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Auswirkung einer Magenbypass-Operation auf den Energiestoffwechsel (ERGEM)

1. August 2013 aktualisiert von: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Auswirkung der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation auf den Energiestoffwechsel.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) auf den Energieverbrauch, den gastrointestinalen und appetitregulierenden Hormonspiegel sowie das Appetitgefühl zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass nach einer RYGB-Operation der Stoffwechsel im Vergleich zu Patienten erhöht sein wird, die noch kein RYGB hatten, aber gleichzeitig mit einer kalorienarmen Diät abnehmen. Wir gehen außerdem davon aus, dass dieser höhere Stoffwechsel mit Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Spiegel der gastrointestinalen und appetitregulierenden Hormone verbunden sein wird. Langfristig (1,5 Jahre nach RYGB) gehen wir davon aus, dass Unterschiede im Stoffwechsel, in der Körperzusammensetzung und im Hormonspiegel zwischen Patienten, die ihren Gewichtsverlust nach RYGB beibehalten haben, und solchen, die wieder an Gewicht zugenommen haben, unterscheiden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • BMI ≥40 oder ≥35 mit gleichzeitiger obstruktiver Schlafapnoe oder Bluthochdruck
  • geplant für eine RYGB-Operation im Hvidovre Krankenhaus, Kopenhagen, Dänemark
  • Nach 3-monatiger Ernährungsberatung muss der Patient zwischen 1 und 4 % seines Körpergewichts verloren haben

Ausschlusskriterien:

  • Von den eigenen Ärzten des Patienten als nicht für eine RYGB-Operation geeignet eingestuft
  • Diabetes Mellitus
  • Nichtkaukasier
  • Gewicht > 160 kg (aufgrund der Einschränkungen des DEXA-Scanners) oder morphologisch nicht in der Lage, im DEXA-Scanner untergebracht zu werden (> 40 cm bei maximaler anterior-posteriorer Abmessung in Rückenlage oder > 60 cm bei maximaler Körperbreite in Rückenlage)
  • Hämoglobin <7,0 mmol/L
  • Psychiatrische Erkrankung in der Obhut eines Psychiaters
  • Essstörungen wie Bulimie
  • Patienten mit spezieller Diät (z. B. vegetarisch, Atkins)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder die Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten (mit Ausnahme einer vorübergehenden Thyreoiditis)
  • Hypothalamische oder genetische Ätiologie von Fettleibigkeit
  • Eine aktuelle Krebsdiagnose
  • Jede andere Operation als die RYGB ist in den folgenden 3 Monaten geplant
  • Drogenmissbrauch oder Rauchen
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>300 mg/Tag)

  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung einer kalorienarmen Pulverdiät, einschließlich:

    • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien (auch wenn diese behandelt wurden)
    • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
    • Leberenzyme (ALT oder AST) >3x Obergrenze des Normalwerts
    • Milcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz
    • Porphyrie oder Phenylketonurie
    • Geschichte der Gicht
    • Stillen
    • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder nicht kaliumsparenden Diuretika
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ein kalorienarmes Diätprotokoll einzuhalten
    • Patienten, die die Pulverdiätprodukte als ungenießbar empfinden
  • Genießen Sie keinen Joghurt, Karotten oder Milch (da diese wesentliche Bestandteile der kalorienarmen Ernährung sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühere Magenbypass-Operation (7 Wochen)
Diese Patienten werden 7 Wochen nach Beginn einer kalorienarmen Diät einer Magenbypass-Operation unterzogen und setzen die kalorienarme Diät nach der Operation drei Wochen lang fort.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Kurz gesagt zeichnet sich RYGB zunächst durch die Bildung eines kleinen Magenbeutels aus. Der Dünndarm wird dann etwa 75 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt, wodurch ein proximaler Darmschenkel entsteht, der die Sekrete aus dem Magenrest, der Leber und der Bauchspeicheldrüse transportiert, sowie ein „Mehlschwitzen“-Schenkel, der an den neuen Magenbeutel angeschlossen wird verzehrte Nahrung abtropfen lassen. Das distale Ende des proximalen Gliedes wird dann etwa 100 cm distal der neuen Magendrainagestelle wieder befestigt, wodurch ein gemeinsamer Kanal entsteht, in dem sich Verdauungsenzyme mit der aufgenommenen Nahrung vermischen.
Nahrungsergänzungsmittel: kalorienarme Diät (1.000 kcal/Tag)

Die Patienten nehmen täglich eine Diät zu sich, bestehend aus:

  • 4 Portionen Pulverdiät (Cambridge Diets, UK)
  • Naturjoghurt (100-125g)
  • Magermilch (1L)
  • eine begrenzte Auswahl an Gemüse

Die Diät wird von beiden Gruppen über einen Zeitraum von 10 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Großbritannien.
Aktiver Komparator: Spätere Magenbypass-Operation (10 Wochen)
Diese Patienten werden 10 Wochen nach Beginn einer kalorienarmen Diät einer Magenbypass-Operation unterzogen.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Kurz gesagt zeichnet sich RYGB zunächst durch die Bildung eines kleinen Magenbeutels aus. Der Dünndarm wird dann etwa 75 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt, wodurch ein proximaler Darmschenkel entsteht, der die Sekrete aus dem Magenrest, der Leber und der Bauchspeicheldrüse transportiert, sowie ein „Mehlschwitzen“-Schenkel, der an den neuen Magenbeutel angeschlossen wird verzehrte Nahrung abtropfen lassen. Das distale Ende des proximalen Gliedes wird dann etwa 100 cm distal der neuen Magendrainagestelle wieder befestigt, wodurch ein gemeinsamer Kanal entsteht, in dem sich Verdauungsenzyme mit der aufgenommenen Nahrung vermischen.
Nahrungsergänzungsmittel: kalorienarme Diät (1.000 kcal/Tag)

Die Patienten nehmen täglich eine Diät zu sich, bestehend aus:

  • 4 Portionen Pulverdiät (Cambridge Diets, UK)
  • Naturjoghurt (100-125g)
  • Magermilch (1L)
  • eine begrenzte Auswahl an Gemüse

Die Diät wird von beiden Gruppen über einen Zeitraum von 10 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Großbritannien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterngallensäure- und Lipidprofils
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
Veränderungen der Nüchternspiegel von Leptin, Adiponektin und Visfatin
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
Veränderung des Appetitgefühls
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Spiegel von GLP-1, PYY, Oxyntomodulin, Glucose, Insulin, C-Peptid, GIP, Ghrelin, Cholecystokinin
Zeitfenster: 7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)
7 Wochen, 10 Wochen (kurzfristig); 1,5 Jahre (langfristig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Cambridge Weight Plan Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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