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Effetto della chirurgia di bypass gastrico sul metabolismo energetico (ERGEM)

1 agosto 2013 aggiornato da: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: effetto della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y sul metabolismo energetico.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sul dispendio energetico, sui livelli dell'ormone che regola l'appetito e gastrointestinali e sulla sensazione di appetito. Ipotizziamo che dopo l'intervento chirurgico RYGB, il metabolismo sarà elevato rispetto ai pazienti che non hanno ancora avuto RYGB ma che stanno perdendo peso contemporaneamente utilizzando una dieta ipocalorica. Ipotizziamo inoltre che questo metabolismo più elevato sarà associato ad alterazioni dei livelli a digiuno e postprandiali degli ormoni gastrointestinali e regolatori dell'appetito. A lungo termine (1,5 anni dopo RYGB), ipotizziamo che le differenze nel metabolismo, nella composizione corporea e nei livelli ormonali distingueranno tra i pazienti che hanno mantenuto la loro perdita di peso dopo RYGB rispetto a quelli che hanno ripreso peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • BMI ≥40 o ≥35 con concomitante apnea ostruttiva del sonno o ipertensione
  • programmato per la chirurgia RYGB presso l'ospedale Hvidovre, Copenaghen, Danimarca
  • Deve aver perso tra l'1 e il 4% del peso corporeo dopo 3 mesi di consulenza dietetica

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto non idoneo alla chirurgia RYGB dal medico o dai medici del paziente
  • Diabete mellito
  • Non caucasico
  • Peso > 160 kg (a causa delle limitazioni dello scanner DEXA) o morfologicamente incapace di adattarsi allo scanner DEXA (> 40 cm nella dimensione antero-posteriore massima in posizione supina o > 60 cm nella larghezza massima del corpo in posizione supina)
  • Emoglobina <7,0 mmol/L
  • Malattia psichiatrica sotto la cura di uno psichiatra
  • Disturbi alimentari come la bulimia
  • Pazienti che seguono diete speciali (ad es. vegetariani, Atkins)
  • Qualsiasi storia di disfunzione tiroidea o uso di farmaci per la tiroide (ad eccezione della tiroidite transitoria)
  • Eziologia ipotalamica o genetica dell'obesità
  • Una diagnosi attuale di cancro
  • Qualsiasi intervento chirurgico diverso da RYGB pianificato nei successivi 3 mesi
  • Abuso di sostanze o fumo
  • Uso di farmaci da prescrizione o farmaci da banco che influenzano il metabolismo
  • Assunzione eccessiva di alcol (>7 drink/settimana)
  • Assunzione eccessiva di caffeina (>300 mg/die)

  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'uso di una dieta ipocalorica in polvere, tra cui:

    • Storia passata di aritmie ventricolari (anche se trattate)
    • Disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
    • Enzimi epatici (ALT o AST) >3 volte il limite superiore della norma
    • Allergia alle proteine ​​del latte o intolleranza al lattosio
    • Porfiria o fenilchetonuria
    • Storia della gotta
    • Allattamento al seno
    • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi o diuretici non risparmiatori di potassio
    • Incapacità o riluttanza a rispettare un protocollo dietetico ipocalorico
    • Pazienti che trovano sgradevoli i prodotti dietetici in polvere
  • Non gustare yogurt, carote o latte (poiché questi sono elementi essenziali della dieta ipocalorica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedente intervento di bypass gastrico (7 settimane)
Questi pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico 7 settimane dopo l'inizio di una dieta ipocalorica e continueranno la dieta ipocalorica per 3 settimane dopo l'intervento.
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
In breve, RYGB è caratterizzato dapprima dalla creazione di una piccola sacca gastrica. L'intestino tenue viene quindi diviso a circa 75 cm distalmente dal legamento di Treitz, creando un arto intestinale prossimale che trasporta le secrezioni dal residuo dello stomaco, dal fegato e dal pancreas, e un arto "Roux", che è attaccato alla nuova sacca gastrica drenare il cibo consumato. L'estremità distale dell'arto prossimale viene quindi riattaccata a circa 100 cm distalmente dal nuovo sito di drenaggio dello stomaco, creando un canale comune in cui gli enzimi digestivi si mescolano con il cibo ingerito.
Integratore alimentare: dieta ipocalorica (1.000 kcal/giorno)

I pazienti consumeranno una dieta quotidiana composta da:

  • 4 porzioni dietetiche in polvere (Cambridge Diets, UK)
  • yogurt bianco (100-125 g)
  • latte scremato (1L)
  • una varietà limitata di verdure

La dieta sarà consumata da entrambi i gruppi per un periodo di 10 settimane.

Altri nomi:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Regno Unito.
Comparatore attivo: Intervento di bypass gastrico successivo (10 settimane)
Questi pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico 10 settimane dopo l'inizio di una dieta ipocalorica.
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
In breve, RYGB è caratterizzato dapprima dalla creazione di una piccola sacca gastrica. L'intestino tenue viene quindi diviso a circa 75 cm distalmente dal legamento di Treitz, creando un arto intestinale prossimale che trasporta le secrezioni dal residuo dello stomaco, dal fegato e dal pancreas, e un arto "Roux", che è attaccato alla nuova sacca gastrica drenare il cibo consumato. L'estremità distale dell'arto prossimale viene quindi riattaccata a circa 100 cm distalmente dal nuovo sito di drenaggio dello stomaco, creando un canale comune in cui gli enzimi digestivi si mescolano con il cibo ingerito.
Integratore alimentare: dieta ipocalorica (1.000 kcal/giorno)

I pazienti consumeranno una dieta quotidiana composta da:

  • 4 porzioni dietetiche in polvere (Cambridge Diets, UK)
  • yogurt bianco (100-125 g)
  • latte scremato (1L)
  • una varietà limitata di verdure

La dieta sarà consumata da entrambi i gruppi per un periodo di 10 settimane.

Altri nomi:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione degli acidi biliari a digiuno e del profilo lipidico
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
cambiamenti nei livelli a digiuno di leptina, adiponectina e visfatina
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
Alterazione della sensazione di appetito
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
variazione dei livelli a digiuno e postprandiali di GLP-1, PYY, ossintomodulina, glucosio, insulina, peptide C, GIP, grelina, colecistochinina
Lasso di tempo: 7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)
7 settimane, 10 settimane (a breve termine); 1,5 anni (a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Cambridge Weight Plan Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y

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