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Efecto de la Cirugía de Bypass Gástrico en el Metabolismo Energético (ERGEM)

1 de agosto de 2013 actualizado por: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Efecto de la Cirugía de Bypass Gástrico en Y de Roux sobre el Metabolismo Energético.

El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) sobre el gasto de energía, los niveles de hormonas reguladoras gastrointestinales y del apetito y la sensación de apetito. Presumimos que después de la cirugía de BGYR, el metabolismo se elevará en comparación con los pacientes que aún no han tenido BGYR pero que están perdiendo peso simultáneamente con una dieta baja en calorías. Además, planteamos la hipótesis de que este metabolismo más alto se asociará con alteraciones en los niveles de hormonas gastrointestinales y reguladoras del apetito en ayunas y después de las comidas. A largo plazo (1,5 años después de la BGYR), planteamos la hipótesis de que las diferencias en el metabolismo, la composición corporal y los niveles hormonales distinguirán entre los pacientes que mantuvieron su pérdida de peso después de la BGYR y los que recuperaron el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • IMC ≥40 o ≥35 con apnea obstructiva del sueño concomitante o hipertensión
  • programado para cirugía RYGB en el Hospital Hvidovre, Copenhague, Dinamarca
  • Debe haber perdido entre 1-4% del peso corporal después de 3 meses de asesoramiento dietético

Criterio de exclusión:

  • Considerado no elegible para la cirugía RYGB por los propios médicos del paciente
  • diabetes mellitus
  • no caucásico
  • Peso > 160 kg (debido a las limitaciones del escáner DEXA) o morfológicamente incapaz de acomodarse en el escáner DEXA (> 40 cm en la dimensión anterior-posterior máxima en posición supina, o > 60 cm en la anchura máxima del cuerpo en posición supina)
  • Hemoglobina <7,0 mmol/L
  • Enfermedad psiquiátrica bajo el cuidado de un psiquiatra
  • Trastorno alimentario como la bulimia.
  • Pacientes con dietas especiales (por ejemplo, vegetariana, Atkins)
  • Cualquier historial de disfunción tiroidea o uso de medicamentos para la tiroides (con la excepción de la tiroiditis transitoria)
  • Etiología hipotalámica o genética de la obesidad
  • Un diagnóstico actual de cáncer.
  • Cualquier cirugía que no sea RYGB planificada en los siguientes 3 meses
  • Abuso de sustancias o fumar
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre que afectan el metabolismo
  • Ingesta excesiva de alcohol (>7 copas/semana)
  • Ingesta excesiva de cafeína (>300 mg/día)

  • Presencia de cualquier contraindicación para el uso de una dieta en polvo baja en calorías, que incluye:

    • Antecedentes de arritmias ventriculares (incluso si se trataron)
    • Disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
    • Enzimas hepáticas (ALT o AST) >3 veces el límite superior de lo normal
    • Alergia a la proteína de la leche o intolerancia a la lactosa
    • Porfiria o fenilcetonuria
    • historia de la gota
    • Amamantamiento
    • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa o diuréticos no ahorradores de potasio
    • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con un protocolo de dieta baja en calorías
    • Pacientes que encuentran desagradables los productos dietéticos en polvo
  • No disfrute del yogur, las zanahorias o la leche (ya que estos son elementos esenciales de la dieta baja en calorías)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía anterior de bypass gástrico (7 semanas)
Estos pacientes se someterán a una cirugía de bypass gástrico 7 semanas después de comenzar una dieta baja en calorías y continuarán con la dieta baja en calorías durante 3 semanas después de la cirugía.
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Brevemente, RYGB se caracteriza primero por la creación de una pequeña bolsa estomacal. Luego, el intestino delgado se divide aproximadamente 75 cm distal al ligamento de Treitz, creando una rama intestinal proximal que transporta las secreciones del estómago remanente, el hígado y el páncreas, y una rama 'Roux', que se une a la nueva bolsa estomacal. para drenar los alimentos consumidos. Luego, el extremo distal de la extremidad proximal se vuelve a unir aproximadamente 100 cm distal al nuevo sitio de drenaje del estómago, creando un canal común donde las enzimas digestivas se mezclan con los alimentos ingeridos.
Suplemento dietético: dieta hipocalórica (1.000 kcal/día)

Los pacientes consumirán una dieta diaria compuesta por:

  • 4 porciones dietéticas en polvo (Cambridge Diets, Reino Unido)
  • yogur natural (100-125g)
  • leche desnatada (1L)
  • una variedad limitada de verduras

La dieta será consumida por ambos grupos durante un período de 10 semanas.

Otros nombres:
  • Plan de peso de Cambridge, Northants, Reino Unido.
Comparador activo: Cirugía de bypass gástrico posterior (10 semanas)
Estos pacientes se someterán a una cirugía de bypass gástrico 10 semanas después de iniciar una dieta baja en calorías.
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Brevemente, RYGB se caracteriza primero por la creación de una pequeña bolsa estomacal. Luego, el intestino delgado se divide aproximadamente 75 cm distal al ligamento de Treitz, creando una rama intestinal proximal que transporta las secreciones del estómago remanente, el hígado y el páncreas, y una rama 'Roux', que se une a la nueva bolsa estomacal. para drenar los alimentos consumidos. Luego, el extremo distal de la extremidad proximal se vuelve a unir aproximadamente 100 cm distal al nuevo sitio de drenaje del estómago, creando un canal común donde las enzimas digestivas se mezclan con los alimentos ingeridos.
Suplemento dietético: dieta hipocalórica (1.000 kcal/día)

Los pacientes consumirán una dieta diaria compuesta por:

  • 4 porciones dietéticas en polvo (Cambridge Diets, Reino Unido)
  • yogur natural (100-125g)
  • leche desnatada (1L)
  • una variedad limitada de verduras

La dieta será consumida por ambos grupos durante un período de 10 semanas.

Otros nombres:
  • Plan de peso de Cambridge, Northants, Reino Unido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto de energía de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los ácidos biliares en ayunas y el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
cambios en los niveles de leptina, adiponectina y visfatina en ayunas
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
Cambio en la sensación de apetito
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
cambio en los niveles en ayunas y posprandiales de GLP-1, PYY, oxintomodulina, glucosa, insulina, péptido C, GIP, grelina, colecistoquinina
Periodo de tiempo: 7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)
7 semanas, 10 semanas (corto plazo); 1,5 años (largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Cambridge Weight Plan Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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