Effect van maagbypassoperatie op energiemetabolisme (ERGEM)
1 augustus 2013 bijgewerkt door: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Effect van Roux-en-Y gastric bypass-operatie op energiemetabolisme.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-chirurgie op energieverbruik, gastro-intestinale en eetlustregulerende hormoonspiegels en eetlustgevoel.
Onze hypothese is dat na een RYGB-operatie het metabolisme verhoogd zal zijn in vergelijking met patiënten die nog geen RYGB hebben gehad maar die tegelijkertijd gewicht verliezen door middel van een caloriearm dieet.
We veronderstellen verder dat dit hogere metabolisme geassocieerd zal zijn met veranderingen in nuchtere en post-maaltijdniveaus van gastro-intestinale en eetlustregulerende hormonen.
Op de lange termijn (1,5 jaar na RYGB) veronderstellen we dat verschillen in metabolisme, lichaamssamenstelling en hormoonspiegels een onderscheid zullen maken tussen patiënten die hun gewichtsverlies na RYGB hebben behouden versus degenen die weer zijn aangekomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- BMI ≥40 of ≥35 met gelijktijdige obstructieve slaapapneu of hypertensie
- gepland voor RYGB-operatie in het Hvidovre-ziekenhuis, Kopenhagen, Denemarken
- Moet tussen 1-4% lichaamsgewicht hebben verloren na 3 maanden dieetbegeleiding
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt geacht voor RYGB-operatie door de eigen arts (en) van de patiënt
- Suikerziekte
- Niet-Kaukasisch
- Gewicht > 160 kg (vanwege DEXA-scannerbeperkingen), of morfologisch niet geschikt voor DEXA-scanner (> 40 cm in maximale liggende anterieur-posterieure afmeting, of > 60 cm in maximale liggende lichaamsbreedte)
- Hemoglobine <7,0 mmol/L
- Psychiatrische ziekte onder behandeling van een psychiater
- Eetstoornis zoals boulimia
- Patiënten met speciale diëten (bijv. vegetarisch, Atkins)
- Elke voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of gebruik van schildkliermedicatie (met uitzondering van voorbijgaande thyroïditis)
- Hypothalamische of genetische etiologie van obesitas
- Een actuele diagnose van kanker
- Elke andere operatie dan RYGB gepland in de komende 3 maanden
- Middelenmisbruik of roken
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of zelfzorggeneesmiddelen die de stofwisseling beïnvloeden
- Overmatige inname van alcohol (>7 drankjes/week)
- Overmatige inname van cafeïne (>300 mg/dag)
Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor het gebruik van een caloriearm poederdieet, waaronder:
- Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën (zelfs indien behandeld)
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring <60 ml/min)
- Leverenzymen (ALAT of ASAT) >3x bovengrens van normaal
- Melkeiwitallergie of lactose-intolerantie
- Porfyrie of fenylketonurie
- Geschiedenis van jicht
- Borstvoeding
- Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers of niet-kaliumsparende diuretica
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan een caloriearm dieetprotocol
- Patiënten die de dieetproducten in poedervorm onsmakelijk vinden
- Geniet niet van yoghurt, wortels of melk (aangezien dit essentiële elementen zijn van het caloriearme dieet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerdere gastric bypass operatie (7 weken)
Deze patiënten zullen 7 weken na het starten van een caloriearm dieet een gastric bypass-operatie ondergaan en zullen het caloriearme dieet gedurende 3 weken na de operatie voortzetten.
|
In het kort wordt RYGB in de eerste plaats gekenmerkt door het creëren van een kleine maagzak.
De dunne darm wordt vervolgens ongeveer 75 cm distaal van het ligament van Treitz verdeeld, waardoor een proximaal darmlidmaat ontstaat dat de secreties van het maagrestant, de lever en de pancreas transporteert, en een 'Roux'-ledemaat, dat aan het nieuwe maagzakje wordt bevestigd. om geconsumeerd voedsel af te tappen.
Het distale uiteinde van het proximale ledemaat wordt vervolgens ongeveer 100 cm distaal van de nieuwe maagdrainageplaats opnieuw vastgemaakt, waardoor een gemeenschappelijk kanaal ontstaat waar spijsverteringsenzymen zich vermengen met ingenomen voedsel.
Patiënten consumeren een dagelijks dieet dat bestaat uit:
Het dieet wordt door beide groepen geconsumeerd gedurende een periode van 10 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latere gastric bypass operatie (10 weken)
Deze patiënten ondergaan een maagbypassoperatie 10 weken na het starten van een caloriearm dieet.
|
In het kort wordt RYGB in de eerste plaats gekenmerkt door het creëren van een kleine maagzak.
De dunne darm wordt vervolgens ongeveer 75 cm distaal van het ligament van Treitz verdeeld, waardoor een proximaal darmlidmaat ontstaat dat de secreties van het maagrestant, de lever en de pancreas transporteert, en een 'Roux'-ledemaat, dat aan het nieuwe maagzakje wordt bevestigd. om geconsumeerd voedsel af te tappen.
Het distale uiteinde van het proximale ledemaat wordt vervolgens ongeveer 100 cm distaal van de nieuwe maagdrainageplaats opnieuw vastgemaakt, waardoor een gemeenschappelijk kanaal ontstaat waar spijsverteringsenzymen zich vermengen met ingenomen voedsel.
Patiënten consumeren een dagelijks dieet dat bestaat uit:
Het dieet wordt door beide groepen geconsumeerd gedurende een periode van 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in energieverbruik gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in nuchtere galzuren en lipidenprofiel
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
|
veranderingen in nuchtere niveaus van leptine, adiponectine en visfatin
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
|
Verandering in eetlustgevoel
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
|
verandering in nuchtere en postprandiale niveaus van GLP-1, PYY, oxyntomoduline, glucose, insuline, C-peptide, GIP, ghreline, cholecystokinine
Tijdsspanne: 7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
7 weken, 10 weken (korte termijn); 1,5 jaar (lange termijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .