위우회술이 에너지 대사에 미치는 영향 (ERGEM)
2013년 8월 1일 업데이트: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Roux-en-Y 위우회술이 에너지 대사에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술이 에너지 소비, 위장 및 식욕 조절 호르몬 수치, 식욕 감각에 미치는 장단기 효과를 조사하는 것이다.
우리는 RYGB 수술 후 아직 RYGB를 앓지 않았지만 저칼로리 식단을 사용하여 동시에 체중을 줄이는 환자에 비해 신진 대사가 높아질 것이라고 가정합니다.
우리는 더 높은 신진 대사가 위장 및 식욕 조절 호르몬의 공복 및 식후 수준의 변화와 관련이 있다고 가정합니다.
장기적으로(RYGB 후 1.5년) 우리는 신진대사, 체성분 및 호르몬 수치의 차이가 RYGB 후 체중 감소를 유지한 환자와 체중을 회복한 환자를 구별할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI ≥40 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 고혈압을 동반한 ≥35
- 덴마크 코펜하겐 Hvidovre 병원에서 RYGB 수술 예정
- 3개월 식이 상담 후 체중이 1-4% 감소해야 함
제외 기준:
- 환자의 주치의가 RYGB 수술에 부적격하다고 간주함
- 진성 당뇨병
- 비 백인
- 체중 >160kg(DEXA 스캐너 제한으로 인해) 또는 형태학적으로 DEXA 스캐너에 수용할 수 없음(최대 앙와위 전후 치수 >40cm 또는 최대 앙와위 몸 너비 >60cm)
- 헤모글로빈 <7.0mmol/L
- 정신과 의사의 치료를 받는 정신 질환
- 폭식증과 같은 섭식 장애
- 특별한 식이요법을 하는 환자(예: 채식주의자, Atkins)
- 갑상선 기능 장애의 병력 또는 갑상선 약물 사용(일과성 갑상선염 제외)
- 비만의 시상하부 또는 유전적 병인
- 현재 암 진단
- 다음 3개월 동안 계획된 RYGB 이외의 모든 수술
- 약물 남용 또는 흡연
- 신진대사에 영향을 미치는 처방약 또는 일반의약품 사용
- 과도한 알코올 섭취(>7잔/주)
- 과도한 카페인 섭취(>300 mg/day)
다음을 포함하여 저칼로리 분말 다이어트 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 심실성 부정맥의 과거력(치료를 받은 경우에도)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <60mL/분)
- 간 효소(ALT 또는 AST) >정상 상한치의 3배
- 우유 단백질 알레르기 또는 유당 불내증
- 포르피린증 또는 페닐케톤뇨증
- 통풍의 역사
- 모유 수유
- 모노아민 옥시다제 억제제 또는 비칼륨보존성 이뇨제의 병용
- 저칼로리 다이어트 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 분말 다이어트 제품이 입맛에 맞지 않는 환자
- 요거트, 당근 또는 우유를 즐기지 마십시오(저칼로리 식단의 필수 요소임).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 위우회술(7주)
이들 환자는 저칼로리 식이요법을 시작한 후 7주째 위우회술을 받고 수술 후 3주간 저칼로리 식이요법을 지속하게 된다.
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간단히 말해서, RYGB는 먼저 작은 위주머니를 만드는 것이 특징입니다.
그런 다음 소장은 Treitz 인대에서 원위 약 75cm로 분할되어 위 잔여물, 간 및 췌장의 분비물을 운반하는 근위 장 사지와 새로운 위주머니에 부착되는 '루' 사지를 생성합니다. 먹은 음식을 비우기 위해.
그런 다음 근위 사지의 원위 말단을 새로운 위 배액 부위의 원위 약 100cm에 다시 부착하여 소화 효소가 섭취된 음식과 혼합되는 공통 채널을 만듭니다.
환자는 다음으로 구성된 일일 식단을 섭취합니다.
식단은 10주 동안 두 그룹 모두에서 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후기 위우회술(10주)
이 환자들은 저칼로리 다이어트를 시작한 지 10주 후에 위우회술을 받게 됩니다.
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간단히 말해서, RYGB는 먼저 작은 위주머니를 만드는 것이 특징입니다.
그런 다음 소장은 Treitz 인대에서 원위 약 75cm로 분할되어 위 잔여물, 간 및 췌장의 분비물을 운반하는 근위 장 사지와 새로운 위주머니에 부착되는 '루' 사지를 생성합니다. 먹은 음식을 비우기 위해.
그런 다음 근위 사지의 원위 말단을 새로운 위 배액 부위의 원위 약 100cm에 다시 부착하여 소화 효소가 섭취된 음식과 혼합되는 공통 채널을 만듭니다.
환자는 다음으로 구성된 일일 식단을 섭취합니다.
식단은 10주 동안 두 그룹 모두에서 소비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 에너지 소비량 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 담즙산 및 지질 프로필의 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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leptin, adiponectin 및 visfatin의 공복 수준의 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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체성분의 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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식욕 감각의 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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GLP-1, PYY, 옥신토모듈린, 포도당, 인슐린, C 펩타이드, GIP, 그렐린, 콜레시스토키닌의 공복 및 식후 수치 변화
기간: 7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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7주, 10주(단기); 1.5년(장기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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