Mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus energia-aineenvaihduntaan (ERGEM)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus energian aineenvaihduntaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia energiankulutukseen, ruoansulatuskanavan ja ruokahalua säätelevien hormonien tasoihin sekä ruokahalun tunteeseen.
Oletamme, että RYGB-leikkauksen jälkeen aineenvaihdunta on kiihtynyt verrattuna potilaisiin, joilla ei ole vielä ollut RYGB:tä, mutta jotka laihduttavat samanaikaisesti vähäkalorista ruokavaliota noudattaen.
Lisäksi oletamme, että tämä korkeampi aineenvaihdunta liittyy muutoksiin ruoansulatuskanavan ja ruokahalua säätelevien hormonien paasto- ja aterian jälkeisissä tasoissa.
Pitkällä aikavälillä (1,5 vuotta RYGB:n jälkeen) oletamme, että aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen ja hormonitasojen erot erottavat RYGB:n jälkeen painonpudotuksensa säilyttäneiden potilaiden ja painon palautuneiden potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- BMI ≥40 tai ≥35 samanaikaisen obstruktiivisen uniapnean tai verenpainetaudin kanssa
- suunniteltu RYGB-leikkaukseen Hvidovren sairaalassa, Kööpenhaminassa, Tanskassa
- Sinun on täytynyt pudottaa painoa 1-4 % 3 kuukauden ravitsemusneuvonnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan omat lääkärit katsoivat, ettei se kelpaa RYGB-leikkaukseen
- Diabetes mellitus
- Ei kaukasialainen
- Paino > 160 kg (DEXA-skannerin rajoituksista johtuen) tai morfologisesti mahdoton sovittaa DEXA-skanneriin (>40 cm maksimissaan selällään etu-posterior-mitat tai >60 cm selällään olevan kehon enimmäisleveys)
- Hemoglobiini <7,0 mmol/l
- Psykiatrinen sairaus psykiatrin hoidossa
- Syömishäiriö, kuten bulimia
- Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjä, Atkins)
- Kaikki kilpirauhasen toimintahäiriöt tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö (poikkeuksena ohimenevä kilpirauhastulehdus)
- Lihavuuden hypotalamus tai geneettinen etiologia
- Nykyinen syöpädiagnoosi
- Kaikki muut kuin RYGB-leikkaukset, jotka on suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö tai tupakointi
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>7 annosta/viikko)
- Liiallinen kofeiinin saanti (>300 mg/vrk)
Vähäkalorisen jauheruokavalion käytön vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aiempi kammiorytmihäiriö (vaikka sitä olisi hoidettu)
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
- Maksaentsyymit (ALT tai AST) > 3x normaalin yläraja
- Maitoproteiiniallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Porfyria tai fenyyliketonuria
- Kihdin historia
- Imetys
- Monoamiinioksidaasin estäjien tai kaliumia säästämättömien diureettien samanaikainen käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vähäkalorista ruokavaliota
- Potilaat, joiden mielestä jauhedieettituotteet ovat epämiellyttäviä
- Älä nauti jogurtista, porkkanoista tai maidosta (koska nämä ovat välttämättömiä vähäkalorisessa ruokavaliossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus (7 viikkoa)
Näille potilaille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus 7 viikkoa vähäkalorisen ruokavalion aloittamisen jälkeen, ja he jatkavat vähäkalorista ruokavaliota 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Lyhyesti sanottuna RYGB:lle on ensinnäkin ominaista pienen vatsapussin luominen.
Ohutsuoli jaetaan sitten noin 75 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä, jolloin muodostuu proksimaalinen suolen raaja, joka kuljettaa eritteet mahajäännöksestä, maksasta ja haimasta, sekä Roux-raaja, joka on kiinnitetty uuteen vatsapussiin. kulutetun ruoan valuttamiseksi.
Proksimaalisen raajan distaalinen pää kiinnitetään sitten takaisin noin 100 cm distaalisesti uuteen mahalaukun tyhjennyskohtaan, mikä luo yhteisen kanavan, jossa ruoansulatusentsyymit sekoittuvat nautitun ruoan kanssa.
Potilaat nauttivat päivittäistä ruokavaliota, joka koostuu:
Molemmat ryhmät noudattavat ruokavaliota 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Myöhempi mahalaukun ohitusleikkaus (10 viikkoa)
Näille potilaille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus 10 viikkoa vähäkalorisen ruokavalion aloittamisen jälkeen.
|
Lyhyesti sanottuna RYGB:lle on ensinnäkin ominaista pienen vatsapussin luominen.
Ohutsuoli jaetaan sitten noin 75 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä, jolloin muodostuu proksimaalinen suolen raaja, joka kuljettaa eritteet mahajäännöksestä, maksasta ja haimasta, sekä Roux-raaja, joka on kiinnitetty uuteen vatsapussiin. kulutetun ruoan valuttamiseksi.
Proksimaalisen raajan distaalinen pää kiinnitetään sitten takaisin noin 100 cm distaalisesti uuteen mahalaukun tyhjennyskohtaan, mikä luo yhteisen kanavan, jossa ruoansulatusentsyymit sekoittuvat nautitun ruoan kanssa.
Potilaat nauttivat päivittäistä ruokavaliota, joka koostuu:
Molemmat ryhmät noudattavat ruokavaliota 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin energiankulutuksessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastosappihappojen ja lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
|
muutokset leptiinin, adiponektiinin ja visfatiinin paastotasoissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
|
Muutos ruokahalun tunteessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
|
muutos GLP-1:n, PYY:n, oksintomoduliinin, glukoosin, insuliinin, C-peptidin, GIP:n, greliinin, kolekystokiniinin paasto- ja aterian jälkeisissä tasoissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
7 viikkoa, 10 viikkoa (lyhytaikainen); 1,5 vuotta (pitkäaikainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B263
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .