurgie RYGB par le(s) médecin(s) du patient
- Diabète sucré
- Non Caucasien
- Poids> 160 kg (en raison des limitations du scanner DEXA), ou morphologiquement incapable de s'adapter au scanner DEXA (> 40 cm de dimension antéro-postérieure maximale en décubitus dorsal, ou> 60 cm de largeur maximale du corps en décubitus dorsal)
- Hémoglobine <7,0 mmol/L
- Maladie psychiatrique sous les soins d'un psychiatre
- Trouble de l'alimentation comme la boulimie
- Patients suivant un régime alimentaire particulier (par exemple, végétarien, Atkins)
- Antécédents de dysfonctionnement de la thyroïde ou utilisation de médicaments pour la thyroïde (à l'exception de la thyroïdite transitoire)
- Étiologie hypothalamique ou génétique de l'obésité
- Un diagnostic actuel de cancer
- Toute chirurgie autre que RYGB prévue dans les 3 mois suivants
- Toxicomanie ou tabagisme
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre affectant le métabolisme
- Consommation excessive d'alcool (>7 verres/semaine)
- Consommation excessive de caféine (>300 mg/jour)
Présence de toute contre-indication à l'utilisation d'un régime hypocalorique en poudre, notamment :
- Antécédents d'arythmies ventriculaires (même si elles sont traitées)
- Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 mL/min)
- Enzymes hépatiques (ALT ou AST) > 3x la limite supérieure de la normale
- Allergie aux protéines du lait ou intolérance au lactose
- Porphyrie ou phénylcétonurie
- Antécédents de goutte
- Allaitement maternel
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de diurétiques non épargneurs de potassium
- Incapacité ou refus de se conformer à un protocole de régime hypocalorique
- Les patients qui trouvent les produits diététiques en poudre désagréables au goût
- Ne consommez pas de yaourt, de carottes ou de lait (car ce sont des éléments essentiels du régime hypocalorique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pontage gastrique antérieur (7 semaines)
Ces patients subiront un pontage gastrique 7 semaines après avoir commencé un régime hypocalorique et continueront le régime hypocalorique pendant 3 semaines après la chirurgie.
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Brièvement, le RYGB se caractérise d'abord par la création d'une petite poche gastrique.
L'intestin grêle est ensuite divisé à environ 75 cm en aval du ligament de Treitz, créant une branche intestinale proximale qui transporte les sécrétions du reste de l'estomac, du foie et du pancréas, et une branche « Roux », qui est attachée à la nouvelle poche gastrique. pour vider les aliments consommés.
L'extrémité distale du membre proximal est ensuite rattachée à environ 100 cm distalement du nouveau site de drainage de l'estomac, créant un canal commun où les enzymes digestives se mélangent aux aliments ingérés.
Les patients consommeront une alimentation quotidienne composée de :
Le régime sera consommé par les deux groupes pendant une période de 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage gastrique ultérieur (10 semaines)
Ces patients subiront un pontage gastrique 10 semaines après avoir commencé un régime hypocalorique.
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Brièvement, le RYGB se caractérise d'abord par la création d'une petite poche gastrique.
L'intestin grêle est ensuite divisé à environ 75 cm en aval du ligament de Treitz, créant une branche intestinale proximale qui transporte les sécrétions du reste de l'estomac, du foie et du pancréas, et une branche « Roux », qui est attachée à la nouvelle poche gastrique. pour vider les aliments consommés.
L'extrémité distale du membre proximal est ensuite rattachée à environ 100 cm distalement du nouveau site de drainage de l'estomac, créant un canal commun où les enzymes digestives se mélangent aux aliments ingérés.
Les patients consommeront une alimentation quotidienne composée de :
Le régime sera consommé par les deux groupes pendant une période de 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la dépense énergétique sur 24 heures
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification des acides biliaires à jeun et du profil lipidique
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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changements dans les taux de leptine, d'adiponectine et de visfatine à jeun
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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changement de composition corporelle
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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Modification de la sensation d'appétit
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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modification des taux à jeun et postprandiaux de GLP-1, PYY, oxyntomoduline, glucose, insuline, peptide C, GIP, ghréline, cholécystokinine
Délai: 7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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7 semaines, 10 semaines (court terme); 1,5 ans (long terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimation)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B263
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .