Effekt av gastrisk bypass-kirurgi på energimetabolisme (ERGEM)
1. august 2013 oppdatert av: AAstrup, University of Copenhagen
ERGEM: Effekt av Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery på energimetabolisme.
Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi på energiforbruk, gastrointestinale og appetittregulerende hormonnivåer, og appetittfølelse.
Vi antar at etter RYGB-operasjon vil metabolismen være forhøyet sammenlignet med pasienter som ennå ikke har hatt RYGB, men som samtidig går ned i vekt ved å bruke en lavkaloridiett.
Vi antar videre at denne høyere metabolismen vil være assosiert med endringer i faste- og nivåer etter måltid av gastrointestinale og appetittregulerende hormoner.
Langsiktig (1,5 år etter RYGB) antar vi at forskjeller i metabolisme, kroppssammensetning og hormonnivåer vil skille mellom pasienter som har opprettholdt vekttapet etter RYGB og de som har gått opp i vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- BMI ≥40 eller ≥35 med samtidig obstruktiv søvnapné eller hypertensjon
- planlagt for RYGB-kirurgi ved Hvidovre Hospital, København, Danmark
- Må ha gått ned mellom 1-4 % kroppsvekt etter 3 måneders kostholdsveiledning
Ekskluderingskriterier:
- Anses ikke kvalifisert for RYGB-operasjon av pasientens egne lege(r)
- Sukkersyke
- Ikke-kaukasisk
- Vekt >160 kg (på grunn av DEXA-skannerbegrensninger), eller morfologisk ute av stand til å romme i DEXA-skanner (>40 cm i maksimal liggende anterior-posterior dimensjon, eller >60 cm i maksimal liggende kroppsbredde)
- Hemoglobin <7,0 mmol/L
- Psykiatrisk sykdom under tilsyn av en psykiater
- Spiseforstyrrelser som bulimi
- Pasienter på spesialdietter (f.eks. vegetarianer, Atkins)
- Enhver historie med skjoldbruskdysfunksjon, eller bruk av skjoldbruskkjertelmedisin (med unntak av forbigående tyreoiditt)
- Hypothalamisk eller genetisk etiologi av fedme
- En aktuell diagnose av kreft
- Eventuell annen operasjon enn RYGB planlagt i de påfølgende 3 månedene
- Rus eller røyking
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie legemidler som påvirker stoffskiftet
- Overdreven inntak av alkohol (>7 drinker/uke)
- Overdreven inntak av koffein (>300 mg/dag)
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av en lavkaloripulverdiett, inkludert:
- Tidligere historie med ventrikulære arytmier (selv om behandlet)
- Nyresvikt (kreatininclearance <60 ml/min)
- Leverenzymer (ALT eller AST) >3x øvre normalgrense
- Melkeproteinallergi, eller laktoseintoleranse
- Porfyri eller fenylketonuri
- Historien om gikt
- Amming
- Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere eller ikke-kaliumsparende diuretika
- Manglende evne eller vilje til å overholde en lavkaloridiettprotokoll
- Pasienter som synes pulverdiettproduktene er usmakelige
- Ikke nyt yoghurt, gulrøtter eller melk (da disse er essensielle elementer i lavkaloridietten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere gastrisk bypass-operasjon (7 uker)
Disse pasientene vil gjennomgå gastrisk bypass-operasjon 7 uker etter å ha startet en lavkaloridiett, og vil fortsette lavkaloridietten i 3 uker etter operasjonen.
|
Kort fortalt kjennetegnes RYGB først ved å lage en liten magepose.
Tynntarmen deles deretter ca. 75 cm distalt til Treitz ligament, og skaper et proksimalt tarmlem som transporterer sekretet fra mageresten, leveren og bukspyttkjertelen, og et 'Roux' lem, som festes til den nye mageposen. å tømme fortært mat.
Den distale enden av det proksimale lemmet festes deretter ca. 100 cm distalt til det nye magedreneringsstedet, og skaper en felles kanal der fordøyelsesenzymer blandes med inntatt mat.
Pasienter vil innta en daglig diett som består av:
Dietten vil bli konsumert av begge grupper i en 10 ukers periode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Senere gastrisk bypass-operasjon (10 uker)
Disse pasientene vil gjennomgå gastrisk bypass-operasjon 10 uker etter å ha startet en lavkaloridiett.
|
Kort fortalt kjennetegnes RYGB først ved å lage en liten magepose.
Tynntarmen deles deretter ca. 75 cm distalt til Treitz ligament, og skaper et proksimalt tarmlem som transporterer sekretet fra mageresten, leveren og bukspyttkjertelen, og et 'Roux' lem, som festes til den nye mageposen. å tømme fortært mat.
Den distale enden av det proksimale lemmet festes deretter ca. 100 cm distalt til det nye magedreneringsstedet, og skaper en felles kanal der fordøyelsesenzymer blandes med inntatt mat.
Pasienter vil innta en daglig diett som består av:
Dietten vil bli konsumert av begge grupper i en 10 ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 24 timers energiforbruk
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fastende gallesyrer og lipidprofil
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
|
endringer i fastenivåer av leptin, adiponectin og visfatin
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
|
Endring i appetittfølelse
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
|
endring i fastende og postprandiale nivåer av GLP-1, PYY, oksyntomodulin, glukose, insulin, C-peptid, GIP, ghrelin, kolecystokinin
Tidsramme: 7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
7 uker, 10 uker (kort sikt); 1,5 år (lang sikt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .