Efeito da Cirurgia de Bypass Gástrico no Metabolismo Energético (ERGEM)
1 de agosto de 2013 atualizado por: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Efeito da Cirurgia de Bypass Gástrico em Y-de-Roux no Metabolismo Energético.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) sobre o gasto de energia, os níveis de hormônio regulador do apetite e gastrointestinal e a sensação de apetite.
Nossa hipótese é que após a cirurgia de RYGB, o metabolismo será elevado em comparação com pacientes que ainda não tiveram RYGB, mas que estão perdendo peso simultaneamente usando uma dieta de baixa caloria.
Além disso, levantamos a hipótese de que esse metabolismo mais elevado estará associado a alterações nos níveis de jejum e pós-refeição de hormônios gastrointestinais e reguladores do apetite.
A longo prazo (1,5 anos após RYGB), levantamos a hipótese de que diferenças no metabolismo, composição corporal e níveis hormonais irão distinguir entre pacientes que mantiveram sua perda de peso após RYGB versus aqueles que recuperaram peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- IMC ≥40 ou ≥35 com apneia obstrutiva do sono concomitante ou hipertensão
- agendado para cirurgia RYGB no Hvidovre Hospital, Copenhagen, Dinamarca
- Deve ter perdido entre 1-4% do peso corporal após 3 meses de aconselhamento dietético
Critério de exclusão:
- Considerado inelegível para cirurgia RYGB pelo(s) médico(s) do próprio paciente
- Diabetes Mellitus
- não caucasiano
- Peso >160kg (devido a limitações do scanner DEXA), ou morfologicamente incapaz de acomodar no scanner DEXA (>40cm na dimensão supina ântero-posterior máxima, ou >60cm na largura máxima do corpo supino)
- Hemoglobina <7,0 mmol/L
- Doença psiquiátrica sob os cuidados de um psiquiatra
- Distúrbio alimentar, como bulimia
- Pacientes em dietas especiais (por exemplo, vegetariano, Atkins)
- Qualquer história de disfunção tireoidiana ou uso de medicamentos para tireoide (com exceção de tireoidite transitória)
- Etiologia hipotalâmica ou genética da obesidade
- Um diagnóstico atual de câncer
- Qualquer cirurgia diferente de RYGB planejada nos 3 meses seguintes
- Abuso de substâncias ou tabagismo
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o metabolismo
- Ingestão excessiva de álcool (> 7 drinques/semana)
- Ingestão excessiva de cafeína (>300 mg/dia)
Presença de qualquer contra-indicação ao uso de uma dieta em pó de baixa caloria, incluindo:
- História passada de arritmias ventriculares (mesmo se tratadas)
- Disfunção renal (depuração de creatinina <60 mL/min)
- Enzimas hepáticas (ALT ou AST) >3x limite superior do normal
- Alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose
- Porfiria ou fenilcetonúria
- História de gota
- Amamentação
- Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase ou diuréticos não poupadores de potássio
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir um protocolo de dieta de baixa caloria
- Pacientes que consideram os produtos dietéticos em pó intragáveis
- Não coma iogurte, cenoura ou leite (pois esses são elementos essenciais da dieta de baixa caloria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de bypass gástrico anterior (7 semanas)
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico 7 semanas após o início de uma dieta de baixa caloria e continuarão a dieta de baixa caloria por 3 semanas após a cirurgia.
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Resumidamente, o RYGB é caracterizado primeiro pela criação de uma pequena bolsa estomacal.
O intestino delgado é então dividido aproximadamente 75 cm distal ao ligamento de Treitz, criando um ramo intestinal proximal que transporta as secreções do restante do estômago, fígado e pâncreas, e um ramo 'Roux', que é anexado à nova bolsa estomacal drenar os alimentos consumidos.
A extremidade distal do membro proximal é então recolocada aproximadamente 100 cm distal ao novo local de drenagem do estômago, criando um canal comum onde as enzimas digestivas se misturam com o alimento ingerido.
Os pacientes consumirão uma dieta diária composta por:
A dieta será consumida por ambos os grupos por um período de 10 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de bypass gástrico posterior (10 semanas)
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico 10 semanas após o início de uma dieta de baixa caloria.
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Resumidamente, o RYGB é caracterizado primeiro pela criação de uma pequena bolsa estomacal.
O intestino delgado é então dividido aproximadamente 75 cm distal ao ligamento de Treitz, criando um ramo intestinal proximal que transporta as secreções do restante do estômago, fígado e pâncreas, e um ramo 'Roux', que é anexado à nova bolsa estomacal drenar os alimentos consumidos.
A extremidade distal do membro proximal é então recolocada aproximadamente 100 cm distal ao novo local de drenagem do estômago, criando um canal comum onde as enzimas digestivas se misturam com o alimento ingerido.
Os pacientes consumirão uma dieta diária composta por:
A dieta será consumida por ambos os grupos por um período de 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no gasto energético de 24 horas
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nos ácidos biliares em jejum e no perfil lipídico
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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alterações nos níveis de jejum de leptina, adiponectina e visfatina
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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mudança na composição corporal
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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Alteração na sensação de apetite
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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alteração nos níveis de jejum e pós-prandial de GLP-1, PYY, oxintomodulina, glicose, insulina, peptídeo C, GIP, grelina, colecistoquinina
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .