Effekt av gastric bypass-kirurgi på energimetabolism (ERGEM)
1 augusti 2013 uppdaterad av: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Effekt av Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery på energimetabolism.
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kirurgi på energiförbrukning, gastrointestinala och aptitreglerande hormonnivåer och aptitkänsla.
Vi antar att efter RYGB-operation kommer ämnesomsättningen att vara förhöjd i jämförelse med patienter som ännu inte har fått RYGB men som samtidigt går ner i vikt med en lågkaloridiet.
Vi antar vidare att denna högre metabolism kommer att vara associerad med förändringar i fasta och postmeal nivåer av gastrointestinala och aptitreglerande hormoner.
Långsiktigt (1,5 år efter RYGB) antar vi att skillnader i metabolism, kroppssammansättning och hormonnivåer kommer att skilja mellan patienter som har bibehållit sin viktminskning efter RYGB jämfört med de som har gått upp i vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- BMI ≥40 eller ≥35 med samtidig obstruktiv sömnapné eller hypertoni
- planerad för RYGB-operation på Hvidovre Hospital, Köpenhamn, Danmark
- Måste ha tappat mellan 1-4% kroppsvikt efter 3 månaders kostrådgivning
Exklusions kriterier:
- Anses inte vara kvalificerad för RYGB-operation av patientens egen(a) läkare(r)
- Diabetes mellitus
- Icke kaukasiskt
- Vikt >160 kg (på grund av DEXA-skannerbegränsningar), eller morfologiskt oförmögen att rymma i DEXA-skanner (>40 cm i maximal liggande anterior-posterior dimension, eller >60 cm i maximal liggande kroppsbredd)
- Hemoglobin <7,0 mmol/L
- Psykiatrisk sjukdom under vård av en psykiater
- Ätstörningar som bulimi
- Patienter på specialdieter (t.ex. vegetariska, Atkins)
- Någon historia av sköldkörteldysfunktion eller användning av sköldkörtelmedicin (med undantag för övergående tyreoidit)
- Hypothalamus eller genetisk etiologi för fetma
- En aktuell cancerdiagnos
- Alla andra operationer än RYGB planeras under de efterföljande 3 månaderna
- Missbruk eller rökning
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel som påverkar ämnesomsättningen
- Överdrivet intag av alkohol (>7 drinkar/vecka)
- Överdrivet intag av koffein (>300 mg/dag)
Förekomst av någon kontraindikation för användning av en lågkaloripulverdiet, inklusive:
- Tidigare anamnes på ventrikulära arytmier (även om de behandlats)
- Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- Leverenzymer (ALT eller AST) >3x övre normalgräns
- Mjölkproteinallergi eller laktosintolerans
- Porfyri eller fenylketonuri
- Historien om gikt
- Amning
- Samtidig användning av monoaminoxidashämmare eller icke-kaliumsparande diuretika
- Oförmåga eller ovilja att följa ett lågkaloridietprotokoll
- Patienter som tycker att pulverdietprodukterna är obehagliga
- Njut inte av yoghurt, morötter eller mjölk (eftersom dessa är viktiga delar av lågkaloridieten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigare gastric bypass-operation (7 veckor)
Dessa patienter kommer att genomgå gastric bypass-operation 7 veckor efter att ha påbörjat en lågkaloridiet och kommer att fortsätta lågkaloridieten i 3 veckor efter operationen.
|
Kortfattat kännetecknas RYGB först av skapandet av en liten magpåse.
Tunntarmen delas sedan ungefär 75 cm distalt från Treitz ligament, vilket skapar en proximal tarm som transporterar sekret från magrester, lever och bukspottkörtel, och en "Roux" lem, som är fäst vid den nya magpåsen att tömma konsumerad mat.
Den distala änden av den proximala extremiteten fästs sedan igen cirka 100 cm distalt från det nya magdräneringsstället, vilket skapar en gemensam kanal där matsmältningsenzymer blandas med intagen mat.
Patienter kommer att konsumera en daglig kost som består av:
Dieten kommer att konsumeras av båda grupperna under en 10-veckorsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Senare gastric bypass-operation (10 veckor)
Dessa patienter kommer att genomgå gastric bypass-operation 10 veckor efter att ha påbörjat en lågkaloridiet.
|
Kortfattat kännetecknas RYGB först av skapandet av en liten magpåse.
Tunntarmen delas sedan ungefär 75 cm distalt från Treitz ligament, vilket skapar en proximal tarm som transporterar sekret från magrester, lever och bukspottkörtel, och en "Roux" lem, som är fäst vid den nya magpåsen att tömma konsumerad mat.
Den distala änden av den proximala extremiteten fästs sedan igen cirka 100 cm distalt från det nya magdräneringsstället, vilket skapar en gemensam kanal där matsmältningsenzymer blandas med intagen mat.
Patienter kommer att konsumera en daglig kost som består av:
Dieten kommer att konsumeras av båda grupperna under en 10-veckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av 24-timmars energiförbrukning
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i fastande gallsyror och lipidprofil
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
|
förändringar i fastenivåer av leptin, adiponektin och visfatin
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
|
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
|
Förändring i aptitkänsla
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
|
förändring i fasta och postprandiala nivåer av GLP-1, PYY, oxyntomodulin, glukos, insulin, C-peptid, GIP, ghrelin, kolecystokinin
Tidsram: 7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
7 veckor, 10 veckor (kort sikt); 1,5 år (långsiktigt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B263
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .